Лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций

1. Разработать лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций ( на 1000л в ампулах по 10 мл)

Подготовила: студентка 9 группы 4 курса
фармацевтического факультета
Борисевич В.Ч.

2. Цели работы:

Составление
производство
лабораторного регламента на
раствора
натрия
хлорида
изотонический 0,9% для инъекций (на 1000 л в
ампулах по 10 мл).
Составление технологической и аппаратурной
схемы производства.
Расчет исходных данных для лабораторного
регламента (материальный баланс, расходная
пропись).

3. Задачи:

Составить технологическую схему
производства;
Составить аппаратурную схему
производства в соответствии с
технологической схемой;
Рассчитать материальный баланс.

4.    Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций
Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus
Состав (на 1 литр раствора):
Натрия хлорида – 9,0 г
Воды для инъекций до 1 л

5.

Описание. Бесцветная, прозрачная
жидкость солоноватого вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Регуляторы водно-электролитного баланса и
КЩС. Растворители.
Применение. Поддерживает
соответствующее осмотическое давление
плазмы, крови и внеклеточной жидкости.
Применяется при дегидратации и
дезинтоксикации.
Хранение. В хорошо укупоренной таре.

6. Технологическая схема производства

ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала,
воздуха (Кт, Кх, Кмб)
ВР-1.1. Подготовка помещений
ВР-1.2. Подготовка оборудования
ВР-1.3. Подготовка персонала
ВР-1.4. Подготовка воздуха
ВР-2. Подготовка фармацевтических субстанций и
вспомогательных материалов (Кт, Кх, Кмб)
ВР-2.1. Получение воды для инъекций
ВР-2.2. Отвешивание эфедрина гидрохлорида
ВР-2.3. Подготовка фильтров и фильтрующих
материалов к работе

7.

ТП-1. Приготовление и фильтрация раствора (Кт, Кх)
Потери
ТП-1.1. Растворение эфедрина гидрохлорида
ТП-1.2. Фильтрование раствора
ТП-2. Ампулирование (Кт, Кх)
Потери
ТП-2.1. Резка ампул
ТП-2.2. Укладка ампул в кассеты
ТП-2.3. Мойка, сушка ампул
ТП-2.4. Наполнение и запайка ампул
ТП-З. Стерилизация (Кт, Кх, Кмб)
Потери
ТП-3.1. Стерилизация
ТП-3.2. Проверка герметичности
ТП-4. Просмотр ампул (Кт)
Потери
ТП-5. Стандартизация (Кт, Кх, Кмб)
Потери

8.

УМО-1. Маркирование и упаковывание
ампул (Кт, Кх, Кмб)
УМО-1.1. Маркирование ампул
УМО-1.2. Упаковывание ампул
УМО-1.3. Отгрузка ампул на склад

9. Материальный баланс

Наименование
Израсходовано
Получено
Потери
сырья
ТП 1. Приготовление раствора (0,15)
Натрия хлорид
9450
Вода для инъекций 1050000
ТП 2. Ампулирование (0,25)
Натрия хлорид
9435,825
9435,825
1048425
14,175
1575
9412,2354
23,5896
Вода для инъекций
1045803,94
2621,0625
Ампулы
100000
ТП 3. Стерилизация (0,3)
99750
250
Натрия хлорид
9412,2354
9383,9987
28,2367
Вода для инъекций
1045803,94
1042666,5
3137,4117
Ампулы
99750
99450,75
299,25
1048425

10.

Наименование
сырья
Израсходовано Получено
Потери
ТП 5. Контроль качества (0,5)
Натрия хлорид
9383,9987
9337,0787
46,92
Вода для инъекций
1042666,5
1037453,2
5213,3325
Ампулы
99450,75
98953,4962
497,2538
УМО 1.1. Этикетирование (0,1)
Натрия хлорид
9337,0787
9327,7416
9,3371
Вода для инъекций
1037453,2
1036415,75
1037,4532
Ампулы
98953,4962
98854,5427
98,9535

11. Технологический выход %:

Натрия хлорид
9327,7416 /9450 *100% = 98,71 (%)
Вода для инъекций
1036415,75/ 1050000*100% = 98,71 (%)
Ампулы
98854, 5427 / 100000*100% = 98,85 (%)

12. % потерь:

Натрия хлорид
122,2584 / 9450*100% = 1,29 (%)
Вода для инъекций
13584,25/1050000 *100% = 1,29 (%)
Ампулы
1145,4573 / 100000*100% = 1,15 (%)

13. Расходный коэффициент:

Натрия хлорид
9450 / 9327,7416 = 1,013
Вода для инъекций
1050000/ 1036415,75 = 1,013
Ампулы
100000 / 98854,5427 = 1,012

14. Расходная пропись:

• Натрия хлорид
• 9450*1,013 = 9572,85 (г)
• Вода для инъекций
• 1050000*1,013 = 1063650(мл)
• Количество ампул
• 100000*1,012 = 101200 (шт.)

15.

Итого:
Ингредиенты
Натрия
хлорид
Вода для
инъекций
Ампулы
Взято
9572,85 г
1063650 мл
101200 шт
Получено
1000 литров
0,9%-ного
раствора
натрия хлорида
для инъекций в
ампулах по 10
мл
Потери
122,85г
13650 мл
1200 шт

16. Предложения по совершенствованию лекарственной формы

Создание нового оборудования и совершенствование уже
имеющегося
оборудования,
которое
способствует
совмещению нескольких стадий производства, и которое
должно иметь соответствующие габариты, высокий
уровень
производительности
и
способствовать
производству в асептических условиях; снижение затрат на
производство без снижения качества готового продукта.
Поиск новых и совершенствование уже используемых
упаковочных материалов.
Разработка и внедрение новых фильтрующих материалов.
Расширение ассортимента используемых вспомогательных
веществ (сорастворителей, стабилизаторов).
Разработка и использование высокочувствительных,
эффективных и доступных методов стандартизации.
Расширение номенклатуры лекарственных форм для
инъекций заводского производства.

17. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!