Контроль качества

1. Контроль качества

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА НА АНАЛИТИЧЕСКОМ ЭТАПЕ

Терминология контроля качества.
Термин «контроль качества» - перевод
английского выражения 'quality control'.
('quality' -"качество" , 'control' -"проверка",
"контроль", "надзор»)
Оксфордский словарь английского языка
дает другие значения: 'control' - это также
"управление" или "определение неполадок
путем сравнения".
Американский статистик W.Shewhart,
заложивший теоретические основы
контроля качества, подразумевал под
контролем качества
"способ управления серийным производством
путем выявления и предотвращения
возможных неполадок (ошибок)"

3.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА НА
АНАЛИТИЧЕСКОМ ЭТАПЕ
• Жесткий
контроль каждого этапа
• Контроль по конечному результату
Известный состав
(контрольн. образец)
проба
Результат правильный
Можно проводить
анализ
ОТВЕТ

4. Жесткий контроль каждого этапа

Этот принцип используется на
производстве, международная система
стандартизации ISO-9001 (стандарты
производства) использует этот подход
Госстандарт делает попытки применить
данный подход для лабораторных
исследований

5. Жесткий контроль каждого этапа

Преимущества:
Практически гарантирует определение истинного
значения исследуемого аналита
Недостатки:
Чрезмерная трудоемкость
Высокая затратность
Может использоваться при производстве
большого объема однотипной продукции
Крупные фирмы поддерживают этот подход, так
как это фактически прикрытый способ
уничтожить мелкого конкурента

6. Контроль по конечному результату:

этот принцип положен в основу
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
в лабораторной медицине

7. Контроль по конечному результату

Преимущества:
реальная система по трудовым и финансовым затратам
эффективно выявляет систематические и случайные
погрешности
разработаны принципы и правила проведения
принята международным сообществом для лабораторной
медицины
Недостаток:
возможна подстройка внутри системы, которая может в
экстремальных ситуациях быть причиной лабораторной
ошибки

8. Возможна подстройка внутри системы, которая может быть причиной лабораторной ошибки

Оптический диапазон
Возможна подстройка внутри системы, которая
может быть причиной лабораторной ошибки
Идеальная калибровочная
кривая
Реальная
калибровочная кривая
50
С1
100
ВЫВОД:
Расширение
диапазона
измерения
может быть
причиной
ошибки
С2
150
С3
Hb, г/л

9. Дополнительные меры обеспечения качества аналитического этапа

Технические и клинические испытания новой
лабораторной техники с последующей
регистрацией в МЗ РФ
Клинические испытания реактивов для
использования в КДЛ
Метрологический контроль измерительной
аппаратуры
Правила техники безопасности
Методические указания СЭС по работе с
возбудителями инфекционных заболеваний

10. Нормативные документы по контролю качества в КДЛ

Основные документы:
1. Приказ МЗ РФ № 45 от 7.02.2000 «О системе мер по
повышению качества клинических лабораторных
исследований в учреждениях здравоохранения РФ»
2. Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 об утверждении
отраслевого стандарта «Правила проведения
внутрилабораторного контроля качества количественных
методов клинических лабораторных исследований с
использованием контрольных материалов»

11. Нормативные документы по контролю качества в КДЛ

3. Положение об организации управления
качеством клинических лабораторных
исследований в учреждениях
здравоохранения
4. Временные нормы точности клинических
лабораторных исследований

12. Приказ МЗ РФ № 220

В Приказе МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 об утверждении
отраслевого
стандарта
«Правила
проведения
внутрилабораторного контроля качества количественных методов
клинических лабораторных исследований с использованием
контрольных
материалов»
подробно
изложены
правила
проведения
внутрилабораторного
контроля
качества
количественных параметров. При приобретении коммерческих
программ
для
автоматизированного
проведения
внутрилабораторного
контроля
качества
рекомендуется
устанавливать соответствие этих программ изложенным в приказе
подходам.

13. Терминология КК

Точность измерений качество измерений,
отражающее близость их
результатов к истинному
значению измеряемой
величины, при котором
малы все виды
погрешностей
систематические и
случайные
(правильность и
воспроизводимость
близки к идеальным).

14. Терминология КК

Правильность - качество
измерений, отражающее
близость к нулю
систематических
погрешностей в результатах,
соответствие среднего
значения результатов
измерений с истинной
величиной измеряемого
параметра. Если причиной
отклонения от правильного
результата являлся один и тот
же фактор, его называют
систематической ошибкой

15. Терминология КК

Хорошая воспроизводимость,
плохая правильность

16. Термины и определения КК

Аналитическая система – совокупность измерительных приборов
и другого оборудования, объединенных для выполнения
специальных измерений, которая включает в себя также химические
и биологические вещества и другие материалы.
Аналитическая серия – серия измерений, выполняемых в один
день, без изменения настроек, калибровок аналитической системы;
максимальная продолжительность аналитической серии 24 часа.
Случайная ошибка – ошибка, изменяющаяся случайным образом
при повторных измерениях аналита в одной и той же пробе.
Систематическая ошибка – ошибка измерения, остающаяся
постоянной или закономерно изменяющейся при повторных
измерениях одной и той же величины.
Восроизводимость результатов измерений – близость результатов
измерений одной и той же величины, полученных в разных местах,
разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и
тем же условиям (температура, давление, влажность).
Сходимость результатов измерений – близость друг к другу
результатов измерений одной и той же величины, выполненных в
одной аналитической серии.

17. Контрольные материалы

Контрольным материалом именуется материал,
используемый в целях внутрилабораторного контроля
качества и внешней оценки качества и подвергаемый
измерению в соответствии с той процедурой
измерения, что и проба с неизвестным содержанием.
Основные требования к контрольному материалу:
гомогенность, минимальная межфлаконная вариация, которая
позволяет отнести вариации при повторных измерениях
непосредственно к вариациям анализа;
минимум два предела концентрации/активности
(норма/патология) по всем измеряемым в лаборатории
параметрам. Лучше всего использовать такие материалы, где
значения концентрации/активности приближены к
критическим с точки зрения интерпретации результатов
доступность в большом количестве. В развитых странах
лаборатории стремятся закупать одну серию контрольного
материала на год;

18. Контрольные материалы

хорошая растворимость, если он лиофилизирован;
высокая стабильность веществ, содержащихся в
контрольном материале, до и после разведения;
произведен на основе человеческого матрикса или
матрикса, близкого к человеческому;
должно быть измерено и указано содержание отдельных
веществ рефферентным методом (или принятым в
настоящее время за таковой) и максимальным
количеством существующих модификаций методов
удобство и проста в повседневном использовании.
Контрольные материалы могут быть приготовлены в
лаборатории самостоятельно или закуплены у фирм коммерческие контрольные материалы.

19. Контрольные материалы

Сливные сыворотки.
Сливные сыворотки являются одним из наиболее
распространенных контрольных материалов
самостоятельного изготовления. Остатки исследованных в
лаборатории сывороток, за исключением сывороток
больных заразными болезнями (ВИЧ, гепатит),
гемолизированных, желтушных и липемичных, собирают в
течение недели в одну посуду и хранят при - 20°С. Когда
накопится до 2 л сыворотки, содержимое оттаивают на
водяной бане при 37 °С и тщательно перемешивают.
Затем сыворотку фильтруют через бактериологический и
стерильный фильтры и разливают в пузырьки малой
дозировки. Плотно закупоренные пузырьки хранят при
- 20°С. Такую сыворотку можно использовать в
лаборатории ежедневно для контроля
воспроизводимости.
Самостоятельно помимо сливных сывороток можно
изготовить контрольные плазмы для коагулологии,
препаратов эритроцитов, мазков крови для
гематологических исследований, контрольных препаратов
мочи и др.

20. Контрольные материалы

Коммерческие материалы выпускаются в лиофилизированном или
жидком виде. Лиофилизированные материалы перед использованием
необходимо растворить добавлением воды или специального
растворителя, что представляет источник ошибок, связанных с потерей
лиофилизата при вскрытии, неправильной дозировке растворителя или
использованием некачественной воды. Жидкие сыворотки лишены
этого недостатка, представляют собой более удобный материал для
использования.
Коммерческие сыворотки изготавливаются из крови человека или
животных. Сыворотка животных не может заменить человеческую
сыворотку во всех исследованиях, так как имеет существенно
отличающийся состав и содержание компонентов. Однако, человеческая
сыворотка представляет довольно дорогой и дефицитный материал.
Поэтому ряд производителей выпускают человеческую сыворотку
(матрицу) с обогащением компонентами от животных (лошадь, бык,
свинья и др.).
Для различных видов лабораторных исследований используются
контрольные материалы, которые имеют матрицы, соответствующие
моче, спинномозговой жидкости, плазме, клеток крови или цельной
крови.

21. Контрольные материалы

Эффект матрицы – разница в
реакционной способности
контрольного материала и пробы
пациента
Национальный Комитет по
Клиническим Лабораторным
Стандартам США (NCCLS)
рекомендует, чтобы КМ содержали
ту же матрицу, что и
анализируемые образцы

22. Контрольные материалы

Для проведения внутреннего контроля качества лучше
использовать коммерческие контрольные материалы, несмотря на
их относительно высокую стоимость. Коммерческие контрольные
сыворотки представляют собой продукт высокой современной
технологии. Лучшие коммерческие контрольные сыворотки
изготавливаются на основе человеческого материала. При этом
более 20% продукции уходит только на определение содержания
веществ соответствующими методами, включая референтные.
Большинство современных лабораторий клинической химии
предпочитают использовать исследованные лиофилизированные
человеческие контрольные сыворотки. Обычно после растворения
деионизированной или дистиллированной водой для более
экономичного использования, сыворотку разливают на аликвоты в
пробирки с плотными крышками и хранят в морозильной камере при
-20°С или более низкой температуре. Объем аликвоты
рассчитывают, исходя из количества методов, ежедневно
используемых в лаборатории. Однако обычно не рекомендуют
замораживать менее 500 мкл сыворотки в пробирке объемом 1000
мкл.

23.

Аттестованные и неаттестованные
контрольные материалы.
Контрольные материалы выпускаются с
исследованным (аттестованные) и неисследованным
(неаттестованные) содержанием веществ. Имеется
несколько способов для установления в сыворотке
нормальных значений. Чаще всего используется
исследование сыворотки в референтных лабораториях
или путем использования результатов внешнего
контроля качества. За рубежом наиболее широко
распространен метод исследования в ряде отобранных
для этой цели референтных лабораторий.
К исследованным материалам прилагается паспорт
с перечнем значений концентраций для каждого
вещества, методов и наборов реактивов (приборов).
Эти контрольные материалы используются в первую
очередь для определения правильности.
В нашей стране нет референтных лабораторий,
поэтому для этой цели предлагается создать сеть
экспертных лабораторий (Приказ МЗМП РФ № 233 от
05.06.96 «Об аккредитации клинико-диагностических
лабораторий в качестве экспертных»).

24.

Контрольные материалы с неизвестным содержанием
компонентов (неаттестованные) в первую очередь
используются для контроля воспроизводимости. Для
этих материалов как правило известен лишь их грубый
диапазон (норма, патология).
Лучший контрольный материал для проведения
контроля качества - это коммерческий
аттестованный контрольный материал,
приготовленный на основе человеческого
матрикса. Лучше всего закупать такой материал
на год работы у известных производителей.

25.

«При использовании реактивов и
калибраторов одного производителя
рекомендуется применять контрольные
материалы другого производителя»
(п. 6.1.3. ОС 91500.13.000-2003 приложение к приказу МЗ РФ
№220 от 26.05.2003)

26.

Преимущества использования КМ
«Био-Рад» как третьей стороны
Содержание широкого спектра аналитов
Наличие средних значений для большинства
известных производителей приборов и
реагентов(возможность использования одного КМ
для разных аналитических систем одновременно)
Большие сроки годности и высокая стабильность,
гарантированная в течение всего срока годности
Основа контрольных материалов человеческой
природы
Наличие контролей во всех клинически значимых
уровнях концентраций

27. Сравнение контрольных материалов

Сливные
замороженные
человеческие
Подобие пробам идеальная
пациента
Стоимость
Прозрачность
Стабильность
Ошибка
дения
очень низкая
да
ограничена
разве- нет
Доступность
большой партии нет
Опасность ин- высокая
фицирования
Коммерческие
лиофилизированные
животные
человеческие
не используется
для
иммуноисследований, изоферментов, пептидных гормонов,
ряда др. анализов
низкая
нет
18-24 мес.
при добавлении
веществ животного происхождения имеет ограниченную
схожесть
высокая
да
18-24 мес.
есть
есть
да
практически
сутствует
да
от- мало вероятна
жидкие
человеческие
стабилизатор может изменить матрицу, что влияет
на некоторые аналитические методы
очень высокая
да
18-24 мес. (не по
всем параметрам)
нет
да
мало вероятна

28. Приложение №1 к Приказу № 220

В приложении № 1 к Приказу № 220 впервые в
отечественном здравоохранении законодательно вводятся нормы
точности, с которыми необходимо определять лабораторные
показатели. Пока это временные нормы, но после обобщения
результатов на их основе будут выработаны стандарты точности
лабораторных исследований.
Предельно допустимые значения (ПДЗ) надо
рассматривать как критерии, к которым лабораториям необходимо
стремиться, но это не основание для отказа в аккредитации
лабораторий. Тем не менее, ПДЗ можно использовать для отказа от
устаревших методов даже унифицированных, если они заведомо не
позволяют определять аналиты с утвержденными ПДЗ. Это же
касается используемых реагентов и приборного парка. Поэтому
официально утвержденные МЗ нормы точности –
это профессионально обоснованный подход для улучшения
качества работы всей лабораторной службы.

29.

Коэффициенты вариации (СV), достигаемые
при определении субстратов и ферментов в
зависимости от используемого оборудования и
методических подходов
Инструменты, методы
Стеклянные/автоматические пипетки,
фотокалориметр, методы конечной точки
Полуавтоматический фотометр без
термостата, методы конечной точки
Полуавтоматический фотометр с
термостатом, кинетические методы
Биохимический автомат,
моно/полихроматор, ротор < 20 позиций
Биохимический автомат,
моно/полихроматор, ротор > 80 позиций
Субстраты
Ферменты
8 - 12 %
20 - 25 %
4-7%
15 - 20 %
4-5%
7-8%
4-5%
4 -5 %
1-2%
2 -4 %

30. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

1. Среднее арифметическое значение или средняя
арифметическая ( Xср )
Xi
Xср =
(уравнение 1)
n
В уравнении 1 Xi - значения конкретных измерений, n число измерений

31. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

Среднее значение является базовым для
вычисления других статистических
характеристик. В США национальный комитет
стандартов для клинических лабораторий
(NCCLS) рекомендует рассчитывать среднее
арифметическое значение для контрольных
материалов, используя 20 значений, полученных
в разных сериях измерений. Для редко
выполняемых тестов для начала допускается
определение искомого значения по 20 значениям,
полученным в меньшем числе серий (по два
измерения контролей в 10 разных сериях), при
накоплении 20 результатов в разных сериях,
среднее значение пересчитывают.

32. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

Пример: при измерениях в
контрольном материале активности
ЛДГ были получены следующие
пять значений – 120, 115, 110, 119,
123 Ед/л.
Сумма всех значений составит 587,
среднее арифметическое значение
будет 587 : 5 = 117,4 Ед/л

33. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

2. Отклонение от правильного значения, то есть разница
между истинной величиной ( ) и средней арифметической
будет отражает величину систематической ошибки (b) и,
соответственно, точность определений (d %):
или
b (абсолютная величина) = Xср -
(уравнение 2 )
( Xср - )
d (отклонение в %) = x 100% (уравнение 3 )

34. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

3. Стандартное отклонение ( - “сигма”, SD
стандартная девиация, дисперсия).
(Xi - Xср)2
S ( )= ___________
n-1
уравнение 4

35. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

Среднеквдратическое отклонение отражает величину
разброса измеренных значений вокруг среднего
значения. Эта характеристика используется для
определения некоторых пределов, внутри которых
полученный результат будет считаться приемлемым.
Нормальное распределение, для которого в пределах
1 (одного стандартного отклонения) сосредоточено
68,26 % всех значений случайной величины,
в пределах 2 сосредоточено 95,44 % всех значений,
в пределах 3 находится 99,72 % случайных
значений.

36. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

37.

Пример: для ЛДГ рассчитаем значение S. Определим
квадраты разности от средней для каждого из пяти значений:
(120-117,4)²= 6,76; (115-117,4)²= 5,76 и т.д.
Тогда их сумма составит
(Xi - Xср)²= 101,2
Делим данную сумму на (n-1), 101,2/4 = 25,3; извлекаем корень
квадратный S=5,03 Ед/л.
Находим границы пределов Хср ± 1S
117,4-5,03=112,4 Ед/л
117,4+5,03=122,4 Ед/л
Примерно 68% контрольных значений должны быть в диапазоне
от 112,4 до 122,4 Ед/л
Границы пределов 2S вычисляются, как:
117,4-(2х5,03)=107,3 Ед/л
117,4+(2х5,03)=127,5 Ед/л
Примерно 95,4 % результатов будут находится в пределах Хср ±
2S
Границы области 3S вычисляются как Хср ± 3S;
117,4-(3х5,03)=102,3 Ед/л
117,4+(3х5,03)= 132,5 Ед/л
Только 0,3% данных, которые будут получены в дальнейшем
могут быть меньше 102,3 и больше 132,5 Ед/л. Такая
ситуация бывает крайне редко.

38.

Среднеквадратическое
отклонение применяется не только
во внутрилабораторном и внешнем
КК, но и при сравнении методов,
испытании новых приборов и
методов. Если лаборатория,
используя определенные приборы и
методы, получает высокое значение
S, то, в этом случае, результаты из-за
высокой вариабельности могут
привести к тому, что клиническое
решение, принятое на их основе
может оказаться ошибочным.

39. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

Коэффициент вариации (V или CV)
S ( )
CV (V) = x 100 %
Хср
(уравнение 5 )

40.

Коэффициент вариации (V или CV) – для
нашего примера будет =
(5,03 /117,4)*100= 4,3%
Величину CV используют для оценки
качества реактивов, с целью предъявления
претензий производителю, арбитража
результатов исследований и в отчетах
систем внешней оценки качества.
Во внутрилабораторном КК – CV- используют
как показатель воспроизводимости и
сходимости контрольных измерений.

41. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

Индекс среднеквадратического
отклонения (SDI) – оценивает
правильность измерений и
применяется в системах внешнего
КК (UNITI).
Вычисляется по формуле
SDI=(Хср.лаборатории - Хср.группы сравнения)/ S гр.
Сравнения

42. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества

Идеальное значение SDI – 0.
Допустимые значения SDI ± 1,0.
Значения SDI менее 1,25 считаются приемлемыми
Значение SDI в пределах ± 1,25 - ± 1,45 – это предельные
значения приемлемости, требующие повышенного внимания к
аналитической системе.
SDI 1,5 – 1,99 - критические значения, при которых
рекомендуется тщательная проверка работы аналитической
системы на всех этапах.
Значениия SDI ± 2,0 и выше свидетельствуют о неприемлемости
получаемых результатов и требуют принятия срочных мер.
SDI применяют в системах оценки уровня профессиональной
подготовки персонала: в этом случае конкретный результат
контрольного измерения заменяет величину Хср.лаборатории в выражении
для вычисления SDI, а значения, превышающие ± 2,0 или ± 3,0,
указывают на проблемы с правильностью измерения.

43.

SDI можно успешно использовать
и при внутрилабораторном КК: при
подозрении на появление
дрейфа.
Дрейф – это тенденция к
отклонению в одном
направлении или постепенное,
часто едва заметное,
увеличение или уменьшение
результатов контрольных
измерений, тип
систематической ошибки.

44.

В этом случае, для расчета SDI надо
использовать кумулятивные статистические
параметры вашей лаборатории – среднее
арифметическое значение и
среднеквадратическре отклонение, полученное
во всех предыдущих сериях, и среднее
арифметическое контрольных измерений в 20
последних сериях:
SDI=(Хср.20 последних - Хср.кумулятивное)/ S кумулятивное
Значение SDI, превышающее ± 1,5, означает, что
дрейф весьма вероятен.
В этой ситуации лучше провести обслуживание
прибора и/или перекалибровку аналитической
системы. После чего повторить контрольные
измерения.

45. Относительный коэффициент вариации (CVR)

Способ оценки приемлемости воспроизводимости теста –
сравнение с воспроизводимостью этого теста, выполненного в
других лабораториях на таком же оборудовании и с теми же
реактивами (группа сравнения)
CVR = CV индивидуальной лаборатоии/ CV группы сравнения
Например: CV лаборатории для калия = 4,0%,
CV гр. сравнения для калия = 4,2%
CVR будет равен 0,95
CVR < 1 – воспроизводимость лаборатории лучше, чем в целом по
группе
CVR > 1 – воспроизводимость хуже, чем в целом по группе
CVR > 1,5 – искать причины плохой воспроизводимости
CVR > 2,0 – срочно устранять недостатки в аналитической
системе (пробы пациентов в таких условиях
неприемлемы)

46. Внутрилабораторный КК

Внутрилабораторный контроль качества - это
принятая в лаборатории система мероприятий,
производящая постоянное слежение за всеми
этапами лабораторной работы, позволяющая
решить вопрос о возможности передачи
получаемых результатов врачам-специалистам

47. Принцип проведения внутреннего КК

Стадия 1. Оценка сходимости результатов
измерения.
Стадия 2:
первый этап – предварительная оценка
соответствия CV10 и относительного смещения В10
нормам
второй этап – окончательная оценка соответствия
значения CV20 и В20 установленным нормам
третий этап – построение контрольных карт.
Стадия 3. Проведение оперативного контроля
качества результатов лабораторных исследований
в каждой аналитической серии.

48. Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерений.

Цель – проверка соответствия сходимости результатов
измерения установленным нормам.
Прводят 10 измерений КМ в одной и той же
аналитической серии.
Результаты измерений вносят в регистрационную
форму «Оценка сходимости результатов измерения».
По формулам рассчитывается значение CVсх –
коэффициент вариации сходимости.
Полученное значение CVсх не должно превышать
половины значения CV10:
CVсх < 0,5 x CV10
Если полученное значение CVсх превышает
(0,5xCV10), то необходимо выявить источники
недопустимо больших случайных ошибок и провести
работу по их устранению. Затем следует повторить
стадию 1.
При соответствии сходимости установленным
нормам переходят к следующей стадии.

49. Стадия 2: Первый этап.

.
Стадия 2: Первый этап
Цель: предварительная оценка соответствия значений
коэффициента вариации (CV10) и относительного
смещения (В10) установленным нормам.
Исследуемый материал – КМ в двух аттестованных
контрольных материалах.
Провести измерение показателя в 10 аналитических
сериях в каждой серии по одному измерению (в двух
контрольных материалах).
Результаты внести в регистрационную форму
«Результаты установочных серий измерений
показателя в контрольных материалах».
Указанные серии выполнять по одной в день ( при
ограничении срока годности КМ допускается
проведение по 2-3 серии в день).
Из полученных для каждого из КМ 10 результатов
рассчитывается значение коэффициента вариации
(CV10) и величину относительного смещения (В10).

50. Стадия 2: Первый этап.

.
Стадия 2: Первый этап
Проверить соответствие полученных значений
CV10 и В10 предельно допустимым значениям для
данного показателя.
Если одно из полученных значений CV10 или В10
превышает значения соответствующих
статистических величин ПДЗ, следует выявить
источники недопустимых случайных и
систематических погрешностей и провести работу
по их устранению, после чего повторить первый
этап.
Если CV10 и В10 соответствуют аналогичным
статистическим показателям ПДЗ, переходят ко
второму этапу.

51. Стадия 2. Второй этап.

Цель: окончательная оценка соответствия
значений коэффициента вариации CV20 и
относительного смещения В20 установленным
нормам.
Исследуемые материалы – те же.
Провести измерение показателя в 10
дополнительных аналитических сериях.
Результаты внести во вторую часть
регистрационной формы.
Рассчитать значения CV20 и В20.
Сравнить их с ПДЗ.

52. Стадия 2. Второй этап.

Если один из полученных показателей превышает
ПДЗ, то провести работу по выявлению недопустимо
больших случайных и систематических ошибок, после
чего повторить второй этап заново.
Если значения коэффициента вариации (CV20) и
относительного смещения (В20) не превышают
установленных норм, делается окончательный вывод
о возможности использования данной методики для
целей лабораторной диагностики и переходят к
следующему этапу – построение контрольных карт.

53. Стадия 2. Третий этап. Построение контрольных карт.

Наибольшее распространение среди контрольных карт
получила карта Шухарта или Леви-Дженингса.
Немецкий математик и инженер Shewhart в начале
прошлого века разработал систему КК в
промышленности: для контроля больших партий
изделий выбирать наугад несколько изделий и
измерять нужный параметр. Строились две карты:
одна по средним, вторая – по размаху.
В 1950г. Леви и Дженингс применили систему
Шухарта для контроля качества в клинической
лаборатории.

54. Контрольная карта (Диаграмма Леви-Дженингс)

Контрольная карта (Диаграмма ЛевиДженингс)
Глюкоза,
мг/100мл
Среднее значение (Хср) = 220 мг/100мл
Стандартное отклонение ( SD) = 5 мг/100мл
+3
+2
220
-2
-3
Время последовательных измерений
Частота
встречаемости
признака

55. Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.

Для оценки результатов ВКК и для
принятия решения по выбраковке
неприемлемых аналитических серий
применяют комбинацию из одного
предупредительного и нескольких
контрольных критериев.

56. Правила для оценки результатов внутреннего контроля качества

Критерий и его описание
Тип ошибки
13SD
- один результат в серии вышел за предел Хср ± 2
Сигнал для применения других критериев !
случайная
- один результат в серии вышел за предел Хср ± 3
R4SD
- разница между двумя измерениями в серии превышает 4
случайная
22SD
- два последовательных измерения в серии вышли за предел
Хср + 2 или Хср - 2 .
систематическая
4 1SD
- четыре последовательных измерения в серии вышли за предел Хср + 1 или Хср - 1 .
систематическая
10 Х
- десять последовательных измерений лежат по одну сторону
от средней линии (Хср).
Может применяться самостоятельно !
систематическая
12SD

57. Примеры применения правил оценки КК

12SD
+3σ+3
+2σ+2
ХсрХ
-2σ -2
-3σ -3
Предупреждение
Ищите нарушение правил

58. Примеры применения правил оценки КК

+
13SD
3σ
+2σ+2
Хср
Х
-2σ -2
-3σ -3 Ищите случайную ошибку
или систематическую ошибку

59. Примеры применения правил оценки КК

+
22SD
+3
+2
Х
-2
-3
Ищите систематическую ошибку

60. Примеры применения правил оценки КК

+
R4SD
+3
+2
} 4
Х
-2
-3
Ищите случайную ошибку

61. Примеры применения правил оценки КК

+
41SD
+3
+2
+1
-1
Х
-2
-3
Проведите обслуживание прибора, калибровку

62. Примеры применения правил оценки КК

+
10 X
+3
+2
Х
-2
-3
Проведите обслуживание прибора, калибровку

63. Примеры и практические рекомендации

Схема применения контрольных правил.
Большинство лабораторий проводят измерения дважды в день
(обычно начало и конец рабочего дня), среднюю
арифметическую этих двух измерений наносят на контрольную
карту. Однако, следует обращать внимание на рекомендации
производителей анализаторов, которые используются в
лаборатории: некоторые производители ион-селективных
анализаторов, например, настаивают на измерении контрольных
проб после каждых 20-40 проб пациентов.
Создавая контрольную карту, очень полезно предусмотреть место
для дополнительных пометок, которые должны фиксировать дату
замены калибратора/стандарта, рабочего раствора, набора
реагентов (новая серия, новый производитель), мероприятия по
обслуживанию прибора и прочее. Опыт показывает, чем
подробнее ведется дневник таких пометок, тем легче бывает
выявить причину ошибочных результатов.
Применяя критерии контроля, лучше следовать приведенной
ниже схеме, учитывая, что правило 10X может работать
самостоятельно, выявляя систематическую ошибку без
сигнального критерия 12SD.

64. Наиболее типичные ошибки или заблуждения, существующие в настоящее время:

Ошибка первая – ВКК не ведется. Причины: отсутствие
средств, времени, непонимание, чем ВКК может быть
полезен.
Ошибка вторая – ВКК ведется, но ведется неправильно:
КМ измеряются, результаты оцениваются по паспорту к
КМ и всё!!!, а расчет CV%, В, оперативный контроль по
правилам не производится или проводится время от
времени.
Ошибка третья – ВКК заканчивается построением
контрольных карт, а проведение оперативного
внутрилабораторного контроля качества не ведется
Ошибка четвертая – лаборатория ограничивается
участием во внешнем контроле, а ВКК не ведет.
Внутренний КК является основой системы КК, без
внутреннего КК внешний КК не имеет смысла.

65. Наиболее типичные ошибки или заблуждения, существующие в настоящее время:

Источник самых распространённых ошибок – низкое
качество применяемых наборов реактивов, которое
может выражаться в нестабильности реагента или
калибратора (самодельные реактивы, грязные
наконечники и др.); низкое качество воды;
неправильное хранение аликвот КМ; некачественное
дозирование; неисправность прибора, потеря КМ своих
свойств.
Ошибки, которые возникают спонтанно: изменения в
составе реагентов, плохое перемешивание, влияние
температуры, света и атмосферы.
Условия в лаборатории: чистота, размер помещений,
влажность, шум и т.д.
Квалификация персонала: сюда можно отнести нередкие
случаи использования КМ одновременно в качестве
калибраторов, что недопустимо!!!
Несоблюдение инструкций.

66. Карта кумулятивных сумм (контроль правильности)

Карты Шухарта имеют недостаток - плохо выявляют
минимальную систематическую ошибку.
Рекомендуется использовать карты кумулятивных
сумм «Cusum». Для построения карты кумулятивных
сумм используют результаты, получаемые при
построении карты Шухарта. В середине карты
проводят ось Х, соответствующую среднему (или
аттестованному) значению, а по оси Y откладывается
кумулятивная сумма.
Техника определения кумулятивной суммы включает
вычитание среднего (аттестованного значения) из
каждой полученной величины и сложение (с учетом
знака) этих различий по мере получения новых
величин.

67. Интерпретация карты кумулятивных сумм:

Точки колеблются относительно оси Х. Это означает,
что среднее по результатам измерения контрольного
материала (текущее среднее) практически совпадает с
ранее установленным средним (аттестованным)
значением. Правильность поддерживается на
постоянном уровне.
Точки карты «ползут» вверх или вниз под постоянным
небольшим углом к оси Х. Это означает, что среднее
по результатам измерения (текущее среднее) в эти дни
отличается от установленного среднего
(аттестованного) значения. При этом, если точки
«ползут» вверх, значит текущее среднее в эти дни
выше, чем Хср, если «вниз», то ниже, чем Хср. Это
допустимая ситуация.

68.

Допустим, что Хср - среднее (аттестованное) значение,
Х1, Х2, Х3 - ежедневные результаты измерения контрольного
материала.
С1, С2, С3 - ежедневные величины сusum, которые определены как:
С1 = ( Х1 - Хср ),
С2 = С1 + ( Х2 - Хср), С3 = С2 + ( Х3
- Хср ) и т.д.
Таким образом, каждая точка такой карты представляет собой сумму
отклонения текущего результата измерения от среднего и всех
предыдущих отклонений. Отклонение от среднего «накапливается» от
точки к точке - отсюда название этой карты.
При анализе карты кумулятивных сумм важно следить за наклоном к
оси Х линии, проведенной через точки карты, так как именно этот
наклон свидетельствует о том, насколько получаемые результаты
совпадают со средним (аттестованным) значением, нанесенным при
старте карты. Если получаемые значения систематически даже
незначительно ниже среднего (аттестованного) значения, то карта
кумулятивных сумм будет «ползти» вниз, если выше – вверх. Чем
больше разница между аттестованным и получаемыми (текущими)
значениями, тем круче спад/подъем карты кумулятивных сумм.

69.

Точки карты «ползут» вверх или вниз под
постоянным, но большим углом к оси Х. Это
означает, что среднее по результатам измерения
(текущее среднее) в эти дни существенно отличается
от установленного среднего (аттестованного)
значения Хср. В этом случае, хотя правильность
исследований не меняется (угол постоянный), следует
проанализировать причины - почему текущее среднее
в эти дни сильно отличается от аттестованного
значения.
Произошла смена направления. Момент смены
направления - это момент, когда по какой-то причине
изменились получаемые результаты. Точки
кумулятивных сумм могут стать даже ближе к
установленному среднему (аттестованному) значению.
Однако сам факт изменения наклона говорит о том,
что среднее почему-то изменилось (не обязательно в
худшую сторону) и требуется соответствующий
анализ от персонала лаборатории.
Если точки карты кумулятивных сумм сильно «скачут»
вверх-вниз, так что невозможно провести через них
прямую линию, это означает, что воспроизводимость
метода плохая. Прежде чем продолжать вести карту
кумулятивных сумм, необходимо добиться хорошей
воспроизводимости метода.

70.

Существует и другой хороший способ ведения и
интерпретации карты кумулятивных сумм:
правило 0 0,5х . Интервал 0,5х от
аттестованного значения считается нейтральным
и это правило активируется только тогда, когда
контрольные значения выходят за этот предел.
В случае положительной систематической ошибки
перед суммированием значение 0,5х вычитается
из следующих контрольных значений. Если после
этого кривая кумулятивных сумм пересекает
интервал +/- 5,1х , то минимальная
систематическая ошибка считается выявленной.
Обнаружение подобной ошибки не означает, что
серия измерений должна быть выбракована. В
этот случае в удобное время (например, в конце
рабочего дня) необходимо провести комплекс
предупредительных мероприятий, направленных
на исключение причин подобной ошибки.

71. Экран программы “QС”, на котором представлена карта Шухарта и карта кумулятивных сумм

72. Карта по ежедневным средним ( контроль правильности)

Для многих исследований в качестве
дополнительного можно рекомендовать контроль по
ежедневным средним, в котором используются
результаты исследования образцов пациентов.
Преимуществами этого метода является то, что он,
с одной стороны, не требует специального
контрольного материала, с другой стороны,
позволяет выявлять ошибки не только на
аналитическом этапе, но и некоторые ошибки,
возникающие на преаналитическом этапе
(например, связанные с взятием или
предварительной обработкой проб пациентов).

73.

:
Обследуемый изо дня в день контингент должен быть достаточно
однородным.
Если в лаборатории в определенные дни происходит смена обследуемого
контингента, то средние значения по этим дням в расчет принимать не
следует.
Если усреднять все полученные значения, то даже один сильно
патологический результат может существенно изменить среднее значение.
Поэтому в расчет должны приниматься только те значения, которые
укладываются в определенные пределы (диапазон усреднения).
Пределы усреднения могут быть установлены достаточно произвольно. Как
правило рекомендуется использовать нормальный диапазон или брать
шире его в 1,2 - 2,0 раза.
Диапазон усреднения не должен быть слишком узким, так как это снижает
чувствительность данного метода контроля к выявлению ошибок, но и не
должен быть слишком широким, так как при этом будет большой разброс
средних изо дня в день.
Минимальное количество усредняемых ежедневно результатов должно
быть не менее 15, лучше 50 - 70, это зависит от теста и от нагрузки в
лаборатории.
Большая часть пациентов должна иметь результаты в области усреднения.
Не имеет смысл вести контроль качества по ежедневным средним, если
результаты данного теста сильно патологические
Необходимо обрабатывать достаточно большие массивы данных. Ручной
расчет очень трудоемок, желательно проводить автоматизированный
контроль.

74.

Карты по ежедневным средним анализируются по тем же
правилам, что и карты по контрольным материалам. Для
построения карт по ежедневным средним (карты
аналогичные картам Шухарта или картам кумулятивных
сумм) необходимо выполнить следующие действия:
В течение 20 дней ежедневно рассчитывать среднее по
результатам пациентов, попавших в диапазон усреднения;
По этим значениям рассчитать среднюю, дисперсию и
коэффициент вариации;
Если коэффициент вариации ( CV ) будет существенно
больше, чем CV получаемый изо дня в день по
контрольным материалам, значит количество усредняемых
в день результатов пациентов недостаточно (при условии
однородности контингента обследуемых). В этом случае
будет очень большой разброс точек на карте и
интерпретировать ее будет затруднительно. Надо
увеличивать количество усредняемых результатов, иначе
ведение карты по ежедневным средним теряет смысл.
При ведении такого контроля следует иметь в виду, что
этот метод позволяет вести контроль правильности только
на уровне среднего значения по пациентам. Контроль на
более высоком и более низком уровнях значений нужно
вести другими методами.

75. Карта по дубликатам ( контроль воспроизводимости).

В лабораториях, где какой-либо компонент исследуется в
большой серии (более 30 проб) или в нескольких сериях,
однократное измерение контрольного материала за день может
не дать представления о воспроизводимости результатов.
Желательно включать исследование контрольных материалов
как с нормальными, так и с патологическими уровнями
исследуемого компонента в каждую серию и через 20-30 проб в
длинной серии. В этом случае нанесение на карту всех
результатов становится затруднительным. Предпочтительным
становится ведение 2 контрольных карт:
карты Шухарта «по средним» для контроля правильности и
воспроизводимости, в котором используется среднее значение
концентрации компонента в контрольном материале за день.
карты по дубликатам, или точнее карты разностей между
результатами измерения дубликатов. Карты по дубликатам
позволяют обнаружить изменение воспроизводимости в
течение дня.

76.

Для построения карты по дубликатам
необходимо выполнить следующие
действия:
1.Измерить ежедневно дважды, трижды или более раз
концентрацию исследуемого компонента в контрольном
материале. Такие ежедневные исследования контрольного
материала в дубликатах необходимо провести не менее 10
- 20 раз.
2.По полученным результатам вычисляется стандартное
отклонение ( ) и коэффициент вариации (CV).
3..Рассчитанный CV сравнивается с допустимым CV для
данного параметра. Если рассчитанный CV больше, то
необходимо исследовать причину плохой
воспроизводимости и устранить ее.
4.За каждый день рассчитать разность между полученными в
этот день результатами измерения дубликатов
контрольного материала (разность берется по модулю, т.е.
без знака). Если измерения проводились в дубликатах, то
рассчитывается средняя за день разность между
последовательными измерениями контрольного материала
(также без учета знаков). Например, если контрольный
материал измерен 3 раза за серию, получены результаты
5,60 , 5,55 и 5,61 ммоль/л, то разность между 1 и 2
результатом 5,60 - 5,55 = 0,05; 2 и 3 результатом 5,
55 - 5, 61 = 0,06. Средняя разность за день составит
(0,05 + 0,06)/2 = 0,055

77. Коэффициенты для расчета предупредительных и контрольных границ карты по дубликатам.

Кол-во ежедневных
дубликатов
Коэффициент для
предупредительной
границы
Коэффициент для
контрольной границы
2
2,45
3,22
3
1,95
2,39
4
1,76
2,14
5
1,66
1,98
6
1,59
1,88
7
1,54
1,80
8
1,51
1,75
9
1,48
1,71
10
1,45
1,68

78.

5. По полученным ежедневным разностям (или
средним разностям) нужно рассчитать среднюю
за период разность между дубликатами.
6. Предупредительную и контрольную границы
можно рассчитать, умножив среднюю за период
разность между дубликатами на коэффициенты,
приведенные в таблице. Например, измеряя
контрольный материал трижды в день в течение
нескольких дней получена средняя разность за
эти дни 0,07 ммоль/л. Значит,
предупредительная граница будет 0,07 х
1,95 = 0,14 ммоль/л, контрольная граница 0,07 х 2,39 = 0,17 ммоль/л.
7. Можно построить карту, нанеся одну
предупредительную и одну контрольную
границы параллельно оси Х . Ось Х
соответствует нулевой разнице.
8. Ежедневные значения разницы между
дубликатами (также по модулю) наносятся на эту
карту

79.

Дни последовательных измерений

80.

«Строгие» правила
Ни одна из разностей не должна выходить за
контрольную границу.
Две разности подряд не должны выходить за
предупредительную границу
«Предупредительные» правила
Две разности из последовательных 20 не должна
выходить за предупредительную границу.
Три-четыре разности подряд не должны лежать вблизи
предупредительной границы.
Карту по дубликатам можно вести с использованием
проб пациентов. Для этого проба пациента с
содержанием компонента в пределах нормы
анализируется в начале и конце серии измерения и
вычисляется разность между измерениями, которая
наносится на карту без учета знака. На следующий
день проба другого пациента обрабатывается таким же
образом и т.д. При этом границы карты надо
рассчитывать то же по пробам пациентов (процедура
аналогична описанной выше).

81. Программное обеспечение для проведения внутреннего контроля качества.

Ведение контрольных карт без
использования персонального
компьютера - процесс достаточно
трудоемкий и бумагоемкий.
В настоящее время много фирм
предлагают программное обеспечение
для проведения внутреннего контроля
качества (Аналитика, Алтей, BehringWerke, Bio-Rad, и другие). Нужно
выбрать программу, которая бы
максимально устраивала по цене и своим
возможностям.

82. Внешний контроль качества

Внешний контроль качества система объективной проверки
результатов лабораторных
исследований, осуществляемая
внешней организацией с целью
обеспечения сравнимости
результатов, получаемых в разных
лабораториях

83.

84. Основные отличия внутреннего и внешнего КК

Внутренний контроль:
- организует и проводит лаборатория
- ежедневно
- лучше выявляет случайные ошибки
Внешний контроль:
- проводит некая организация
- периодически
- лучше выявляет систематические ошибки