Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ

1. Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их

Исполнил: Начальник отдела хранения (лекарственных средств
и изделий медицинского назначения)
капитан медицинской службы Короткин А.А.

2. ВВЕДЕНИЕ

Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров является основополагающим принципом, лежащим в
основе охраны жизни и здоровья граждан Российской Федерации, в
том числе и военнослужащих Вооруженных Сил Российской
Федерации.
Руководством Вооруженных Сил Российской Федерации уделяется
особое внимание к лицензированию отдельных видов деятельности,
выполняемых воинскими частями и организациями Министерства
обороны Российской Федерации в процессе исполнения возложенных
на них задач.
Законное, качественное и полное медицинское обеспечение
военнослужащих и лиц приравненных к ним, в современных условиях,
невозможны без лицензирования фармацевтической деятельности и
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров подразделений медицинского снабжения
воинских частей и организаций.

3. Нормативно-правовая база

Лицензирование отдельных видов деятельности регламентируется
Федеральным законом от 04.05.2011 N 99 - ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О
лицензировании фармацевтической деятельности (вместе с "Положением
о лицензировании фармацевтической деятельности");
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров регламентируется
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от
04.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений (вместе с "Положением о лицензировании
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений")

4.

5. Понятия, используемые при лицензировании отдельных видов деятельности.

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по
предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока
действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий
предусмотрено
федеральными
законами,
осуществлению
лицензионного
контроля,
приостановлению,
возобновлению,
прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и
ведению реестра лицензий, формированию государственного
информационного ресурса, а также по предоставлению в
установленном порядке информации по вопросам лицензирования

6.

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления
юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем
конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг,
составляющих
лицензируемый
вид
деятельности),
которое
подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на
бумажном носителе или в форме электронного документа,
подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о
предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи
такого документа в форме электронного документа
Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на
осуществление которого на территории Российской Федерации и на
иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет
юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской
Федерации и нормами международного права, требуется получение
лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в
соответствии с федеральными законами

7.

Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы
исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае
передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области
лицензирования органам государственной власти субъектов Российской
Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, осуществляющие лицензирование.
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о
предоставлении лицензии
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
имеющие лицензию
Лицензионные требования - совокупность требований, которые
установлены положениями о лицензировании конкретных видов
деятельности,
основаны
на
соответствующих
требованиях
законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение
достижения целей лицензирования

8.

Место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего
лицензированию (далее - место осуществления лицензируемого вида
деятельности), - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект),
который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности
и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным
требованиям

9. Фармацевтическая деятельность включает:

1). Оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского
применения;
2). Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3). Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4). Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5). Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6). Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского
применения;
7). Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8). Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;

10. Перечень документов, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием заявляемых работ (услуг):

1.
Заявление о предоставлении лицензии на
деятельность с указанием заявляемых работ;
фармацевтическую
2. Копии учредительных документов (для юридических лиц).
(Устав или Положение (Все изменения в учредительных документах
должны быть зарегистрированы в территориальной инспекции по налогам
и сборам МНС и приложены));
3. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (гос. пошлины) за рассмотрение
заявления о предоставлении лицензии, платежа (гос. пошлины) за
рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии;

11.

4.
Копии
выданного
в
установленном
порядке
санитарноэпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям
санитарных правил;
5. Копии документов о профессиональном образовании, стаж работы по
соответствующей
специальности,
повышении
квалификации
и
сертификации специалистов:
- Копии дипломов о высшем (среднем) фармацевтическом образовании
специалистов;
- Копии свидетельств о повышении квалификации специалистов;
- Копии сертификатов специалистов;
- Копия приказа о назначении руководителя организации ;
- Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы руководителя
организации.

12.

6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
права собственности или иного законного основания для использования
зданий, помещений, необходимых для осуществления фармацевтической
деятельности
•Свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения
недвижимым имуществом;
•Свидетельство о регистрации права оперативного управления
недвижимым имуществом (справка ЦТУИО);
•Договор о закреплении за предприятием или учреждением имущества на
праве хозяйственного ведения или оперативного управления до 1998
года;
•Техпаспорт из БТИ (поэтажный план помещения и экспликация);
•Акт приема-передачи помещений;
•Прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством
Российской Федерации, в том числе договоры, соглашения,
распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие у соискателя
лицензии права собственности или иного законного основания для
использования зданий, помещений.

13.

7.Копии документов, подтверждающие о соискателя лицензии права
собственности или иного законного основания для использования
оборудования для осуществления фармацевтической деятельности:
•Сведения о материально-техническом оснащении: аптечное оборудование,
аптечная мебель, весоизмерительные приборы (возможно представление в
виде таблицы);
•Договор купли – продажи оборудования, акт постановки оборудования на
баланс, товарные чеки, накладные, прочие документы, оформленные в
соответствии с законодательством РФ, подтверждающие наличие у
соискателя лицензии права собственности или иного законного основания
для использования оборудования и другого материально-технического
оснащения, необходимого для осуществления фармацевтической
деятельности.

14.

8. Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о
юридическом лице в ЕГРЮЛ:
9. Выписка из ЕГРЮЛ;
10. Информационное письмо из РОССТАТА управления;
11. Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе (свидетельство о постановке соискателя
лицензии на учет в налоговом органе, уведомление о постановке
соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту
нахождения территориально-обособленного подразделения);
12. Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование.

15.

16.

17.

18. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Лицензированию
подлежит
деятельность
по
обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
внесенных в списки I - III и таблицу I списка IV перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

19.

20. а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих
растений;
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с
оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от
6 августа 1998 г. N 892;
в) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять
деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I
перечня, культивированию наркосодержащих растений, статей 5 и 10
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах;

21.

г) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять
деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня,
пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
д) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение
осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, и
прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих
среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное
профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере
оборота наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ.

22.

23.

24. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!