Новая редакция стандарта ISO

1.

Новая редакция
стандарта ISO
9001:2015
ISO/FDIS 9001:2015 «Системы качественного менеджмента –
Требования»

2.

Структура учебного курса
Разработка стандарта ISO 9001:2015
Принципы качественного менеджмента в стандарте ISO9001:2015
Идеология построения системы качественного менеджмента
-Процессный подход
- Баланс потребностей заинтересованных сторон
- Использование методологии PDCA
- «Мышление сквозь призму» рисков
Терминология ISO 9001:2015
- Изменение терминологии
- Новая терминология систем качественного менеджмента
Структура и требования стандарта ISO 9001:2015
4.Контекст (среда) организации
5. Лидерство

3.

Разработка стандартов ISO серии 9000
Решение о разработке стандартов
качественного менеджмента
1979
Принятие стандартов 9001, 9002,
9003 и 9004 (первая версия)
1985
1987
Пересмотр стандартов 9001, 9002,
9003 и 9004 (вторая версия)
1994
Пересмотр стандарта 9001 (третья
версия), отмена стандартов 9002 и
9003
Пересмотр стандарта 9001
(четвертая версия)
Выделены 20 функций
управления в трех
различных схемах
Управление на основе
процессов с единым подходам
к требованиям для различных
организаций + возможность
2000
исключений
Мораторий на пересмотр
стандартов
2005
2008

4.

Разработка стандарта ISO 9001:2015
Международная Организация по Стандартизации (ISO) работает над глобальным
пересмотром ISO 9001. Последнее изменение датируется 2008 годом и
насчитывает лишь небольшое количество новых требований,
Итоговая обновленная версия ISO 9001:2015 ожидается в 2015 году. До этого
времени необходимо провести несколько этапов голосований и преобразований
версии.
План действий
3 июня 2013 года был опубликован первый проект ISO/TG 176/SC 2, CD ISO
9001:2015 (проектом были собраны около 3000 комментариев, и он получил
положительную оценку на предварительном голосовании в 80% стран)
13 мая 2014 года был опубликован и представлен на рассмотрение
официальный проект ISO/DIS 9001:2015
05 мая 2015 года был опубликован окончательный проект стандарта ISO/FDIS
9001:2015
После чего стандарт будет принят официально и вступит в силу до конца 2015
года.
Организациям будет предоставлен переходный период по адаптации своих систем
качественного менеджмента.

5.

Пересмотр стандарта ISO 9001
FDIS 05 мая 2015
FDIS 05 мая 2015

6.

Принципы качественного менеджмента (1)
Ориентация на потребителя
Лидерство руководителя
Вовлечение работников
Процессный подход
Системный подход к менеджменту
Постоянное улучшение
Принятие решений на основе фактов
Менеджмент взаимоотношений
ЦЕЛЬ

7.

Принципы качественного менеджмента (2)
Менеджмент
взаимоотношений
Для достижения устойчивого успеха, организации
управляют своими взаимоотношениями с
заинтересованными сторонами, в том числе и
поставщиками
Особенности:
Заинтересованные стороны влияют на результаты работы организации
Устойчивый успех с большей вероятностью будет достигаться в ситуации, когда
организация управляет своими взаимоотношениями с заинтересованными сторонами
для того, чтобы оптимизировать их влияние на результаты своей деятельности.
Менеджмент взаимоотношений со своими поставщиками и партнерами часто имеет
особую важность.
Необходимость построения цепочки создания ценности.

8.

Новая методология построения системы
качественного менеджмента (1)
Процессный подход
Использование методологии PDCA
Баланс потребностей заинтересованных сторон
Мышление «сквозь призму» рисков

9.

Процессный подход (1)
Процесс (process) - set of interrelated or interacting activities which transforms
inputs into outputs (ISO/FDiS 9000:2015).
Управляющие воздействия
Вход
Процесс
Выход
Ресурсы
Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов
деятельности, преобразующая входы в выходы
Примечание: часть входов могут переходить в выходы без преобразования

10.

Процессный подход (2)
управление любой деятельностью внутри организации осуществляется
как процессом;
систематическое планирование процессов и управление ими на основе
методологии PDCA;
реинжиниринг процессов с целью удовлетворения потребностей
заинтересованных сторон и добавления ценности (BPR);
разработка продукции, услуг в соответствии с требованиями потребителей
и других заинтересованных сторон;
постоянное внимание к процессам производства продукции
• Выход одного процесса является входом другого процесса;
• Процессы планируются и осуществляются в управляемых условиях;
• Существуют особые (специальные) процессы.

11.

Процессный подход (3)
Процессы
изменений
1.
…
k.
1.
2.
…
Процессы производства
1.
…
m.
Поддерживающие
процессы

12.

Процессный подход (5)
Этап 1.
Идентификация
процессов.
Формирование
процессной модели
1.1. Формирование состава процессов
1.2. Разработка концептуальной процессной модели
1.3. Разработка характеристик процессов (входов, выходов, целей, индикаторов и т.п.)
1.4. Форматирование и утверждение полного состава процессов
1.5. Установление взаимосвязи и взаимодействия процессов
1.6. Формирование действующей процессной модели
Этап 2.
Развертывание
процессов
2.1. Распределение полномочий и ответственности по процессам
2.2. Описание процессов
2.3. Определение, оценка и ранжирование рисков процесса
Этап 3.
Документировани
е процессов
3.1. Определение объемов документирования процессов
3.2. Разработка документированных процедур и карт процессов
3.3. Определение форм записей для процессов
Этап 4.
Реализация и
мониторинг
процессов
Этап 5.
Улучшение
процессов
4.1. Внедрение процессной модели управления в организации
4.2. Проведение мониторинга и анализа функционирования процессов
5.1. Анализ изменений, которые могут повлиять на результаты процессов
5.2 Оценивание целесообразности изменений процессов
5.3 Выбор стратегии и методов улучшения процессов

13.

Процессный подход (6)
1.
Определяются поставщики и потребители процесса
2.
Устанавливается что каждый из поставщиков поставляет в
процесс, и что каждый потребитель получает из процесса
3.
Оценивается возможность преобразования входов процесса в
выходы
4.
Формируется состав ресурсов процесса
5.
Корректируются основные входы и выходы процессов исходя из
возможности преобразования
6.
Сопоставляются входы и выходы процессов, исходя из
сформированной процессной модели
7.
Окончательно уточняются входы и выходы процессов и
корректируется процессная модель

14.

Баланс потребностей
заинтересованных сторон (1)
Заинтересованная сторона - лицо или организация, которые могут повлиять на
принятие решений или действие, или быть подверженной влиянию решений или
действий, или позиционирующие себя как зависящие от решений или действий
• Организация может достичь
• Организации необходимо не
устойчивого успеха только путем
просто определить все
последовательного
соответствующие
удовлетворения потребностей и
заинтересованные стороны
ожиданий своих заинтересованных
организации, но и оценить их
сторон, на сбалансированной
индивидуальный потенциал
основе в долгосрочной
воздействия на эффективность
перспективе
организации, а также определить
способ удовлетворения их
потребностей и ожиданий на
сбалансированной основе

15.

Баланс потребностей
заинтересованных сторон (2)
Потребители
Владельцы
Персонал
Общество

16.

Баланс потребностей
заинтересованных сторон (4)
ВНИМАНИЕ!
Не смотря на то, что проект стандарта ISO/FDIS 9001:2015 указывает
на необходимость выяснения требований заинтересованных сторон,
он не содержит требований, чтобы продукция и/или услуги
компании отвечали потребностям и ожиданиям всех внешних
партнеров (сторон). В качестве такого требования могла бы
выступать необходимость изменения области применения
стандарта, которое не было учтено в проекте.
Исключение составляют указанные в стандарте ISO/FDIS 9001:2008
внешние партнеры, т.е. клиенты, поставщики, партнеры.

17.

Использование методологии PDCA
(1)

18.

ПРОЦЕСС
Действие – при
необходимости
включает в себя
улучшения
Планирование
процесса – (степень
планирования зависит
от рисков)
Осуществление –
выполнение процесса
Другие процессы
Другие процессы
Использование методологии PDCA (2)

19.

Мышление «сквозь призму» рисков (1)
РИСК- влияние неопределенности на ожидаемый
результат
Примечание:
влияние - это отклонение от того, что ожидается в лучшую или
худшую сторону
неопределенность ~ это следствие дефицита информации,
связанного с пониманием или знанием событий, их последствий
или вероятности возникновения
риск часто характеризуется ссылкой на «потенциальные
события» (ISO 73:2009) и «последствия» (ISO 73:2009) или их
комбинацию

20.

Мышление «сквозь призму» рисков
(2)
РИСК- влияние неопределенности на
ожидаемый результат
Потенциальное
событие

21.

Мышление «сквозь призму» рисков (3)
Политические риски
• Виды рисков по роду
Социальные риски
опасности
Экологические риски
• Виды рисков по
Коммерческие риски
сферам проявления
Профессиональные риски
Внешний риск
Внутренний риск
Техногенные риски
Природные риски
Смешанные риски
• Виды рисков по
возможности
предвидения
• Виды рисков по
источникам
возникновения
Прогнозируемые риски
Непрогнозируемые
риски
• Виды рисков по
источникам
возникновения
• Виды рисков по
размеру возможного
ущерба
Допустимый риск
Критический риск
Катастрофический риск

22.

Менеджмент рисков (1)
Оценивание риска
Решение о допустимости риска
Оценивание рисков;
Управление рисками;
Производственную и
постпроизводственную
информацию.
Управление риска
Анализ возможностей
Выполнено
Оценивание остаточного риска
Доступность полного риска
Постпроизводственная
информация
Постпроизводственный опыт
Анализ опыта в управлении риском
Менеджмент риска
Анализ рисков;
Идентификация
предусмотренного
применяется/предусмотренного назначения
Идентификация опасности
Определение риска
Оценка риска
Менеджмент рисков
включает в себя
следующие элементы:
Анализ риска

23.

Описание рисков, Характеристики
Основные
характеристики рисков
Экономическая природа
Объективность проявления
Вероятность возникновения
Неопределенность
последствий
Ожидаемая
неблагоприятность
последствий
Субъективность оценки

24.

Описание рисков. Ключевые моменты
ХАРАКТЕРИСТИКА
ОПИСАНИЕ
Наименование
Название риска с целью однозначной его идентификации
Сфера
Описание, размер, тип, распространение в организации
Тип
Стратегический, операционный, финансовый и т.п.
Заинтересованные стороны
Кто заинтересован в управлении и снижении риска
Количественное выражение
Значение последствий и вероятности возникновения
Приемлемость
«Стоимость» риска: последствия, убытки, цена контроля риска и
т.п.
Методика управления
Формат, возможность и временное соотнесение воздействия на
риск
Возможности
Есть ли возможность и целесообразность снижения риска, или
необходимо и целесообразно управлять последствиями
Стратегия управления
Выбор конкретного пути воздействия на риск (программы работ,
ответственные и т.п.)

25.

Оценивание рисков (1)
- Чрезмерный риск - существует реальная 1. В случае идентификации
угроза для жизни и здоровья человека,
чрезмерных рисков проведение
устойчивости экосистем, сохранению
мероприятий будет связано, как
бизнес-системы;
правило, со значительными
финансовыми вложениями, но и они
не всегда могут снизить значение
рисков до уровня допустимого. В
- Приемлемый риск - показатели по
этом случае деятельность этого
рискам не превышают результатов
источника опасности стараются
повседневной деятельности предприятия,
прекратить.
не оказывают существенного влияние на
состояние окружающей среды, здоровье
2. При идентификации приемлемых
человека, финансовое состояние
рисков вложения в мероприятия по
предприятие; Риск составляет не более
снижению этих рисков
ХХХХ рублей в год.
нецелесообразно,
- Нецелесообразный риск-возможны
отклонения от нормальной, повседневной 3. Наибольшие выгоды для предприятия
ситуации, показатели риска находятся в
приносят мероприятия по снижению
зоне между недопустимыми значениями и
рисков, которые находятся в области
нормой. Риск финансовых потерь более
нецелесообразных
XX рублей в год.
Риск финансовых потерь более ХХХХХХ
рублей в год.

26.

Оценивание рисков (2)
Полуколичественная степень
вероятности
Качественная степень тяжести
несуществен
ный
Невероятный
незначител
ьный
серьезный
критический
Нецелесообразный
Труднослучаемый
Случайный
Вероятный
Частный
приемлемый
неприемлемо
катастрофиче
ский

27.

Менеджмент рисков (2)
ВНИМАНИЕ!
Менеджмент рисков - это изменение
неопределенности(снижение вероятности
возникновения, сбор дополнительных
данных, оценивание влияния события и т.п.)
- это изменение тяжести последствий (поиск
альтернативных решений, последующие при
возникновении события, предупреждающие
действия, снижающие воздействие события
и т.п.)

28.

Менеджмент рисков (3)
Основные методы управления рисками:
можно попробовать избежать риск (уклониться от ситуации, в которой есть
вероятность реализации риска и нанесения ущерба организации)
можно признать риск и заложить потенциальный ущерб в бюджет и никак с этим
риском не бороться (что большинство российских предпринимателей и делало);
можно разделить риск с другими (заказчиком, поставщиками, наконец, со
страховыми компаниями); российские предприниматели любят разделять риски
со своими сотрудниками, снижая им зарплату в рисковых случаях;
можно смягчить риск, выполнив предупреждающее действие;
можно снизить вероятность возникновения негативного события, проведя
комплекс предупреждающих мероприятий
можно передать риск другой стороне (застраховать собственные возможные
убытки или ответственность за причиненный ущерб)

29.

Изменение терминологии
Ориентировочно в новую версию стандарта ISO
9000:2015 «Основные принципы и
терминология» войдут 69 терминов:
сохранятся без изменений 22 определения
содержательно изменятся 15 терминов
будут вновь введены 32 термина
Стандарт ISO 9000:2015 должен быть введен в
действие в 2015 году одновременно с ISO 9001

30.

Терминология (1)
ISO/FDIS 9000:2015
ISO 9000:2005
Потребитель - организация или
лицо, получающее продукцию
Удовлетворенность
потребителей - восприятие
потребителями степени
выполнения их требований
Компетентность продемонстрированная
способность применять знания и
навыки
Потребитель -лицо или организация,
которые получают или не получают
продукцию или услугу,
предназначенную или требуемую этим
лицом или организацией
Удовлетворенность потребителей -
восприятие потребителями степени
выполнения их ожиданий
Компетентность - способность
применять знания и навыки для
достижения намеченных результатов

31.

Терминология (2)
ISO 9000:2005
ISO/FDIS 9000:2015
Организация – лицо или группа лиц с
Организация – группа лиц и средств с собственными функциями, ответственностью,
установленными
полномочиями, полномочиями
и
взаимоотношениями,
отношениями и ответственностью
направленными на достижение целей
Система менеджмента – система для Система
менеджмента
–
совокупность
разработки политики и целей и взаимодействующих элементов организации для
разработки политик, целей, процессов и для
достижения этих целей
достижения этих целей
Продукция – результат процесса
Продукт – результат процесса
Продукция – продукт, являющийся результатом
действий поставщика и потребителя
Услуга – нематериальный продукт, являющийся
результатом по меньшей мере одного действия
между поставщиком и потребителем

32.

Терминология (3)
ISO/FDIS 9000:2015
ISO 9000:2005
Документ – информация и ее
носитель
Процедура – установленный
способ осуществления
деятельности процесса
Запись – документ, содержащий
сведения о достигнутых
результатах или свидетельство
осуществленной деятельности
Документированная информация –
информация и носитель, на котором
информация содержится, которую
организация обязана контролировать и
поддерживать
Данные – фактические сведения об объекте
Документированная информация может
относится к:
Системе менеджмента качества, включая
связанные процессы;
Информации, созданной непосредственно
для работы организации (документация);
Подтверждению достигнутых
результатов (записи).

33.

Терминология (4)
ISO 9000:2005
ISO/FDIS 9000:2015
Постоянное улучшение повторяющаяся деятельность по
увеличению способности
выполнять требования
Постоянное улучшение непрерывное
совершенствование,
периодическая деятельность для
повышения результативности
Корректирующее действие -
Корректирующее действие действие, направленное на
устранение причин
несоответствия и
предотвращение его
повторения
действие, предпринятое для
устранения причины
обнаруженного несоответствия
или другой нежелательной
ситуации
Предупреждающее действие – действие предпринятое для устранения причины
потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной
ситуации

34.

Терминология (5)
ISO/FDIS 9000:2015
Вовлечение - участие в процессе или внесение вклада в процесс с целью
достижения общих целей
Функция - роль, подлежащая выполнению определенной структурной
единицей организации
Контекст (среда организации) - сочетание внутренних и внешних факторов и
условий, которые могу влиять на подход организации в отношении ее продукции,
услуг и инвестиций, и заинтересованных сторон
Стратегия - запланированное действие для достижения цели
Знания - имеющийся в наличии массив накопленной информации в виде
обоснованных убеждений и понимания с высоким уровнем определенности в
правоте
Показатель работы - характеристика, имеющая существенное влияние на
изготовление продукта и удовлетворенность потребителей

35.

Общая идеология изменений ISO
9001
рассмотрение качественного менеджмента как части общего менеджмента компании:
устанавливается четкая связь политики качественного менеджмента со стратегией
организации, ее результативностью в краткосрочной и долгосрочной перспективе
(конкурентоспособностью и конкурентной позицией), деятельность рассматривается во
взаимосвязи и зависимости от организационного устройства и контекста (среды)
компании;
ориентация на потребности заинтересованных сторон на основе их баланса и возможности
достижения удовлетворенности каждой заинтересованной стороны,
переход к доказательности исключений из требований стандарта;
организация единого информационного и коммуникационного поля при управлении
документацией, данными и знаниями;
организация управления изменениями с учетом стратегии развития, возможностей
(внутренних и внешних), рисков и их последствий;
переход от взаимодействия с поставщиками и партнерами к взаимному получению выгод и
созданию общих ценностей

36.

Сравнение ISQ/FDIS 9001:2015 и ISO
9001:2008 (2)
ISO9001:2008
9001:2008
ISO/FDIS 9001:2015
9001:2015

37.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO
9001:2008.
Раздел 4. Контекст (среда) организации (1)
4. 1 Понимание организационного устройства и
среды организации
4.2 Понимание потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон
4.3 Определение области применения системы
качественного менеджмента
4.4 Система качественного менеджмента и ее
процессы
9001:2015
9001:2015
П. 5.2
9001:2015П.п.1.11.2
9001:2015 П.4.1

38.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO
9001:2008
Раздел 4. Контекст (среда) организации (2)
4.1 Понимание организационного устройства и среды организации
Организации необходимо определиться с целями, стратегией, а
также проблемами, которые могут повлиять на способность
организации достичь поставленные цели.
Пониманию внешнего контекста может способствовать
рассмотрение:
1.
вопросов, вытекающих из правовых, технологических,
конкурентных, рыночных, культурных, социальных и
экономических условий;
2.
связанных с ценностями, культурными знаниями и
деятельностью организации

39.

Понимание контекста (сред) организации (1)
SWOT анализ
Сильные стороны:
Слабые стороны:
Возможности:
Угрозы:
Анализ конкурентной позиции
Текущая позиция:
Стратегические
интересы:
Конкурентные преимущества:
Риски:
Матрица CVA (Cross-View Analysis) для подразделения
Ценности:
Возможности:
Стоимость:
Потери и риски:

40.

Понятие стратегии
«Стратегия может быть определена как
установление основных долгосрочных целей и
задач предприятия и выработка программы
действия и распределения ресурсов,
необходимых для достижения этих целей»

41.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO
9001:2008
Раздел 5. Лидерство руководства (1)
5.1 Лидерство и инициативность
5.1.1. Лидерство и инициативность по
отношению к системе качественного
менеджмента
5.1.2 Ориентация на потребителя
5.2. политика в области качества
5.3. Распределение ответственности,
обязанностей и полномочий
9001:200
П.5.1
9001:
П.5.2
9001
П.5.3
9001:2 П.5.5.3

42.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008
раздел 5. Лидерство руководства
Высшее руководство должно демонстрировать лидерские качества и инициативность в
отношении системы качественного менеджмента, в частности:
<…>
b) следить, чтобы цели и политика в области качества, установленные для системы
качественного менеджмента, были совместимы со стратегическим курсом и контекстом
организации;
<…>
d) обеспечить интеграцию требований системы качественного менеджмента в бизнес-процессы
организации
<…>
f) обеспечивать доступность ресурсов, необходимых для системы качественного менеджмента;
<…>
h) обеспечить в системе качественного менеджмента достижение желаемых результатов;
i) привлекать, направлять и поддерживать лиц, участвующих в эффективной работе системы
качественного менеджмента;
<…>
NEW!!!!!
NEW!!!!!
NEW!!!!!
NEW!!!!!
NEW!!!!!

43.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO
9001:2008
Раздел 5. Лидерство руководства (3)
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и инициативность
по отношению к ориентации на потребителя и обеспечить:
NEW!!!
а) выполнение требование нормативных документов и действующего
законодательства в отношении потребителя;
NEW!!!
b) управление рисками и возможностями, которые могут повлиять на
соответствие продукции и услуг, а также на способность повысить
удовлетворенность потребителя;
С) ориентацию на последовательное представление продуктов и услуг,
удовлетворяющих требованиям потребителей и отвечающих положениям
нормативных документов и действующего законодательства;
d) ориентацию на повышение уровня удовлетворенности потребителей.

44.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO
9001:2008
Раздел 5. Лидерство руководства (4)
5.2 Политика качества
a) соответствует целям и контексту организации, а также способствует
движению в выбранном стратегическом направлении;
b) обеспечивает основу для постановки целей в области качества;
c) включает обязательство выполнять установленные требования;
d) включает обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
5.2.2 Информирование о политике в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть оформлена как документированная информация;
b) быть доведена до сведения сотрудников организации, понятна им и
применяться в организации;
c) быть доступна соответствующим заинтересованным сторонам, по мере
возможности.

45.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO
9001:2008. Раздел 5. Лидерство
руководства (5)
5.3 Организационные роли, обязанности и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить и проследить, чтобы обязанности и
полномочия были назначены, доведены до соответствующих лиц и поняты ими.
Высшее руководство должно распределить полномочия и назначить ответственных
лиц для:
a)
обеспечения соответствия действующей системы качественного
менеджмента требованиям настоящего стандарта;
b)
обеспечения получения предполагаемых выходных данных анализа системы
качественного менеджмента;
c)
ведения отчетности о функционировании системы качественного
менеджмента, возможностях для улучшения, необходимости изменений или
инноваций и особенно для отчетности высшему руководству;
d)
e)
обеспечения целостности системы качественного менеджмента при
планировании и осуществлении изменений.
обеспечения в рамках всей организации ориентированности на потребителя;
Не требуется
Назначение представителя руководства в системе качественного
менеджмента

46.

Сравнение 1SO/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 6. Планирование для системы
качественного менеджмента (1)
6.1. Действия по управлению рисками и
возможностями
6.2. Цели в области качества и
планирование их достижения
6.3. Планирование изменений
9001:2015
9001:2015
П.5.4.1
9001:2015
П.5.4.2

47.

Место стратегии в общем
менеджменте (1)
миссия
Каково наше предназначение?
видение
Как мы видим себя в будущем?
ценности
Что мы ценим?
Общая стратегия
политика
Цели
Локальная стадия
Как мы реализуем миссию и ценности?
Каковы наши общие принципы,
намерения и направления?
К чему мы стремимся?
Как мы достигаем свои цели?

48.

Место стратегии в общем
менеджменте (2)
Миссия - описание того, почему существует организация (что мы
хотим принести в мир?)
Видение - описание ее желаемого положения, т.е. какой
организация желает стать, и какой она хочет выглядеть в глазах
заинтересованных сторон (куда нужно идти?)
Стратегия - логически оформленный план или метод достижения
целей, особенно на длительный период {как мы собираемся
туда попасть?)
Политика в области качества - общие намерения и направления
деятельности организации, относящиеся к качеству официально
сформулированные высшим руководством (к чему мы будем
стремиться и что для этого делать?)

49.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO
9001:2008
Раздел 6. Планирование для системы
качественного менеджмента (4)
6.3 Планирование изменений
Когда организация выявляет необходимость изменений в системе
менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться в плановом
порядке (см. 4.4).
Организация должна принять во внимание:
a) цель изменений и их возможные последствия;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение ответственности и полномочий

50.

Принципы («естественные законы»)
преобразования
Цель изменений – повышение эффективности
Выбор стратегии и реорганизации корпоративной структуры
имеют значение
Команды сотрудников – основные строительные элементы
Процесс преобразований должен основываться на ценностях
компании
Преобразования должны быть эволюционными и основанными на
развитии новых навыков
Необходимо концентрировать усилия на ограниченном числе
целей
Такой путь потребует напряжения всех сил

51.

Сопротивление изменениям
Сопротивление неизбежно
• Разные формы
сопротивления переменам
• Явная и скрытая формы
сопротивления
• Люди говорят и
думают по разному

52.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO
9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные
средства) (1)
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
П.6.1.ISO
90001:
2 9001
7.1.2. Человеческие ресурсы
П.6.2.1 ISO 9001
7.1.3 Инфраструктура
П.6.3. ISO 9001
7.1.4 Рабочая среда для управления
процессами
П.6.4 ISO 9001
7.1.5 Средства для мониторинга измерений
П.7.6 ISO 9001
7.1.6 Накопленные в организации знания
9001:2015
NEW!!!

53.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные
средства) (2)
7.1.1 Общие положения
Организация должна определять и
обеспечивать ресурсами, необходимыми для
разработки, внедрения функционирования и
постоянного улучшения системы менеджмента
качества.
Организация должна принимать во внимание:
a) возможности и ограничения имеющихся
внутренних ресурсов;
b) что необходимо получить от внешних
поставщиков.

54.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные
средства) (3)
7.1.5 Средства для мониторинга и измерений
В случаях, где результаты мониторинга или измерения используются для доказательства
соответствия продукции и услуг установленным требованиям, организация должна определить
и назначить ресурсы, необходимые для обеспечения достоверных и надежных результатов.
Организация должна проконтролировать, чтобы выделенные ресурсы: NEW!!!
a) подходили для конкретного вида осуществляемого мониторинга и измерений:
b) были способны непрерывно выполнять возложенные на них задачи.
Организация должна хранить соответствующую документированную информацию в качестве
доказательства пригодности ресурсов для выполнения задач по мониторингу и измерениям. В том
случае, когда прослеживаемость измерений является установленным или законодательным
требованием, ожиданием потребителя или соответствующей заинтересованной стороны или
рассматривается организацией как необходимая часть обеспечения достоверности результатов
измерений, измерительные приборы должны:
a)
с установленной периодичностью поверяться или калиброваться по международным или
национальным измерительным стандартам. Если такие стандарты не существуют, то
базовые значения для калибровки или поверки должны быть сохранены в
документированном виде
b)
<...>

55.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные
средства) (4)
7.1.6 Накопленные в организации знания
NEW!!!
Организация должна определить знания, необходимые для управления процессами и достижения
соответствия продукции и услуг.
Эти знания должны поддерживаться и быть доступны в необходимом объеме.
В условиях меняющихся потребностей и тенденций организация должна учитывать уровень своих
текущих знаний и определить, как приобрести или получить доступ к необходимым
дополнительным знаниям.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Накопленные в организации знания могут являться интеллектуальной
собственностью и/или накопленным опытом.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Чтобы получить требуемые знания, организация может использовать
следующее:
a) внутренние источники (например, изучение неудачного опыта или успешных проектов,
использование недокументированных знаний и опыта экспертов, участвующих в
соответствующих процессах в рамках организации);
b) внешние источники (например, стандарты, научно-исследовательские работы,
конференции, обмен знаниями с потребителями или поставщиками).

56.

Управления знаниями
ОСНОВНОЙ СМЫСЛ
1) сохранять информацию и
обеспечивать доступность к
ней, чтобы не повторять
сделанных ранее ошибок
2) фиксация, сохранение и
использование
(тиражирование) удачных
идей и наилучших решений

57.

Сравнение 1S0/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные
средства) (5)
7.2 Компетентность
7.3 Информированность
NEW!!!
7.4 Коммуникации
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
7.5.2 Создание и обновление
7.5.3 Управление документированной
информацией
П.6.2.2 ISO 9001
9001:202015
П.5.5.3
9001:2015
9001:2015
пп.4.2.3-4.2.4
пп.4.2.3-4.2.4

58.

Сравнение 1SO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные средства) (6)
7.2 Компетентность
<...>
d) хранить соответствующую документированную информацию в качестве
доказательства компетентности <...>
7.3 Информированность
Лица, работающие под управлением организации, должны иметь
необходимые сведения о:
a)
политике качества;
b)
соответствующих целях качества;
c)
их вкладе в эффективность системы качественного менеджмента, в том
числе преимуществ улучшения качества выполняемой работы;
d)
d)
последствиях за несоответствие требованиям системы качественного
менеджмента.
NEW!!!
NEW!!!

59.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO
9001:2008. Раздел 7. Поддержка
(вспомогательные средства) (7)
7.5.Коммуникации
Организация должна определить
внутренние и внешние коммуникации,
имеющие отношение к системе
качественного менеджмента, в том
числе:
а) технические средства для
коммуникации;
b)
в какое время будет
производиться передача информации;
c)
с кем будут проводиться
переговоры
d) стиль общения.

60.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные
средства) (8)
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система качественного менеджмента организации должна включать;
а) документированную информацию, необходимую в соответствии с настоящим
международным стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую
для обеспечения эффективности системы,
ПРИМЕЧАНИЕ. Количество и содержание документированной информации для
системы качественного менеджмента может отличаться для разных
организаций и зависит от:
размера организации, ее вида деятельности, процессов, продукции и услуг;
сложности процессов и их взаимодействия:
компетентности персонала.

61.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 7. Поддержка (вспомогательные
средства) (9)
7.5.2 Создание и обновление
При создании и обновлении
документированной информации
организация должна обеспечить
следующее:
a) идентификацию и описание (название,
дату, автора, номер документа);
b) формат (язык, версию программного
обеспечения, графику) и носитель
бумажный, электронный);
c) рецензирование и утверждение на
предмет пригодности и достаточности.

62.

ISO 9001:2008
4.2.2. Руководство по качеству
содержит
a) Область применения системы
менеджмента качества и
обоснование исключений;
b) Документированные процедуры
или ссылку на них
c) Описание взаимодействия
процессов системы
менеджмента качества

63.

Документированное управление
Преимущества:
с профессиональной,
юридической
точки зрения более точная
формулировка;
можно принять во внимание
образование,
профессиональный
уровень и способности
адресата
Недостатки:
труднее
прослеживается
структура процесса, его
разветвления;
чаще допускаются
ошибки в управлении.

64.

Характеристики документальной
информации системы качественного
менеджмента
системность;
комплексность;
полнота установленных требований;
адекватность требованиям ISO 9001;
установление только выполнимых и проверяемых требований;
идентификация и прослеживаемость;
актуальность;
наличие санкционированного статуса;
адресность;
однозначность и понятность возможным пользователям

65.

Свойства данных
Свойство данных, состоящее в
невозможности
несанкционированного их
использования
Свойство данных сохранять свою
ценность для пользования в течение
времени
ЗНАЧИМОСТЬ
ДОСТОВЕРНОСТЬ
ЗАЩИЩЕННОСТЬ
Свойство данных не
подлежать огласке
Свойства данных не
имеет ошибок
ДАННЫЕ
Свойство данных
соответствовать
состоянию объекту
АДЕКВАТНОСТЬ
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Свойство данных соответствовать
временным характеристикам процесса,
который эти данные отображает
ОПЕРАТИВНОСТЬ

66.

Сравнение 1SO/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (1)
8.1 Планирование и контроль
управления
9001:205
П.7.1
8.2 Определение требований к
продукции и услугам
8.2.1 Связь с потребителями
9001:2015
П.7.2 ISO 9001
8.2.2 Определение требований,
относящихся к продукции и
услугам
9001:2015
П.7.2 ISO 9001
8.2.3 Анализ требований,
относящихся к продукции и
услугам
П.7.2 ISO 9001

67.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (2)
8,1 Планирование и контроль управления
Организация должна планировать, внедрять и контролировать процессы <...> и
обеспечивать осуществление мер (определенных в п. 6.1) по:
a)
определению требований к продукции и услугам; NEW!!!
b)
установлению критериев для процессов и для утверждения продуктов и услуг;
c)
определению ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к
продукции и услугам;
d)
реализации контроля над процессами в соответствии с критериями;
e)
хранению документированной информации в объеме, необходимом для
подтверждения того, что процессы были произведены в соответствии с планом, а
также для демонстрации соответствия требованиям продукции и услуг.
Результаты этого планирования должны быть пригодны для деятельности
организации. Организация должна контролировать запланированные изменения и NEW!!!
анализировать их результаты, в случае необходимости принимая меры для смягчения
любых негативных последствий.
Организация должна удостовериться, что процессы аутсорсинга контролируются <...>

68.

Сравнение 1SO/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (3)
8.2.1 Связь с потребителями
Организация должна разработать процессы для осуществления коммуникации с
потребителями, включая следующее: <...>
NEW!!!
е) конкретные требования к действиям в непредвиденных ситуациях (при
возникновении).
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам
Организация должна обеспечить следующее: <...>
b) существует возможность выполнять данные требования и обосновывать
претензии к предлагаемым продуктам и услугам.
8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам
<…>
Документированная информация, описывающая результаты анализа, в том числе
новые или измененные требования к продукции и услугам, должна быль сохранена.
В том случае, когда требования к продукции и услугам изменены, организация
должна обеспечить исправление соответствующей документированной информации,
а ответственный персонал должен быть поставлен в известность об изменившихся
требованиях.
NEW!!!

69.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO
9001:2008. Раздел 8. Операционная
деятельность (производство продукции) (4)
8.3 Проектирование и разработка продуктов и
услуг
8.3.1 Общие положения NEW!!!
8.3.2 Планирование проектирования и
разработки
П.7.3.1 ISO 9001
8.3.3 Входные данные процесса проектирования
и разработки
п.7.3.2 ISO 9001
8.3.4 Управление проектированием и
разработкой
9001:2015
п.7.3
8.3.5 Выходные данные проектирования и
разработки
П.7.3.3 ISO 9001
8.3.6 Изменения в процессе проектирования и
разработки
П.7.3.7 ISO 9001

70.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (5)
8.3.1 Общие положения
NEW!!!
Если подробные требования к продуктам и услугам организации еще не разработаны
или не определены заказчиком или другими заинтересованными сторонами таким
образом, что они являются достаточными для последующих поставки продукции или
оказания услуг, организация должна установить, внедрить и поддерживать процесс
проектирования и разработки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Организация может также применять требования, приведенные
в п. 8.5, к разработке процессов для производства продукции и предоставления
услуг
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Планирование проектирования и разработки для услуг может
относиться к комплексному процессу предоставления услуг. В связи с этим
организация может выбрать для рассмотрения требования пунктов 8.3 и/или 8.5.

71.

Сравнение 1S0/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность (производство
продукции) (6)
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
При определении этапов и элементов управления для проектирования и разработки
организация должна рассмотреть следующие вопросы: <...>
NEW!!!
f) необходимость вовлечения потребителей и групп пользователей в процесс проектирования и
разработки;
g)
необходимую документированную информацию для подтверждения того, что требования
по проектированию и разработке были выполнены.
8.3.3 Входные данные процесса проектирования и разработки
Организация должна определить: <...>
d) необходимые внутренние и внешние ресурсы для проектирования и разработки продукции
и услуг;
е)
Услуг;
f)
потребителями и другими заинтересованными сторонами. Входные данные должны быть достаточными,
полными и однозначными для достижения целей проектирования. Конфликты, связанные с входными
данными, должны быть разрешены.
NEW!!!
NEW!!!
потенциальные последствия неудачи, связанные с характером выпускаемой продукции и
уровень управления, ожидаемый от процесса проектирования и разработки
NEW!!!

72.

Сравнение 1SO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (7)
8.3.4 Управление проектированием и разработкой
Элементы управления, применяемые к проектированию и разработке,
должны гарантировать, что:
NEW!!!
a)
результаты, ожидаемые от процесса проектирования и разработки, четко
определены;
b)
анализ процесса проектирования и разработки проводится в соответствии с
планом;
c)
проводится проверка, в ходе которой проверяется, что выходные данные
процесса проектирования и разработки соответствуют требованиям к входным
данным проектирования и разработки;
d)
проводится проверка, в ходе которой проверяется, что полученные в результате
продукты и услуги могут удовлетворить требования по указанному или
предполагаемому использованию (если они известны).
NEW!!!

73.

Сравнение 1S0/FP1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (8)
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
<...>
Организация должна хранить документированную информацию, полученную
в результате процесса проектирования и разработки.
8.3.6 Изменения в процессе проектирования и разработки
NEW!!!
Организация должна анализировать, контролировать и выявлять изменения,
внесенные во входные и выходные данные во время проектирования и
разработки продуктов и услуг, в той степени, чтобы избежать любых
неблагоприятных воздействий и обеспечить соответствие требованиям,
Документированная информация об изменениях в процессе проектирования
и разработки должна быть сохранена.

74.

Сравнение ISO/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (9)
8.4 Управление продуктами и услугами,
поставляемыми внешними поставщиками
8.4.1 Общие положения
8.4.2 Тип и степень контроля внешних
поставок
8.4.3 Информация для внешних поставщиков
8.5 Производство продукции и оказание услуг
8.5.1. Управление процессами производства и
оказания услуг
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
9001:2015
П.7.4.1 ISO 9001
9001:2015
П.7.4 ISO 9001
9001:2015
П.7.4
9001:2015 П.7.5.1
9001:2015
П.7.5.3

75.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (10)
8.5.3
Имущество, принадлежащее
потребителям или внешним
9001:2015
П.7.5.4 ISO 9001
поставщикам NEW!!!
П.7.5.5 ISO 9001
9001:2015
8.5.4
Сохранность
8.5.5
Действия после поставки
9001:2015
8.5.6 Контроль изменений NEW!!!
9001:2015
8.6 Выпуск продукции и услуг
9001:2015
П.8.2.4 ISO 9001
8.7 Управление
несоответствующими результатами
процессов, продуктами и услугами
9001:2015
П.8.3.

76.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (11)
8.4 Управление продуктами и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
Организация должна гарантировать, что процессы, продукты и услуги, поставляемые
внешними поставщиками, соответствуют установленным требованиям.
Организация должна применять указанные требования к управлению продуктами и
услугами, поставляемыми внешними поставщиками, если:
NEW!!!
a)
продукты и услуги предоставляются внешними поставщиками для включения в
собственные продукцию и услуги организации;
b)
продукты и услуги предоставляются непосредственно потребителям с помощью
внешних поставщиков от имени организации;
c)
процесс или часть процесса предоставляется внешним поставщиком как результат
решения, принятого организацией, отдать на субподряд данный процесс или функцию;
Организация должна установить и применять критерии оценки, отбора, мониторинга
результативности и переоценки внешних поставщиков на основе их способности
предоставлять процессы, продукты или услуги в соответствии с установленными
требованиями.
Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию о
результатах оценок, мониторинга результативности и переоценок внешних поставщиков.

77.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (12)
8.4.2 Тип и степень контроля внешних поставок
При определении типа и степени контроля, применяющихся при внешней поставке
процессов, продуктов и услуг, организация должна принимать во внимание: NEW!!!
a)
потенциальное воздействие поставляемых внешними поставщиками процессов,
продуктов и услуг на способность организации последовательно удовлетворять
требования потребителей и применимые законодательные и нормативные требования;
b)
имеющуюся результативность инструментов управления, применяемых внешним
поставщиком.
Организация должна установить и внедрить проверки или другие мероприятия,
позволяющие установить, что предоставляемые внешними поставщиками процессы,
продукты и услуги не оказывают отрицательного воздействия на способность
организации последовательно поставлять соответствующие продукты и услуги своим
клиентам. NEW!!!
Процессы и функции организации, которые были переданы на субподряд внешнему
поставщику, остаются в рамках системы качественного менеджмента организации;
соответственно, организация должна рассмотреть указанные выше пункты а) и Ь) и
определить инструменты управления, применяемые к внешнему поставщику, и
инструменты управления, применяемые к результатам процесса.

78.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (13)
8.4.3 Информация для внешних поставщиков
Организация должна предоставить внешним поставщикам следующие требования:
a)
к процессам, продуктам и услугам, которые должны быть
предоставлены/выполнены от имени организации;
NEW!!!
b)
к согласованию и выпуску продуктов, услуг, методов, процессов или оборудования;
NEW!!!
c)
к компетенциям персонала, в том числе необходимой квалификации; NEW!!!
d)
к взаимодействию с системой качественного менеджмента организации; NEW!!!
e)
к контролю и мониторингу результативности внешнего поставщика, которая будет
применяться в организации;
NEW!!!
f)
к действиям по проверке, которые организация или ее клиент намереваются
выполнять на территории внешнего поставщика.
Организация должна обеспечить адекватность установленных требований до их
сообщения внешнему поставщику.

79.

Сравнение 1SQ/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность (производство
продукции) (14)
8.5.1 Управление процессами производства и
оказания услуг
Управляемые условия должны включать, если
применимо:
a)
наличие документированной информации,
определяющей характеристики продуктов и
услуг;
b)
наличие документированной информации,
определяющей необходимые действия и
результаты;
<…>
g)
<…>
NEW!!!
аттестацию и периодическую переаттестацию,
которая должна демонстрировать способность
достигать запланированных результатов для
любого процесса производства и
обслуживания, результаты которых
невозможно проверить посредством
мониторинга или измерения;

80.

Сравнение 1SO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (15)
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
В случае необходимости обеспечения соответствия продуктов и услуг
организация должна использовать подходящие средства для идентификации
результатов процессов.
NEW!!!
Организация должна идентифицировать статус результатов процесса
относительно требований мониторинга и измерений на протяжении всего цикла
производства и обслуживания.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна
управлять уникальной идентификацией результатов процесса и хранить любую
документированную информацию, необходимую для поддержания
прослеживаемое.
ПРИМЕЧАНИЕ. Результатами процесса являются результаты любой
деятельности, которые готовы к отправке клиенту организации или
внутреннему потребителю (например, получателю результатов в
следующем процессе); они могут включать продукты, услуги,
промежуточные части, компоненты и т.д.

81.

Сравнение 1S0/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (16)
8.5.5 Действия после поставки NEW!!!
Если применимо, организация должна удовлетворять требования, предъявляемые к
действиям после поставки продуктов и услуг.
При определении необходимых действий после поставки организация должна
рассмотреть следующие вопросы:
a)
риски, связанные с продуктами и услугами;
b)
требования потребителей;
c)
возможные потенциальные воздействия, связанные с продукцией или услугами;
d)
характер/область применения и срок службы продуктов и услуг;
e)
обратную связь с заказчиками;
f)
законодательные и нормативные требования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Деятельность после поставки может включать в себя
гарантийные обязательства, договорные обязательства, например услуги по
техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, например утилизацию
или переработку.

82.

Сравнение 1SO/FD1S 9001:2015 и ISO
9001:2008. Раздел 8. Операционная
деятельность (производство продукции) (17)
8.5.6 Контроль измененийNEW!!!
Организация должна анализировать и контролировать незапланированные изменения,
необходимые для производства или предоставления услуг в объеме, необходимом для
обеспечения постоянного соответствия установленным требованиям.
Организация должна сохранять документированную информацию, описывающую
результаты
анализа изменений, указывающую на персонал, разрешающий изменение, и всех
необходимых действиях.
8.6 Выпуск продукции и услуг
Организация должна внедрять запланированные меры на соответствующих стадиях, чтобы
убедиться, что требования к продукции и услугам были выполнены. Свидетельства
соответствия критериям приемки должны быть сохранены. Выпуск продукции и услуг для
заказчика не начинается до тех пор, пока успешно не завершатся запланированные
мероприятия по проверке соответствия, если иное не утверждено соответствующим
органом и, если применимо, заказчиком. Документированная информация должна
обеспечивать прослеживаемость лицам, выдающим разрешение на выпуск продуктов и
услуг для поставки заказчику.

83.

Сравнение 1S0/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 8. Операционная деятельность
(производство продукции) (18)
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов, продуктами и услугами
Организация должна обеспечить своевременную идентификацию и контроль результатов процесса,
продукции и услуг, которые не соответствуют требованиям, чтобы предотвратить их
непреднамеренное
использование или поставку.
NEW!!!
Организация должна предпринимать соответствующие корректирующие действия на основе характера
несоответствия и его влияния на соответствие продуктов и услуг. Это также относится к
несоответствующим продукции и услугам, обнаруженным после поставки продукта или во время
оказания услуг.
Если применимо, организация должна решать проблемы, связанные с несоответствующими NEW!!!
результатами процессов, продуктами и услугами, одним или несколькими из следующих способов:
a)
коррекция;
b)
сегрегация, сдерживание, возврат или приостановление предоставления продуктов и услуг;
c)
информирование клиента;
d)
получения одобрения на принятие с разрешенным несоответствием.
После исправления несоответствующих результатов процесса, продукции и услуг соответствие
требованиям должно быть проверено,
Организация должна сохранять документированную информацию о мерах, принятых по отношению к
несоответствующим результатам процесса, продуктам и услугам, о любых полученных разрешениях и
уполномоченным лицах, принявших решение о работе с несоответствиями.

84.

Сравнение ISQ/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 9. Оценка результатов деятельности (1)
9.1 Мониторинг, измерение,
анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
9.1.2 Удовлетворенность
потребителей
9.1.3 Анализ и оценка
9001:2015
П.8.1
П.8.2.1 ISO 9001
9001:2015
9001:2015
П. 8.4
9.2 Внутренний аудит
9.3 Анализ системы
руководством
П.8.2.2 ISO 9001
9001:2015
П.5. 6 ISO 9001
9001:2015

85.

Сравнение ISO/DIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 9. Оценка результатов деятельности (2)
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
1)
Организация должна определить: NEW!!!
2)
предмет мониторинга и измерений;
3)
методы мониторинга, измерения, анализа и оценки необходимые для
обеспечения достоверных результатов;
4)
сроки осуществления мониторинга и измерения;
5)
сроки анализа и оценки результатов мониторинга и измерений.
Организация должна обеспечить осуществление действий по мониторингу и
измерениям в соответствии с установленными требованиями и сохранять
соответствующую документированную информацию в качестве
доказательств
результатов.
Организация должна оценивать качество работы и эффективность системы
качественного менеджмента.

86.

Сравнение ISO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 9. Оценка результатов деятельности (3)
9.1.3 Анализ и оценка
Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и
информацию, полученные в результате мониторинга, измерений и из других источников.
Исходящие данные анализа и оценки должны использоваться для:
a)
демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям;
b)
оценки и повышения удовлетворенности потребителей;
c)
обеспечения соответствия и результативности системы качественного менеджмента;
NEW!!!
a)
демонстрации успешной реализации планирования;
b)
оценки результативности процессов; NEW!!!
c)
оценки работы внешних поставщиков;
d)
определения необходимости или возможности для улучшений в системе качественного
менеджмента.
Результаты анализа и оценки также следует использовать в качестве исходных данных при
проведении анализа системы руководством.

87.

Сравнение iSO/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 9. Оценка результатов деятельности (4)
9.2 Внутренний аудит
Организация должна:
a)
планировать, устанавливать, внедрять и поддерживать программы аудитов, включая
периодичность проведения, методы, ответственности, требования к планированию и
отчетность, в которой необходимо отразить цели по качеству, важность связанных
процессов, отзывы потребителей, изменения, влияющие на организацию, и результаты
предыдущих аудитов;
b)
определить критерии и объем для каждого аудита;
c)
выбирать аудиторов и проводить аудиты таким образом, чтобы была обеспечена
объективность и беспристрастность процесса аудита;
NEW!!!
d)
обеспечивать предоставление результатов аудитов соответствующим руководителям;
e)
обеспечивать внедрение любых коррекций и корректирующих действий без неоправданных
задержек;
f)
сохранять документированную информации в качестве доказательства реализации
программы и результатов аудита. <…>

88.

Сравнение ISO/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 9. Оценка результатов деятельности (5)
9.3 Анализ системы руководством (1)
Высшее руководство должно анализировать систему качественного менеджмента с
установленной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянное соответствие, адекватность
и эффективность.
a)
Анализ системы руководством должен планироваться и осуществляться с учетом;
b)
статуса действий от предыдущих анализов системы руководством; NEW!!!
c)
внешних и внутренних изменений, которые имеют отношение к системе качественного
менеджмента, в том числе его стратегическое направление;
1.
информации о результативности системы качественного менеджмента, включая последние
тенденции и показатели;
2.
несоответствия и корректирующие действия;
3.
результаты мониторинга и измерений;
4.
результаты аудита;
5.
удовлетворенность потребителей;
6.
проблемы касающиеся внешних поставщиков и других заинтересованных сторон;
7.
достаточность ресурсов, необходимых для поддержания системы качественного
менеджмента;
8.
результативность процессов и соответствие продуктов и услуг

89.

Сравнение ISQ/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 9. Оценка результатов деятельности (6)
9.3 Анализ системы руководством (2)
d)
эффективности мер, принятых в ответ на риски
NEW!!!
и возможности (см. раздел 6.1);
e) новых потенциальных возможностей для
совершенствования.
Результаты анализа системы руководством должны
включать решения и действия, связанные с:
а) возможностями для совершенствования;
b) потребностями в изменениях в системе
качественного менеджмента,
c) потребностями в ресурсах.
Организация должна сохранять документированную
информацию в качестве доказательств результатов
анализа системы руководством.

90.

Сравнение ISQ/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 10. Улучшение (1)
10.1
Общие
положения
10.2
Несоответствие и
корректирующие
действия
10.3 Постоянное
совершенствование
9001:2015
П.8.5.1 ISO 9001
9001:2015
П.8.5.2 ISO 9001
9001:2015
П.8.5 ISO 9001

91.

Сравнение 1S0/FP1S 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 10. Улучшение (4)
10.2 Несоответствие и корректирующие действия (2)
Организация должна сохранять документированную информацию в качестве
доказательства:
а) характера несоответствий и всех предпринятых действий;
Ь) результатов корректирующих действий.
10.3 Непрерывное совершенствование
Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и
результативность системы качественного менеджмента.
Организация должна анализировать результаты анализа и оценки, а также
результаты анализа системы руководством для выявления областей недостаточной
результативности или возможностей, которые должны быть реализованы в рамках
непрерывного совершенствования.
NEW!!!
При возможности организация должна выбрать и использовать соответствующие
инструменты и методологии для расследования причин недостаточной
результативности и для поддержки непрерывного совершенствования.

92.

Сравнение ISQ/FDIS 9001:2015 и ISO 9001:2008.
Раздел 10. Улучшение (5)
ВНИМАНИЕ!
В некоторых случаях
устранить причину
несоответствия
невозможно.
Корректирующее действие
может снизить вероятность
повторного возникновения
несоответствия до
приемлемого уровня.

93.

Сравнение ISO/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008
Раздел 10. Улучшение (2)
10 Улучшение
10.1 Общие положения
Организация должна выявлять и выбирать возможности для улучшения и совершать
любые необходимые действия, чтобы выполнить требования потребителей и
повысить удовлетворенность потребителя. Эта должно включать в себя:
a) улучшение продуктов и услуг с целью удовлетворения требований, включая учет
будущих потребностей и ожиданий;
b) нейтрализацию, предотвращение или снижение нежелательных эффектов;
с) улучшение функционирования и результативности системы менеджмента
качества.
ПРИМЕЧАНИЕ Примеры улучшений могут включать коррекцию, корректирующие
действия, постоянное улучшение, кардинальное изменение, инновации и
реорганизацию

94.

Сравнение ISO/FD1S 9001:2015 и ISO 9001:2008
Раздел 10. Улучшение (3)
10.2 Несоответствие и корректирующее действие
10.2.1 При выявлении несоответствия, включая любые, следующие из претензий, организация
должна:
a) реагировать на несоответствие и, в той мере, насколько применимо:
1) предпринимать действия по управлению несоответствием и его исправлению; 2)
предпринимать действия в отношении последствий;
b) оценивать потребность в действиях по устранению причины (причин) несоответствия с тем,
чтобы оно не повторялось или не происходило в другом месте, посредством:
1) анализа несоответствия;
2) определения причин несоответствия;
3) выявления, есть ли подобные несоответствия или могли бы они потенциально произойти;
c) осуществлять любое необходимое действие;
d) анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий;
e) обновлять, если необходимо, информацию о рисках и возможностях, выявленных на этапе
планирования;
f) вносить изменения в систему менеджмента качества, если необходимо.
Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

95.

Новая модель системы менеджмента качества
ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ
ЛИДЕРСТВО РУКОВОДСТВА
Основные системы
качественного
менеджмента
Улучшение
планирование
Удовлетворенность
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
ПОТРЕБИТЕЛИ и другие
Заинтересованные стороны
КОНТЕКСТ
ОРГАНИЗАЦИИ
результатов
ПРОИЗВОДСТВО
требования
Поддерживающие процессы
Продукция
или услуги

96.

ISO/FD1S 9001:2015 «Системы качественного
менеджмента - Требования» (1)
изменения требований к системам качественного менеджмента нацелены на
создание единой бизнес-среды компании и интеграцию всей деятельности
для получения ценности
главной задачей функционирования систем менеджмента становится
развитие и улучшение на основе про активного поведения
требования предписывающего характера заменяются требованиями,
основывающихся на результатах деятельности
стандарт становится более «гибким» и позволяет создавать и развивать
систему менеджмента с учетом корпоративной культуры, компетентности
персонала, существующих информационных систем и других особенностей
конкретной организации
требования стандарта ориентированы на создание управляемой цепочки
поставок и учитывают взаимное влияние всех заинтересованных сторон при
создании ценности

97.

ISO/FD1S 9001:2015 «Системы качественного
менеджмента - Требования» (2)
Мы рекомендуем в рамках регулярно проводимого повторного и
наблюдательного аудитов заблаговременно проводить переход к
использованию нового стандарта и
в случае необходимости использовать дополнительный
оценочный аудит

98.

Наши контакты
Мы благодарим Вас за внимание и открыты для
дальнейшего сотрудничества!
По всем вопросам обращаетесь:
Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»
филиал в городе Чебоксары
428020, ЧР, г. Чебоксары, пр.И.Яковлева, 5 офис 230
Телефон: (8352) 39-59-09; (8352) 22-09-06
E-mail: [email protected]