Государственный контроль при обращении лекарственных средств. Сертификация ЛС и оценка их соответствия

1. Государственный контроль при обращении лекарственных средств Сертификация ЛС и оценка их соответствия

2.

В соответствии с ч.4 ст. 9
ФЗ РФ
от 12.04.2010 N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств"
(в ред. от 29.11.2010)
государственный контроль при обращении
лекарственных средств осуществляется
посредством:

3.

1) проведения проверок соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств
правил проведения доклинических исследований ЛС и
клинических исследований лекарственных препаратов,
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств,
правил оптовой торговли лекарственными средствами,
правил отпуска лекарственных препаратов,
правил изготовления и отпуска лекарственных
препаратов,
правил хранения лекарственных средств,
правил уничтожения лекарственных средств;
2) лицензирования производства лекарственных
средств и фармацевтической деятельности, проведения
проверок соблюдения лицензионных требований и
условий;

4.

3) контроля качества ЛС при гражданском
обороте:
а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным
требованиям и условиям
условий производства и контроля качества ЛС,
осуществления оптовой торговли ЛС,
осуществления розничной торговли ЛП,
правил изготовления лек препаратов,
правил хранения лекарственных средств;
4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных
средств на территорию РФ;

5.

5) проведения мониторинга безопасности
лекарственных препаратов;
6) получения по запросам
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти от органов
исполнительной власти субъектов РФ,
от субъектов обращения ЛС информации
по вопросам установления и применения
цен и надбавок к ним.

6.

В соответствии с нормами ст. 64ФЗРФ от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" лекарственные
препараты, находящиеся в обращении на
территории РФ, подлежат мониторингу
безопасности в целях выявления
возможных негативных последствий их
применения, предупреждения пациентов
и их защиты от применения таких
препаратов.

7.

« Порядок осуществления мониторинга
безопасности лекарственных препаратов,
регистрации побочных действий,
серьезных нежелательных реакций,
непредвиденных нежелательных реакций
при применении ЛП для медицинского
применения" утвержден
Приказом Минздравсоцразвития РФ
от 26.08.2010 N 757н.

8.

За несообщение или сокрытие сведений,
предусмотренных частью 3 настоящей
статьи, лица, которым они стали известны
по роду их профессиональной
деятельности, несут ответственность в
соответствии с законодательством РФ.

9.

Мониторинг безопасности
лекарственных препаратов
осуществляется уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти на всех этапах их обращения
на территории РФ.

10.

Согласно статье 18 Федерального закона
РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании" (в ред. от 28.09.2010)
подтверждение соответствия
осуществляется в целях удостоверения
соответствия продукции техническим
регламентам, стандартам, сводам
правил, условиям договоров, т.е.
подтверждением качества продукции.

11.

В соответствии со статьей 20 указанного
Закона подтверждение соответствия на
территории РФ может носить
добровольный или обязательный
характер.
Обязательное подтверждение
соответствия осуществляется в формах:
принятия декларации о соответствии;
обязательной сертификации.

12.

декларация о соответствии и сертификат
соответствия имеют равную юридическую
силу и действуют на всей территории РФ в
отношении каждой единицы продукции,
выпускаемой в обращение на территории
РФ во время действия декларации о
соответствии или сертификата
соответствия, в течение срока годности или
срока службы продукции.

13.

Таким образом, декларация о
соответствии лекарственного препарата
является документом, подтверждающим
качество препарата, действие которого
распространяется на всю территорию
Российской Федерации.

14.

Основными инструментами
обеспечения качества лекарственной
продукции в товаропроводящем звене
является сертификация ЛС и оценка их
соответствия.
Сертификация — это деятельность по
подтверждению соответствия
продукции установленным в процессе
стандартизации нормам, правилам,
характеристикам.

15.

Сертификация (в пер. с лат. — «сделано верно»)
может носить обязательный и добровольный
характер.
Механизм обязательной сертификации
предусматривает подтверждение соответствия
посредством принятия Декларации о
соответствии.
Декларация о соответствии является
документом, в котором изготовитель (продавец,
исполнитель) удостоверяет, что поставляемая
(продаваемая) им продукция соответствует
установленным требованиям.
Декларация о соответствии, принятая в
установленном порядке, регистрируется в
органе по сертификации и имеет юридическую
силу наравне с сертификатом.

16.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
от 1 декабря 2009 г. N 982
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ
ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ, И ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ
ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
СООТВЕТСТВИЯ КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О
СООТВЕТСТВИИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ
от 17.03.2010 N 148, от 17.03.2010 N 149,
от 26.07.2010 N 548, от 20.10.2010 N 848,
от 13.11.2010 N 906)

17.

Обращение ЛС на фармацевтическом
рынке России осуществляется только
после регистрации декларации о
соответствии ЛС на требования
нормативным документам
(общим фармакопейным статьям,
фармакопейным статьям,
фармакопейным статьям предприятий,
нормативным документам на ЛС
зарубежного производства).

18.

Декларация о соответствии ЛС может
быть принята на конкретную серию ЛС.
Декларация принимается декларантом
на основании собственных доказательств
и доказательств, полученных с участием
третьей стороны, в качестве которых
принимаются: протоколы испытаний,
проведенных в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре),
или сертификаты соответствия на
производство или систему качества
Системы сертификации ГОСТ Р.

19.

Процесс декларирования отличается
от процесса сертификации тем, что
орган сертификации сам отбирал как
образцы ЛС для экспертизы, так и
испытательную лабораторию,
обращался и получал заключение
экспертизы и в результате выдавал
сертификат соответствия.

20.

В случае подтверждения соответствия в
форме декларирования заявитель выбирает
и испытательную лабораторию, и орган по
сертификации, который регистрирует
декларации о соответствии.
Он может, как самостоятельно отбирать
образцы для проведения экспертизы, так и
поручить отбор образцов на договорной
основе испытательной лаборатории или
органу по сертификации.
Обязательное условие при отборе проб —
соблюдение требований нормативных
документов, составление акта отбора
образцов и предоставление его в
испытательную лабораторию.

21.

Декларация о соответствии содержит следующие сведения:
наименование и местонахождение заявителя декларации о
соответствии или держателя регистрационного
удостоверения на ЛП;
наименование и местонахождение производителя
(производители);
наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка;
активные субстанции и их количество в единице дозы;
номер государственной регистрации ЛП;
номер произведенной серии;
дата производства;
количество потребительских упаковок в серии;
указание на то, что декларирование соответствия
осуществляется на основе собственных доказательств с
указанием даты и номера протокола анализа;
адрес, телефон для представления рекламаций;
срок годности серии ЛП;
подпись уполномоченного лица.

22.

Зарегистрированная декларация о
соответствии ЛС вместе с
документами, на основании которых
она была принята, хранится у
декларанта не менее трех лет после
окончания срока ее действия.

23.

Сертификат соответствия систем
качества (производства) —
документ, удостоверяющий, что
система качества (производство)
заявленного производителем ЛС
соответствует установленным
требованиям.

24.

Сертификат соответствия
лекарственного средства —
документ, удостоверяющий
соответствие ЛС всем требованиям
нормативных документов, выданный в
системе сертификации ЛС.

25.

Сертификат соответствия ЛС единого
образца оформляется органами по
сертификации ЛС после проверки ЛС на
соответствие требованиям
нормативных документов,
утвержденных Минздравом России, на
заявителя.
Сертификат действителен при
поставке, продаже партии продукции в
течение срока годности ЛС,
установленного нормативными
документами.

26.

Инспекционный контроль за
сертифицированной продукцией (если
это предусмотрено схемой
сертификации) проводится в течение
всего срока действия сертификата, не
реже одного раза в 6 мес в форме
периодических и внеплановых проверок,
включающих испытания ЛС и другие
проверки, необходимые для
подтверждения, что производимая и
реализуемая продукция продолжает
соответствовать установленным
требованиям, подтвержденным при
сертификации.

27.

При оптовой торговле ЛС информация о
подтверждении соответствия реализуемых
ЛС представляется в виде передачи от
продавца покупателю копии сертификата
соответствия или оригинала декларации
о соответствии.
На оборотной стороне копии сертификата
соответствия делается запись о продаже
товара с указанием данных о покупателе и
количестве реализуемого товара.
Оригинал сертификата соответствия (копия,
заверенная в установленном порядке)
хранится у держателя подлинника
(заверенной копии) до окончания срока
действия сертификата соответствия.

28.

При розничной торговле продавец имеет право доводить
до сведения потребителя информацию о подтверждении
соответствия ЛС установленным требованиям одним из
следующих документов:
сертификатом соответствия или декларацией о
соответствии;
копией сертификата соответствия, заверенной
держателем подлинника сертификата, нотариусом или
органом по сертификации, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительными документами,
оформленными изготовителем или поставщиком
(продавцом), содержащими по каждому наименованию
товара сведения о подтверждении его соответствия
установленным требованиям (номер сертификата
соответствия, срок его действия, орган, выдавший
сертификат, или регистрационный номер декларации о
соответствии, срок ее действия, наименование
изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и
орган, ее зарегистрировавший), и заверенными подписью
и печатью производителя (поставщика, продавца) с
указанием его адреса и телефона.

29.

Кроме того, в соответствии с п. 71 и 72 «Правил
продажи отдельных видов товаров»,
утвержденными постановлением
Правительства РФ № 55 в 1998 г., информация
о ЛС и ИМН должна содержать сведения о
государственной регистрации ЛС с указанием
номера и даты его государственной
регистрации (за исключением экстемпоральных
ЛС).
Информация об ИМН должна содержать с
учетом особенностей конкретного вида товара,
сведения о его назначении, способе и условиях
применения, действии и оказываемом эффекте,
ограничениях (противопоказании) для
применения.

30.

Эта информация обычно содержится в сертификатах
соответствия, которые выдаются после государственной
регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе
«Основание».
В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара
должны сопровождаться документами, позволяющими
установить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая
лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии,
количество поставленного товара, цену отпущенного ЛС,
название и адрес поставщика и покупателя, а также документами,
подтверждающим качество.
Документами, подтверждающими качество ИМН, являются
регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое
заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключением
солнцезащитных) — декларация о соответствии.
Для биологически активных добавок к пище (БАД) —
удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) и
санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) сроком на 5
лет, а на опытную
партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное
удостоверение на 3 года или 5 лет).
Для новой БАД необходимо свидетельство о государственной
регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий,
парфюмерно-косметической продукции.