Переход на новую версию стандарта ISO/IEC 17011:2017

1.

Переход на новую версию
стандарта ISO/IEC 17011:2017
Оценка соответствия. Требования к органам по
аккредитации, аккредитующим органы по оценке
соответствия
Опыт Национального Органа по
Аккредитации Республики Молдова
Споялэ Еужения
Директор

2.

Список регалий:
Образование высшее - «Технологический Институт пищевой
промышленности М.В. Ломоносов» Одесса, Украина
Стаж с выше 20 лет в области хранения и переработки зерновых
продуктов.
Директор Национального Органа Аккредитации Республики Молдова с
2003г.
Экс сопредседатель Межгосударственного Совета по стандартизации,
метрологии и сертификации МГС
Споялэ
.
Член Совета Многостороннего соглашения Европейского сотрудничество
по аккредитации EA MAC
Еужения Митрофановна
Директор MOLDAC
17.12.2019
2

3.

MOLDAC
EA – подписант Соглашения о Признании (EA BLA), октябрь, 2017г.
ILAC – подписант Соглашения о Признании (ILAC MRA), октябрь, 2017г.
IAF – подписант Соглашения о Признании (IAF MLA), февраль, 2019г.
Испытания
ISO/IEC 17025
Калибровки
ISO/IEC 17025
Медицинские исследования
ISO 15189
Сертификация продукции
ISO/IEC 17065
Сертификация систем
менеджмента
ISO/IEC 17021-1
ISO 22000
Инспекция
ISO/IEC 17020
Персонал - 25
Внешний персонал – 204
17.12.2019
Главных оценщиков – 13
Технических оценщиков – 90
Технических экспертов – 110
3

4.

ISO/IEC 17011:2017
• Опубликован 30 ноября, 2017г.
• Период для внедрения – 3 года со дня опубликования (резолюция IAF/ILAC ноябрь,
2016г.)
• Существенные изменения:
Структура стандарта (сходство элементов стандартов CASCO)
Признание proficiency testing (тестов проверки квалификаций) схемой
аккредитаций
Новая терминология: схема аккредитации/ accreditation scheme (3.8), гибкая область
аккредитации/ flexible scope of accreditation (3.7), удаленная оценка/ remote assessment
(3.26), программа оценки/ assessment programe (3.27)
Концепция риска.
Критерии компетентности персонала с обязательными требованиями к знаниям и
навыкам (приложение А).
17.12.2019
4

5. Этапы внедрения MOLDAC ISO/IEC 17011:2017

1. Обучение
2. План перехода на новую версию стандарта:
Сравнительный анализ версий стандарта
Новые элементы
Анализ документов SM MOLDAC
План по разработке новых документов и необходимых изменений
3. Разработка документов SM
4. Обучение персонала по новым документам
5. Внедрение новой версии 20 октября, 2018г. (через 11 месяцев со
дня опубликования) – процесс аккредитации MOLDAC проводится в
соответствии с требованиями стандарта ISO/IEC 17011:2017
17.12.2019
5

6. Система менеджмента MOLDAC в документах

• Политики – 9 (1 новая: Политика беспристрастности, управление конфликтами интересов и
обеспечение объективности деятельности по аккредитации)
• Регламенты – 5
• Руководство по качеству
• Критерии аккредитации по схемам
• Правила аккредитации
• Руководящие документы – 8
• Информационные документы для Органов Оценки Соответствия
• Процедуры – 6 (2 новых: Процедура рассмотрения жалоб и апелляций; Процедура
учреждение схем аккредитации)
• Инструкции – 5 (2 новых: Инструкция по выявлению, анализу, оценки, обработки,
мониторингу и документированию на постоянной основе рисков беспристрастности;
Инструкция по выдачи сертификатов аккредитации)
• Специфические требования к схемам оценки соответствия - 2
17.12.2019
6

7. Риски

• Риск - ключевое изменение новых стандартов ISO CASCO:
ISO/IEC 17021-1: 2015, ISO 17034:2016, ISO/IEC 17025:2017, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17024,
ISO/IEC 17065
• Версии ISO/IEC 17011:
2004 – 0 ссылок на риск
2017 – 21 ссылка на риск
Residual risk / остаточный риск.
17.12.2019
ISO/IEC 17011:2017
Требования беспристрастности (4.4)
Финансирование и обязательства (4.5)
Определение критериев
компетентности (6.1.2)
Подготовка к оценке (7.4)
Цикл аккредитации (7.9)
Расширение аккредитации (7.10)
Улучшение (9.6)
Анализ со стороны руководства (9.8)
7

8. Анализ рисков MOLDAC

Беспристрастность в деятельности MOLDAC – 18 рисков
- Право собственности
40 мероприятий по
минимизации/ устранению
- Управление
- Персонал
- Ресурсы, в т.ч. финансовые
- Другие виды деятельности (обучение, аттестация)
Беспристрастность этапов всего процесса аккредитации – более 40 рисков
- Заявка на аккредитацию
48 мероприятий по
минимизации/ устранению
- Анализ ресурсов
- ...
- Принятие решения по аккредитации
17.12.2019
8

9.

Анализ рисков MOLDAC
Анализ рисков1
№
Выявленный риск
MOLDAC имеет
взаимосвязанные
органы
(аккредитованные
OОC), учредителем
которых является
Министерство
экономики и
инфраструктуры (MEI)
Влияние
риска
Вероятность
риска
Оценка
риска
Допустимый/
приемлемый
риск
2
2
4
2
Способ устранения/
минимизации
Остаточный
риск
Предпринимаемая
мера2
Остаточный
риск
Согласно Закону 235/2011
MOLDAC контролируется
Министерством экономики и
инфраструктуры, но не
подчиняется, имеет
финансовую и
административную
автономию. Представители
Министерства экономики и
инфраструктуры не
участвуют и не влияют на
процесс принятия решений в
процессе аккредитации.
4
Для проведения
процесса аккредитации
MOLDAC использует
тот же подход, а
именно:
- аккредитация
проводится с
использованием тех же
критериев, правил
аккредитации,
процедур, с теми же
ресурсами и т. д.
- этапы процесса
аккредитации
соблюдаются.
2
Недостаточный
механизм
контроля
Примечание 1: Предпринимаемая мера применяется когда установлено, что остаточный риск больше, чем приемлемый/
допустимый риск.
Примечание 2: Остаточный риск больше, чем установленный MOLDAC (2), для которого нет возможности установить
дополнительные действия.
17.12.2019
9

10.

Персонал
1. ISO/IEC 17011:2017 (прил.А) – знания и навыки необходимые для
выполнения деятельности по аккредитации.
2. Процедура MOLDAC PR-03 “Selection, training, authorization and
monitoring of personnel involved in accreditation process”,
предусматривает критерии компетентности персонала с учетом
требований ILAC G11 и IAF MD 20:
17.12.2019
Подбор
Обучение
Официальное уполномочивание
Мониторинг
10

11.

КРИТЕРИИ КОМПЕТЕНЦИИ MOLDAC
для персонала, участвующего в процессе аккредитации
Это знания и навыки для процесса аккредитации в соответствии с ISO / IEC 17011:2017, ILAC G11 и IAF MD 20
Примечание: указаны знания и навыки, полученные в ходе обучения, которые являются ориентирами в процессе обучения и поддержания компетентности.
№
Знания и навыки
Анализ
заявки
Персонал, участвующий
в анализе заявки,
включая отбор членов
команды
ȘDA
Оценочная деятельность (анализ и
оценка документов)
Персонал, участвующий в
анализе отчетов об оценке и
принятии решений
Персонал,
участвующий в
управлении
схемами
аккредитации
ȘDA
Director
ExT
EvT
Ev
EvŞ/ȘE
CRA/ Director
I. Знания и навыки, приобретенные после изучения стандарта ISO/IEC 17011
Знание правил и процессов
X
X
X
1
органа по аккредитации
X
X
X
X
X
X
X
II. Знания и навыки, приобретенные после изучения документов SM MOLDAC
Знание общих принципов и
X
X
X
2
средств системы управления
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Director
III. Знания и навыки, полученные при изучении Правил аккредитации (cod RA) и процедуры, касающаяся процесса аккредитации (cod PR-04)
Адекватные коммуникативные
X
X
X
X
X
X
X
навыки на всех уровнях в
3
рамках органа по оценке
соответствия
4-25
---------//---------
X
X
X
X
IV. Знания и навыки, полученные при изучении стандартов уровня 3 и соответствующих документов EA, ILAC, IAF
Знание требований
X
X
X
X
X
X
аккредитации и схем
аккредитации и
26
соответствующих руководств, а
также документов заявки
V. Знания и навыки, полученные при изучении стандартов 4 и 5 уровня
Знание требований схемы
X
X
оценки соответствия, других
процедур и методов,
27
используемых органом по
оценке соответствия.
VI. Методы оценки, полученные в деятельности по аккредитации
Знание принципов, практики и
X
28
методов оценки
X
29-34 ---------//---------
17.12.2019
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
11

12.

Мониторинг осуществляется для:
1.
Каждой оценочной группы по аккредитации – главным оценщиком при каждой оценке по
месту осуществления деятельности.
2.
Каждого технического и главного оценщика – назначенным монитором, раз в три года,
согласно программе мониторинга, в целях официального пере-уполномочивания.
3.
Каждого дела ООС – назначенным монитором в целях анализа документов предоставленных
для аккредитации, повторной оценки или расширения области аккредитации.
4.
Комиссии по рекомендации аккредитации – назначенным монитором для мониторинга
каждого решения по аккредитации, повторной оценки или расширения области аккредитации
анализируемый комиссией.
5.
Принимающего Решения по аккредитации – проводится не реже одного раза в год для каждой
схемы аккредитации в соответствии с Программой.
17.12.2019
12

13.

Вторая паритетная оценка MOLDAC – февраль, 2019г.
Схема
аккредитации
Стандарт
Оценщик EA
Система
менеджмента
MOLDAC
ISO/IEC 17011
(новая версия
2017 г.)
UKAS (Великобритания)
Испытания
ISO/IEC17025
DANAK (Дания)
Калибровки
ISO/IEC17025
ENAC (Испания)
Медицинские
исследования
ISO 15189
Сертификация
продукции
ISO/IEC17065
Сертификация
систем
менеджмента
ISO/IEC17021-1
ISO/IEC17021-3
ISO/TS 22003
IPAC (Португалия)
ISO/IEC17020
TURKAK (Турция)
Инспекция
17.12.2019
Результат оценки –
НОЛЬ НЕСООТВЕТСТВИЙ
EAK (Эстония)
COFRAC (Франция)
13

14.

MOLDAC сегодня
Выдержка из решения EA MAC от 3-го октября 2019 года
Решение EA MAC подтверждает что MOLDAC успешно перешел от
ISO/IEC 17011:2004 на ISO/IEC 17011:2017.
MOLDAC остается подписантом
EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA
до 2023 года.
17.12.2019
14

15.

Дорогие коллеги,
Коллектив MOLDAC поздравляет
Вас с наступающими Зимними
праздниками!
Пусть сбываются Ваши мечты,
пусть не угасает вера в чудо,
пусть любовью и радостью
наполняются сердца.
Вдохновения в Новом 2020 Году!
17.12.2019
15

16.

Спасибо!
Mulțumesc!
Еужения Споялэ
Директор, MOLDAC
[email protected]
www.acreditare.md