Государственное регулирование фармацевтической деятельности 11.09.2025

1. Государственное регулирование фармацевтической деятельности

ФГБОУ ВО «ОМСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственное регулирование
фармацевтической деятельности
Ячникова Мария Анатольевна,
доцент кафедры фармации,
к.фарм.н.
FokinaLida.75@mail.ru

2. Виды нормативных актов, регулирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность

Общероссийский
референдум
Конституция РФ
Президент РФ
Указы президента РФ
Федеральное собрание РФ
Федеральные законы
Правительство РФ
Постановления
Правительства РФ
Министерства и
ведомства РФ
Приказы министерств и
ведомств
Законодательные органы
субъектов РФ
Законы субъекта РФ
Постановления
(распоряжения) Главы
администрации
(Губернатора) субъекта РФ
Органы исполнительной
власти субъектов РФ
Региональный орган
управления отраслью
(здравоохранения)
Приказы регионального
органа управления
отраслью
FokinaLida.75@mail.ru

3. Статья 41 1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных

Конституция Российской Федерации
(принята всеобщим голосованием в 1993 г. )
Статья 41
1. Каждый имеет право на охрану здоровья и
медицинскую помощь.
Медицинская помощь в государственных и
муниципальных учреждениях здравоохранения
оказывается гражданам бесплатно за счет
средств соответствующего бюджета, страховых
взносов, других поступлений
FokinaLida.75@mail.ru

4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Глава 1. Общие положения
Глава 2. Основные принципы охраны здоровья
Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов
государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного
самоуправления в сфере охраны здоровья
Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья
Глава 5. Организация охраны здоровья
Глава 6. Охрана здоровья матери и ребенка, вопросы семьи и репродуктивного
здоровья
Глава 7. Медицинская экспертиза и медицинское освидетельствование
Глава 8. Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью
человека
Глава 9. Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские
организации
Глава 10. Программа государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи
Глава 11. Финансовое обеспечение в сфере охраны здоровья
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья
Глава 13. Ответственность в сфере охраны здоровья
Глава 14. Заключительные положения
FokinaLida.75@mail.ru

5. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
Статья 18. Право на охрану здоровья
1. Каждый имеет право на охрану здоровья.
2. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной
окружающей среды, созданием безопасных условий труда,
благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и
обучения граждан, производством и реализацией продуктов
питания соответствующего качества, качественных,
безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также
оказанием доступной и качественной медицинской помощи
FokinaLida.75@mail.ru

6. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
Фармацевтическая организация - юридическое лицо
независимо от организационно-правовой формы,
осуществляющее фармацевтическую деятельность
(организация оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечная организация).
Фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет
фармацевтическое образование, работает в фармацевтической
организации и в трудовые обязанности которого входят
оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение,
перевозка и (или) розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского применения, их изготовление,
отпуск, хранение и перевозка.
FokinaLida.75@mail.ru

7. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
В случае несоответствия норм об охране
здоровья, содержащихся в других федеральных
законах, иных нормативных правовых актах
Российской Федерации, законах и иных
нормативных правовых актах субъектов
Российской Федерации, нормам настоящего
Федерального закона применяются нормы
настоящего Федерального закона
FokinaLida.75@mail.ru

8. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Статья 69. Право на осуществление медицинской
деятельности и фармацевтической деятельности
1) лица, получившие фармацевтическое образование в
российских организациях, осуществляющих образовательную
деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста;
2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской
деятельности и получившие дополнительное профессиональное
образование в части розничной торговли лекарственными
препаратами, при условии их работы в обособленных
подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерскоакушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной
(семейной) практики) медицинских организаций, имеющих
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и
расположенных в сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации.
FokinaLida.75@mail.ru

9.

Аккредитация специалиста - процедура
определения соответствия лица, получившего
медицинское, фармацевтическое или иное
образование, требованиям к осуществлению
медицинской деятельности по определенной
медицинской специальности либо
фармацевтической деятельности.
Аккредитация специалиста проводится
аккредитационной комиссией по окончании
освоения им профессиональных образовательных
программ медицинского образования или
фармацевтического образования не реже одного
раза в пять лет.
FokinaLida.75@mail.ru

10.

Этап
Срок
1
2
Первый этап с 1
января
2016 года
Второй этап с 1
января
2017 года
Третий этап
Четвертый
этап
Категория лиц
3
лица, получившие после 1 января 2016 года высшее образование по основным
образовательным программам в соответствии с федеральными государственными
образовательными стандартами по специальностям "Стоматология" и "Фармация"
лица, получившие после 1 января 2017 года высшее образование по основным
образовательным программам в соответствии с федеральными государственными
образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и
медицинские науки" (уровень специалитета)
с1
лица, получившие после 1 января 2018 года высшее образование по основным
января
образовательным программам в соответствии с федеральными государственными
2018 года образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и
медицинские науки" (уровень ординатуры)
лица, получившие после 1 января 2018 года высшее образование по основным
образовательным программам в соответствии с федеральными государственными
образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и
медицинские науки" (уровень бакалавриата, уровень магистратуры)
лица, получившие после 1 января 2018 года среднее профессиональное образование в
соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в
области образования "Здравоохранение и медицинские науки"
лица, получившие после 1 января 2018 года дополнительное профессиональное
образование по программам профессиональной переподготовки
лица, получившие после 1 января 2018 года медицинское и фармацевтическое
образование в иностранных государствах
лица, получившие после 1 января 2018 года иное высшее образование по основным
образовательным программам в соответствии с федеральными государственными
образовательными стандартами
с1
иные лица, не прошедшие процедуру аккредитации специалистов на этапах 1 - 3
января
2021 года
FokinaLida.75@mail.ru

11.

Система аккредитации специалиста
┌───────────────────────┐
┌───────────────────────┐
│Первичная аккредитация*├─◄─────────────┤
Выпускник
│
└─────┬───┬─────────────┘
└───────────────────────┘
│
│
┌────────────────┐
┌────────────┐
┌─────────────┐
│
└─►─┤Профессиональная│ + │Непрерывное │ = │ Повторная │
│
┌───┤деятельность
│
│профразвитие│
│аккредитация │
│
│
└────────────────┘
└────────────┘
└─────────────┘
▼
▼
=
┌─────┴───┴───┐
┌────────────────────────────┐ ┌────────────┐
│Ординатура
├───────►─┤Первичная специализированная│ │Непрерывное │
│(интернатура)│ ┌─────►─┤
аккредитация
│ │профразвитие│
└─────────────┘ │
└─┬─────────────────┬────────┘ └────────────┘
│
▲
│
+
┌───────────────┴──┐
│
│
┌────────────────┐
│Новая квалификация│
│
└───►─┤Профессиональная│
│(специальность)
│
│
│деятельность
│
└──────────────────┘
│
└────────────────┘
┌────────────┐
│
│Новый навык ├────────────┘
└────────────┘
FokinaLida.75@mail.ru

12.

Аккредитационная комиссия формируется
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти с участием
профессиональных некоммерческих организаций.
Положение об аккредитации специалистов,
порядок выдачи свидетельства об аккредитации
специалиста, форма свидетельства об
аккредитации специалиста и технические
требования к нему утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
FokinaLida.75@mail.ru

13.

Минздравом изданы
Приказ Минздрава России от 28.10.2022 № 709н «Об утверждении
Положения об аккредитации специалистов»
Приказ Минздрава России от 22.11.2021 № 1082н «Об утверждении порядка
выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном
носителе, формы свидетельства об аккредитации специалиста на
бумажном носителе и технических требований к нему, а также порядка
выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной
системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт
прохождения лицом аккредитации специалиста»
FokinaLida.75@mail.ru

14.

Периодическая аккредитация включает в себя один этап - оценку портфолио:
Портфолио включает :
отчет о профессиональной деятельности аккредитуемого, содержащий
результаты работы в соответствии с выполняемой трудовой функцией за
отчетный период (далее - отчет о профессиональной деятельности);
сведения об освоении программ повышения квалификации, суммарный срок
освоения которых не менее 144 часов, либо сведения об освоении программ
повышения квалификации и сведения об образовании, подтвержденные на
интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического
образования в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (за
исключением сведений об освоении программ повышения квалификации),
суммарный срок освоения которых не менее 144 часов, из них не менее 72
часов - сведения об освоении программ повышения квалификации;
FokinaLida.75@mail.ru

15.

До 1 января 2026 года:
1) право на занятие фармацевтической
деятельностью в Российской Федерации имеют
лица, получившие фармацевтическое
образование в Российской Федерации и
имеющие сертификат специалиста, а также лица,
обладающие правом на занятие медицинской
деятельностью и получившие дополнительное
профессиональное образование в части розничной
торговли лекарственными препаратами, при условии их
работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в
которых отсутствуют аптечные организации, обособленных
подразделениях медицинских организаций (амбулаториях,
фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах,
центрах (отделениях) общей врачебной (семейной)
практики), имеющих лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности;
FokinaLida.75@mail.ru

16. Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть

допущены к осуществлению медицинской
деятельности или фармацевтической
деятельности в соответствии с полученной
специальностью после прохождения обучения по
дополнительным профессиональным
программам (повышение квалификации,
профессиональная переподготовка) и
прохождения аккредитации.
FokinaLida.75@mail.ru

17. Лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, и лица с

высшим медицинским или
высшим фармацевтическим образованием могут
быть допущены к осуществлению медицинской
деятельности или фармацевтической
деятельности на должностях среднего
медицинского или среднего фармацевтического
персонала (Приказ Минздрава России от 01.11.2022 N
715н )
FokinaLida.75@mail.ru

18. Лица с высшим фармацевтическим образованием, полученным в российских или иностранных организациях, осуществляющих

Приказ Минздрава России от 01.11.2022 N 715н
"Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение
образовательных программ высшего медицинского или высшего
фармацевтического образования в российских или иностранных
организациях, осуществляющих образовательную деятельность, а
также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим
образованием, полученным в российских или иностранных
организациях, осуществляющих образовательную деятельность, к
осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической
деятельности на должностях специалистов со средним
медицинским или средним фармацевтическим образованием"
Лица с высшим фармацевтическим образованием,
полученным в российских или иностранных организациях,
осуществляющих образовательную деятельность, по специальности
"Фармация" в объеме трех и более курсов или имеющие диплом
специалиста по специальности "Фармация", могут быть допущены к
осуществлению фармацевтической деятельности в должности
специалиста со средним фармацевтическим образованием фармацевт.
FokinaLida.75@mail.ru

19.

На основании заявления соискателя после установления соответствия
уровня образования соискателя, комиссия устанавливает дату сдачи
экзамена.
• Экзамен сдается лично соискателем на русском языке и включает:
• тестовый контроль знаний;
• оценку практических навыков;
• собеседование.
• На основании результата выполнения тестового контроля знаний комиссия принимает
одно из следующих решений:
"сдано" при результате 85% или более правильных ответов от общего числа тестовых
заданий;
"не сдано" при результате 84% или менее правильных ответов от общего числа тестовых
заданий.
• Решение о сдаче экзамена принимается комиссией по результатам
тестирования, собеседования и с учетом оценки сдачи практических
навыков.
• Комиссия принимает одно из следующих решений:
• допустить к осуществлению медицинской деятельности или
фармацевтической деятельности в соответствующей должности
на 5 лет;
• отказать в допуске к осуществлению медицинской деятельности
или фармацевтической деятельности в соответствующей
должности.
FokinaLida.75@mail.ru

20. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Статья 72. Права медицинских работников и фармацевтических
работников и меры их стимулирования
1) создание руководителем медицинской организации
соответствующих условий для выполнения работником своих
трудовых обязанностей;
2) профессиональную подготовку, переподготовку и повышение
квалификации за счет средств работодателя;
3) профессиональную переподготовку за счет средств
работодателя, при невозможности выполнять трудовые
обязанности по состоянию здоровья и при увольнении работников
в связи с сокращением численности или штата, в связи с
ликвидацией организации;
4) прохождение аттестации для получения квалификационной
категории, а также на дифференциацию оплаты труда по
результатам аттестации (приказ МЗ РФ от 23.04.2013 г. №240н);
5) стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации,
со спецификой и сложностью работы, с объемом и качеством труда,
а также конкретными результатами деятельности.
FokinaLida.75@mail.ru

21. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Статья 73. Обязанности медицинских работников и
фармацевтических работников
Фармацевтические работники обязаны:
1) соблюдать врачебную тайну;
2) совершенствовать профессиональные знания и навыки путем
обучения по дополнительным профессиональным программам в
образовательных и научных организациях (приказ МЗ РФ от
03.08.2012 г. №66н);
3) сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в
инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях;
4) сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не
указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях
при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских
изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации медицинских изделий
FokinaLida.75@mail.ru

22. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе: 1) принимать подарки, денежные средства, в том числе

на
оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и
принимать участие в развлекательных мероприятиях,
проводимых за счет средств компании, представителя
компании;
2) получать от компании, представителя компании образцы
лекарственных препаратов, медицинских изделий для
вручения населению;
3) заключать с компанией, представителем компании
соглашения о предложении населению определенных
лекарственных препаратов, медицинских изделий;
4) предоставлять населению недостоверную и (или) неполную
информацию о наличии лекарственных препаратов, включая
лекарственные препараты, имеющие одинаковое
международное непатентованное наименование, медицинских
изделий, в том числе скрывать информацию о наличии
лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих
более низкую цену.
FokinaLida.75@mail.ru

23. Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим

Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н
"Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и
фармацевтическим работникам с высшим образованием"
Специальность "Управление и экономика фармации"
Уровень профессионального образования
Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Управление и экономика фармации"
или
Дополнительное профессиональное образование
Профессиональная переподготовка по специальности "Управление и экономика фармации" при
наличии стажа работы по одной из специальностей: "Фармация", "Фармацевтическая
технология", и (или) подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из
специальностей: "Фармацевтическая химия и фармакогнозия", "Фармацевтическая
технология"
Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности
Директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора
(заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного
подразделения (отдела) аптечной организации, провизор, провизор-технолог
FokinaLida.75@mail.ru

24. Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим

Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н
"Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и
фармацевтическим работникам с высшим образованием"
Специальность "Фармацевтическая технология"
(сохраняется до 31 декабря 2025 г.)
• Уровень профессионального образования
Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Фармацевтическая
технология"
• Дополнительное профессиональное образование
Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой
деятельности
• Должности
Провизор-технолог; заведующий (начальник) структурного подразделения
(отдела) аптечной организации
FokinaLida.75@mail.ru

25. Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим

Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н
"Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и
фармацевтическим работникам с высшим образованием"
Специальность "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
Уровень профессионального образования
Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
или
Дополнительное профессиональное образование
Профессиональная переподготовка по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" при
наличии сведений о прохождении аккредитации специалиста по специальности "Фармация" и (или)
подготовки в интернатуре/ординатуре по специальности "Управление и экономика фармации"
Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности
Провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной
организации; провизор; провизор-технолог
FokinaLida.75@mail.ru

26. Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим

Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н
"Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и
фармацевтическим работникам с высшим образованием"
Специальность "Фармация"
Уровень профессионального образования
Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация"
Дополнительное профессиональное образование
Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности
Провизор (должность, замещаемая после 1 января 2016 г.)
FokinaLida.75@mail.ru

27. Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических

Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н
"Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и
фармацевтических работников"
2. Должности руководителей фармацевтических организаций:
2.1. Директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
2.2. Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;
2.3. Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;
2.4. Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами.
4. Должности руководителей структурных подразделений фармацевтических организаций:
4.1. Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва;
4.2. Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
4.3. Заведующий (начальник структурного подразделения (отдела) организации оптовой торговли
лекарственными средствами.
7. Должности специалистов с высшим фармацевтическим образованием (провизоры):
7.1. Провизор;
7.2. Провизор-аналитик;
7.3. Провизор-технолог (сохраняется для лиц, принятых на должность до 31 декабря 2025 г.).
11. Должность специалиста со средним фармацевтическим образованием - фармацевт.
13. Должность младшего фармацевтического персонала - фасовщик.
FokinaLida.75@mail.ru

28. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в

органы, ткани организма человека
или животного, применяемые для профилактики,
диагностики (за исключением веществ или их
комбинаций, не контактирующих с организмом
человека или животного), лечения заболевания,
реабилитации, для сохранения, предотвращения
или прерывания беременности и полученные из
крови, плазмы крови, из органов, тканей организма
человека или животного, растений, минералов
методами синтеза или с применением
биологических технологий
FokinaLida.75@mail.ru

29. Фармацевтические субстанции лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью

действующих веществ вне зависимости от
природы происхождения, которое
предназначено для производства,
изготовления лекарственных препаратов и
определяет их эффективность
FokinaLida.75@mail.ru

30. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения

заболевания, реабилитации,
для сохранения, предотвращения или
прерывания беременности
FokinaLida.75@mail.ru

31. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
обращение лекарственных средств
разработка, доклинические
исследования, клинические
исследования, экспертиза,
государственная регистрация,
стандартизация и контроль качества,
производство, изготовление, хранение,
перевозка, ввоз на территорию
Российской Федерации, вывоз с
территории Российской Федерации,
реклама, отпуск, реализация, передача,
применение, уничтожение лекарственных
средств
FokinaLida.75@mail.ru

32. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Оригинальный лекарственный препарат - лекарственный
препарат с новым действующим веществом, который
первым зарегистрирован в Российской Федерации или в
иностранных государствах на основании результатов
доклинических исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных препаратов,
подтверждающих его качество, эффективность и
безопасность;
FokinaLida.75@mail.ru

33. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Референтный лекарственный препарат лекарственный препарат, который используется для
оценки биоэквивалентности или терапевтической
эквивалентности, качества, эффективности и безопасности
воспроизведенного лекарственного препарата или
биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата
(биоаналога).
FokinaLida.75@mail.ru

34. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Воспроизведенный лекарственный препарат лекарственный препарат для медицинского применения, который
имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату
качественный состав и количественный состав действующих веществ в
эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат
для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и
референтный лекарственный препарат, качественный состав и
количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной
форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность
которых соответствующему референтному лекарственному препарату
подтверждена соответствующими исследованиями;
FokinaLida.75@mail.ru

35. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Орфанные лекарственные препараты лекарственные препараты, предназначенные
исключительно для диагностики или
патогенетического лечения (лечения, направленного
на механизм развития заболевания) редких
(орфанных) заболеваний (не более 10 случаев на
100 тыс. человек).
муковисцидоз, фенилкетонурия, гемофилия
FokinaLida.75@mail.ru

36. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты,
действующее вещество которых произведено или выделено из биологического
источника и для определения свойств и качества которых необходима
комбинация биологических и физико-химических методов.
К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические
лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови,
плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови),
биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические
лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе соматических
клеток;
FokinaLida.75@mail.ru

37. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Иммунобиологические лекарственные препараты лекарственные препараты, предназначенные для
формирования активного или пассивного иммунитета
либо диагностики наличия иммунитета или диагностики
специфического приобретенного изменения
иммунологического ответа на аллергизирующие
вещества.
К иммунобиологическим лекарственным
препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины,
сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
FokinaLida.75@mail.ru

38. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Биотехнологические лекарственные препараты лекарственные препараты, производство которых
осуществляется с использованием
биотехнологических процессов и методов (в том
числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии
контролируемой экспрессии генов, кодирующих
биологически активные белки в прокариотах и
эукариотах, включая измененные клетки
млекопитающих), гибридомного метода и метода
моноклональных антител
FokinaLida.75@mail.ru

39. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Генотерапевтические лекарственные препараты лекарственные препараты, фармацевтическая
субстанция которых является рекомбинантной
нуклеиновой кислотой или включает в себя
рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую
осуществлять регулирование, репарацию, замену,
добавление или удаление генетической
последовательности
Гендицин, Онкорин, Неоваскулген, Глибера
FokinaLida.75@mail.ru

40. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Фармацевтическая деятельность
деятельность, включающая в себя
оптовую торговлю лекарственными
средствами, их хранение, перевозку и
(или) розничную торговлю
лекарственными препаратами, их отпуск,
хранение, перевозку, изготовление
лекарственных препаратов.
FokinaLida.75@mail.ru

41. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Аптечная организация - организация, структурное
подразделение медицинской организации,
осуществляющие розничную торговлю лекарственными
препаратами, в том числе дистанционным способом,
хранение, перевозку, изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для медицинского применения
в соответствии с требованиями настоящего Федерального
закона;
FokinaLida.75@mail.ru

42. Фармацевтическая деятельность осуществляется 1. организациями оптовой торговли лекарственными средствами; 2. аптечными

организациями;
3. индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность;
4. медицинскими организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, и их
обособленными подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики), расположенными
в сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации.
FokinaLida.75@mail.ru

43.

Ассортимент аптечной организации
• лекарственные средства,
• медицинские изделия,
• дезинфицирующие средства,
• предметы и средства личной гигиены,
• посуда для медицинских целей,
• предметы и средства, предназначенные для ухода за
больными, новорожденными и детьми, не
достигшими возраста трех лет,
очковая оптика и средства ухода за ней,
минеральные воды,
продукты лечебного, детского и диетического
питания,
биологически активные добавки,
парфюмерные и косметические средства,
медицинские и санитарно-просветительные
печатные издания.
FokinaLida.75@mail.ru

44. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

FokinaLida.75@mail.ru

45. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Фармаконадзор - вид деятельности по
мониторингу эффективности и безопасности
лекарственных препаратов, направленный на
выявление, оценку и предотвращение
нежелательных последствий применения
лекарственных препаратов
Извещение о побочном действии, нежелательной
реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического
эффекта лекарственного средства
FokinaLida.75@mail.ru

46. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Конкретизированы понятия в области контроля
Федеральный государственный надзор в сфере обращения
лекарственных средств включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств установленных требований к
доклиническим исследованиям лекарственных средств,
клиническим исследованиям лекарственных препаратов,
хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску,
реализации лекарственных средств, применению лекарственных
препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также
соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации методики установления
предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
FokinaLida.75@mail.ru

47. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2) организацию и проведение проверок соответствия
лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте,
установленным требованиям к их качеству;
3) организацию и проведение фармаконадзора;
4) применение мер по пресечению выявленных нарушений
обязательных требований и устранению последствий таких
нарушений, в том числе принятие решения о нахождении
лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об
устранении выявленных нарушений обязательных требований и
привлечение к ответственности лиц, совершивших такие
нарушения.
FokinaLida.75@mail.ru

48. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Добавлена Статья 64. Фармаконадзор
Лекарственные препараты, находящиеся в
обращении в Российской Федерации, подлежат
мониторингу эффективности и безопасности в
целях выявления возможных негативных
последствий их применения, индивидуальной
непереносимости, предупреждения медицинских
работников, ветеринарных специалистов,
пациентов или владельцев животных и их защиты
от применения таких лекарственных препаратов
(необходимо сообщать о выявленных побочных
эффектах ЛП….)
FokinaLida.75@mail.ru

49. Письмо МЗ ОО от 10.07.2012 г. № 3932 «О сборе сведений о безопасности лекарственных средств»

Обеспечить передачу извещения:
1. В территориальное управление
Росздравнадзора по ОО и БУ ОО «ТЦСКК
лекарств» не позднее 24 часов с момента
выявления летальной реакции;
2. В БУОО «ТЦСКК лекарств» не позднее 5
рабочих дней с момента поступления
информации об остальных нежелательных
реакциях ил отсутствии терапевтического
эффекта
FokinaLida.75@mail.ru

50. Статья 19.7.8. КоАП Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган

исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения
Непредставление или несвоевременное представление в
федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, его территориальный орган, если
представление таких сведений является обязательным в
соответствии с законодательством в сфере охраны
здоровья, влечет наложение административного штрафа
на должностных лиц в размере от десяти тысяч до
пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере
от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
FokinaLida.75@mail.ru

51. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный государственный надзор в сфере обращения
лекарственных средств осуществляется в порядке,
установленном ФЗ от 26.12 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля", с учетом особенностей,
установленных настоящей статьей. Предварительное
согласование с органами прокуратуры сроков проведения
внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных
средств, а также предварительное уведомление юридических
лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения
этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о
проведении внеплановой проверки субъектов обращения
лекарственных средств посредством направления
соответствующих документов в течение трех рабочих дней с
момента окончания проведения указанной внеплановой
проверки.
FokinaLida.75@mail.ru

52. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Не допускаются реализация и отпуск лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
- на которые производителями лекарственных препаратов не
зарегистрирована предельная отпускная цена,
- реализация и отпуск производителями лекарственных
препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные
предельные отпускные цены на лекарственные препараты,
- реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями
оптовой торговли и розничной торговли лекарственными
препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной
оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает
размер фактической отпускной цены (цена производителя (без
НДС)+предельная торговая надбавка+НДС).
FokinaLida.75@mail.ru

53. ФЗ РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Внесены изменения в статьи, касающиеся
регистрации лекарственных препаратов:
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных
препаратов
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных
средств
Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной
регистрации лекарственного препарата для ветеринарного
применения и другие статьи
Статья 65. Приостановление применения лекарственного
препарата
FokinaLida.75@mail.ru

54. В соответствии с Федеральным законом РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию

подлежат
следующие виды деятельности:
- производство лекарственных средств;
- производство и техническое обслуживание
медицинской техники;
- оборот наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивирование
наркосодержащих растений;
- медицинская деятельность;
- фармацевтическая деятельность;
FokinaLida.75@mail.ru

55. Постановление правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения
1. Производство и техническое
обслуживание медицинской техники.
2. Оборот наркотических средств,
психотропных веществ и их
прекурсоров, культивирование
наркосодержащих растений.
3. Медицинская деятельность
организаций государственной
системы здравоохранения, а также
медицинская деятельность
организаций муниципальной и
частной систем здравоохранения.
FokinaLida.75@mail.ru
Министерство
промышленности и
торговли
Производство
лекарственных средств
Министерство
здравоохранения Омской
области
Фармацевтическая
деятельность

56. Основные понятия

Лицензирование - деятельность лицензирующих
органов по:
предоставлению лицензий;
переоформлению лицензий;
продлению срока действия лицензий;
осуществлению лицензионного контроля;
приостановлению действия лицензий;
возобновлению действия лицензий;
прекращению действия лицензий;
аннулированию лицензий;
формированию и ведению реестра лицензий;
формированию государственного информационного ресурса;
предоставлению информации по вопросам лицензирования.
FokinaLida.75@mail.ru

57. Цель лицензирования: предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам

культурного
наследия (памятникам истории и культуры)
народов Российской Федерации, обороне и
безопасности государства, возможность
нанесения которого связана с осуществлением
юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями отдельных видов
деятельности.
FokinaLida.75@mail.ru

58. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида

деятельности, которое подтверждается
документом, выданным лицензирующим органом на
бумажном носителе или в форме электронного
документа, подписанного электронной подписью
FokinaLida.75@mail.ru

59. Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о

предоставлении
лицензии.
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, имеющие лицензию.
Лицензионные требования - совокупность требований,
которые установлены положениями о лицензировании
конкретных видов деятельности, основаны на
соответствующих требованиях законодательства
Российской Федерации и направлены на обеспечение
достижения целей лицензирования.
FokinaLida.75@mail.ru

60. Федеральныйзакон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Лицензионные требования к

деятельности
1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата производственных объектов по месту
осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств,
оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве
собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения
и право пользования или в случаях, установленных положением о лицензировании
конкретного вида деятельности, право пользования, необходимых для выполнения
работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними
трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих
соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для
осуществления лицензируемого вида деятельности;
3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления
лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным
федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы
юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по
обязательствам перед третьими лицами;
5) иные требования, установленные федеральными законами и (или) международными
договорами Российской Федерации, не требующими издания
внутригосударственных актов для их применения и действующими в Российской
Федерации.
FokinaLida.75@mail.ru

61.

Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
наличие производственного объекта или объектов
наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на
осуществление медицинской деятельности;
наличие ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и
перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных
процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения;
наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для
медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического
образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации
специалиста;
наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры,
деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей
лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или)
розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения,
их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического
образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации
специалиста;
FokinaLida.75@mail.ru

62.

ФЗ РФ от 08.01.1998 г. № 3 «О наркотических
средствах и психотропных веществах»
Наркотические средства - вещества синтетического или
естественного происхождения, препараты, включенные в
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров;
Психотропные вещества - вещества синтетического или
естественного происхождения, препараты, природные
материалы, включенные в Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров;
Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ вещества, часто используемые при производстве,
изготовлении, переработке наркотических средств и
психотропных веществ.
62
FokinaLida.75@mail.ru

63. Оборот наркотических средств, психотропных веществ включает:

разработку,
производство,
изготовление,
переработку,
хранение,
перевозку,
пересылку,
отпуск,
реализацию,
распределение,
приобретение,
использование,
ввоз на таможенную территорию Российской Федерации,
вывоз с таможенной территории Российской Федерации,
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ.
63
FokinaLida.75@mail.ru

64. Постановление правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ»
список наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, оборот которых в Российской
Федерации запрещен (Список I);
список наркотических средств и психотропных
веществ, оборот которых в Российской Федерации
ограничен и в отношении которых устанавливаются
меры контроля (Список II);
список психотропных веществ, оборот которых в
Российской Федерации ограничен и в отношении
которых допускается исключение некоторых мер
контроля (Список III);
список прекурсоров, оборот которых в Российской
Федерации ограничен и в отношении которых
устанавливаются меры контроля (Список IV).
64
FokinaLida.75@mail.ru

65. Постановление правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ»
список наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен
(Список I);
Гашиш (анаша, смола каннабиса)
Героин (диацетилморфин)
Гидрокодон
Каннабис (марихуана)
Лизергиновая кислота и ее производные
Лист кока
Маковая солома
Масло каннабиса (гашишное масло)
Меклоквалон
Метаквалон
65
FokinaLida.75@mail.ru

66. Постановление правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ»
список наркотических средств и психотропных веществ,
оборот которых в Российской Федерации ограничен и в
отношении которых устанавливаются меры контроля (Список
II);
Бупренорфин
Кодеин
Кокаин
Мррфин
Омнопон
Просидол
Амобарбитал
Этаминал натрия
66
FokinaLida.75@mail.ru

67. Постановление правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ»
список психотропных веществ, оборот которых в Российской
Федерации ограничен и в отношении которых допускается
исключение некоторых мер контроля (Список III);
Диазепам
Нитрозепам
Фенобарбитал
Тарен
67
FokinaLida.75@mail.ru

68. Постановление правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ»
список прекурсоров, оборот которых в Российской
Федерации ограничен и в отношении которых
устанавливаются меры контроля (Список IV)
Ангидрид уксусной кислоты
Метилакрилат
Метиметакрилат
Перманганат калия
Серная кислота
Соляная кислота
68
FokinaLida.75@mail.ru

69. Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения»
Санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения
состояние здоровья населения, среды обитания
человека, при котором отсутствует вредное
воздействие факторов среды обитания на
человека и обеспечиваются благоприятные
условия его жизнедеятельности
FokinaLida.75@mail.ru

70. Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством: - выполнения санитарно-противоэпидемических

(профилактических) мероприятий и обязательного
соблюдения гражданами, индивидуальными
предпринимателями и юридическими лицами санитарных
правил как составной части осуществляемой ими
деятельности;
- лицензирования видов деятельности, представляющих
потенциальную опасность для человека;
- государственной регистрации потенциально опасных для
человека химических и биологических веществ.
FokinaLida.75@mail.ru

71. Статья 11. Обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 1. разрабатывать и проводить

санитарнопротивоэпидемические (профилактические)
мероприятия;
2. обеспечивать безопасность для здоровья
человека выполняемых работ и оказываемых услуг;
3. осуществлять гигиеническое обучение
работников.
FokinaLida.75@mail.ru

72. Статья 25. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда (РФ от 28.12.2013 г. № 426-ФЗ «О специальной оценке условий

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения»
Статья 25. Санитарно-эпидемиологические требования к
условиям труда (РФ от 28.12.2013 г. № 426-ФЗ «О
специальной оценке условий труда»)
Статья 29. Организация и проведение санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий
Статья 36. Гигиеническое воспитание и обучение
Статья 38. Разработка санитарных правил
Статья 41. Обязательное подтверждение соответствия
отдельных видов продукции
FokinaLida.75@mail.ru

73.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда"
Предметом регулирования настоящего Федерального закона
являются отношения, возникающие в связи с проведением
специальной оценки условий труда, а также с реализацией
обязанности работодателя по обеспечению безопасности
работников в процессе их трудовой деятельности и прав
работников на рабочие места, соответствующие
государственным нормативным требованиям охраны труда.
Специальная оценка условий труда является единым комплексом
последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации
вредных и (или) опасных факторов производственной среды и
трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с
учетом отклонения их фактических значений от установленных
уполномоченным Правительством Российской Федерации
федеральным органом исполнительной власти нормативов
(гигиенических нормативов) условий труда и применения средств
индивидуальной и коллективной защиты работников.
FokinaLida.75@mail.ru

74. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда»
Обязанности по организации и финансированию
проведения специальной оценки условий труда
возлагаются на работодателя
Специальная оценка условий труда на рабочем
месте проводится не реже чем один раз в пять
лет
FokinaLida.75@mail.ru

75. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда»
Для организации и проведения специальной
оценки условий труда работодателем образуется
комиссия по проведению специальной оценки
условий труда, число членов которой должно быть
нечетным, а также утверждается график
проведения специальной оценки условий труда
Состав и порядок деятельности комиссии
утверждаются приказом (распоряжением)
работодателя
FokinaLida.75@mail.ru

76. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда»
Комиссия до начала выполнения работ по
проведению специальной оценки условий труда
утверждает перечень рабочих мест
Идентификация потенциально вредных и опасных
производственных факторов на рабочих местах
осуществляется экспертом организации,
проводящей специальную оценку условий труда
FokinaLida.75@mail.ru

77. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда»
В случае, если вредные и опасные производственные
факторы на рабочем месте не идентифицированы,
условия труда на данном рабочем месте признаются
комиссией допустимыми, а исследования (испытания)
и измерения вредных и опасных производственных
факторов не проводятся
Работодателем подается декларация соответствия
условий труда государственным нормативным
требованиям охраны труда (срок действия - 5 лет).
FokinaLida.75@mail.ru

78. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда»
В случае, если вредные и опасные
производственные факторы на рабочем месте
идентифицированы, комиссия принимает решение
о проведении исследований
Условия труда по степени вредности и опасности
подразделяются на четыре класса - оптимальные,
допустимые, вредные и опасные условия труда
FokinaLida.75@mail.ru

79.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда"
Под идентификацией потенциально вредных и (или) опасных
производственных факторов понимаются сопоставление и
установление совпадения имеющихся на рабочих местах факторов
производственной среды и трудового процесса с факторами
производственной среды и трудового процесса, предусмотренными
классификатором вредных и (или) опасных производственных
факторов
Идентификация потенциально вредных и (или) опасных производственных
факторов на рабочих местах осуществляется экспертом организации,
проводящей специальную оценку условий труда. Результаты
идентификации потенциально вредных и (или) опасных производственных
факторов утверждаются комиссией
FokinaLida.75@mail.ru

80.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда"
FokinaLida.75@mail.ru

81.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда"
В целях проведения специальной оценки условий труда
исследованию и измерению подлежат следующие вредные и
опасные факторы трудового процесса:
1) тяжесть трудового процесса - показатели физической нагрузки на
опорно-двигательный аппарат и на функциональные системы
организма работника;
2) напряженность трудового процесса - показатели сенсорной
нагрузки на центральную нервную систему и органы чувств
работника.
FokinaLida.75@mail.ru

82.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда"
Испытательная лаборатория проводит исследования и измерения
следующих вредных и опасных факторов производственной среды и
трудового процесса:
1) температура воздуха;
2) относительная влажность воздуха;
3) скорость движения воздуха;
4) интенсивность и экспозиционная доза теплового облучения;
5) напряженность переменного электрического поля промышленной
частоты (50 Герц);
6) напряженность переменного магнитного поля промышленной
частоты (50 Герц);
7) напряженность переменного электрического поля
электромагнитных излучений радиочастотного диапазона;
8) напряженность переменного магнитного поля электромагнитных
излучений радиочастотного диапазона;
FokinaLida.75@mail.ru

83.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда"
1. Оптимальными условиями труда (1 класс) являются условия труда, при которых
воздействие на работника вредных и (или) опасных производственных факторов
отсутствует или уровни воздействия которых не превышают уровни, установленные
нормативами (гигиеническими нормативами) условий труда и принятые в качестве
безопасных для человека, и создаются предпосылки для поддержания высокого уровня
работоспособности работника.
2. Допустимыми условиями труда (2 класс) являются условия труда, при которых на
работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни
воздействия которых не превышают уровни, установленные нормативами
(гигиеническими нормативами) условий труда, а измененное функциональное
состояние организма работника восстанавливается во время регламентированного
отдыха или к началу следующего рабочего дня (смены).
3. Вредными условиями труда (3 класс) являются условия труда, при которых уровни
воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов превышают уровни,
установленные нормативами (гигиеническими нормативами) условий труда.
4. Опасными условиями труда (4 класс) являются условия труда, при которых на
работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни
воздействия которых в течение всего рабочего дня (смены) или его части способны
создать угрозу жизни работника, а последствия воздействия данных факторов
обусловливают высокий риск развития острого профессионального заболевания в
период трудовой деятельности.
FokinaLida.75@mail.ru

84. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №426-ФЗ
«О специальной оценке условий труда»
Организация, проводящая специальную
оценку условий труда, составляет отчет о ее
проведении, в который включаются результаты
проведения специальной оценки условий труда
(протоколы, карта проведения исследования,
перечень рабочих мест и др.)
FokinaLida.75@mail.ru

85. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от
24.12.2020 N 44
"Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий,
сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям
деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу
товаров, выполнение работ или оказание услуг"
Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им
деятельностью по предоставлению услуг населению должен
осуществлять производственный контроль за соблюдением
санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарнопротивоэпидемические (профилактические) мероприятия, с
проведением лабораторных исследований и измерений с
привлечением испытательных лабораторных центров,
аккредитованных в национальной системе аккредитации в
соответствии с законодательством Российской Федерации
FokinaLida.75@mail.ru

86. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

Хозяйствующий субъект в соответствии с
осуществляемой им деятельностью по
предоставлению услуг населению должен
осуществлять производственный контроль за
соблюдением санитарных правил и гигиенических
нормативов, санитарно-противоэпидемические
(профилактические) мероприятия, с проведением
лабораторных исследований и измерений с
привлечением испытательных лабораторных
центров, аккредитованных в национальной системе
аккредитации в соответствии с законодательством
Российской Федерации
86
FokinaLida.75@mail.ru

87. Основные требования, предъявляемые к асептическому блоку:

• В производственных помещениях аптек не
допускается разведение цветов, использование
текстильных штор, ковровых покрытий.
• Помещения асептического блока оборудуются
системой вентиляции с механическим
побуждением с преобладанием притока над
вытяжкой. Подача чистого воздуха
осуществляется ламинарными потоками.
87
FokinaLida.75@mail.ru

88. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Здания, строения, сооружения, помещения, используемые
хозяйствующими субъектами, должны быть оборудованы
системами холодного и горячего водоснабжения,
водоотведения.
• В помещениях обеспечиваются параметры микроклимата,
воздухообмена, определенные требованиями
гигиенических нормативов.
• Уровни естественного и искусственного освещения,
инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в
помещениях хозяйствующих субъектов должны
соответствовать гигиеническим нормативам.
FokinaLida.75@mail.ru

89. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Здания, строения, сооружения, помещения, используемые
хозяйствующими субъектами, должны быть оборудованы
системами холодного и горячего водоснабжения,
водоотведения.
• В помещениях обеспечиваются параметры микроклимата,
воздухообмена, определенные требованиями
гигиенических нормативов.
• Уровни естественного и искусственного освещения,
инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в
помещениях хозяйствующих субъектов должны
соответствовать гигиеническим нормативам.
FokinaLida.75@mail.ru

90. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Покрытия пола и стен помещений, используемых
хозяйствующими субъектами, не должны иметь дефектов и
повреждений, следов протеканий и признаков поражений
грибком и должны быть устойчивыми к уборке влажным
способом с применением моющих и дезинфицирующих
средств.
• Уборочный инвентарь, используемый для уборки
помещений, маркируется в зависимости от назначения
помещений и видов работ. Инвентарь для уборки туалетов
должен иметь иную маркировку и храниться отдельно от
другого инвентаря.
FokinaLida.75@mail.ru

91. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Высота потолков производственных помещений вновь
строящихся и реконструируемых зданий определяется
габаритами оборудования и должна быть не менее 2,4 метра.
• Расположение
помещений для изготовления лекарственных
91
средств должно обеспечивать технологическую поточность
производственного процесса изготовления стерильных и не
стерильных форм.
• Помещения аптек должны иметь естественное и искусственное
освещение. Естественное освещение может отсутствовать в
складских помещениях (без постоянного рабочего места),
кладовых, туалетах, гардеробных, душевых, бытовых и
вспомогательных помещениях.
FokinaLida.75@mail.ru

92. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией
с естественным или механическим побуждением. В аптеках,
не осуществляющих изготовление лекарственных средств,
система вентиляции с механическим побуждением может
92
отсутствовать. Не допускается отсутствие систем вентиляции
с механическим побуждением в помещениях с
постоянными рабочими местами, не имеющих
естественного проветривания.
FokinaLida.75@mail.ru

93. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Помещения аптек должны подвергаться ежедневной
влажной уборке с применением моющих и
дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть
обеспечены запасом на 3 дня моющими и
93
дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с
учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества
обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного
инвентаря для обеспечения санитарного режима.
FokinaLida.75@mail.ru

94. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Для уборки различных помещений (производственные
помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и
оборудования выделяется раздельный уборочный инвентарь,
который маркируется и используется по назначению. Хранение
94
его осуществляется в выделенном месте (помещения или
шкафы). Ветошь, предназначенная для уборки
производственного оборудования, после дезинфекции и сушки
хранится в чистой промаркированной закрытой таре.
• Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения
лекарственных средств проводится по мере необходимости, но
не реже одного раза в месяц.
FokinaLida.75@mail.ru

95. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Уборка всех помещений с обработкой стен, полов,
оборудования, инвентаря, светильников с применением
моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже
1 раза в месяц, а в помещениях изготовления
95
лекарственных средств в асептических условиях еженедельно.
• Смена санитарной одежды должна производиться по мере
загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. В
производственных аптеках в помещениях изготовления
лекарственных средств раковины для мытья рук
оснащаются дозаторами мыла, кожных антисептиков,
одноразовыми полотенцами или электросушителями.
FokinaLida.75@mail.ru

96. Основные требования, предъявляемые к помещениям для изготовления ЛС:

• Должна быть организована административно-бытовая зона
для приема пищи и хранения личных вещей работников.
FokinaLida.75@mail.ru

97. Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей»

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие между
потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами,
продавцами, владельцами агрегаторов информации о товарах
(услугах) при продаже товаров (выполнении работ, оказании
услуг),
устанавливает права потребителей на приобретение товаров
(работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни,
здоровья, имущества потребителей и окружающей среды,
получение информации о товарах (работах, услугах) и об их
изготовителях (исполнителях, продавцах), о владельцах
агрегаторов информации о товарах (услугах), просвещение,
государственную и общественную защиту их интересов,
а также определяет механизм реализации этих прав.
FokinaLida.75@mail.ru

98. Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей»

Потребитель вправе потребовать предоставления
необходимой и достоверной информации о продавце,
режиме его работы и реализуемых им товарах.
Продавец обязан довести до сведения потребителя
фирменное наименование (наименование) своей организации,
место ее нахождения (адрес) и режим ее работы. Продавец
(исполнитель) размещает указанную информацию на вывеске.
Продавец - индивидуальный предприниматель - должен
предоставить потребителю информацию о государственной
регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа
Режим работы продавца доводится до сведения
потребителей и должен соответствовать установленному
FokinaLida.75@mail.ru

99. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ

Глава 5. Административные правонарушения, посягающие на
права граждан
Статья 5.27. Нарушение трудового законодательства и иных
нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового
права
Максимальное наказание наложение административного
штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до
двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих
предпринимательскую деятельность без образования
юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч
рублей.
FokinaLida.75@mail.ru

100. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ

Глава 6. Административные правонарушения, посягающие на
здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
и общественную нравственность
Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Нарушение законодательства в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения, выразившееся в
нарушении действующих санитарных правил и гигиенических
нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и
противоэпидемических мероприятий
Статья 6.8. Незаконный оборот наркотических средств,
психотропных веществ или их аналогов и незаконные приобретение,
хранение, перевозка растений, содержащих наркотические средства
или психотропные вещества, либо их частей, содержащих
наркотические средства или психотропные вещества
FokinaLida.75@mail.ru

101. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ

Глава 6. Административные правонарушения, посягающие на
здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
и общественную нравственность
Статья 6.15. Нарушение правил оборота инструментов или
оборудования, используемых для изготовления наркотических
средств или психотропных веществ
Статья 6.16. Нарушение правил оборота наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров либо хранения, учета,
реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза,
вывоза или уничтожения растений, содержащих наркотические
средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их
частей, содержащих наркотические средства или психотропные
вещества либо их прекурсоры
Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения
медицинских изделий
FokinaLida.75@mail.ru

102. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ

Глава 6. Административные правонарушения, посягающие на
здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения и общественную нравственность
Статья 6.29. Невыполнение обязанностей о представлении
информации о конфликте интересов при осуществлении
медицинской деятельности и фармацевтической деятельности
наложение административного штрафа в размере от десяти
тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок
до шести месяцев.
FokinaLida.75@mail.ru

103. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ

Глава 6. Административные правонарушения, посягающие на
здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения и общественную нравственность
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных
средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных
биологически активных добавок
наложение административного штрафа на граждан в размере от
семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных
предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей
или административное приостановление деятельности на срок
до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до
пяти миллионов рублей или административное приостановление
деятельности на срок до девяноста суток.
FokinaLida.75@mail.ru

104. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ

Глава 14. Административные правонарушения в области
предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых
организаций
Статья 14.15. Нарушение правил продажи
отдельных видов товаров
Постановление правительства РФ 2463…»
Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об
обращении лекарственных средств
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати
тысяч рублей.
FokinaLida.75@mail.ru

105. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ

Глава 14. Административные правонарушения в области
предпринимательской деятельности и деятельности
саморегулируемых организаций
Статья 14.6. Нарушение порядка ценообразования
влечет наложение административного штрафа на граждан в
размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц - пятидесяти
тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на
юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной
выручки от реализации товара
Статья 14.7. Обман потребителей и другие статьи
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трех
тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от двенадцати тысяч до
двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до пятисот тысяч
рублей.
FokinaLida.75@mail.ru

106. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ 

Уголовный кодекс Российской Федерации
от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ
Статья 218. Нарушение правил учета, хранения,
перевозки и использования взрывчатых,
легковоспламеняющихся веществ и
пиротехнических изделий
Статья 228. Незаконные приобретение, хранение,
перевозка, изготовление, переработка
наркотических средств, психотропных веществ или
их аналогов, а также незаконные приобретение,
хранение, перевозка растений, содержащих
наркотические средства или психотропные
вещества, либо их частей, содержащих
наркотические средства или психотропные
вещества
FokinaLida.75@mail.ru

107. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ 

Уголовный кодекс Российской Федерации
от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ
Статья 233. Незаконная выдача либо подделка
рецептов или иных документов, дающих право на
получение наркотических средств или
психотропных веществ
Статья 234. Незаконный оборот
сильнодействующих или ядовитых веществ в
целях сбыта
Статья 235. Незаконное осуществление
медицинской деятельности или
фармацевтической деятельности
FokinaLida.75@mail.ru

108. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ 

Уголовный кодекс Российской Федерации
от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ
Статья 236. Нарушение санитарноэпидемиологических правил
Статья 238. Производство, хранение, перевозка
либо сбыт товаров и продукции, выполнение
работ или оказание услуг, не отвечающих
требованиям безопасности
Статья 327.2. Подделка документов на
лекарственные средства или медицинские изделия
или упаковки лекарственных средств или
медицинских изделий
FokinaLida.75@mail.ru

109. Благодарю за внимание!

FokinaLida.75@mail.ru