Лицензирование как форма государственного контроля

1. Лицензирование, как форма государственного контроля

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, КАК
ФОРМА ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ
ПМ 03 Организация экономики фармации

2. Нормативно-правовая база лицензирования

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов
деятельности» от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ (вступил в силу 03
ноября 2011г.)
Федеральный закон «Об обращении ЛС» от 12.04.2010г
№ФЗ-61 (ред. от 03.07.2016г) (вступил в силу 01.0.20910г)
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011г №ФЗ323(ред. 03.07.2017.)(
Постановление
Правительства
«О
лицензировании
фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 № 1081( ред.
от 04.07.2017г).
(Постановление
Правительства
«О
лицензировании
деятельности
по
обороту
наркотических
средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений» от 22.12.2011 № 1085 (ред от
04.07.2017г (вступило в силу 18 января 2012г.)

3. Основные понятия ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• Лицензирование - деятельность лицензирующих органов
по
предоставлению,
переоформлению
лицензий,
продлению срока действия лицензий в случае, если
ограничение срока действия лицензий предусмотрено
федеральными законами, осуществлению лицензионного
контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению
действия и аннулированию лицензий, формированию и
ведению
реестра
лицензий,
формированию
государственного информационного ресурса, а также по
предоставлению в установленном порядке информации по
вопросам лицензирования

4. Основные понятия ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• Лицензия
- специальное разрешение на право
осуществления юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем
конкретного
вида
деятельности
(выполнения работ, оказания услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается
документом, выданным лицензирующим органом на
бумажном носителе или в форме электронного документа,
подписанного электронной подписью, в случае, если в
заявлении о предоставлении лицензии указывалось на
необходимость выдачи такого документа в форме
электронного документа;

5. Основные понятия ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• Соискатель
лицензии - юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель, обратившиеся в
лицензирующий орган с заявлением о предоставлении
лицензии;
• Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, имеющие лицензию;
• Лицензионные требования и условия (ЛТУ)установленных положениями о лицензировании
конкретных видов деятельности требований и условий,
выполнение которых лицензиатами обязательно при
осуществлении лицензируемого вида деятельности.

6. Цели лицензирования

• предотвращения ущерба
• правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан,
• окружающей среде,
• объектам культурного наследия (памятникам истории и
культуры) народов Российской Федерации,
• обороне и безопасности государства,
• возможность нанесения которого связана с осуществлением
юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями отдельных видов деятельности.

7. Принципы лицензирования

• Обеспечение единства экономического пространства на
территории РФ
Установление единого перечня лицензируемых видов
деятельности
Установление единого порядка лицензирования на
территории РФ
Установление лицензионных требований и условий
положениями о лицензировании конкретных видов
деятельности
Гласность и открытость лицензирования
Соблюдение законности при осуществлении
лицензирования

8. Задачи лицензирования

• Предупреждение,
выявление и пресечение нарушений
юридическим лицом и ИП требований, которые
установлены настоящим Федеральным законом, другими
федеральными законами и принимаемыми в соответствии с
ними иными нормативными правовыми актами Российской
Федерации.
• Соответствие соискателя лицензии этим требованиям
является необходимым условием для предоставления
лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при
осуществлении лицензируемого вида деятельности.

9. Лицензируемые виды деятельности.

• К лицензируемым видам деятельности относятся виды
деятельности, осуществление которых может повлечь за
собой нанесение ущерба и регулирование которых не может
осуществляться
иными
методами,
кроме
как
лицензированием.
• Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые
требуются лицензии ФЗ № 99. В ней представлено 51 вид
деятельности, в том числе и фармацевтическая
деятельность.

10. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармдеятельность

• 1.Оптовая торговля лекарственными средствами для
медицинского применения
2.Хранение лекарственных средств для медицинского
применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского
применения
4.Перевозка лекарственных средств для медицинского
применения
5.Перевозка лекарственных препаратов для медицинского
применения
6.Розничная торговля лекарственными препаратами для
медицинского применения
7.Отпуск лекарственных препаратов для медицинского
применения
8.Изготовление лекарственных препаратов для медицинского
применения

11. ПЕРЕЧЕНЬ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

• Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N
957
"Об организации лицензирования отдельных
видов деятельности"
• Росздравнадзор
Фармацевтическая деятельность в части деятельности,
осуществляемой
организациями
оптовой
торговли
лекарственными средствами для медицинского применения
и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а
также в части деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения

12. ПЕРЕЧЕНЬ ИОГВ(ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОРГАНЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ) СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

• Постановление правительства Свердловской области от
4 мая 2010 года N 706-ПП Об утверждении Положения о
Министерстве здравоохранения Свердловской области
• Министерство здравоохранения Свердловской области
Фармацевтическая деятельность в части деятельности,
осуществляемой организациями аптеками организаций
здравоохранения, а также в части деятельности,
осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

13. Лицензионные требования

• наличие
у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий,
сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида
деятельности, технических средств, оборудования и технической
документации, принадлежащих им на праве собственности или ином
законном основании, соответствующих установленным требованиям;
• наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с
ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование,
обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или)
имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого
вида деятельности;
• наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для
осуществления
лицензируемого
вида
деятельности
системы
производственного контроля;
• соответствие
соискателя лицензии и лицензиата требованиям,
установленным федеральными законами и касающимся организационноправовой формы юридического лица, размера уставного капитала,
отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

14. Документы для получения лицензии

• Заявление о предоставлении лицензии с указанием:
• Для ЮЛ – наименование и ОПФ юридического лица(ЮЛ), места его
нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида
деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании
ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о ЮЛ в
единый государственный реестр ЮЛ,
Для ИП – ФИО, место жительства, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющие
личность, основной государственный номер записи о государственной
регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения
сведений об ИП в единый государственный реестр ИП.
ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе;
Лицензируемый вид деятельности.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
Копии учредительных документов – для ЮЛ
Документ, подтверждающий пошлины подтверждающий уплату
государственной пошлины
Копии документов, перечень которых определяется положением о
лицензировании конкретного вида деятельности

15. Дополнительные документы

• Копии:
• документов, подтверждающих право собственности или иное
законное основание использования помещений о оборудования
для осуществления лицензируемой деятельности
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствия
помещений требованиям санитарных правил
Документов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании, о стаже работы по соответствующей специальности
и сертификате специалиста
Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются
с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя
предоставления документов, не предусмотренных настоящим
положением.

16. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

• В срок, не превышающий 45-ти рабочих дней со дня
приема заявления о предоставлении лицензии и
прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган
осуществляет проверку полноты и достоверности
содержащихся в указанных заявлении и документах
сведений, в том числе проверку соответствия соискателя
лицензии лицензионным требованиям, и принимает
решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее
предоставлении.
• Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее
предоставлении оформляется приказом (распоряжением)
лицензирующего органа

17. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

• В случае принятия лицензирующим органом решения о
предоставлении лицензии она оформляется одновременно с
приказом (распоряжением).
• Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и
лицензия одновременно подписываются руководителем или
заместителем руководителя лицензирующего органа и
регистрируются в реестре лицензий.
• В течение 3-х рабочих дней после дня подписания и
регистрации лицензии лицензирующим органом она
вручается лицензиату или направляется ему заказным
почтовым отправлением с уведомлением о вручении

18. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

• В случае принятия решения об отказе в предоставлении
лицензии лицензирующий орган вручает в течение 3-х
рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю
лицензии или направляет ему заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении уведомление об
отказе в предоставлении лицензии с мотивированным
обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные
положения нормативных правовых актов и иных
документов, являющихся основанием такого отказа, или,
если причиной отказа является установленное в ходе
проверки
несоответствие
соискателя
лицензии
лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки
соискателя лицензии.
• Лицензия действует бессрочно.

19. Лицензирование

• Лицензиат
имеет право на получение заверенных
лицензирующим
органом
копий
документа,
подтверждающего наличие лицензии
• В случае утраты документа, подтверждающего наличие
лицензии, лицензиат имеет право на получение его
дубликата.
• Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии
документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с
даты
получения
лицензирующим
органом
соответствующего письменного заявления

20. Отказ в предоставлении лицензии

• При наличии в документах недостоверных или искаженных
сведений
• При несоответствии соискателя ЛТУ(лицензионных
требований и условий

21. Приостановление действия лицензии

• Осуществляется лицензирующим органом на основании
решения суда об административном приостановлении
деятельности
• Срок – до 90 суток

22. Переоформление лицензии

Реорганизации ЮЛ в форме преобразования
При изменении наименования ЮЛ
При изменении местонахождения ЮЛ
При
изменении
имени
или
жительства ИП
При
изменении
адресов
осуществления деятельности
места
мест

23. Лицензионные требования к персоналу

-наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата),
деятельность которого непосредственно связана с приемом,
хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛП:
высшего фармацевтического образования, стажа работы по
специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
среднего фармацевтического образования, стажа работы по
специальности не менее 5лет и сертификата специалиста.
- у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии
(лицензиата) высшего или среднего фармацевтического
образования и сертификата специалиста
- у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность
которых связана с изготовлением, приемом, хранением,
отпуском и продажей ЛП, имеющих высшее или среднее
фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием не реже 1 раза в 5лет