Розничная торговля лекарственными средствами. ОТС и АТС – классификационные системы

1. Министерство здравоохранения Украины Запорожский государственный медицинский университет Кафедра управления и экономики фармации, меди

Министерство здравоохранения Украины
Запорожский государственный медицинский
университет
Кафедра управления и экономики фармации,
медицинского и фармацевтического правознавства
Лекция на тему:
Розничная торговля ЛС и ПКС.
ОТС и АТС –
классификационные системы.
1

2. План лекции:

1.Основные термины и понятия
2.Классификационная система
АТС.
3.Входной контроль качества
лекарств
2

3. 1.ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ

• субъект хозяйствования зарегистрированное в установленном
законодательством порядке юридическое
лицо независимо от его
организационно-правовой формы и формы
собственности, который осуществляет
хозяйственную деятельность, кроме
органов государственной власти и органов
местного самоуправления, а также
физическое лицо - предприниматель
3

4.

• лицензиат – субъект хозяйствования,
который получил лицензию на
осуществление определенного вида
хозяйственной деятельности, которая
подлежит лицензированию;
• лицензия - документ государственного
образца, который удостоверяет право
лицензиата на осуществление указанного
в нем вида хозяйственной
деятельности в течение определенного
срока, при условии выполнения
лицензионных условий;
4

5.

• аптечные заведения - аптечный склад (база),
аптека и их структурные подразделения;
• аптечный склад (база) - заведение
здравоохранения, основной задачей которого
является обеспечение лекарственными
средствами других субъектов оптовой или
розничной торговли, заведений здравоохранения
и производителей лекарственных средств, путем
осуществления оптовой торговли;
• дистрибьютор – субъект хозяйствования,
который занимается оптовой торговлей
лекарственными средствами;
5

6. аптека – заведение здравоохранения, основной задачей, которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, у

аптека – заведение здравоохранения,
основной задачей, которого является обеспечение
населения, заведений здравоохранения,
предприятий, учреждений и организаций
лекарственными средствами путем осуществления
розничной торговли;
6

7. аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарст

• аптечный пункт - структурное
подразделение аптеки, которое создается в
лечебно-профилактических заведениях для
торговли
готовыми лекарственными средствами;
структурное подразделение аптеки аптечный пункт, который создан и
функционирует вместе с аптекой в
соответствии с законодательством и
Лицензионными условиями;
7

8. реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг); розничная торговля лекарственными средствами - деяте

реализация - деятельность субъектов
хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);
розничная торговля лекарственными
средствами - деятельность по приобретению,
хранению и продаже готовых лекарственных
средств через аптеку и ее структурные
подразделения (в том числе лекарств,
изготовленных в условиях аптеки)
непосредственно гражданам для их личного
потребления, заведениям здравоохранения (кроме
аптечных заведений), а также предприятиям,
учреждениям и организациям без права их
последующей перепродажи;
8

9.

• производство лекарственных средств
промышленное – деятельность, связанная с
серийным выпуском лекарственных средств,
которая включает все или хотя бы одну из стадии
технологического процесса, в том числе процессы
фасовки, упаковки или маркировки, контроль
качества в процессе производства, а также
торговлю (реализацию) продукцией собственного
производства;
• производитель лекарственных средств субъект хозяйствования, который осуществляет
хотя бы один из этапов производства
лекарственных средств, включая упаковку, и
имеет лицензию на производство лекарственных
средств;
9

10.

• надлежащая производственная практика
(GMP) – совокупность организационно
технических требований и правил, которая
является частью системы обеспечения качества и
гарантирует, что продукция постоянно
производится и контролируется за стандартами
качества, которые отвечают ее назначению, и в
соответствии с требованиями регистрационного
досье;
• надлежащая практика дистрибюции (GDP) –
совокупность требований и правил к оптовой
торговле лекарственными средствами,
соблюдение которых обеспечивает качество
лекарственных средств в процессе оптовой
торговли на всех ее этапах;
10

11.

• сертификат качества производителя документ, выданный производителем, о
соответствии серии лекарственного средства
требованиям, установленным во время его
регистрации в Украине;
• оптовая торговля лекарственными средствами
- деятельность по приобретению лекарственных
средств у производителей лекарственных средств
или других субъектов хозяйствования, которые
имеют соответствующую лицензию, хранения и
продажи лекарственных средств из аптечных
складов (баз) другим субъектам оптовой или
розничной торговли лекарственными средствами,
которые получили на это соответствующую
лицензию, и непосредственно лечебнопрофилактическим заведениям и производителям
11
лекарственных средств;

12.

• Уполномоченное лицо - специалист с
полным высшим фармацевтическим
образованием и стажем работы по
специальности не менее 2 лет, на которого
субъектом хозяйствования возложена
ответственность за функционирование
системы обеспечения качества
лекарственных средств при их
производстве, оптовой и розничной
торговле, и предоставления разрешения на
торговлю лекарственными средствами;
12

13.

• фальсифицированные лекарственные
средства - лекарственные средства,
которые преднамеренно неправильно
промаркированы относительно
идентичности и названия производителя.
Фальсифицированными могут быть как
оригинальные, так и воспроизведенные,
препараты, они могут содержать
ингредиенты в соответствующем или
несоответственно составе, могут быть без
действующих веществ, с недостаточным их
количеством или в поддельной упаковке. 13

14.

• некачественные (субстандартные)
лекарственные средства –
препараты, изготовленные легальным
производителем с правильной
маркировкой, но которые при отсутствии
надлежащих условий производства,
транспортировки или хранения, не
отвечают установленным нормативными
документами требованиям;
14

15.

• паспорт аптечного заведения (его
структурного подразделения) составленный субъектом хозяйствования
при создании или реконструкции
аптечного заведения. Документ, который
удостоверяет соответствие имеющихся
помещений и оборудования аптечного
заведения (его структурного
подразделения)
установленным требованиям и
возможность использования для оптовой
или розничной торговли лекарственными
средствами;
15

16.

• место приема продукции – производственная
зона, в которой обустроено рабочее место
специалиста для проведения входного контроля
качества лекарственных средств при их
получении субъектом хозяйствования;
• зона - часть помещения, площадь, которая
используется для отдельной стадии
технологического процесса и имеет четкие
визуальные пределы;
• изолированное помещение - часть здания или ее
отсек, который имеет отдельный вход извне,
собственное освещение, вентиляцию
(естественную или механическую), и отделенный
от другого объема сооружения (здания) стеной и
перекрытиями;
16

17.

НОРМАТИВНО – ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• Закон Украины «О лекарственных средствах»
• Закон Украины "О лицензировании определенных
видов хозяйственной деятельности«от 01.06.2000
№1775 –111 (зі змінами)
• Приказ Государственного комитета Украины по
вопросам регуляторной политики и
предпринимательства, Государственной
инспекции по контролю качества лекарственных
средств от 31.10.2011 г. № 723 «Об
утверждении Лицензионных условий
осуществления хозяйственной деятельности по
производству лекарственных средств, оптовой,
розничной торговли лекарственными
средствами»
17

18.

Постановление КМУ от 04.07.2001 № 756 "Об
утверждении перечня документов, которые подаются к
заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида
хозяйственной деятельности"
Постановление КМУ от 20.11.2000 № 1719 „О
внедрении лицензии единого образца для определенных
видов хозяйственной деятельности”.
Постановление КМУ от 3 февраля 2010р. № 259 «
Некоторые вопросы деятельности , связанной с
торговлей лекарстенными средствами»
Приказ МОЗ Украины от 15.05.2006 г. № 275 «Об
утверждении Инструкции по санитарно противоэпидемическому режиму аптечных заведений».
Приказ МОЗ Украины от 30.10.2001р. № 436 «Об
утверждении Инструкции о порядке контроля качества
лекарственных средств во время оптовой и розничной
торговли»
18

19.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ХОЗЯЙСТВЕННОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПТОВОЙ, РОЗНИЧНОЙ
ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ
Лицензионные условия распространяются на всех
субъектов хозяйствования - зарегистрированных в
установленном законодательством порядке
юридических лиц независимо от их
организационно-правовой формы и формы
собственности, которые осуществляют
хозяйственную деятельность, связанную с
оптовой, розничной торговлей лекарственными
средствами, а также на физические лица субъектов предпринимательской деятельности.
19

20.

• Лицензионные условия - установленный,
с учетом требований законов,
исчерпывающий перечень
организационных, квалификационных и
других специальных требований,
обязательный для выполнения по
осуществлению видов хозяйственной
деятельности, которые подлежат
лицензированию;
20

21.

Лицензирование:
выдача лицензии
переоформление лицензии
аннулирование лицензии
выдача дубликатов лицензии
ведение лицензионных дел и лицензионных реестров
контроль за соблюдением лицензиатами Лицензионных
условий
выдача распоряжений об устранении нарушений
лицензионных условий
а также распоряжений об устранении нарушений
законодавства в сфере лицензирования;
21

22.

• Орган лицензирования орган исполнительной власти,
определенный
Кабинетом Министров Украины,
или специально уполномоченный
исполнительный орган советов для
лицензирования определенных видов
хозяйственной деятельности;
22

23.

Орган лицензирования
Государственная служба по
лекарственным
средствам
• В соответствии с законодательством
лицензированию подлежит:
– производство лекарственных средств;
– оптовая торговля лекарственными средствами;
– розничная торговля лекарственными
средствами.
23

24.

Соответствие субъекта хозяйствования
Лицензионным условиям устанавливается
органом лицензирования на основании
поданных в Госслужбу документов,
предусмотренных статьей 10 Закона
Украины "О лицензировании определенных
видов хозяйственной деятельности" и
постановлением Кабинета Министров
Украины от 04.07.2001 № 756 "Об
утверждении перечня документов, которые
подаются к заявлению о выдаче лицензии
для отдельного вида хозяйственной
деятельности".
24

25.

К заявлению о выдаче лицензии прилагаются:
• копия свидетельства о государственной
регистрации субъекта хозяйствования;
• копия справки о внесении в Единый
государственный реестр предприятий и
организаций Украины, заверенная
нотариально или органом, который выдал
оригинал документа;
• заверенная в установленном порядке копия
паспорта аптечного заведения
(структурного подразделения)
25

26.

ОБЩЕОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
• К оптовой, розничной торговле лекарственными
средствами допускаются лишь зарегистрированные в
Украине лекарственные средства при наличии
сертификата качества, который выдан производителем. В
случае хранения сертификатов качества в виде
сканируемой копии лицензиат обязан предоставить их
бумажные копии (по требованию), засвидетельствованные
печатью субъекта хозяйствования, в срок не позже двух
дней.
• Торговля некачественными лекарственными средствами
или такими, срок годности которых истек или на которые
отсутствует сертификат качества, который выдается
производителем, запрещается.
26

27.

• Торговля лекарственными средствами
осуществляется лишь через аптеки, их
структурные подразделения, аптечные базы
(склады).
• Аптека, ее структурные подразделения,
аптечная база (склад) принадлежат к
заведениям здравоохранения, что
функционируют согласно разрешения и под
контролем государственных органов.
• Торговля лекарственными средствами не
может осуществляться через любые другие
заведения, кроме аптечных.
27

28.

• Оптовая торговля лекарственными средствами
осуществляется через аптечные базы (склады).
• Производители лекарственных средств
осуществляют реализацию продукции собственного
производства на основании лицензии на
производство лекарственных средств.
•Розничная торговля лекарственными средствами
осуществляется лишь через аптеки и их
структурные подразделения (аптечные пункты ),
кроме случаев, предусмотренных
законодательством.
28

29. Для заключения договора купли-продажи : -копия свидетельства о государственной реестрации субъекта хозяйствования - копия справки о внесе

Для заключения договора купли-продажи :
-копия свидетельства о государственной реестрации
субъекта хозяйствования
- копия справки о внесении в Единый государственный
реестр предприятий
- копии лицензий
- копия свидетельства плательщика НДС
Структура договора купли-продажи:
- предмет договора;
- порядок расчета;
- срок выполнения;
- обязанности сторон;
- порядок рассмотрения споров;
- другие моменты.
29

30.

Лицензиат должен обеспечить:
закупку и реализацию лекарственных средств,
которые зарегистрированы согласно
законодательства Украины;
соответствие установленным производителем
условий хранения лекарственных средств (в т.ч.
во время транспортировки) и сохранность
лекарственных средств;
исключение возможности контаминации
лекарственных средств;
функционирование системы выявления
продукции, которая не отвечает установленным
требованиям (технологической документации,
аналитически нормативной документации,
действующих стандартов качества), и
эффективной процедуры отзыва.
30

31. Лицензиат должен иметь план срочных действий для остановки торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, ис

Лицензиат должен иметь план срочных
действий для остановки торговли
некачественными и фальсифицированными
лекарственными средствами, исключения в случае
необходимости лекарственных средств по продаже
и употреблению соответствующих мероприятий по
возвращению отмеченных лекарственных
средств поставщику (производителю) или их
уничтожения (утилизации), назначить
уполномоченное лицо.
31

32. Лицензиат должен в течение не менее трех лет хранить документы, которые удостоверяют факт покупки или продажи с указанием даты, названия, к

Лицензиат должен в течение не менее трех
лет
хранить документы, которые удостоверяют факт
покупки или продажи с указанием даты, названия,
количества и серии полученных и поставленных
лекарственных средств, информации о
покупателе (поставщике) и реквизитов его
лицензии.
Должна быть обеспечена возможность
отслеживания движения каждой серии
лекарственного средства.
32

33.

Закупка лекарственных средств может
осуществляться лишь у субъектов
хозяйствования, которые имеют лицензию:
на производство лекарственных средств,
оптовую, розничную торговлю лекарственными
средствами.
Отпуск (реализация) лекарственных средств
может проводиться:
субъектам хозяйствования, которые имеют
лицензию на оптовую торговлю ЛС;
субъектам хозяйствования, которые имеют
лицензию на производство ЛС (для
использования в производстве);
субъектам хозяйствования, которые имеют
33
лицензию на розничную торговлю ЛС;

34. Для обеспечения деятельности по розничной торговли аптека должна: а) размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном доме или во вст

Для обеспечения деятельности по розничной торговли
аптека должна:
а) размещаться в выведенном из жилищного фонда
отдельном доме или во встроенном (пристроенному)
изолированном помещении на первом этаже с отдельным
самостоятельным выходом наружу из торгового зала.
б) иметь зал обслуживания населения и производственные
помещения:
необходимую зону или помещение для принятия
лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения
разных групп лекарственных средств в соответствии с
требованиями, определенными производителем.
Проход к помещениям хранения не может осуществляться
через помещение общего пользования с населением
(коридоры, тамбуры и тому подобное). Минимальная
общая площадь помещений хранения лекарственных
34
средств не может быть меньшей 10 кв.м.

35.

в) иметь служебно-бытовые помещение: помещение для
персонала, гардеробную с рукомойкой (для аптек,
расположенных в сельской местности и местности, где
отсутствующие коммуникации (водопровод, канализация),
позволяется расположение гардеробной
вне пределов аптеки, при этом в аптеке обязательно должно
быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки
рук), помещение или шкаф для хранения хозяйственного
инвентарю. Для аптек, расположенных в помещениях, где
отсутствующая канализация, позволяется устраивание
биотуалета. Проход к служебно-бытовых помещений не
может осуществляться через производственные помещения.
Минимальная площадь помещений для персонала не может
быть меньшей 8 кв.м в соответствии с требованиями ДБН
В.2.2-10-2001 ( v0002241-01 ) "Дома и сооружения.
Заведения здравоохранения".
35

36. Общая минимальная площадь аптеки должна составлять: для аптек, которые занимаются торговлей лекарственными средствами, - не менее как 50 кв.

•Общая минимальная площадь аптеки должна составлять:
для аптек, которые занимаются торговлей лекарственными
средствами, - не менее как 50 кв. метров (площадь
торгового зала - не менее как 18 кв. метров);
для аптек, расположенных в сельской местности, - не менее
как 40 кв. метров;
36

37. Аптечные пункты размещаются в отделенных помещениях с выделением или без выделения зала обслуживания населения в капитальных домах лечеб

•Аптечные пункты размещаются в
отделенных помещениях с выделением или без
выделения зала обслуживания населения в
капитальных домах лечебно-профилактических
заведений. Площадь аптечного пункта не может
быть меньшей 18 кв. метров в соответствии с
требованиями ДБН В.2.2-10-2001 ( v0002241-01 )
"Дома и
сооружения. Заведения здравоохранения".
37

38.

Требования к персоналу:
Лица, которые непосредственно занимаются производством
лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и
розничной торговлей ЛС, должны иметь соответствующее
специальное образование и отвечать единым
квалификационным требованиям:
• диплом государственного образца о фармацевтическом
образовании;
• сертификат о присвоении (подтверждение) звания
провизора общего профиля (для специалистов, которые
закончили высшее учебное заведение после 1992 года).
• Курсы повышение квалификации (курсы
усовершенствования, стажировки, предаттестационные
циклы и тому подобное).
38

39. 2.Анатомо-терапевтическая и химическая классификационная система ВОЗ Классификационная система ATC (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system) при

2.Анатомо-терапевтическая и химическая
классификационная система ВОЗ
Классификационная система ATC (Anatomical Therapeutic
Chemical (АТС) classification system) принята ВОЗ в качестве
международного стандарта методологии,
предназначенной для проведения статистических
исследований в области потребления лекарственных средств
в разных странах. Система АТС разрабатывается под эгидой
ВОЗ с 1969 г. В начале 70-х гг. ХХ в. Норвежское агентство
по контролю за лекарст венными средствами (Norsk
Medisinaldepot, NMD) модифицировало и расширило
Анатомо-терапевтическую классификацию Европейской
ассоциации исследований фармацевтического рынка
(EPhMRA), создав систему, известную сегодня как
классификационная система АТС. Вопросами АТС
занимается координирующий орган — Центр ВОЗ по
сотрудничеству в методологии статистических
39
исследований.

40. В системе АТС лекарственные средства классифицируются в соответствии с их основным терапевтическим применением (то есть по основному акт

В системе АТС лекарственные средства
классифицируются в соответствии с их основным
терапевтическим применением (то есть по
основному активному ингредиенту).
Основополагающий принцип состоит в том, что для
каждой готовой лекарственной формы определен
только один код АТС. Лекарственный препарат
может иметь и более одного кода, если он содержит
разные дозы активного вещества или представлен в
нескольких лекарственных формах, терапевтические
показания для применения которых различны.
40

41. Преимущества системы АТС: • позволяет идентифицировать лекарственный препарат, в том числе активную субстанцию, определить способ ее вве

Преимущества системы АТС:
• позволяет идентифицировать лекарственный препарат, в
том числе активную субстанцию, определить способ ее
введения и в соответствующих случаях (при указании DDD)
суточную дозу потребления;
• в отличие от большинства других классификаций АТС
учитывает как терапевтические свойства лекарственных
средств, так и химические характеристики;
• имеет иерархическую структуру, что облегчает логическое
подразделение лекарственных средств на определенные
группы.
Коды АТС включены в некоторые международные
(например, Европейский индекс лекарственных средств) и
национальные реестры, и ВОЗ рекомендует, чтобы такие
реестры действовали в каждой стране.
41

42.

3.ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВ
приказ МОЗ Украины от 30.10.2001р. № 436 « Об
утверждении Инструкции о порядке контроля
качества лекарственных средств во время оптовой
и розничной торговли»
Входной контроль качества ЛС осуществляет лицо,
назначенное приказом руководителя субъекта
(уполномоченное лицо) .
Уполномоченное лицо несет ответственность за
качество ЛС, которые поступают в аптеку.Его
фамилию, контактный телефон и
форма связи (телефон, факс, электронная почта)
сообщается территориальному органу
42
госслужбы).