Технология CRISPR/Cas9

1.

Технология CRISPR/Cas9. Патентный спор
в биотехнологиях: Кейс The Broad
Institute, Inc. vs. The Regents of the Univ.
of California (США 2016 – 2018)
Международно-правовой факультет МГИМО
Студентка 1 курса магистратуры МФП
Постнова Наталья
Научный руководитель
К.юрид.н., доцент Трикоз Е. Н.

2.

Технология CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 — это инструмент редактирования геномов. Он основан на
элементе защитной системы бактерий, который биологи приспособили для
внесения изменений в ДНК растений, животных и даже людей.
Технология CRISPR/Cas9, названная самым впечатляющим достижением в
области
биомедицинских
исследований
с
момента
зарождения
генной
инженерии в 1970-х гг., обладает огромным потенциалом в плане углубления
знаний о болезнях людей и животных и способах их лечения.

3.

4.

Применение технологии CRISPR
Данная технология работает с любым организмом на Земле. Таким образом,
существует бесконечное множество потенциальных применений технологии,
например:
CRISPR позволяет ученым выяснить функцию различных генов;
Изменения в сельском хозяйстве: возможность выработки у растений,
которые играют большую роль для производства продуктов питания,
устойчивости ко многим болезням;
Борьба с наследственными заболеваниями для того, чтобы «вырезать» из
человеческого генома мутации, ответственные за целый ряд заболеваний.
Например, предполагается, что данная технология позволит вырезать гены
мутаций BRCA-1 и 2, связанных с раком молочной железы и яичников.
Теоретически CRISPR-атака даже может остановить развитие ВИЧ;
Новые антибиотики и противовирусные препараты, что в современных
реалиях имеет особую актуальность. Технология CRISPR дает возможность с
высокой точностью уничтожать определённые виды бактерий. Ряд
исследователей также работает над CRISPR-системами, нацеленными на
вирусы.

5.

Предпосылки возникновения спора
Исходя
из
бесконечного
множества
потенциальных
применений
технологии в отношении различных живых организмов, и только в отношении
генома человека – около 20 000 генов, актуальным для прецедентной практики
является следующий вопрос: способен ли один обладатель патента на эту
технологию
разработать все возможные способы применения этой
технологии и каковы будут последствия для других биотехнологических
компаний,
намеренных
технологии CRISP?
коммерциализировать
продукты
на
основе

6.

Ход спора. I Этап
В июне 2012 г. французским микробиологом Эммануэль Шарпентье была
написана научная работа в соавторстве с Дженнифер Дудной. Они описали,
как при помощи фермента Cas9 можно превратить механизм CRISPR в
инструмент для редактирования генов и, в частности, как использовать
систему CRISPR/Cas9, чтобы разрезать ДНК в тестовой пробирке.
Патентная заявка, связанная с технологией CRISPR, была подана ими в мае
2012 г.

7.

II Этап
В
январе
2013
технологического
г.
ученые
института
из
Института
(МТИ)
(Broad
Броуда
Institute)
Массачусетского
и
Гарвардского
университета, работавшие под руководством Фэня Чжана, объявили об
открытии способа использования системы CRISPR/Cas9 для редактирования
клеток млекопитающих. Свою первую патентную заявку на эту технологию
исследователи из Института Бродов подали в декабре 2012 г.. Они подали
еще одиннадцать патентных заявок в поддержку своих притязаний на звание
первооткрывателей
способа
использования
системы
CRISP
для
редактирования клеток млекопитающих. В апреле 2014 г. Ведомство США по
патентам и товарным знакам (ВПТЗ США) выдало этой группе ученых
патент на разработанную ими технологию.

8.

III Этап
В апреле 2015 г. Калифорнийский университет в Беркли подал от имени Э.
Шарпентье и Дж. Дудны ходатайство об открытии производства по делу о
столкновении
патентных
притязаний
в
случае
патентов,
выданных
Институту Броуда. Совет по патентным спорам и апелляциям (СПСА) ВПТЗ
США, в ведении которого находятся подобные дела, удовлетворил ходатайство.
В январе 2016 г. начались слушания. Вопрос, поставленный перед Советом по
патентным спорам и апелляциям (СПСА), заключался в том, обладает ли
работа исследователей из Института Бродов новизной или же представляет
собой «еще одно очевидное воплощение идеи и/или в значительной
степени основана на известном уровне техники».
Вынесенное решение: группа ученых под руководством Дудны/Шарпентье
первой разработала эту технологию для использования во всех средах и в
клетках всех типов, первой опубликовала и подала патентные заявки на это
изобретение, а выданные Институту Броуда патенты на использование системы
CRISPR/Cas9 в клетках определенного типа не содержат патентоспособных
отличий от изобретения Дудны/Шарпентье.

9.

IV Этап
В своем решении от 12 февраля 2017 г. СПСА определил, что патенты на
использование
системы
CRISPR/Cas9
для
редактирования
клеток
млекопитающих (генома эукариотических клеток), выданные Ведомством США
по патентам и товарным знакам (ВПТЗ США) Институту Броуда, никоим образом
не совпадают с патентными притязаниями на использование указанной
системы
в
какой
бы
то
ни
было
среде,
содержащимися
в
заявке
Калифорнийского университета.
Решение гласит: «Институт Броуда предоставил достаточные доказательства
того, что его патентные притязания, ограниченные применением систем
CRISPR/Cas9 в эукариотических клетках, не относятся к тому же изобретению, что
и притязания Калифорнийского университета, которые касаются применения
систем
CRISPR/Cas9,
не
ограниченного
какой-либо
средой.
В
частности,
предоставленные доказательства свидетельствуют о том, что применение
подобных систем в эукариотических клетках не очевидно из применения систем
CRISPR/Cas9 в любой среде, в том числе в эукариотических клетках. Это
доказывает
отсутствие
притязаниями».
столкновения
между
заявленными
сторонами

10.

V Этап: Апелляционное решение от
10.09.2018
Калифорнийский университет, Венский университет и Эммануэль Шарпантье
(совместно
именуемые
«UC»)
обжаловали
решение
Патентного
суда
и
Апелляционного совета, определяя, что между заявкой UC и заявками
принадлежащими
Институту
Броуда
(Broad
Institute),
Массачусетскому
технологическому институту, а также президенту и членам Гарвардского
колледжа (совместно «Broad») не было фактического столкновения патентных
притязаний.
Апелляционный
суд
подтверждает
решение
Патентного
судебного
и
апелляционного совета об отсутствии столкновения патентных притязаний.
Институт Броуда предоставил достаточные доказательства того, что его патентные
притязания, ограниченные применением систем CRISPR/Cas9 в эукариотических
клетках, не относятся к тому же изобретению, что и притязания Калифорнийского
университета, которые касаются применения систем CRISPR/Cas9 в системах, не
ограниченных какой-либо средой.

11.

Спасибо за внимание!

12.

Список использованных источников
Битва за права на технологию редактирования генома CRISPR/Cas9. ВОИС
Журнал. Апрель 2017 г.
Regents of the University of California v. Broad Institute, Inc. (Fed. Cir. 2018)
by Kevin E. Noonan. September 10, 2018/
https://www.patentdocs.org/2018/09/regents-of-the-university-of-california-vbroad-institute-inc-fed-cir-2018.html
Просто о сложном: CRISPR/Cas. 24.11.2016. Биомолекула.
https://biomolecula.ru/articles/prosto-o-slozhnom-crispr-cas
REGENTS OF THE UNIVERSITY OF CALIFORNIA, UNIVERSITY OF VIENNA,
EMMANUELLE CHARPENTIER v. BROAD INSTITUTE, INC., MASSACHUSETTS
INSTITUTE OF TECHNOLOGY, PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE.
Appeal from the United States Patent and Trademark Office, Patent Trial and
Appeal Board in No. 106,048. Decided: September 10, 2018