Техническое_регулирование_в_сфере_здравоохранения_4205_Заитов_Камиль

1. Техническое регулирование в сфере здравоохранения

КАЗАНСКИЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ
Техническое
регулирование в
сфере
здравоохранения
Работу выполнил:
студент группы 4205
Заитов Камиль Зуфарович
Работу проверил:
к.ю.н., доцент
Хамитова Гульнара Муллануровна

2. Содержание:

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Содержание:
Нормативно-правовые акты
Введение
1. Основные направления технического регулирования в медицине.
2. Регулирование лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Контроль за качеством и безопасностью.
4. Значение технического регулирования.
Вывод
Список использованной литературы

3. Нормативно-правовые акты

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Нормативно-правовые акты
• Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках
к Конституции РФ) // Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru).
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — базовый отраслевой закон.
• Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» - общий закон для всех отраслей.
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских
изделий»
• Постановление Правительства РФ от 01.12.2020 № 2015 «Об утверждении Правил эксплуатации медицинских изделий...»
• Приказ Минздрава России от 10.02.2023 № 76н «Об утверждении Правил лабораторных исследований (испытаний) медицинских изделий...»
• Приказ Минздрава России от 09.06.2022 № 39н «Об утверждении Правил клинических исследований медицинских изделий...»
• Приказ Минздрава России от 11.05.2023 № 307н «Об утверждении требований к содержанию инструкции по применению...».
• Приказ Минздрава России от 26.08.2021 № 889н «Об утверждении порядка... технических испытаний, токсикологических исследований...»

4. Введение.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Введение.
Техническое регулирование в сфере здравоохранения — это система требований,
стандартов и процедур, призванная гарантировать безопасность, эффективность и
качество медицинских изделий, услуг и процессов. Оно включает в себя установление
обязательных требований к продукции (например, к медицинскому оборудованию), а
также к процессам её жизненного цикла: проектированию, производству, эксплуатации
и утилизации.

5. Основные направления технического регулирования в медицине

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Основные направления технического регулирования в медицине
• Стандартизация: Разработка и применение стандартов для медицинских изделий,
процессов и услуг, включая требования к их качеству, безопасности и
эффективности.
• Технические регламенты: Нормативные документы, устанавливающие обязательные
требования к продукции и услугам для защиты жизни и здоровья граждан, а также
для охраны окружающей среды.
• Оценка соответствия: Формы подтверждения соответствия медицинских изделий и
услуг установленным требованиям. К ним относятся обязательная сертификация,
декларирование соответствия и другие процедуры.
• Аккредитация: Подтверждение компетентности испытательных лабораторий и
органов по сертификации для проведения процедур оценки соответствия.
• Метрология и обеспечение единства измерений: Обеспечение точности и единства
измерений, что критически важно для диагностики и лечения.
• Гусударственный контроль: Контроль за соблюдением технических регламентов и
стандартов на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий.Классификация и
каталогизация: Систематизация медицинских изделий и услуг для обеспечения
единообразия и возможности их дальнейшей оценки и управления.Международное
сотрудничество: Гармонизация национальных требований с международными
стандартами для устранения технических барьеров в торговле и обеспечения
доступа к мировым рынкам.

6.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Регулирование лекарственных средств и медицинских изделий
1. Процедура регистрации и допуск к обращению: - Перед выводом на
рынок лекарственных средств и медицинских изделий проводятся
процедуры регистрации, включающие оценку клинических и лабораторных
данных, а также проверку производства. - В России, например, процедура
регуляции регулируется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор), которая выдает регистрационные
удостоверения или свидетельства о госрегистрации. - Для медицинских
изделий важна классификация (классы I–III или I–IV в зависимости от
риска), что влияет на объем необходимых исследований и проверок. Производители обязаны представить полный пакет документов: научные
исследования, протоколы испытаний, информацию о производственном
процессе и качество продукции.

7.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
2. Стандартизация качества (ГОСТы, технические регламенты): - В РФ
действует система государственных стандартов (ГОСТов),
определяющих требования к качеству, безопасности и эффективности
лекарственных средств и медицинских изделий. - Также существует
регулирование через технические регламенты Таможенного союза
(например, ТР ТС 012/2011 «О безопасности медицинских изделий»),
которые устанавливают обязательные требования к продукции. - Эти
стандарты и регламенты обеспечивают однородность и качество
продукции, а также соответствие техническим и экологическим
требованиям. - Производство должно соответствовать действующим
стандартам, а продукция — иметь соответствующие сертификаты.

8.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
3. Постмаркетинговый контроль и приказы об отзыве продукции: - После
выпуска на рынок осуществляется контроль за использованием продукции на
предмет безопасности и эффективности. - Регуляторы проводят мониторинг
жалоб, анализ сообщений о побочных реакциях, а также проверки соблюдения
производственных стандартов. - В случае выявления опасных или дефектных
лекарств или медицинских изделий регулятор может издать приказ об отзыве
или изъятии продукции с рынка. - Компании обязаны уведомлять регуляторов
о небезопасных случаях, а также проводить собственные меры по отзыву
продукции и отзывам потребителей. - Реализуется система фармаконадзора
для постоянного наблюдения за безопасностью лекарственных средств.
Эти меры помогают обеспечить безопасность граждан и поддерживают
высокий уровень качества медицинских продуктов.

9.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Контроль за качеством и безопасностью
1. Плановые и внеплановые проверки: Росздравнадзор проводит регулярные инспекции медицинских
учреждений с целью оценки соблюдения нормативных требований, стандартов безопасности и качества
оказания медицинской помощи. В рамках проверок оцениваются вопросы документации, квалификации
персонала, состояния оборудования и условий оказания услуг.
2. Лицензирование медицинской деятельности: Получение и продление лицензий — обязательное условие
для законной работы медицинских организаций. Регламент включает процедуру подачи документов,
проведение экспертизы и принятие решения о выдаче или отзыве лицензии.
3. Регламенты проведения проверок: Процедуры контролю строго регламентированы нормативными
актами. Проверки осуществляются по утверждённым планам или в связи с жалобами и сигналами. После
инспекции формируется акт, в которых фиксируются выявленные нарушения и рекомендации по
устранению.
4. Внедрение международных стандартов: Для повышения качества медицинской помощи Росздравнадзор
активно внедряет международные стандарты, такие как стандарты ISO, системы менеджмента качества, а
также практики безопасной и эффективной работы, применяемые в ведущих зарубежных клиниках.

10.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Техническое регулирование при осуществлении медицинской деятельности
1.
2.
Стандарты обеспечения стерильности и безопасности оборудования В целях предотвращения
инфекционных рисков и обеспечения безопасной эксплуатации оборудование, используемое в
медицине, должно соответствовать установленным стандартам. Это включает требования к
производству, комплектации, обслуживанию и дезинфекции медицинского оборудования, а также
к применяемым материалам и комплектующим. В России действуют национальные стандарты
(например, ГОСТы), а также внедряются международные стандарты ISO, регулирующие параметры
стерильности, качество и безопасность оборудования.
Требования к обработке и утилизации медицинских отходов Обеспечение санитарной
безопасности требует строгого соблюдения правил по сбору, обработке и утилизации медицинских
отходов, включая биологические, химические и радиоактивные вещества. Эти требования
регламентированы нормативными актами, в том числе Санитарными правилами и нормами
(СанПиН), а также международными стандартами. В медицинских организациях должны этично и
безопасно организовывать отдельные процедуры, использовать специальные контейнеры,
дезинфицирующие средства и утилизационные системы, чтобы предотвратить распространение
инфекций и защитить окружающую среду.

11.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
3. Обеспечение защиты прав пациента и конфиденциальности Техническое
регулирование предусматривает политику и процессы, направленные на защиту
персональных данных и прав пациента. Согласно законодательству (Федеральному
закону "Об основах охраны здоровья граждан"), медицинские организации обязаны
обеспечивать конфиденциальность медицинской информации, внедрять системы
защиты информации, проводить обучение персонала и соблюдать стандарты
информационной безопасности. Также регламентируются процедуры согласия
пациента на лечение, получение медицинских данных и порядок их обработки.

12.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Значение технического регулирования
1. Обеспечение безопасности пациента – Фундаментальная цель
Это не просто значение, а императив, первичная задача. Техрегулирование создает юридически
обязательный «защитный барьер».
Превентивная защита: Требования устанавливаются до выхода продукта/технологии на рынок. Ни одно
медицинское изделие (МИ) не может быть использовано без доказательства его безопасности через
процедуру оценки соответствия (регистрации).
Минимизация рисков: Принцип управления рисками (ISO 14971), закрепленный в праве, обязывает
производителя выявлять, оценивать и контролировать все потенциальные опасности на этапе
проектирования, а не постфактум.
Правовые основания для ответственности: Установленные технические нормы (например, в ТР ЕАЭС
038/2016) становятся объективным критерием для оценки действий. Если изделие причинило вред, а
расследование показало, что оно не соответствовало обязательным требованиям безопасности, — это
прямое основание для гражданско-правовой (возмещение вреда) и уголовной (ст. 238 УК РФ)
ответственности производителя.

13.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
2. Повышение качества медицинских услуг – Стандартизация процессов
Качество услуги складывается из трех компонентов: результат, процесс, ресурсы. Техрегулирование стандартизирует два
последних, напрямую влияя на первый.
Стандартизация ресурсов: Порядки и Стандарты медицинской помощи (приказы Минздрава), имеющие силу нормативного
акта, содержат перечни необходимых медицинских изделий. Больница не сможет оказать помощь в соответствии со
стандартом, если не оснащена оборудованием, прошедшим техрегулирование.
Стандартизация процессов: Постановление Правительства № 2015 об эксплуатации МИ юридически обязывает медработников:
Проводить техобслуживание и поверку.
Вести журналы учета.
Обучать персонал.
Расследовать инциденты.
Это превращает безопасную эксплуатацию из рекомендации в правовую обязанность.
Доказательная база: Клинические рекомендации (как документы, основанные на доказательствах) ссылаются на технологии и
изделия, эффективность которых доказана в ходе регистрации. Врач, следующий рекомендациям, действует в правовом поле
«надлежащей медицинской практики».

14.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
4. Предотвращение правонарушений и нарушений стандартов – Контрольно-надзорная
функция
Значение реализуется через механизмы принуждения и надзора. Техрегулирование не только
устанавливает правила, но и обеспечивает их исполнение.
Четкие критерии для надзора: У контролирующего органа (Росздравнадзора) есть проверенный
список обязательных требований (техрегламент, постановления, приказы). Нарушение любого
пункта — это объективное основание для мер воздействия.
Иерархия ответственности:
Административная: Крупные штрафы за обращение незарегистрированных МИ, нарушение
правил эксплуатации (ст. 6.28, 6.33 КоАП РФ). Это основной превентивный инструмент.
Гражданско-правовая: Возмещение вреда, причиненного небезопасным изделием.
Финансовые риски делают соблюдение стандартов экономически выгодным.
Уголовная: Крайняя мера за производство или оборот небезопасных товаров, повлекших
тяжкие последствия (ст. 238 УК РФ). Выполняет карательную и предупредительную функцию.
Система мониторинга (постмаркетинговый надзор): Обязанность сообщать об инцидентах
делает нарушения видимыми для регулятора и позволяет действовать до масштабной трагедии
(приказ об отзыве партии).

15.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Государственные стандарты
ГОСТ Р (национальный стандарт РФ)
и ГОСТ (межгосударственный стандарт СНГ).
Роль: Стандарты добровольны (по 184-ФЗ), но их
применение — самый простой способ доказать
соблюдение требований обязательного
технического регламента. Фактически, для выхода
на рынок соответствие ключевым
стандартам обязательно.
Примеры для медицины:
ГОСТ Р ИСО 13485 – «Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования»
(для производителей МИ).
ГОСТ Р ИСО 14971 – «Изделия медицинские.
Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям».
ГОСТ Р МЭК 60601-1 – требования к
безопасности электромедицинского
оборудования.
ГОСТ Р 52623.1-2015
«Технологии выполнения
простых медицинских услуг.
Общие положения»
Стандартизирует процесс
оказания простых услуг
(инъекция, измерение
давления). Используется для
внутреннего контроля качества
в медорганизациях, разработки
должностных инструкций.
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
«Системы менеджмента
качества. Требования»
Общий стандарт менеджмента
качества, который может
добровольно внедряться
медицинскими организациями
для систематизации процессов.
Не заменяет отраслевые
требования.
ГОСТ Р 56044-2014
«Услуги медицинские.
Номенклатура услуг»
Устанавливает единые
названия и коды медицинских
услуг, что важно для
статистики, планирования и
оплаты (в системе ОМС и
ДМС).

16.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Международные стандарты
Ключевые международные организации и стандарты:
ISO (International Organization for Standardization):
ISO 13485 – менеджмент качества медицинских изделий (самый важный).
ISO 14971 – менеджмент рисков.
ISO 15223-1 – символы для маркировки МИ.
ISO 14155 – клинические исследования МИ.
IEC (International Electrotechnical Commission):
IEC 60601-1 и другие части – базовый стандарт безопасности для электрооборудования.
Механизм применения в РФ: Эти стандарты принимаются Росстандартом как национальные (ГОСТ
Р ИСО/МЭК...) и включаются в перечни стандартов, обязательное применение которых
обеспечивает выполнение требований техрегламентов. Таким образом, они приобретают
обязательную силу через регламент.

17.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» общий закон для всех отраслей.
Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:
разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе
зданиям и сооружениям (далее - продукция), или к продукции и связанным с требованиями к
продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа,
наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;(в ред. Федеральных законов от
01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам
проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации,
хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также к выполнению работ или оказанию услуг в
целях добровольного подтверждения соответствия;(в ред. Федерального закона от 05.04.2016 N 104-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)

18.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Статья 2. Основные понятия
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
абзац утратил силу с 1 июля 2014 года. - Федеральный закон от 23.06.2014 N 160-ФЗ;(см. текст в
предыдущей редакции)
безопасность продукции и связанных с ней процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки,
реализации и утилизации (далее - безопасность) - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск,
связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических
лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных
и растений;(в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

19.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Статья 3. Принципы технического регулирования
Техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами:
применения единых правил установления требований к продукции или к продукции и связанным
с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства,
строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации,
выполнению работ или оказанию услуг;(в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от
21.07.2011 N 255-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития
материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов,
исполнителей и приобретателей, в том числе потребителей;(в ред. Федерального закона от
21.07.2011 N 255-ФЗ)

20.

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Статья 4. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании
1. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из настоящего
Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных
правовых актов Российской Федерации.
2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся
сферы применения настоящего Федерального закона (в том числе прямо или косвенно предусматривающие
осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов),
применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону.(в ред. Федерального закона от
11.06.2021 N 170-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты
только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных статьями 5 и 9.1 настоящего
Федерального закона. Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе
издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением
случаев, установленных статьей 5.6 настоящего Федерального закона.(в ред. Федеральных законов от
30.12.2009 N 385-ФЗ, от 13.07.2015 N 216-ФЗ, от 22.12.2020 N 460-ФЗ, от 21.11.2022 N 453-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4. Утратил силу с 1 июля 2016 года. - Федеральный закон от 05.04.2016 N 104-ФЗ.

21. Вывод

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Вывод
• Система технического регулирования является необходимым правовым инструментом для
обеспечения безопасности в здравоохранении. Ее ключевая задача на современном этапе —
преодоление разрыва между динамикой технологий и скоростью нормотворчества, а также
обеспечение реального, а не формального качества процедур оценки соответствия. Для медицинского
юриста знание этой системы критически важно при работе с исками о качестве медицинской помощи,
поставках оборудования и разрешении споров с регуляторными органами.
• Проблемы:
• Медленные темпы разработки и актуализации. Процесс создания и обновления технических
регламентов бюрократизирован и занимает годы. В быстро развивающихся областях (цифровая
медицина, биотехнологии) регламенты могут устаревать еще до вступления в силу.
• Дублирование и противоречия. Несмотря на цель унификации, на практике могут сохраняться
противоречия между нормами разных регламентов, а также между требованиями техрегулирования и
санитарно-эпидемиологическими нормами (СанПиН), что создает правовую неопределенность для
исполнителей.

22. Список использованной литературы

КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Список использованной литературы
1.
Онлайн-версия - система Гарант+
https://base.garant.ru/74710260/
2.
Онлайн-версия системы «Консультант Плюс: Студент»
https://www.consultant.ru/
3. М42 Медицинское право: учебно-методическое пособие для
обучающихся по специальности 31.05.03 «Стоматология» / И.Л.
Максимов; Казанский государственный медицинский
университет Министерства здравоохранения Российской
Федерации. – Казань: КГМУ, 2023. – 123 с.
4. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files

23. Спасибо за внимание!