Государственная регистрация субъектов хозяйствования. Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Государственная регистрация субъектов хозяйствования. Лицензирование фармацевтической деятельности

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
ЗАПОРОЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ,МЕДИЦИНСКОГО И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВОВЕДЕНИЯ
Государственная
регистрация субъектов
хозяйствования.
Лицензирование
фармацевтической
деятельности
1

2. План

1. Понятие государственной регистрации юридических лиц и
физических лиц – предпринимателей
2. Порядок
проведения
государственной
регистрации
юридического лица
3. Порядок
проведения
государственной
регистрации
физического лица-предпринимателя
4. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
5. Лицензионные условия осуществления хозяйственной
деятельности по производству лекарственных средств,
оптовой и розничной реализации лекарственных средств
2

3. Государственная регистрация юридических лиц и физических лиц – предпринимателей

Субъект хозяйствования подлежит государственной
регистрации как
•юридическое лицо или
•физическое лицо-предприниматель.
Порядок регистрации субъектов
предпринимательской деятельности проводится на
основании Закона Украины от 15.05.2003 № 755-IV
«О государственной регистрации юридических
лиц, физических лиц – предпринимателей и
общественных формирований».
3

4. Государственная регистрация юридических лиц и физических лиц - предпринимателей

Государственная регистрация
юридических лиц и физических лиц предпринимателей
– это официальное признание путем
засвидетельствования государством факта создания
или прекращения юридического лица, факта обретения
или лишения статуса предпринимателя физическим
лицом, изменения сведений, содержащихся в Едином
государственном реестре (ЕГР) юридических лиц,
физических лиц - предпринимателей и общественных
формирований, о юридическом лице и физическом
лице - предпринимателе, а также проведение других
регистрационных действий
4

5. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА

заполнение формы заявления о государственной регистрации
(в случае представления документов лично заявителем)
прием документов по описи –(в случае представления документов в
бумажной форме)
изготовление копий документов в электронной форме
(в случае представления документов в бумажной форме)
внесение копий документов в электронной форме в Единый
государственный реестр
проверка документов на наличие оснований для остановки
рассмотрения документов или отказе в регистрации
проведение регистрационного действия путем внесения
записи в Единый государственный реестр
формирование и обнародование на портале электронных5
сервисов выписки

6. Государственная регистрация юридического лица

Единый
государственный реестр
юр. лиц, физ. лиц предпринимателей и
общественных
формирований
Технический
администратор ЕГР в
день проведения
регистрационного
действия обеспечивает
передачу сведений в
информационные
системы
• органов статистики
• налоговых органов
• Пенсионного фонда
Украины
• фондов
социального
страхования
• Национальной
комиссии по
ценным бумагам и
фондовому рынку
обеспечивают передачу в ЕГР
определенных ст. 12 Закона
сведений
6

7. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА

В бумажной форме документы
подаются лично заявителем или
почтовым отправлением.
Документы в электронной форме
подаются заявителем через портал
электронных сервисов в порядке,
определенном Министерством
юстиции Украины
7

8.

РЕГИСТРАЦИЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА
заявление о государственной регистрации
создания юридического лица
Заявление
- по избранию упрощенной системы налогообложения
- о добровольной регистрации как плательщика налога
на добавленную стоимость
- заявление о включении в Реестр неприбыльных
учреждений и организаций
учредительный документ юридического лица - в
случае создания юридического лица на основании
собственного учредительного документа
список участников съезда, конференции,
учредительных или общих сборов членов
профсоюза
8

9. Закон Украины от 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»

• Производство лекарственных средств,
оптовая, розничная торговля на
территории Украины лекарственными
средствами осуществляется
физическими или юридическими
лицами на основании лицензии,
выдаваемой в порядке, установленном
законодательством
9

10.

Вопросы лицензирования
регламентируются
Законом Украины «О лицензировании
видов хозяйственной
деятельности» №222-VIII от
02.03.2015 г.
Данный Закон определяет виды хозяйственной
деятельности, подлежащие лицензированию,
порядок их лицензирования, устанавливает
государственный контроль в сфере
лицензирования, ответственность субъектов
хозяйствования и органов лицензирования за
нарушение законодательства в сфере
10
лицензирования

11. Лицензия

• документ, который предоставляется органом
лицензирования, на право осуществления
субъектом хозяйствования определенного им
вида хозяйственной деятельности, подлежащей
лицензированию, в электронном виде (запись о
наличии лицензии у такого субъекта
хозяйствования в Едином государственном
реестре юридических лиц и физических лиц предпринимателей) или на бумажном носителе
11

12. Лицензирование

• средство государственного регулирования
осуществления видов хозяйственной
деятельности, подлежащих лицензированию,
направленное на обеспечение реализации
единой государственной политики в сфере
лицензирования, защиту экономических и
социальных интересов государства, общества
и отдельных потребителей
12

13. Лицензионные условия

• установленный с учетом требований законов
исчерпывающий перечень организационных,
квалификационных и других специальных
требований, обязательных для выполнения при
осуществлении видов хозяйственной
деятельности, подлежащих лицензированию
Лицензионные условия осуществления производства ЛС,
оптовой и розничной торговли ЛС утверждены Приказом
МЗ Украины от 31.10.2011 г. №723 «Про затвердження
Ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
13

14. Контроль за соблюдением Лицензионных условий

Порядок
контроля за соблюдением
Лицензионных условий по производству
лекарственных средств, оптовой, розничной
торговли лекарственными средствами
осуществляется согласно приказу МЗ
Украины от 31.10.2011 N 724
«Про затвердження Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
14
засобами ”

15. На сегодняшний день существуют:

лицензия на производство лекарственных
средств, в том числе и на изготовление в условиях
аптеки
лицензия на оптовую реализацию лекарственных
средств
лицензия на розничную реализацию
лекарственных средств
лицензия импорт лекарственных средств
15

16. Для получения лицензии субъект хозяйствования подает в орган лицензирования следующие документы

1. Заявление по форме, в которой указываются
следующие сведения:
•1) заявитель лицензии:
•для юридического лица - полное наименование, местонахождение,
идентификационный код;
•для физического лица - предпринимателя - фамилия, имя, отчество , сведения
о месте жительства, регистрационный номер учетной карточки
налогоплательщика и согласие на обработку персональных данных;
•2) вид хозяйственной деятельности
•3) желаемый способ получения документов
3. Копия паспорта руководителя заявителя лицензии
(или доверенного лица)
3. Опись документов, представляемых для получения
16
лицензии, в двух экземплярах

17.

2. К заявлению прилагаются документы, в
соответствии с лицензионными требованиями
(Постановлением КМУ от 04.07.2001 г. №756 «Про затвердження
переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії
для окремого виду») господарської діяльності»
Производство ЛС
• - копия досье
производственного
участка, утвержденного
субъектом хозяйствования
(для промышленного
производства ЛС)
• - сведения за подписью
заявителя - субъекта
хозяйствования (по форме
ЛУ) о наличии
материально-технической
базы и
квалифицированного
уровня работников (для
изготовления ЛС в
условиях аптеки),
Оптовая и
розничная
торговля ЛС
Сведения за
подписью заявителя субъекта
хозяйствования о
наличии материальнотехнической базы и
квалифицированного
персонала по формам,
приведенным в ЛУ
Импорт ЛС
копия досье
импортера (по
форме,
установленной
лицензионными
условиями),
утвержденного
субъектом
хозяйствования
17
17

18. Орган лицензирования на следующий день после принятия решения о выдаче лицензии передает сведения в электронном виде в Единый гос. Реестр

При установлении в ходе рассмотрения
заявления о получении лицензии отсутствия
оснований для отказа в выдаче лицензии орган
лицензирования принимает решение о выдаче
лицензии, не превышающий 3-х рабочих дней.
Орган лицензирования на следующий день после
принятия решения о выдаче лицензии передает
сведения в электронном виде в Единый гос. Реестр
юр. лиц и физ. лиц-предпринимателей
Срок принятия решение о выдаче
лицензии составляет 10 рабочих
дней со дня получения заявления
18