Обеспечение качества лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении в соответствии с требованиями GDP и GPP
Качество лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении обеспечивается путем выполнения всех требований
Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:
Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:
Перемещения лекарственных средств
Надлежащая практика оптовой реализации (GDP)
Реализация принципов GDP осуществляется путем соблюдения принципов:
Аптечный склад
Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах
Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах
Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах
После получения результатов анализов из испытательной лаборатории лекарственные средства могут быть:
Отделы (зоны) хранения могут создаваться в соответствии:
Помещения и оборудование
Помещения и оборудование
Помещения и оборудование
Помещения и оборудование
Помещения и оборудование
Помещения и оборудование
Персонал
Ответственные лица
Документооборот
Документооборот
Рабочие инструкции (РИ) и стандартные операционные процедуры (СОП)
Рабочие инструкции (РИ) и стандартные операционные процедуры (СОП)
В аптечном складе должны быть разработаны следующие рабочие инструкции:
Стандартные операционные процедуры:
Стандартные операционные процедуры:
Возврат ЛС
Возврат ЛС
В случае получения информации от уполномоченных органов (ЦЭИЗ) о ненадлежащем качестве аптечный склад проводит процедуру отзыва ЛС
Аптека
Аптека
Аптеки
Аптека
72.00K

Качество лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении. (Лекция 4)

1. Обеспечение качества лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении в соответствии с требованиями GDP и GPP

2. Качество лекарственных средств при распределении, хранении и потреблении обеспечивается путем выполнения всех требований

• Надлежащей практика оптовой
реализации
• Надлежащей аптечной практики

3. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

• лекарственные средства, реализуемые аптечными
организациями, зарегистрированы в Республике
Беларусь (за исключением тех лекарственных
средств, которые в соответствии с
законодательством не подлежат государственной
регистрации);
• обеспечен контроль за качеством лекарственных
средств, в том числе при приемке, хранении, оптовой
и розничной реализации;
• соблюдаются условия хранения лекарственных
средств, в том числе при транспортировке;
• исключена контаминация лекарственных средств, в
том числе другими лекарственными средствами;

4. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

• лекарственные средства хранятся в безопасных
условиях в охраняемых помещениях;
• лекарственные средства ввезены импортером на
территорию Республики Беларусь на основании
дистрибьюторского (дилерского) договора,
заключенного с производителем ввозимых
лекарственных средств, либо договора
(контракта) купли-продажи, заключенного с
производителем ввозимых лекарственных
средств или его официальным дистрибьютором
(дилером), что подтверждается соответствующим
документом.

5. Перемещения лекарственных средств

• перемещение от изготовителя на
аптечный склад,
• хранение на аптечном складе,
• перемещение с аптечного склада в
аптеку,
• хранение в аптеке,
• реализация покупателю,
• перемещение к дому покупателя,
• хранение до момента потребления.

6. Надлежащая практика оптовой реализации (GDP)

• Стандарт планирования, выполнения и
документального оформления оптовой
реализации ЛС.
• Данный стандарт необходим для
гарантированной реализации ЛС
надлежащего качества в полном
соответствии с требованиями
регистрационного досье.

7. Реализация принципов GDP осуществляется путем соблюдения принципов:


Помещение и оборудование
Обученный персонал
Документооборот
Разработка СОПов на технологические
операции
• Своевременный возврат и отзыв ЛС

8. Аптечный склад

• комплекс специализированных
помещений и оборудования,
предназначенный для приемки,
регистрации, отбора образцов,
хранения, реализации лекарственных
средств и обеспечивающий их
сохранность

9. Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах

• возглавляется специалистом,
• в срок не более 72 часов должна осмотреть коробки
на наличие явного брака (подмокание картонных
коробок, наличие осколков стекла, замятость
первичных упаковок),
• сверить номера серий и сроки годности на упаковках
и сопроводительной документации по качеству,
• проверить наличие листков-вкладышей и инструкций
по медицинскому применению,
• сравнить соответствие числа поступивших товарных
мест и заявленных в сопроводительной
документации.
• После проведения этих процедур в документах
поставщика ответственным лицом делается отметка
о приемке товара и заверяется печатью (штампом)
приемного отдела.

10. Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах

• В случае необходимости (товар получен от
производителя) проводится отбор образцов,
составляется акт отбора образцов, а сами образцы и
документы по качеству передаются в испытательную
лабораторию для проведения анализов.
• В этом случае товар помещается в карантинную зону
до получения протокола анализа из испытательной
лаборатории.
• При приемке наркотических средств, психотропных
веществ, термолабильных и радиофармацевтических
лекарственных средств они незамедлительно
передаются в специально оборудованные
помещения хранения.

11. Работа комиссии по приемке товара на аптечных складах

• При приемке лекарственных средств,
имеющих подтверждение испытательной
лаборатории РБ об их соответствии
нормативной документации по качеству, они,
миную карантинную зону, сразу помещаются
в отделы (зоны) постоянного хранения.
• Данные о количестве поступивших товаров,
их сроках годности, сериях, номерах товарнотранспортных накладных, наименовании
поставщика заносятся в компьютерную
программу по учету остатков на складе.

12. После получения результатов анализов из испытательной лаборатории лекарственные средства могут быть:

• переданы в помещения (зоны) постоянного
хранения (при положительном заключении);
• изолированы от остальных лекарственных
средств (забракованные или
фальсифицированнные);
• образцы повторно отобраны и отданы в
испытательную лабораторию на полный
анализ в случае возникновения сомнений в
качестве.

13. Отделы (зоны) хранения могут создаваться в соответствии:

• с анатомо-терапевтическо-химической
классификацией лекарственных средств (например,
отдел хранения сердечно-сосудистых лекарственных
средств );
• с условиями хранения (например, термолабильные
лекарственные средства);
• со способом применения (например, инфузионные и
инъекционные лекарственные средства).
• Для крупных аптечных складов, представляющих
собой кондиционируемые ангары-хранилища с
многоярусными стеллажами и автопогрузчиками,
может использоваться алфавитная система учета и
хранения лекарственных средств.

14. Помещения и оборудование

• Необходима группа изолированных помещений с
отдельным входом и подъездом для машин. На
складе имеются следующие зоны:
• Зона приемки ЛС (распаковочная, карантин)
• Зона хранения (специальные помещения в
соответствии со свойствами ЛС)
• Зона отгрузки
• фасовочная – площадью не менее 20 кв. м;
дистилляционно-стерилизационная – площадью не
менее 10 кв. м; моечная – площадью не менее 12 кв.
м. (в случае фасовки фармацевтических субстанций)

15. Помещения и оборудование

• Специальные помещения для ЛС, требующих
защиты:
• От света (помещения без окон, шкафы с
дверцами)
• От влаги (герметично укупоренная тара)
• Температуры (прохладное место 8-15С,
холодильник 2-8С, морозильник -18С)
• Наркотические, психотропные ЛС (комнатасейф, сейфы)
• ЛРС (сухие, хорошо проветриваемые
помещения)
• Пахучие и красящие – отдельно в плотно
укупоренной таре

16. Помещения и оборудование

• Отделка помещения хранения лекарственных
средств (внутренние поверхности стен, потолков,
полов) должна быть гладкой, светлых тонов и
допускать возможность проведения влажной уборки с
использованием дезинфицирующих средств.
• Стены и полы помещения хранения лекарственных
средств должны иметь покрытия, устойчивые к
воздействию средств механизации и влажной уборки
с использованием моющих дезинфицирующих
средств.
• Не допускается использование деревянных
неокрашенных поверхностей помещений и
оборудования.

17. Помещения и оборудование

• В аптечном складе выделяется
специальное помещение или шкаф для
хранения моющих и дезинфицирующих
средств, промаркированного инвентаря
и материалов, применяемых для уборки
помещений и обработки оборудования.
• Верхняя одежда и обувь работников
аптечного склада хранятся отдельно от
специальной одежды и сменной обуви в
шкафах в гардеробе.

18. Помещения и оборудование

• стеллажи, шкафы, подтоварники для
хранения лекарственных средств
(европоддоны);
• холодильные камеры (объем холодильной
камеры не должен быть менее 1,4 куб. м);
• приборы для регистрации температуры и
влажности окружающей среды (термометры,
гигрометры психрометрические);
• механизированные погрузочно-разгрузочные
средства;

19. Помещения и оборудование

• механизированные погрузочно-разгрузочные
средства;
• технологическое оборудование для фасовки
фармацевтических субстанций;
• средства измерения массы, объема
лекарственных средств;
• иное оборудование и инвентарь,
обеспечивающие санитарно-гигиенический
режим, охрану труда, технику безопасности,
пожарную безопасность, защиту окружающей
среды и сохранность товарно-материальных
ценностей.

20. Персонал

• На аптечных складах структура и штатное
расписание утверждается уполномоченным
лицом
• Зав.складом – высшее фарм.образование,
заместители – спец. фарм.образование
• Специалисты – фарм.образование
• Остальные сотрудники – первоначальное,
затем периодическое обучение
• Все сотрудники – периодический медосмотр

21. Ответственные лица

• За хранение и выдачу документов,
подтверждающих качество лекарственных
средств, а также выполнение и координацию
мероприятий по отзыву, возврату
лекарственных средств и претензиям по их
качеству.
• За приемку лекарственных средств;
организацию их хранения; выполнение и
координацию мероприятий по оптовой
реализации лекарственных средств; охрану
труда и технику безопасности.

22. Документооборот

• В приемном отделе склада хранятся сертификаты
соответствия и качества лекарственных средств,
протоколы их анализа в испытательных
лабораториях, акты отбора образцов.
• Для парафармацевтической продукции, лечебной
косметики, средств личной гигиены, перевязочного
материала в наличии должны быть удостоверения о
гигиенической регламентации.
• В приемном отделе должны быть письма МЗ РБ о
забракованных и об освобожденных от посерийного
контроля качества лекарственных средствах.
• Акты возврата лекарственных средств из аптек с
обоснованием причин возврата.

23. Документооборот


Входящие накладные на ЛС
Исходящие накладные на ЛС
Остатки ЛС на складе
СОПы, должностные инструкции,
журналы

24. Рабочие инструкции (РИ) и стандартные операционные процедуры (СОП)

• Документы, содержащие детальное описание стадий процедуры
(способа или процесса), которые должны быть выполнены с
соблюдением требований законодательства, регулирующего
осуществление фармацевтической деятельности, а также мер
предосторожности, прямо или косвенно относящихся к оптовой
реализации лекарственных средств.
• При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или
процессы), которые носят общий характер. Например, по
обработке помещений, оборудования.
• Описание всех необходимых стадий аптечного изготовления
лекарственных средств в соответствии с фармацевтической
технологией, например, отвешивание, отмеривание,
измельчение, смешивание и т.д. следует включать в рабочую
инструкцию (подобно технологическим регламентам в
промышленности).

25. Рабочие инструкции (РИ) и стандартные операционные процедуры (СОП)

• РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом,
ответственным за фармацевтическую деятельность
(заведующим складом или его заместителем), и
утверждаются руководителем организации.
• РИ, СОП должны содержать указание, каким образом
и в каких учетных документах (формах, журналах,
протоколах) регистрируется фактическое выполнение
работ и услуг.
• Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для
понимания, в них не должно содержаться ошибочных
сведений.
• Они должны быть на каждом рабочем месте в
зависимости от должностных обязанностей,
выполняемых конкретными работниками.

26. В аптечном складе должны быть разработаны следующие рабочие инструкции:

• о порядке хранения, учета и выдачи
документов, подтверждающих качество
лекарственных средств;
• о порядке хранения лекарственных средств, в
том числе требующих особых условий
хранений;
• о порядке хранения и возврата поставщикам
(предприятиям-производителям и (или)
дистрибьюторам) забракованных
лекарственных средств.

27. Стандартные операционные процедуры:

• о порядке приемки в аптечный склад лекарственных
средств и осуществления приемочного контроля;
• о порядке отбора образцов для проведения
государственного контроля качества лекарственных
средств;
• о порядке приема заявок на лекарственные средства;
• о порядке сбора и комплектации лекарственных
средств в соответствии с заявкой;
• о порядке возврата лекарственных средств;
• о порядке отзыва (в том числе срочного)
лекарственных средств;

28. Стандартные операционные процедуры:

• о личной гигиене и гигиене труда работников
аптечного склада;
• о регистрации параметров окружающей среды;
• об обеспечении работы средств измерений;
• о претензиях по качеству лекарственных
средств;
• о порядке обработки мерной посуды,
укупорочных средств и вспомогательных
материалов;
• о порядке обработки оборудования;
• о порядке уборки помещений;
• о порядке проведения самоинспекции.

29. Возврат ЛС

• Возврат ЛС из аптек на склад и их повторная
реализация осуществляется при соблюдении
следующих условий:
• Целостность упаковки;
• Письменное свидетельство покупателя о
хранении ЛС в надлежащих условиях;
• Приемлемый остаточный срок годности;
• Положительное заключение лаборатории о
его качестве
• В противном случае ЛС уничтожаются

30. Возврат ЛС

• Могут производится единичные возвраты
лекарственных средств из аптек при
очевидном заводском браке (отсутствие
таблеток/капсул/суппозиториев в контурной
ячейковой упаковке, неработоспособность
ингаляционных аэрозолей, подтекание
жидких лекарственных средств и др.).
• В этом случае аптека излагает
обстоятельства обнаружения брака и
отправляет лекарственное средство для
замены на аптечный склад.

31. В случае получения информации от уполномоченных органов (ЦЭИЗ) о ненадлежащем качестве аптечный склад проводит процедуру отзыва ЛС

• Процедура отзыва регламентируется СОПами.
• Все операции по отзыву ЛС обязательно
протоколируются.
• Всем заказчикам посылается письменное
уведомление с дублированием по факсу или
электронной почте в течение 24 часов.
• В уведомлении обязательно указывается причина
отзыва.
• Лекарственные средства возвращаются на склад по
товарно-транспортным накладным с актами возврата
(изъятия из продажи).
• Отозванные фальсифицированные ЛС хранятся в
отдельной зоне (шкафу) склада с соответствующей
надписью.

32. Аптека

• В аптеках в соответствии с требованиями
Надлежащей аптечной практики приемка
товара осуществляется в специальных
помещениях или зонах.
• После проверки товара по качеству и
количеству его перемещают в помещения
(зоны) хранения.
• Для обеспечения качества лекарственных
средств до момента реализации в аптеках
назначается лицо, ответственное за
обеспечение качества.

33. Аптека

• В его должностные обязанности входят:
контроль за соблюдением условий хранения
лекарственных средств (климатические
условия, распределение в соответствии с
фармако-терапевтическими группами);
контроль за соблюдением санитарногигиенического режима; остаточными сроками
годности лекарств; контроль за качеством
лекарственных средств, изготовленных в
аптеке.

34. Аптеки

• Принципиальное отличие аптеки от аптечного склада
состоит в наличии торгового зала, поэтому особое
внимание должно быть уделено лекарственным
средствам, выставленным в витринах, и их условиям
хранения в торговом зале.
• Лекарственные средства, забракованные
испытательной лабораторией и (или) с истекшим
сроком годности, до момента передачи вышестоящей
организации или уничтожения, должны храниться
отдельно в закрытом помещении или шкафу по
описи с грифом «Реализации не подлежит».

35. Аптека

• Температура и влажность в помещениях (зонах) хранения
и торговом зале регистрируются не реже 1 раза в сутки. В
каждом помещении (зоне) хранения ведется карта учета
температуры и относительной влажности воздуха, в
каждом холодильнике (холодильной камере) ведется
карта учета температуры.
• Приборы для регистрации температуры и влажности
окружающей среды (термометры, гигрометры
психрометрические), иное оборудование и инвентарь,
обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану
труда, технику безопасности, пожарную безопасность,
защиту окружающей среды и сохранность товарноматериальных ценностей и денежных средств должны
подвергаться периодическое
поверке/калибровке/аттестации.
• Ответственность аптеки за качество лекарственного
средства продолжается вплоть до момента передачи
покупателю.
English     Русский Правила