Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

1.

Информационное обеспечение в
сфере здравоохранения.

2.

Информационное обеспечение в сфере
здравоохранения осуществляется посредством
создания, развития и эксплуатации федеральных
государственных информационных систем в сфере
здравоохранения, информационных систем в сфере
здравоохранения Федерального фонда обязательного
медицинского страхования, в том числе развития и
эксплуатации государственной информационной
системы обязательного медицинского страхования, и
территориальных фондов обязательного
медицинского страхования, государственных
информационных систем в сфере здравоохранения
субъектов Российской Федерации, медицинских
информационных систем медицинских организаций,
информационных систем фармацевтических
организаций (далее - информационные системы в
сфере здравоохранения).

3.

В информационных системах в сфере
здравоохранения осуществляются сбор,
хранение, обработка и предоставление
информации об органах, организациях
государственной, муниципальной и частной
систем здравоохранения и об осуществлении
медицинской и иной деятельности в сфере
охраны здоровья. Обработка персональных
данных в информационных системах в сфере
здравоохранения осуществляется с
соблюдением требований, установленных
законодательством Российской Федерации в
области персональных данных, и соблюдением
врачебной тайны.

4.

Операторами информационных систем в сфере
здравоохранения являются уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти, иные
федеральные органы исполнительной власти в сфере
охраны здоровья и их территориальные органы, органы
исполнительной власти субъекта Российской Федерации,
уполномоченные высшим исполнительным органом
государственной власти субъекта Российской Федерации
на создание, развитие и эксплуатацию государственной
информационной системы в сфере здравоохранения
субъекта Российской Федерации (далее - уполномоченные
органы исполнительной власти субъекта Российской
Федерации), организации, назначенные указанными
органами, органы управления Федерального фонда
обязательного медицинского страхования и
территориальных фондов обязательного медицинского
страхования в части, касающейся персонифицированного
учета в системе обязательного медицинского страхования,
медицинские организации и фармацевтические
организации.

5.

Требования к государственным
информационным системам в сфере
здравоохранения субъектов Российской
Федерации, медицинским информационным
системам медицинских организаций и
информационным системам
фармацевтических организаций
устанавливаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.

6.

Иные информационные системы,
предназначенные для сбора, хранения,
обработки и предоставления информации,
касающейся деятельности медицинских
организаций и предоставляемых ими услуг
(далее - иные информационные системы), могут
взаимодействовать с информационными
системами в сфере здравоохранения и
медицинскими организациями в порядке, на
условиях и в соответствии с требованиями,
установленными Правительством Российской
Федерации.

7.

Иные информационные системы подключаются
к единой государственной системе в сфере
здравоохранения уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти и
к единой системе идентификации и
аутентификации федеральным исполнительным
органом государственной власти,
осуществляющим функции по выработке и
реализации государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере
информационных технологий.

8.

Права пациента в области клинических
испытаний лекарственных средств

9.

Положения документа Хельсинской Декларации
определяют правовые нормы, регламентирующие
проведение биомедицинских исследований в
Российской Федерации и закрепленные в
отечественном законодательстве.
В статье 43 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(вступил в силу 1 сентября 2010 г.) закреплены права
пациентов, участвующих в клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского
применения.
В законе подчеркнуто, что участие пациентов в
клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения является
добровольным.

10.

Пациент или его законный представитель должен быть
информирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского применения и
сущности клинического исследования этого лекарственного
препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского
применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для
пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели или целях и продолжительности клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского
применения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов
влияния лекарственного препарата для медицинского
применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья
пациента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в
клиническом исследовании лекарственного препарата для
медицинского применения.

11.

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского
применения подтверждается его подписью или подписью его
законного представителя на информационном листке пациента.
Пациент или его законный представитель имеет право отказаться
от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения на любой стадии проведения
такого исследования.
Проведение клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения с участием в качестве
пациентов детей допускается только с согласия в письменной
форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в
качестве потенциальных пациентов такого исследования, только
если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей
или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте
либо если целью такого исследования является получение данных
о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения
детей. В этих случаях такому исследованию должно
предшествовать клиническое исследование лекарственного
препарата для медицинского применения на совершеннолетних
гражданах. ( в ред. Федерального закона от 22.10.2014 г. № 313
ФЗ)

12.

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств"
от 12.04.2010 N 61-ФЗ запрещается проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве
пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания,
за исключением случаев, если проводится клиническое исследование
лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при
условии необходимости получения информации только во время проведения
соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер
по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности,
женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического
исследования лекарственного препарата, специально разработанного для
применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате
воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных
факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может
проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением
военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением
требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении
гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц,
находящихся под стражей в следственных изоляторах.

13.

Допускается проведение клинического
исследования лекарственного препарата для
медицинского применения, предназначенного
для лечения психических заболеваний, с
участием в качестве пациентов лиц с
психическими заболеваниями, признанных
недееспособными в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
Клиническое исследование лекарственного
препарата в этом случае проводится при
наличии согласия в письменной форме законных
представителей указанных лиц.

14.

Медицинская статистика, разделы и этапы
медицинской статистики

15.

В соответствии со ст.97 ФЗ № 323 «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ» медицинская
статистика – отрасль статистики,
включающая в себя статистические данные о
медицине, гигиене, здоровье населения, об
использовании ресурсов здравоохранения, о
деятельности медицинских организаций.
Медицинская статистика изучает
количественные закономерности, состояние и
динамику населения, системы здравоохранения,
а также разрабатывающая методы
статистического анализа клинических и
лабораторных данных.

16.

Медицинская статистика состоит из 3-х разделов:
1. Теоретические и методические основы включающие: математику, в
том числе: общую статистику , специальные медицинские методы
исследования.
2. Статистика здоровья населения изучает следующие показатели:
физического развития; медико-демографические;
заболеваемости и травматизма;
инвалидности.
Статистика здравоохранения изучает деятельность органов и
учреждений здравоохранения по следующим основным показателям:
объем выполненной работы;
количественная и качественная характеристика работников (категория
врача, ученая степень);
качественный показатель работы; нормы и нормативы
здравоохранения; организационные формы работы;
финансовая деятельность.
Этапами статистического исследования:
составление плана и программы исследования;
сбор материала;
обработка и сводка материала;
статистический анализ.

17.

1.Программа исследования — это перечень вопросов,
подлежащих изучению. Вопросы программы по существу
составляют количественные (вариационные) и
качественные (атрибутивные, типологические) признаки
изучаемой совокупности. К количественным признакам
относятся такие, варианты которых отличаются друг от
друга определенной величиной (возраст, рост и т.д.).
Качественные признаки позволяют отличать единицу
наблюдения по содержанию (социальной
принадлежности, характеру труда).
2.Сбор материала – это регистрация всех
запланированных признаков для каждой единицы
наблюдения. При этом на каждую единицу наблюдения
заводится свой регистрационный документ (анкета,
первичные учетные медицинские документы, специально
разработанная карта исследования и т.д.). Сбор данных
может осуществляться разными методами:
анкетирование, интервьюирование.

18.

3. Проверка собранного материала бывает количественной
(соответствие количества единиц наблюдения и признаков
запланированному) и логической (выявление логического
несоответствия между признаками). Затем необходимо провести
группировку, т.е. разбить по определенным критериям каждый
признак на качественно однородные группы.
4. На четвертом этапе проводится анализ полученных данных,
невозможный без расчета ряда статистических показателей.
Статистика здравоохранения помогает руководителям учреждения
оперативно управлять своим объектом, а врачам всех
специальностей – судить о качестве и эффективности лечебнопрофилактической работы. На основе квалифицированного
анализа статистических данных руководители здравоохранения в
оперативной и прогностической работе проводят оценку событий
с соответствующими выводами, принимают правильное
управленческое решение, что способствует лучшей организации
работы.