Общие требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для детей

1. Общие требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для детей

Выполнила:
ординатор группы
ФО-3301
Воронович Алина

2. Требования к детским ЛП

Лекарственные препараты для детей должны:
Максимально обеспечивать
терапевтический эффект
Обладать минимальными
побочными действиями
быть удобными в применении
именно детям (т. е. в минимальной
степени травмирующими психику
ребенка при введении, иметь
соответствующие органолептические
характеристики , одновременно не
превращая лекарственный препарат в
кондитерскую форму)
• В листке-вкладыше на препарат должна быть указана информация о возможности
его применения в педиатрии (противопоказания для детей и дозы в зависимости от
возраста или массы тела).
• Детям не должны назначаться препараты, в состав которых входят ингредиенты
(лекарственные или вспомогательные вещества), нарушающие рост и развитие
тканей, понижающие иммунитет или обладающие токсичностью.

3. Вид лекарственной формы

• Препарат должен учитывать физиологические особенности организма
ребенка, связанные с возрастом.
• Вид лекарственной формы для перорального введения подбирается с учетом
возраста ребенка.
[1]

4. ЛФ для детей младшего возраста (до 3—4 лет)

• Нежелательно назначение твердых лекарственных форм (капсулы, таблетки, драже,
порошки).
• Преимущественно применяются жидкие лекарственные формы (растворы, сиропы,
суспензии).
• Рекомендуемый объем разовой дозы жидкого лекарственного препарата для
внутреннего применения для детей младше 5 лет — не более 5 мл.
• Общий объем жидкого препарата должен соответствовать минимальному курсу
лечения или профилактики.
• Перспективно создание «сухих микстур» (в виде порошков или гранул) и «шипучих»
таблеток, из которых в домашних условиях получаются жидкие лекарственные формы.
• Капли для перорального приема рекомендуется применять в разбавленном виде.
Следует учитывать, что некоторые соки, пищевые продукты и молоко могут влиять на
эффективность препарата. Особенно деликатно следует относиться к применению
лекарственных препаратов в сочетании с грудным молоком и молочными смесями.
• Не следует давать «невкусные» препараты с пищей, так как в дальнейшем ребенок может
рефлекторно отказаться от этого вида пищи.
• ЛС для грудных детей не должны содержать никаких дополнительных действующих и даже
вспомогательных веществ, не предусмотренных прописью врача.
[1]

5. ЛФ для детей младшего школьного возраста

• Разрешены к применению жидкие лекарственные формы.
• Рекомендуемый объем разовой дозы жидкого лекарственного препарата
для внутреннего применения для детей от 5 лет и старше — не более 10
мл.
• Общий объем жидкого препарата должен соответствовать
минимальному курсу лечения или профилактики.
• Можно назначать твердые ЛФ (например, драже или таблетки), в т.ч. таблетки
направленного действия (подъязычные, защечные, жевательные).
• При разработке таблеток и драже следует стремиться к удобной для
проглатывания обтекаемой двояковыпуклой форме и наименьшему
диаметру (не более 3—4 мм).
• Допускается наличие скользящих оболочек и разделительных рисок,
облегчающих дробление таблеток на части.
• На таблетках могут присутствовать брендовые (оригинальные) оттиски
или другая маркировка, разрешенная нормативной документацией.
• Можно применять мягкие формы (например, желе или пастилки).
[1]
• Дозировки ЛП должны соответствовать возрасту ребенка.

6. ЛФ для детей старшего возраста

• Детям старшего возраста могут быть предложены все формы,
перечисленные ранее, а также лекарства в виде мягких и твердых капсул,
спансул, кишечнорастворимых таблеток и другие.
[1]

7. Лекарственные формы

Ректальные ЛФ:
• В связи с рядом достоинств ректального пути введения лекарственных препаратов, более широко в педиатрической
практике должны использоваться ректальные суппозитории, а также другие ректальные формы (микроклизмы, аэрозоли,
ректиоли, капсулы).
• Так же как для таблеток, для суппозиториев желательно наличие препаратов в нескольких дозировках, предназначенных
для детей различного возраста.
Инъекционные ЛФ:
• Чтобы обеспечить удобство при использовании и сократить потери, связанные с неполным использованием растворов
для инъекций в ампулах и флаконах, парентеральные растворы должны выпускаться в нескольких концентрациях.
• Производители должны сопроводить раствор для инъекций информацией с указанием, через какие вены (центральные
или периферические) его можно или следует вводить ребенку.
• При этом важным условием, в случае необходимости разведения, является возможность сочетания парентеральных
растворов с растворами глюкозы или натрия хлорида.
• При использовании подкожного способа введения обязательно нужно учитывать, что значение рН раствора должно быть
около 7,4, а вводимый объем — минимальным.
• Внутримышечные лекарственные средства новорожденным детям, если нет абсолютной необходимости, не
назначаются.
Наружные ЛФ:
• В состав наружных лекарственных средств, предназначенных для кожи детей раннего возраста, не следует вводить
вещества, которые могут вызвать сухость или шелушение кожи, а также повлиять на ее проницаемость или газообмен, а
также оказать раздражающее действие.
• Для лечения и гигиенического ухода за кожей грудных детей предпочтительны лекарственные формы (присыпки,
растворы, эмульсии, мази, аэрозоли) в таре, позволяющей проводить обработку кожи без прикосновения к ней руками.
[1]

8. Лекарственные формы

•Лекарственные формы,
•Офтальмологические
капли для детей
должны иметь меньшую
концентрацию
лекарственных веществ,
чем для взрослых.
Глазные капли не должны
раздражать у детей
слизистую оболочку.
[1]
•Назальные формы (капли,
спреи и другие)
должны иметь приятные (а
лучше нейтральные)
органолептические показатели.
Корригенты запаха и вкуса для
них подбираются специально в
зависимости от возраста и
возможности применения в
педиатрической практике.
предназначенные для
лечения заболеваний
ротовой полости и
носоглотки,
должны обеспечивать
надежный
фармакотерапевтический
эффект при условии
совместимости со слюной и
отсутствии раздражающего
действия на слизистые
оболочки.
•Лекарственные формы
для ингаляционного
введения в виде
аэрозолей,
по рекомендации ВОЗ,
предназначаются детям в
возрасте старше 5 лет.

9. Вспомогательные вещества. Сочетания веществ.

• ЛС для грудных детей не должны содержать никаких дополнительных
действующих и даже вспомогательных веществ, не предусмотренных
прописью врача.
• Введение в состав лекарственных препаратов, предназначенных для
детей младшего возраста (особенно первого года жизни), консервантов
и стабилизаторов не рекомендуется.
• В случае наличия несовместимого сочетания веществ в лекарственном
препарате можно воспользоваться упаковкой «смешения», где
фармацевтические субстанции хранятся отдельно от растворителя и
смешиваются непосредственно перед применением.
[1]

10. Этанол в детских ЛП

• Доказано, что у детей (до 15 лет) отсутствует фермент
альдегиддегидрогеназа, отвечающий за метаболизм спирта
этилового.
• Согласно требованиям ЕС, если содержание спирта
этилового в максимальной суточной дозе препарата
достигает 0,05—3,0 г, то данный препарат представляет
опасность для некоторых взрослых людей и детей.
• При содержании спирта этилового более 3 г препарат у этих
категорий пациентов применяться не должен.
• Нежелательно введение спирта этилового в состав
препаратов для детей первого года жизни.
• В препаратах, предназначенных для детей более старшего
возраста, содержание спирта этилового и спиртосодержащих
растворов, в том числе фитопрепаратов (настойки, экстракты,
эликсиры), следует ограничить. В исключительных случаях
допускается наличие небольших количеств спирта этилового,
например, в качестве сорастворителя или консерванта.
[1]

11. Педиадозы

• Так как лекарственный препарат, предназначенный для ребенка,
должен быть таким продуктом, в котором каждая доза содержит
заданное количество фармакологически активной фармацевтической
субстанции, перспективным представляется выпуск препаратов в виде
«педиадоз».
• Такие препараты выпускаются в дозах, предназначенных для
однократного приема. В этом случае лекарство используется за один
прием, что обеспечивает как точность дозирования, так и отсутствие
вторичной микробной контаминации.
[1]

12. Упаковка

Упаковка педиатрических лекарственных препаратов должна быть особой (трудно
открываемой для детей). В англоязычных странах безопасную для малышей фармупаковку
принято обозначать аббревиатурой CR (Child-Resistance).
Примеры:
•Защищённая от детей фармацевтическая упаковка обычно оснащена специальным
колпачком-протектором, применяемым большинством производителей
лекарственной продукции.
•Многослойные блистеры. Особенность такой блистер-упаковки заключается в
использовании многослойной подложки, включающей сразу несколько материалов
•Многие производители спреев комплектуют свои препараты для детей
специальными насадками или колпачками. Кроме того, современные назальные и
гортанные распылители имеют дополнительную верхнюю крышку, скрывающую
головку распылителя. Она может быть с винтовой резьбой или предусматривать
одновременное сжатие и поворот для открытия упаковки.
• Запатентованная конструкция Locked4Kids, включающая одновременно
закрывающуюся коробку из картона, а также внутренний пластиковый лоток, в
котором и содержится медицинский препарат. Внутрь можно поместить
традиционные блистеры с таблетками или гранулами, желатиновые капсулы, ампулы
и даже шприцы, наполненные соответствующим медпрепаратом.
https://www.researchgate.net/figure/Child-resistant-packages-chosenfor-testing_fig4_220012972
В защите от маленьких детей нуждаются как рецептурные, так и безрецептурные препараты.
Для обеспечения специальными дозирующими устройствами, точности дозирования
детский лекарственный препарат должен быть снабжен например градуированными
ложечками или пипетками, шприцами или шприц-тюбиками для перорального приема (без
игл), дозирующими насадками.
[1],[4]
https://www.webpackaging.com/en/portals/ecobliss/asset
s/11134854/child-resistant-locked4kids-packaging-fromecobliss/

13. Контроль качества и хранение

• Препараты для детей, изготовленные в производственных аптеках, должны
подвергаться всем видам внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями
действующей НД.
• При органолептическом контроле на вкус проверяются выборочно лекарственные
формы, предназначенные для детей.
• Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных
препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года,
содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие
вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев,
инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.
• Обязательному полному химическому контролю подвергаются все лекарственные
формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года.
• При отсутствии методик количественного анализа лекарственные формы для
новорожденных детей должны быть подвергнуты качественному анализу.
• В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм
для новорожденных детей, не имеющих методик количественного и
качественного определения, производится «под наблюдением», т. е. в
присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
• Строгое соблюдение сроков годности и правильное хранение, особенно в
домашних условиях, чрезвычайно важно для препаратов, применяемых в детской
практике.
[1],[3]

14. Изготовление ЛФ для новорожденных и детей до 1 года.

Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года,
готовятся в асептических условиях по правилам изготовления лекарственных форм, установленных
настоящими Правилами.
В зависимости от природы
лекарственных средств,
входящих в их состав, и
технологического процесса
изготовления
[3]
Лекарственные формы, предназначенные для лечения
новорожденных детей и детей до 1 года, в том числе растворы для
внутреннего и наружного применения
растворы, которые
стерилизуются в конечной
упаковке
растворы, изготавливаемые в
асептических условиях на
стерильном растворителе без
последующей термической
стерилизации.
В соответствии с требованиями к режимам стерилизации стерилизуются следующие ЛФ,
предназначенные для новорожденных детей и детей до 1 года:
растворы для внутреннего и наружного применения, изготовленные на воде очищенной;
масла для наружного применения;
термостойкие порошки (ксероформ).

15. Требования к режимам стерилизации (1)

[3]

16. Требования к режимам стерилизации (2)

[3]

17. Требования к режимам стерилизации (3)

[3]

18. Требования к режимам стерилизации (4)

[3]

19. Требования к режимам стерилизации (5)

[3]

20. Требования к режимам стерилизации (6)

[3]

21. Требования к режимам стерилизации (7)

[3]

22. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте ЛП (1)

[2]

23. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте ЛП (2)

[2]

24. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте ЛП (3)

[2]

25. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте ЛП (4)

[2]

26. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте ЛП (5)

[2]

27. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте ЛП (6)

[2]

28. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте ЛП (7)

[2]

29. Некоторые сведения ОФС

• Также в ОФС приведены требования к микробиологической чистоте фармацевтических
субстанций ( в т.ч. для БЛП) и вспомогательных веществ.
• Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств проводят в асептических
условиях с помощью приведенных в ГФ методов и питательных сред.
• Испытание включает способы подготовки различных лекарственных форм препаратов и
фармацевтических субстанций, отбор образцов для анализа, методы количественного
определения жизнеспособных.
• Примечания:
• В нормативных документах могут быть указаны в виде исключения и другие нормы в
зависимости от состава ЛС и особенностей технологического процесса их производства.
• При обнаружении во время проведения испытания других патогенных микроорганизмов,
кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных средств, субстанций и
вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю
«Микробиологическая чистота».
[2]

30. Требования к микробиологической чистоте ЛП для детей

• В нормативных документах на препараты для детей могут быть
введены более строгие нормы, а именно:
- в 1 г (мл) препаратов для детей (от 0 до 1 года) –
• не более 50 аэробных бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно)
• для БЛП - «Общее количество аэробных микроорганизмов - не более 50 КОЕ в 1 г (мл);
• общее число дрожжевых и плесневых грибов - менее 10 КОЕ в 1 г (мл)»),
• при отсутствии энтеробактерий, устойчивых к желчи, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus;
- в 1 г (мл) препаратов для детей (старше 1 года) –
• не более 500 аэробных микроорганизмов и 50 дрожжевых и плесневых грибов
• при отсутствии энтеробактерий, устойчивых к желчи, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus.
[2]

31. Рекомендуемые требования к микробиологической чистоте пробиотиков

На БЛП - пробиотики для детей должны быть
введены более строгие нормы, а именно:
[2]
- для детей (от 3
месяцев до 1 года)
для приема внутрь
(таблетки, капсулы и
др.), ректально
(суппозитории) –
• не более 10 аэробных бактерийконтаминантов в 1 единице
препарата/г;
• при отсутствии в 1 единице
препарата бактерий семейства
Enterobacteriaceae, Pseudomonas
aeruginosa, бактерии рода Proteus,
Staphylococcus aureus и
дрожжевых и плесневых грибов;
- для детей (от 1
года) для приема
внутрь (таблетки,
капсулы), ректально
(суппозитории) –
• не более 50 аэробных бактерийконтаминантов в 1 г препарата;
• при отсутствии в 1 единице
препарата бактерий семейства
Enterobacteriaceae, Pseudomonas
aeruginosa, бактерии рода Proteus,
Staphylococcus aureus, дрожжевых
и плесневых грибов.

32. Источники:

1. Синева Т.Д., Борисова О.А. Особенности педиатрической фармации: фармацевтическая технология и
фармакологические аспекты: учебное пособие/ под общей редакцией Т.Д. Синевой. – СПб.: СпецЛит,
2014. – с. 139-144.
2. ОФС. 1.2.4.0002.18 – Микробиологическая чистота. Государственная фармакопея Российской
Федерации XIV издания.
3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
4. https://medicapack.ru/medical-packaging/childproof-pharmaceutical-packaging/ - Качественная
медицинская упаковка