Качество лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении. (Лекция 4)

1. Обеспечение качества лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении в соответствии с требованиями GDP и GPP

2. Качество лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении обеспечивается путем выполнения всех требований

• Надлежащей практика оптовой
реализации
• Надлежащей аптечной практики

3. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

• лекарственные средства, реализуемые аптечными
организациями, зарегистрированы в Республике
Беларусь (за исключением тех лекарственных
средств, которые в соответствии с
законодательством не подлежат государственной
регистрации);
• обеспечен контроль за качеством лекарственных
средств, в том числе при приемке, хранении, оптовой
и розничной реализации;
• соблюдаются условия хранения лекарственных
средств, в том числе при транспортировке;
• исключена контаминация лекарственных средств, в
том числе другими лекарственными средствами;

4. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

• лекарственные средства хранятся в безопасных
условиях в охраняемых помещениях;
• лекарственные средства ввезены импортером на
территорию Республики Беларусь на основании
дистрибьюторского (дилерского) договора,
заключенного с производителем ввозимых
лекарственных средств, либо договора
(контракта) купли-продажи, заключенного с
производителем ввозимых лекарственных
средств или его официальным дистрибьютором
(дилером), что подтверждается соответствующим
документом.

5. Перемещения лекарственных средств

• перемещение от изготовителя на
аптечный склад,
• хранение на аптечном складе,
• перемещение с аптечного склада в
аптеку,
• хранение в аптеке,
• реализация покупателю,
• перемещение к дому покупателя,
• хранение до момента потребления.

6. Надлежащая практика оптовой реализации (GDP)

• Стандарт планирования, выполнения и
документального оформления оптовой
реализации ЛС.
• Данный стандарт необходим для
гарантированной реализации ЛС
надлежащего качества в полном
соответствии с требованиями
регистрационного досье.

7. Реализация принципов GDP осуществляется путем соблюдения принципов:

Помещение и оборудование
Обученный персонал
Документооборот
Разработка СОПов на технологические
операции
• Своевременный возврат и отзыв ЛС

8. Аптечный склад

• комплекс специализированных
помещений и оборудования,
предназначенный для приемки,
регистрации, отбора образцов,
хранения, реализации лекарственных
средств и обеспечивающий их
сохранность

9. Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах

• возглавляется специалистом,
• в срок не более 72 часов должна осмотреть коробки
на наличие явного брака (подмокание картонных
коробок, наличие осколков стекла, замятость
первичных упаковок),
• сверить номера серий и сроки годности на упаковках
и сопроводительной документации по качеству,
• проверить наличие листков-вкладышей и инструкций
по медицинскому применению,
• сравнить соответствие числа поступивших товарных
мест и заявленных в сопроводительной
документации.
• После проведения этих процедур в документах
поставщика ответственным лицом делается отметка
о приемке товара и заверяется печатью (штампом)
приемного отдела.

10. Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах

• В случае необходимости (товар получен от
производителя) проводится отбор образцов,
составляется акт отбора образцов, а сами образцы и
документы по качеству передаются в испытательную
лабораторию для проведения анализов.
• В этом случае товар помещается в карантинную зону
до получения протокола анализа из испытательной
лаборатории.
• При приемке наркотических средств, психотропных
веществ, термолабильных и радиофармацевтических
лекарственных средств они незамедлительно
передаются в специально оборудованные
помещения хранения.

11. Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах

• При приемке лекарственных средств,
имеющих подтверждение испытательной
лаборатории РБ об их соответствии
нормативной документации по качеству, они,
миную карантинную зону, сразу помещаются
в отделы (зоны) постоянного хранения.
• Данные о количестве поступивших товаров,
их сроках годности, сериях, номерах товарнотранспортных накладных, наименовании
поставщика заносятся в компьютерную
программу по учету остатков на складе.

12. После получения результатов анализов из испытательной лаборатории лекарственные средства могут быть:

• переданы в помещения (зоны) постоянного
хранения (при положительном заключении);
• изолированы от остальных лекарственных
средств (забракованные или
фальсифицированнные);
• образцы повторно отобраны и отданы в
испытательную лабораторию на полный
анализ в случае возникновения сомнений в
качестве.

13. Отделы (зоны) хранения могут создаваться в соответствии:

• с анатомо-терапевтическо-химической
классификацией лекарственных средств (например,
отдел хранения сердечно-сосудистых лекарственных
средств );
• с условиями хранения (например, термолабильные
лекарственные средства);
• со способом применения (например, инфузионные и
инъекционные лекарственные средства).
• Для крупных аптечных складов, представляющих
собой кондиционируемые ангары-хранилища с
многоярусными стеллажами и автопогрузчиками,
может использоваться алфавитная система учета и
хранения лекарственных средств.

14. Помещения и оборудование

• Необходима группа изолированных помещений с
отдельным входом и подъездом для машин. На
складе имеются следующие зоны:
• Зона приемки ЛС (распаковочная, карантин)
• Зона хранения (специальные помещения в
соответствии со свойствами ЛС)
• Зона отгрузки
• фасовочная – площадью не менее 20 кв. м;
дистилляционно-стерилизационная – площадью не
менее 10 кв. м; моечная – площадью не менее 12 кв.
м. (в случае фасовки фармацевтических субстанций)

15. Помещения и оборудование

• Специальные помещения для ЛС, требующих
защиты:
• От света (помещения без окон, шкафы с
дверцами)
• От влаги (герметично укупоренная тара)
• Температуры (прохладное место 8-15С,
холодильник 2-8С, морозильник -18С)
• Наркотические, психотропные ЛС (комнатасейф, сейфы)
• ЛРС (сухие, хорошо проветриваемые
помещения)
• Пахучие и красящие – отдельно в плотно
укупоренной таре

16. Помещения и оборудование

• Отделка помещения хранения лекарственных
средств (внутренние поверхности стен, потолков,
полов) должна быть гладкой, светлых тонов и
допускать возможность проведения влажной уборки с
использованием дезинфицирующих средств.
• Стены и полы помещения хранения лекарственных
средств должны иметь покрытия, устойчивые к
воздействию средств механизации и влажной уборки
с использованием моющих дезинфицирующих
средств.
• Не допускается использование деревянных
неокрашенных поверхностей помещений и
оборудования.

17. Помещения и оборудование

• В аптечном складе выделяется
специальное помещение или шкаф для
хранения моющих и дезинфицирующих
средств, промаркированного инвентаря
и материалов, применяемых для уборки
помещений и обработки оборудования.
• Верхняя одежда и обувь работников
аптечного склада хранятся отдельно от
специальной одежды и сменной обуви в
шкафах в гардеробе.

18. Помещения и оборудование

• стеллажи, шкафы, подтоварники для
хранения лекарственных средств
(европоддоны);
• холодильные камеры (объем холодильной
камеры не должен быть менее 1,4 куб. м);
• приборы для регистрации температуры и
влажности окружающей среды (термометры,
гигрометры психрометрические);
• механизированные погрузочно-разгрузочные
средства;

19. Помещения и оборудование

• механизированные погрузочно-разгрузочные
средства;
• технологическое оборудование для фасовки
фармацевтических субстанций;
• средства измерения массы, объема
лекарственных средств;
• иное оборудование и инвентарь,
обеспечивающие санитарно-гигиенический
режим, охрану труда, технику безопасности,
пожарную безопасность, защиту окружающей
среды и сохранность товарно-материальных
ценностей.

20. Персонал

• На аптечных складах структура и штатное
расписание утверждается уполномоченным
лицом
• Зав.складом – высшее фарм.образование,
заместители – спец. фарм.образование
• Специалисты – фарм.образование
• Остальные сотрудники – первоначальное,
затем периодическое обучение
• Все сотрудники – периодический медосмотр

21. Ответственные лица

• За хранение и выдачу документов,
подтверждающих качество лекарственных
средств, а также выполнение и координацию
мероприятий по отзыву, возврату
лекарственных средств и претензиям по их
качеству.
• За приемку лекарственных средств;
организацию их хранения; выполнение и
координацию мероприятий по оптовой
реализации лекарственных средств; охрану
труда и технику безопасности.

22. Документооборот

• В приемном отделе склада хранятся сертификаты
соответствия и качества лекарственных средств,
протоколы их анализа в испытательных
лабораториях, акты отбора образцов.
• Для парафармацевтической продукции, лечебной
косметики, средств личной гигиены, перевязочного
материала в наличии должны быть удостоверения о
гигиенической регламентации.
• В приемном отделе должны быть письма МЗ РБ о
забракованных и об освобожденных от посерийного
контроля качества лекарственных средствах.
• Акты возврата лекарственных средств из аптек с
обоснованием причин возврата.

23. Документооборот

Входящие накладные на ЛС
Исходящие накладные на ЛС
Остатки ЛС на складе
СОПы, должностные инструкции,
журналы

24. Рабочие инструкции (РИ) и стандартные операционные процедуры (СОП)

• Документы, содержащие детальное описание стадий процедуры
(способа или процесса), которые должны быть выполнены с
соблюдением требований законодательства, регулирующего
осуществление фармацевтической деятельности, а также мер
предосторожности, прямо или косвенно относящихся к оптовой
реализации лекарственных средств.
• При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или
процессы), которые носят общий характер. Например, по
обработке помещений, оборудования.
• Описание всех необходимых стадий аптечного изготовления
лекарственных средств в соответствии с фармацевтической
технологией, например, отвешивание, отмеривание,
измельчение, смешивание и т.д. следует включать в рабочую
инструкцию (подобно технологическим регламентам в
промышленности).

25. Рабочие инструкции (РИ) и стандартные операционные процедуры (СОП)

• РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом,
ответственным за фармацевтическую деятельность
(заведующим складом или его заместителем), и
утверждаются руководителем организации.
• РИ, СОП должны содержать указание, каким образом
и в каких учетных документах (формах, журналах,
протоколах) регистрируется фактическое выполнение
работ и услуг.
• Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для
понимания, в них не должно содержаться ошибочных
сведений.
• Они должны быть на каждом рабочем месте в
зависимости от должностных обязанностей,
выполняемых конкретными работниками.

26. В аптечном складе должны быть разработаны следующие рабочие инструкции:

• о порядке хранения, учета и выдачи
документов, подтверждающих качество
лекарственных средств;
• о порядке хранения лекарственных средств, в
том числе требующих особых условий
хранений;
• о порядке хранения и возврата поставщикам
(предприятиям-производителям и (или)
дистрибьюторам) забракованных
лекарственных средств.

27. Стандартные операционные процедуры:

• о порядке приемки в аптечный склад лекарственных
средств и осуществления приемочного контроля;
• о порядке отбора образцов для проведения
государственного контроля качества лекарственных
средств;
• о порядке приема заявок на лекарственные средства;
• о порядке сбора и комплектации лекарственных
средств в соответствии с заявкой;
• о порядке возврата лекарственных средств;
• о порядке отзыва (в том числе срочного)
лекарственных средств;

28. Стандартные операционные процедуры:

• о личной гигиене и гигиене труда работников
аптечного склада;
• о регистрации параметров окружающей среды;
• об обеспечении работы средств измерений;
• о претензиях по качеству лекарственных
средств;
• о порядке обработки мерной посуды,
укупорочных средств и вспомогательных
материалов;
• о порядке обработки оборудования;
• о порядке уборки помещений;
• о порядке проведения самоинспекции.

29. Возврат ЛС

• Возврат ЛС из аптек на склад и их повторная
реализация осуществляется при соблюдении
следующих условий:
• Целостность упаковки;
• Письменное свидетельство покупателя о
хранении ЛС в надлежащих условиях;
• Приемлемый остаточный срок годности;
• Положительное заключение лаборатории о
его качестве
• В противном случае ЛС уничтожаются

30. Возврат ЛС

• Могут производится единичные возвраты
лекарственных средств из аптек при
очевидном заводском браке (отсутствие
таблеток/капсул/суппозиториев в контурной
ячейковой упаковке, неработоспособность
ингаляционных аэрозолей, подтекание
жидких лекарственных средств и др.).
• В этом случае аптека излагает
обстоятельства обнаружения брака и
отправляет лекарственное средство для
замены на аптечный склад.

31. В случае получения информации от уполномоченных органов (ЦЭИЗ) о ненадлежащем качестве аптечный склад проводит процедуру отзыва ЛС

• Процедура отзыва регламентируется СОПами.
• Все операции по отзыву ЛС обязательно
протоколируются.
• Всем заказчикам посылается письменное
уведомление с дублированием по факсу или
электронной почте в течение 24 часов.
• В уведомлении обязательно указывается причина
отзыва.
• Лекарственные средства возвращаются на склад по
товарно-транспортным накладным с актами возврата
(изъятия из продажи).
• Отозванные фальсифицированные ЛС хранятся в
отдельной зоне (шкафу) склада с соответствующей
надписью.

32. Аптека

• В аптеках в соответствии с требованиями
Надлежащей аптечной практики приемка
товара осуществляется в специальных
помещениях или зонах.
• После проверки товара по качеству и
количеству его перемещают в помещения
(зоны) хранения.
• Для обеспечения качества лекарственных
средств до момента реализации в аптеках
назначается лицо, ответственное за
обеспечение качества.

33. Аптека

• В его должностные обязанности входят:
контроль за соблюдением условий хранения
лекарственных средств (климатические
условия, распределение в соответствии с
фармако-терапевтическими группами);
контроль за соблюдением санитарногигиенического режима; остаточными сроками
годности лекарств; контроль за качеством
лекарственных средств, изготовленных в
аптеке.

34. Аптеки

• Принципиальное отличие аптеки от аптечного склада
состоит в наличии торгового зала, поэтому особое
внимание должно быть уделено лекарственным
средствам, выставленным в витринах, и их условиям
хранения в торговом зале.
• Лекарственные средства, забракованные
испытательной лабораторией и (или) с истекшим
сроком годности, до момента передачи вышестоящей
организации или уничтожения, должны храниться
отдельно в закрытом помещении или шкафу по
описи с грифом «Реализации не подлежит».

35. Аптека

• Температура и влажность в помещениях (зонах) хранения
и торговом зале регистрируются не реже 1 раза в сутки. В
каждом помещении (зоне) хранения ведется карта учета
температуры и относительной влажности воздуха, в
каждом холодильнике (холодильной камере) ведется
карта учета температуры.
• Приборы для регистрации температуры и влажности
окружающей среды (термометры, гигрометры
психрометрические), иное оборудование и инвентарь,
обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану
труда, технику безопасности, пожарную безопасность,
защиту окружающей среды и сохранность товарноматериальных ценностей и денежных средств должны
подвергаться периодическое
поверке/калибровке/аттестации.
• Ответственность аптеки за качество лекарственного
средства продолжается вплоть до момента передачи
покупателю.