Основные требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Лекция 2

1.

Дисциплина «Системы качества»
Лекция 2.
Основные требования
стандарта
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
кандидат технических наук, доцент
Ефимова Галина Вячеславовна

2.

Структура стандарта ISO 9001:2015
4
5
6
7
СРЕДСТВА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
СРЕДА
ОРГАНИЗАЦИИ
ЛИДЕРСТВО
ПЛАНИРОВАНИЕ
4.1 Понимание
организации и ее
среды
5.1 Лидерство и
приверженность
6.1
Действия
отношении рисков
возможностей
4.2
Понимание
потребностей
и
ожиданий
заинтересованных
сторон
5.2 Политика
6.2 Цели в области
качества и планирование
их достижения
4.3 Определение
области
применения СМК
4.4 СМК и ее
процессы
5.3 Функции,
ответственность
и полномочия в
организации
в
и
7.1 Ресурсы
7.2 Компетентность
7.3
Осведомленность
6.3 Планирование
изменений
7.4 Обмен
информацией
7.5
Документированная информация
8
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА
СТАДИЯХ ЖЦП И
УСЛУГ
8.1 Планирование и
управление
деятельностью на
стадиях ЖЦП
8.2 Требования к
продукции и
услугам
8.3 Проектирование
и разработка
продукции и услуг
9
ОЦЕНКА
РЕЗУЛЬТАТОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
9.1 Мониторинг,
измерение,
анализ и оценка
9.2 Внутренний
аудит
10
УЛУЧШЕНИЕ
10.1 Общие
положения
10.2 Несоответствия
и корректирующие
действия
9.3 Анализ со
стороны
руководства
8.4 Управление
процессами,
продукцией и
услугами,
поставляемыми
внешними
поставщиками
8.5 Производство
продукции и
предоставление
услуг
8.6 Выпуск
продукции и услуг
8.7 Управление
несоответствующим
и результатами
процессов
2

3.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
ISO 9001:2015
4.1 Среда организации
Организация должна выявить внешние и внутренние факторы
(обстоятельства), которые имеют отношение к ее целям и ее
стратегическим направлениям развития и которые влияют на ее
способность достигать результатов, намеченных в ее системе
менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ
информации, относящейся к этим внешним и внутренним
факторам (обстоятельствам).
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Пониманию внешних факторов (обстоятельств) может
способствовать
рассмотрение
вопросов,
связанных
с:
законодательством; технологическими аспектами; конкуренцией;
рынком;
культурой;
социальными аспектами; экономическими
условиями на международном, национальном, региональном или
местном уровне.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Пониманию внутренних факторов (обстоятельств) может
способствовать рассмотрение вопросов, относящихся к: ценностям;
культурным аспектам, а также к деятельности организации.
3

4.

Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
Рекомендации по реализации:
Организация должна конкретизировать и рассматривать
внутренние и внешние проблемы, связанные со средой организации,
которые могут повлиять не только на её систему менеджмента
качества, но и на само существование организации. Доказательства
этого рассмотрения (анализа) должны существовать и должны быть
представлены при аудите.
В стандарте говорится, что рассмотрение среды и результат этого
процесса должны быть продемонстрированы в политике в области
качества.
П. 6.1.1 При планировании в системе
менеджмента качества организация должна
учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2)
и определить риски и возможности
4

5.

Факторы
1. Укрепление государственной власти
2. Политическая нестабильность
3. Санкции иностранных государств против РФ
4. Ужесточение государственного регулирования
деятельности предприятий, осуществляющих свою
деятельность в пищевой промышленности
5. Снижение экспортных пошлин
Направленность
влияния
Z
Важность для
отрасли
X
Влияние
на организацию
Y
Степень
важности
S=X*Y*Z
P - Политические
+1
1
1
2
2
3
2
1
3
+4
2
9
+1
2
2
+4
3
2
+6
3
3
3
2
3
3
2
3
2
3
9
+6
9
4
9
2
1
+2
2
2
4
2
2
+4
3
3
9
2
3
-6
3
3
3
3
+9
+9
2
1
2
3
3
9
+1
E - Экономические
1. Увеличение цен на энергоресурсы
1
2. Доступность инвестиционных ресурсов
+1
3. Падение покупательской способности населения
1
4. Рост ВВП на 0,8%
1
5. Введение санкций против РФ
1
S – Социально-демографические
1. Улучшение уровня жизни населения
+1
2. Увеличение уровня безработицы на 2-3% по сравнению
1
с 2019 г.
3. Прирост численности населения РФ на 2,6%
+1
4. Близкое расположение крупных городов и, как
1
следствие, отток квалифицированных кадров
5. Рост мобильности населения
1
T - Технологические
1. Развитие новых технологий производства мяса птицы
+1
2. Расширение ассортимента выпускаемой продукции
+1
3. Превосходство зарубежного оборудования над
1
отечественным
4. Высокий уровень износа оборудования
1
5. Совершенствование оборудования, используемого в

6.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
4.1 Понимание организации и ее среды
6

7.

Факторы среды предприятия
Удельный вес
фактора А
Оценка
В
Итоговая
оценка
С = А*В
0,18
0,18
0,14
0,14
0,18
0,18
1
5
5
4
4
5
5
28
0,9
0,9
0,56
0,56
0,9
0,9
4,72
0,15
0,12
0,29
0,29
0,15
4
3
5
5
4
0,6
0,36
1,45
1,45
0,6
1
26
4,46
0,19
0,15
0,13
0,19
0,19
0,15
1
5
4
3
5
5
4
26
0,95
0,6
0,39
0,95
0,95
0,6
4,44
0,31
0,19
0,25
0,25
5
3
4
4
S – Сильные стороны
1. Полный цикл производства
2. Высокоавтоматизированное производство
3. Предприятие входит в ТОП-10 производителей мяса птицы в РФ
4. Узнаваемость бренда
5. Широкая сеть реализации продукции
6. Высокое качество выпускаемой продукции
Итого
W – Слабые стороны
1. Удаленность от большинства мест сбыта
2. Копирование продукции конкурентами
3. Большие накладные расходы
4. ООО «Птичка» дистрибьютер компаний, расположенных в странах, участвующих в
санкциях против РФ
5. Высокая текучесть кадров
Итого
O – Возможности
1. Постоянно растущий спрос на продукцию и захват новых клиентов
2. Стабильность производственных мощностей предприятия по изготовлению продукции
3. Направленность предприятия на повышение квалификации персонала
4. Постоянные разработки и внедрение новых видов продукции
5. Расширение экспортных направлений продукции
6. Появление новых технологий в отрасли
Итого
T – Угрозы
1. Падение спроса на отдельные виды выпускаемой продукции
2. Ухудшение кризисной ситуации в стране
3. Рост цен на материальные и энергетические ресурсы
4. Появление на рынке конкурентов с более привлекательными ценами для разных
категорий потребителей
1,55
0,57
1
1

8.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
ISO 9001:2015
4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
8
С учетом того влияния, которое оказывают или могут
оказать на способность организации постоянно
поставлять продукцию и услуги, которые соответствуют
требованиям потребителя, а также применимым
законодательным
и
нормативным
требованиям,
организация должна выявить:
а)
заинтересованные стороны, которые имеют
отношение к системе менеджмента качества;
b)
требования этих заинтересованных сторон,
относящиеся к системе менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и
анализ
информации
относительно
этих
заинтересованных сторон и их соответствующих
требований.

9.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
Согласно (3.2.3 ISO 9000:2015) Заинтересованная сторона (стейкхолдер)
– лицо или организация, которые могут воздействовать на осуществление
деятельности или принятие решения, быть подверженными их
воздействию или воспринимать себя в качестве последних.
Пример: Потребители, владельцы, работники в организации, поставщики,
банкиры, регулирующие органы, союзы, партнёры или сообщество, которое
может включать конкурентов или группы противодействия.
Потребители
Работники
Владельцы
Партнеры
Заинтересованная
сторона,
стейкхолдер
Поставщики
Общество
9

10.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
Рекомендации по реализации:
Для того, чтобы выполнить эти требования, представляется целесообразным:
составить перечень заинтересованных сторон и указать их требования на
текущий момент, т. е. создать базу данных, а затем пополнять её по результатам
мониторинга.
Примечание. Хотя большинство организаций дают аналогичные описания своих
заинтересованных сторон (например, потребители, владельцы/акционеры, поставщики и
партнеры, работники организации), состав этих групп может значительно отличаться с
течением времени и в зависимости от бизнеса организации, отрасли, местоположения и т.п..
В ходе аудита следует убедиться, что организация осуществила процесс
выявления заинтересованных сторон, значимых для СМК, а затем определила их
потребности.
Также следует убедиться в том, что этот процесс периодически повторяется, так
как со временем могут меняться и заинтересованные стороны, и их требования.
10

11.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
11

12.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
Действия для понимания потребностей и
ожиданий заинтересованных сторон
• Сбор информации
• Разработка
потенциальных
критериев
«соответствующих»
заинтересованных
сторон
• Использование
критериев для
определения
заинтересованных
сторон и их требований

13.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
4.3 Определение области применения системы
менеджмента качества
ISO 9001:2015
Организация должна установить границы и сферы деятельности, на
которые распространяется система менеджмента качества, чтобы
установить ее область применения.
13
При установлении своей области применения организация должна
рассмотреть:
а) внешние и внутренние факторы, указанные в разделе 4.1;
b) требования соответствующих заинтересованных сторон, указанные
в разделе 4.2;
c) выпускаемую организацией продукцию и оказываемые услуги.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти
требования применимы в пределах установленной области применения ее системы
менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организации должна быть
доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная
информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды
продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего
стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения
системы менеджмента качества.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том
случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на сnособность
или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и
повышать удовлетворенность потребителей.

14.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
4.3 Определение области применения системы
менеджмента качества
Рекомендации по реализации:
Организация и раньше всегда обязательно указывала область применения
своей СМК. Однако теперь это должно быть сделано с учетом рассмотрения
среды организации, а также с точки зрения продукции и услуг, которые она
намеревается поставлять.
ISO 9001:2015 дает понять, что, если требование стандарта может быть
применено, учитывая определенную сферу деятельности организации, то оно
должно быть включено в область применения СМК. Только в тех случаях, когда
выполнение требования невозможно (и где отсутствие выполнения этого
требования не окажет неблагоприятного воздействия на способность
организации поставлять соответствующие продукты и услуги), допустимо его не
применять.
Следует рассматривать любые исключения, применяемые ранее в
соответствии ISO 9001:2008, с целью оценки их пригодности в настоящее время.
Если исключения были применены в СМК организации, в ходе аудита
следует убедиться, что они документированы и что основания для исключения
обоснованы и оправданы.
14

15.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
ISO 9001:2015
4.4 Система менеджмента качества и её процессы
15
Организация должна разработать, внедрить, обеспечить функционирование и
постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые
процессы и их взаимодействие, в соответствии с требованиями настоящего
международного стандарта.
Организация должна определить процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, и их применение внутри организации, а также:
требуемые «входы», «выходы»; последовательность и взаимодействие этих
процессов; критерии и методы, включая измерения и соответствующие
индикаторы деятельности, необходимые для обеспечения результативного
функционирования этих процессов и управления ими; необходимые ресурсы
и обеспечить их наличие; ответственность и полномочия в отношении этих
процессов; риски и возможности в соответствии с требованиями раздела 6.1, а
также планировать и осуществлять соответствующие действия по
реагированию на них; методы мониторинга, измерения (где это возможно) и
оценивания процессов, а также (при необходимости) внесения изменений в
процессы в целях обеспечения того, чтобы они достигали намеченных
результатов; возможностей для улучшения процессов и системы менеджмента
качества.
Организация должна обеспечить разработку и применение документированной
информации в том виде и объеме, который необходим для обеспечения
функционирования процессов, а также фиксировать и сохранять
документированную информацию в том виде и объеме, которые необходимы
для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как
было запланировано.

16.

4.4 Система менеджмента качества и её процессы
По ГОСТ Р ИСО 9000-2015: ПРОЦЕСС — ЭТО СОВОКУПНОСТЬ
ВЗАИМОСВЯЗАННЫХ
И(ИЛИ)
ВЗАИМОДЕЙСТВУЮЩИХ
ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПРЕОБРАЗУЮЩИЕ ВХОДЫ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
НАМЕЧЕННОГО РЕЗУЛЬТАТА
УПРАВЛЕНИЕ
(ПРОЦЕДУРА)
ВХОД
ПРОЦЕСС
ВЫХОД
РЕСУРСЫ
Примечания
1 В зависимости от контекста «намеченный результат» называется выходом, продукцией
или услугой.
2 Входами для процесса обычно являются выходы других процессов, а выходы процессов
обычно являются входами для других процессов.
3 Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих процессов совместно могут также
рассматриваться как процесс.
4 Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых
условиях с целью добавления ценности.
ВХОД А
ВХОД В
ПРОЦЕСС А
ВЫХОД А / УПРАВЛЕНИЕ В
ПРОЦЕСС В
ВЫХОД В
УПРАВЛЕНИЕ С
ПРОЦЕСС С
ВЫХОД С
ВХОД С
РЕСУРС В
16
РЕСУРС С

17.

4 Среда организации
(условия, в которых функционирует организация)
4.4 Система менеджмента качества и её процессы
17

18.

5. Лидерство
ISO 9001:2015
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
18
Высшее руководство должно демонстрировать свое
Лидерство и приверженность в отношении системы
менеджмента качества…

19.

5. Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
Лидерство становится не только одним из
принципов менеджмента качества, но и
заменяет собой раздел «Ответственность
Я догадываюсь с
руководства»
Высшее руководство должно
демонстрировать свое Лидерство и
приверженность в отношении системы
менеджмента качества посредством…
j) поддержки других соответствующих
руководителей в демонстрации ими
лидерства в сфере их ответственности
19
чьей головы всё
начнется …

20.

5. Лидерство
20

21.

5. Лидерство
21

22.

5. Лидерство
ISO 9001:2015
5.1.2 Ориентация на потребителей
22
5.2 Политика в области качества
5.3 Функции, ответственность и полномочия
организации

23.

5. Лидерство
5.2 Политика в области качества
1. Политика должна быть
изложена в письменном виде.
(5.2.2 а)быть доступной и
применяться
как
документированная
информация);
2. Политику необходимо разъяснять
(b)
быть доведенной до
сведения работников, понятной
и
применяемой
внутри
организации;)
3.Политика должна быть доступной
для всех. (с) быть доступной
подходящим
способом
для
соответствующих
заинтересованных сторон).
Видение
Стратегия
Миссия
Политика
в области
качества
Цели в области качества
18

24.

25.

6. Планирование в рамках СМК
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
Риск (risk) (3.7.9) – влияние неопределенности
Примечания
1 Влияние выражается в отклонении от ожидаемого результата- позитивном
или негативном.
2 Неопределенность является состоянием, связанным с недостатком, даже
частично, информации, понимания или знания о событии, его последствиях или
вероятности.
3 Риск часто определяют по отношению к потенциальным событиям и их
последствиям или к их комбинации.
4 Риск часто выражается в терминах комбинации последствий события
(включая изменения в обстоятельствах) и связанных с ними вероятностей
возникновения
5 Слово «риск» иногда используется в тех случаях,
когда существует возможность
только негативных последствий.
25

26.

6. Планирование в рамках СМК
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента
качества организация должна учесть факторы (см. 4.1)
и требования (см. 4.2) и определить риски и
возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система
менеджмента
качества
может
достичь
своих
намеченных результатов;
b) увеличения их желаемого влияния;
c)
предотвращения
или
уменьшения
их
нежелательного влияния;
d) достижения улучшения.

27.

6. Планирование в рамках СМК
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
п.6.1.2. Организация должна планировать:
a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы
менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть
пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и
услуг.
Примечания:
1. Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска,
допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение
источника риска, изменение вероятности или последствий,
разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения,
основанного на информации.
2. Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску
новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых
потребителей, построению партнерских отношений, использованию
новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы
учесть потребности организации или её потребителей.

28.

ISO 9001:2015
6. Планирование
6.2 Цели в области качества и планирование их
достижения
28
6.2.1 Организация должна установить цели в области
качества для соответствующих функций, уровней, а также
процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Цели в области качества должны:
а) быть согласованными с политикой в области качества;
b ) быть измеримыми;
с) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции
и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;
е) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и
применять документированную информацию о целях в
области качества.

29.

Цели в области качества
Правильно сформулированные цели
Абсолютные цели:
довести
число
заключенных
контрактов
с
потребителями до 500;
- не допускать случаев срыва выполнения договоров с
заказчиками по вине организации (0 случаев);
- число рекламаций, предъявленных предприятию,
должно быть не более 5.
Относительные цели:
-аттестовать на 100% испытательное оборудование;
-- увеличить число выигранных тендеров на 10 %;
- уменьшить число случаев производственного
травматизма.
Временные цели:
- сертифицировать систему менеджмента качества на
соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в 2021 г.;
- заменить на 100 %
все средства измерений,
используемые при проведении государственных
испытаний продукции, на средства измерений,
включенных в государственный реестр средств
измерений, к 2022 г. При этом в 2021 г. заменить не
менее 80 %
Неправильно
сформулированные цели
Неконкретные цели:
- совершенствовать систему
менеджмента качества;
- улучшать качество продукции;
- обеспечить стабильный уровень
качества продукции;
- повысить стабильность
производства;
- повысить эффективность
исследований;
- обеспечить ритмичный характер
производства;
- повысить уровень знаний;
- эффективно использовать ресурсы;
- снизить затраты на систему
менеджмента качества.

30.

6. Планирование
6.3 Планирование изменений
ISO 9001:2015
В тех случаях, когда организация выявляет необходимость в изменениях
системы менеджмента качества (см. 4.4), эти изменения должны осуществлять
на плановой основе системным образом.
30
Организация должна учесть:
a) цель вносимого изменения и все его возможные последствия;
b) необходимость сохранения целостности системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределения обязанностей, ответственности и
полномочий.
Вся документированная информация об осуществленных
действиях (планы; протоколы оценки рисков; принятые решения,
отраженные в протоколах заседания Совета по СМК или приказах
генерального директора; изменения в должностных инструкциях
или Положениях о подразделениях, если произошло
перераспределение ответственности и т.п.) должна накапливаться
и храниться, например, в базе «Изменения в СМК» на электронных
или бумажных носителях.

31.

7. Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые
для разработки, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного
улучшения системы менеджмента качества.
Организация должна учесть:
• возможности и недостатки имеющихся внутренних ресурсов;
• потребности, которые должны быть удовлетворены за счет внешних
поставщиков.
7.1.2 Человеческие ресурсы
7.1.3 Инфраструктура
7.1.4 Среда для функционирования процессов
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений
7.1.6. Знания организации
31

32.

7 Средства обеспечения
ISO 9001:2015
7.1.2 Человеческие ресурсы
32
Организация должна определить и обеспечить наличие
должностных лиц, необходимых для результативного внедрения
системы менеджмента качества и для функционирования и управления
ее процессами.
Организация должна определять численность персонала, необходимого для
результативного внедрения СМК, а также для функционирования и управления ее
процессами. Внимание должно быть уделено опыту, текущей рабочей нагрузке и
компетентности соответствующих лиц для выполнения функций и ролей в СМК.
Организация может решить принять дополнительных работников или
заключить договор на услугу с внешним поставщиком. В этом случае организация
должна учесть такие факторы, как потребность в дополнительном обучении,
разработка соглашений об уровне обслуживания или проведение аудитов
поставщиков услуг для обеспечения достижения необходимых результатов
деятельности. Следует в полной мере учесть требования к компетентности.

33.

7 Средства обеспечения
ISO 9001:2015
7.1.6 Знания организации
33
Организация
должна
определить
знания,
необходимые
для
функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и
услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом
объеме.
При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна
оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или
обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым
обновлениям.
Примечания
1. Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания,
полученные в основном из опыта.
Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для
достижения целей организации.
2. Основой знаний организации могут быть:
а) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания,
полученные из опыта; выводы извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и
обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов,
продукции и услуг);
б) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции,
семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).

34.

7.1.6 Знания организации
Знания (по ГОСТ Р ИСО 9001-2015) - это информация, которая используется и
которой обмениваются для достижения целей организации.
Явные (жесткие) знания
Неявные (мягкие) знания
Документально оформленные навыки,
Знания, умения и навыки,
знания, опыт, умения, политика, методы, приобретенные на собственном опыте,
инструкции, стандарты и результаты
но не имеющие документального
оформления. Относятся к умению
выполнять некоторую работу
Существуют как составная часть активов Принадлежат отдельным людям
организации
Обычно хорошо документально
оформлены
Редко оформлены документально
Содержатся внутри компании
Содержатся в умах отдельных людей
Доступны всем и просты для
распространения
Малодоступны для посторонних и
сложны для обмена и распространения
Оцениваются и запускаются в работу
путем сбора и кодификации
Доступны для оценки только в процессе
межличностного обмена, обучения и 34
практического использования

35.

7 Средства обеспечения
7.2 Компетентность
ISO 9001:2015
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его)
работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты
деятельности и результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего
образования, подготовки и (или) опыта;
c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на
получение требуемой компетентности, и оценивать результативность
предпринятых действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную
информацию как свидетельство компетентности.
Примечание - Применимые действия могут включать, например проведение
обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди
имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем
компетентности.
35

36.

7 Средства обеспечения
ISO 9001:2015
7.3 Осведомленность
36
Лица, работающие под управлением организации, должны
быть осведомлены (проинформированы):
• о политике в области качества;
• о соответствующих целях в области качества;
• об их вкладе в обеспечение результативности системы
менеджмента качества, включая пользу от улучшения
показателей их деятельности в области качества;
• о последствиях несоответствий требованиям системы
менеджмента качества.

37.

7 Средства обеспечения
ISO 9001:2015
7.4 Обмен информацией
37
Организация должна определить порядок внутреннего и
внешнего обмена информацией по вопросам, относящимся к
системе менеджмента качества, включая:
• а) какая информация будет передаваться;
•б) когда будет передаваться информация;
•с) кому будет передаваться информация;
•d) каким образом она будет передаваться;
•е) кто будет передавать информацию

38.

7 Средства обеспечения
ISO 9001:2015
7.5 Документированная информация
4.3 Информация об
области применения
системы менеджмента
качества
8.3 Проектирование и
разработка продукции и
услуг
8.6 Выпуск продукции и
предоставление услуг
4.4 Система менеджмента
качества и ее процессы
8.3.6 Изменения в
проектировании и
разработке
5.2.2 Политика в области
качества
8.4 Управление внешними
поставками продукции и
услуг
7.1.5 Ресурсы для
мониторинга и измерений
8.5.1 Управление
производством продукции
и предоставлением услуг
8.7 Управление
несоответствиями в
«выходах» процессов, а
также в продукции и
услугах
9.1 Мониторинг, измерения,
анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
7.2 Компетентность
8.1 Планирование
производственной
деятельности и
управление ею
8.2.3 Анализ требований,
относящихся к продукции
и услугам
38
8.5.2 Идентификация и
прослеживаемость
8.5.6 Управление
изменениями процесса
производства продукции и
предоставления услуг
9.2 Внутренний аудит
9.3 Анализ со стороны
руководства
10.2 Несоответствия и
корректирующие действия

39.

ISO 9001:2015
8 Деятельность на стадиях ЖЦП и услуг
8.1 Планирование и управление деятельностью на
стадиях ЖЦП и услуг
8.2 Требования к продукции и услугам
8.2.1 Связь с потребителями
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
8.3 Проектирование и разработка продукции и
услуг
8.3.1 Общие положения
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
8.3.6 Изменения в проектировании и разработке
39

40.

8 Деятельность на стадиях ЖЦП и услуг
ISO 9001:2015
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами,
поставляемыми внешними поставщиками
40
Организация должна обеспечить, чтобы поставляемые ей процессы,
продукция и услуги соответствовали установленным требованиям.
Организация должна применять установленные требования для
управления внешне поставляемыми продукцией и услугами, когда:
a) продукция и услуги поставляются внешним поставщиком для
включения в собственную продукцию и услуги организации;
b) продукция и услуги предоставляются потребителю(ям)
напрямую внешним поставщиком по поручению организации;
c) процесс или часть процесса осуществляются внешним
поставщиком на основе решения организации передать процесс
или определенную закрепленную функцию на аутсорсинг.
Аутсорсинг (outsourcing) – организационное решение,
означающее передачу выполнения некоторых функций
предприятия (непрофильных или малоэффективных для него)
внешнему подрядчику (аутсорсеру), способному обеспечить их
реализацию на более высоком и качественном уровне.

41.

8 Деятельность на стадиях ЖЦП и услуг
ISO 9001:2015
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами,
поставляемыми внешними поставщиками
41
Организация должна установить и применять критерии для
оценки, выбора внешнего поставщика, мониторинга его
деятельности и его переоценки на основе его способности
осуществлять процессы или предоставлять продукцию и услуги в
соответствии с установленными требованиями.
Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую
документированную информацию о результатах оценки,
мониторинга деятельности и переоценки внешних поставщиков.
Риски, связанные с
поставщиками
некачественные материалы;
некачественные
комплектующие;
несвоевременная поставка;
повреждения при доставке;
отсутствие сопроводительных
документов;
поставка не в полном объеме;
потеря информации в случае
изменений;
…

42.

8 Деятельность на стадиях ЖЦП и услуг
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами,
поставляемыми внешними поставщиками
Управление
аутсорсинговыми
процессами
осуществляется
требованиям, как и к закупаемой продукции и услугам (п.8.4).
по
Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги,
поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния
на способность организации постоянно поставлять своим потребителям
соответствующую продукцию и услуги.
Организация должна:
а) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками,
находились под управлением ее СМК;
б) определять средства управления, которые она планирует применять как в
отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;
42

43.

8.5 Производство
продукции и предоставление услуг
ISO 9001:2015
8.5.1 Управление производством продукции и
предоставлением услуг
43
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
8.5.3 Собственность потребителей или
внешних поставщиков
8.5.4 Сохранение
8.5.5 Деятельность после поставки
организация должна рассмотреть риск, связанный с
продукцией и услугами…
Изменения в СМК потребуются , если продукция или услуги
организации имеют потенциальные нежелательные
последствия и большой или неопределенный срок
длительности использования продукции (например,
медицинские приборы, изделия аэрокосмической отрасли,
результаты исследований и т. п.).

44.

8.5 Производство
продукции и предоставление услуг
ISO 9001:2015
8.5.6 Управление изменениями
44
Организация должна проводить анализ незапланированных
изменений,
существенных
для
процесса
производства
продукции и предоставления услуг, и управлять ими в том
объеме, который необходим для обеспечения постоянного
соответствия установленным требованиям.
Организация
должна
фиксировать
и
сохранять
документированную информацию, описывающую результаты
анализа изменений, лиц, санкционировавших изменение, и все
связанные с этим необходимые действия.

45.

8 Деятельность на стадиях ЖЦП и услуг
ISO 9001:2015
8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг
45
8.7 Управление несоответствующими
результатами процессов
(а также в продукции и услугах)
Рекомендации по реализации:
Организация должна фиксировать и сохранять документированную
информацию о несоответствиях и предпринятых действиях там, где были
выявлены несоответствующие «выходы» из процесса, продукция или услуга.
Документированная информация должна содержать подробные сведения,
включающие:
описание несоответствия;
описание предпринятых действий;
описание разрешения на отклонение;
указание на полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение
о действии в отношении несоответствия.
Указанные сведения следует вести в виде записей, например, ОТК (при
производстве) в соответствующих журналах, не забывая при этом отмечать
результаты повторной верификации, если продукция была отправлена на
доработку.

46.

9 Оценка результатов деятельности
ISO 9001:2015
9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
46
Организация должна установить (определить):
• что необходимо подвергать мониторингу и измерениям;
• применимые методы мониторинга, измерений, анализа и оценивания,
обеспечивающие признание их результатов;
• когда должны проводиться мониторинг и измерения;
• когда
результаты
мониторинга
и
измерений
должны
быть
проанализированы и оценены.
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
9.1.3 Анализ и оценка

47.

9 Оценка результатов деятельности
9.2 Внутренний аудит
ISO 9001:2015
9.3 Анализ со стороны руководства
47
• итоги предыдущих анализов;
• изменения внешних и внутренних
факторов;
• информация о показателях
деятельности в области качества,
а именно:
• несоответствия и
корректирующие действия;
• результаты мониторинга и
измерений;
• результаты аудитов;
• степень удовлетворенности
потребителей;
• оценка внешних поставщиков;
• интересы других
заинтересованных сторон;
• достаточность ресурсов;
• показатели функционирования
процессов ;
•соответствие продукции и услуг;
• результаты действий, связанных
с рисками и возможностями ;
• о возможностях для постоянного
улучшения.
Вход
АНАЛИЗ Выход
• возможности для
постоянного
улучшения;
• необходимые
изменения системы
менеджмента качества;
• потребность в
ресурсах;
• документированная
оценка пригодности,
адекватности и
результативности
системы менеджмента
качества.

48.

10 Улучшение
ISO 9001:2015
10.1 Общие положения
48
Организация должна выявлять и выбирать возможности для улучшения и
осуществлять необходимые действия для выполнения требований
потребителя и повышения степени его удовлетворенности.
В том виде, в каком это подходит, это должно включать:
• улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также
учета будущих потребностей;
• коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных
воздействий;
• улучшение результатов деятельности и результативности СМК.
Примечание: Улучшение может быть достигнуто на основе реактивного эффекта
(например, на основе корректирующих действий), последовательно осуществляемых
шагов (например, на основе постоянного улучшения), одноразового изменения
(например, на основе прорыва, крупного научно-технического достижения),
творческих усилий (например, на основе инноваций) или за счет реорганизации
(например, трансформации).

49.

10 Улучшения
ISO 9001:2015
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
49

50.

10 Улучшения
10.3 Постоянное улучшение
50
результативность
ISO 9001:2015
Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и
результативность системы менеджмента качества
Организация должна
продемонстрировать, что она использует
результаты анализа со стороны руководства
и оценки процессов для выявления областей
слабого функционирования СМК и её процессов
и наличия возможности для их улучшения. Для
этого организация должна использовать
соответствующие инструменты и методы.
адекватность

51.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!