Государственная система контроля качества лекарственных средств

1. Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Современные аспекты работы фармацевтов»

Раздел 3: Организация экономической и
производственной деятельности аптеки
Тема «Государственная система контроля
качества лекарственных средств»

2. Контроль качества

Приёмочный контроль
Контроль наличия забракованных серий
препаратов
Отслеживание сроков годности
препаратов

3. Приёмочный контроль

Описание: внешний вид, цвет, запах
Упаковка: целостность упаковки
Маркировка: соответствие маркировки
установленным требованиям
Сопроводительные документы:
правильность оформления, в том числе
наличия реестра деклараций,
подтверждающих качество лекарственных
средств

4. Описание

Осадок в инъекционном растворе

5. Упаковка

Групповая
Вторичная
Первичная

6. Маркировка первичной упаковки

Наименование
Дозировка
Серия
Срок годности

7. Маркировка вторичной упаковки

Производитель
Наименование
ЛФ
Способ
применения
Условия хранения
Дозировка
Условия отпуска
Предупредительные
надписи
Регистрационное
удостоверение
Примечание: серия и срок годности – на торце упаковки

8. Дополнительная маркировка

Группа ЛС
Маркировка
Первичная
Сыворотки
От какого животного
ЛС из тканей
человека
Надпись «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к
вирусу гепатита С и поверхностный
антиген
вируса
гепатита
В
отсутствуют».
Радиоакт.
Знак радиационной опасности.
Гомеопатия
Надпись «Гомеопатический».
ЛРС
Надпись
«Продукция
радиационный контроль».
Вторичная
Не определено
Да
Да
Да
Да
прошла
Да

9. Парафармацевтики

10. Маркировка продовольственных товаров

Состав
Пищевая ценность
Вес
Способ приготовления
и употребления
Дата изготовления
и дата упаковки

11. Маркировка парфюмерно- косметических товаров

Маркировка парфюмернокосметических товаров
Назначение
Состав
Действие
Способ
применения
Объём

12. Маркировка БАД

Свидетельство о гос.
регистрации
ТУ
Знак «Евразийское
соответствие»

13. Реестр деклараций

Сертификаты соответствия
–
–
–
Номер
Срок действия
Выдавший орган
Декларация о соответствии
–
–
–
–
Регистрационный номер
Срок действия
Лицо, принявшее декларацию
Выдавший орган

14. Отслеживание забракованных серий

Через сайт Росздравнадзора
С помощью писем от поставщиков
Через компьютерные программы

15.

Контроль качества
Отслеживание
забракованных серий
Приёмочный:
- внешний вид;
- упаковка;
- маркировка;
- сопроводительные
документы
Контроль сроков
годности
Акт
Акт
карантинная зона
Акт возврата или
расходная накладная
Поставщик
особая зона
Акт выполненных
работ
Организация по
утилизации