ведение в СМК ООО «АУРИГА»

1.

Введение в
СМК ООО «АУРИГА»
Сентябрь 2020
Мигунов Леонид
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

2.

Что вы узнаете после
прохождения этого тренинга
Зачем нужна система менеджмента качества;
Зачем нужна сертификация системы менеджмента качества;
Какие стандарты описывают требования к системе менеджмента качества Ауриги;
Краткое введение в систему менеджмента качества Ауриги.
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

3.

Зачем нужна Система
Менеджмента Качества
Работающая Система Менеджмента Качества обеспечивает:
• механизмы для выяснения у заказчика требований к услугам
• механизмы обеспечения необходимого качества на всех этапах оказания услуг;
Наличие этих механизмов позволяет:
• непрерывно улучшать качество услуг,
• повышать удовлетворенность заказчика,
• снижать затраты и повышать конкурентоспособность компании
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

4.

Зачем нужна сертификация
системы менеджмента качества
Сертификат системы менеджмента качества – это подтверждение того, что компания
может поставлять продукцию или услуги требуемого качества на постоянной основе, с
учетом всех требований заказчиков.
Сертификат системы менеджмента качества даёт конкурентные преимущества
компании по сравнению с другими, т.к. при наличии сертификата подразумевается,
что качество услуг в данной компании неизменно улучшается.
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

5.

Какие стандарты описывают
требования к системе менеджмента
качества Аурига
ISO 9000:2015 содержит основные понятия и определения, термины;
ISO 9001:2015 является "базовым" и описывает общие требования к СМК;
ISO 13485:2016 описывает требования к СМК для медицинских изделий;
ISO 14971-2011 описывает требования к управлению рисками медицинских
изделий
Отраслевой стандарт IEC 62304-2013 описывает процесс жизненного цикла
разработки ПО для медицинских изделий
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

6.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги.
Акценты требований стандартов в СМК компании:
• ISO 9001:2015
• постоянное развитие СМК
• удовлетворение требований потребителей
• управленческие риски
• ISO 13485:2016 – отраслевой стандарт медицинской направленности
• постоянная эффективность и пригодность СМК
• удовлетворение требований заказчика и регулирующих органов
• медицинские риски (ISO 14971-2011 ) и прослеживаемость записей
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

7.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги.
Область применения и сертификации СМК:
• СМК применяется в ООО «АУРИГА»
• Приказ №27-20 от 10.07.2020 о введении СМК в действие
• Обязательна для всех сотрудников компании (и проектов)
• СМК сертифицируется на производственных площадках в Нижнем
Новгороде и в Москве (центральный офис) с участием:
• Сотрудников инженерного департамента, участвующих в медицинских
проектах
• Сотрудников остальных подразделений
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

8.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги.
Список необходимых процедур, которые вам следует изучить вы узнаете:
• из электронного письма от службы контроля качества ПО при изменениях в СМК
• в документе https://hq-fs.auriga.ru/svn/auriga-PQ/QMS/Processes/Actual/Rus/СД-424
Информирование.xlsx во вкладке «INFO»
• у своего руководителя по запросу
• у службы контроля качества по запросу
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

9.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги.
Структура процедур в СМК:
• Диаграмма процесса
• Объясняет последовательность шагов в процессе
• Таблица процесса
• Кратко описывает шаги, состав участников шагов, записи на входе/выходе шагов
• Описание процесса
• Детально описывает выполнение шагов
https://hq-fs.auriga.ru/svn/auriga-PQ/QMS/Processes/Actual
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

10.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги.
Для работы по всем проектам применяются одинаковые процедуры, но для
медицинских проектов применяется особое обозначение в процедурах
инженерного департамента:
• Обычный шрифт в процедуре применяется для всех типов проектов
• Обычный шрифт и жирный наклонный шрифт в процедуре применяется для
медицинских проектов
https://hq-fs.auriga.ru/svn/auriga-PQ/QMS/Processes/Actual
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

11.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги.
Процедуры разделены на несколько групп:
• Процессы жизненного цикла продукции (проектные процессы по планированию,
разработке и тестированию ПО)
• Процессы цикла саморегуляции СМК (Процессы по улучшению СМК)
• Базовые процессы (Процессы регламентирующие всю систему на базовому уровне)
• Поддерживающие процессы (непроектные процессы, поддерживающие
деятельность компании)
https://hq-fs.auriga.ru/svn/auriga-PQ/QMS/General/Диаграмма процессов СМК.pdf
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

12.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги
Где я могу посмотреть что мне нужно знать ещё по СМК:
• Путеводитель по СМК https://wiki.auriga.ru/wiki/Processes_and_Quality: ссылки на
размещение файлов, ресурсов и вспомогательная информация
• На стендах в офисах и на страницах «Вестника качества» в электронном виде в
новостях компании: Приказы, Политика в области качества, прочая информация по
СМК
• Раздаточный материал на рабочих местах и в почте
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

13.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги
Как можно улучшить СМК:
• Изучать и следовать процессам СМК
• В случае производственных проблем или если вы видите путь по
улучшению процесс работы – документировать это (с необходимой
дополнительной информацией и разъяснениями) заведя баг в
проект https://hq-track.auriga.ru/projects/AURMEDQMS (по процессу
СС-83 Управление несоответствующей продукцией раздел 3.3.1.6)
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

14.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги
План событий на осень 2020 года.
• Информирование вас о проделанных работах в рамках СМК
• Информирование вас о значимости вашей вовлеченности в работу
СМК
• Проведение тренинга по подготовке к сертификационному аудиту
• Сертификационный аудит СМК 12 – 16 октября 2020 года.
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP

15.

Краткое введение в систему
менеджмента качества Ауриги
Домашнее задание (и подготовка к сертификационному аудиту):
• Прочитать политику в области качества, понять и запомнить о чём в ней говорится
• Прочитать цели в области качества для вашего подразделения, понять и запомнить
о чём в них говориться (если есть вопросы – уточнить у вашего руководителя)
• Сделать закладку в браузере на путеводитель по СМК
https://wiki.auriga.ru/wiki/Processes_and_Quality и изучить страницы, относящиеся к
вам
25+ YEARS OF ENGINEERING LEADERSHIP