Законодательные основы предпринимательской деятельности в фармации

1. Законодательные основы предпринимательской деятельности в фармации.

ПМ.03

2. Самостоятельная регистрация:

1. Выбор названия фирмы
2. Выбор юридического адреса
3. Подбор кодов ОКВЭД
4. Выбор формы налогообложения
5. Выбор способа регистрации
6. Сбор необходимых документов
7. Оплата госпошлины
8. Подводим итоги подготовки
9. Сроки и результаты регистрации
10.Дальнейшие действия с готовой фирмой

3. Регистрация юридического лица. Федеральный закон от 08.08.2001 N 129-ФЗ, Приказ ФНС России от 25.01.2012 N ММВ-7-6/25

Документы, представляемые в
регистрирующий орган юридическими
лицами при их создании
Заявление о государственной регистрации
по форме N Р11001
Решение о создании юридического лица в
виде протокола, договора или иного
документа в соответствии с
законодательством РФ
Учредительные документы юридического
лица
Выписка из реестра иностранных
юридических лиц соответствующей страны
происхождения или иное равное по
юридической силе доказательство
юридического статуса иностранного
юридического лица - учредителя
Документ об уплате государственной

4.

Место государственной
регистрации юридических
лиц при их создании
По месту нахождения постоянно
действующего исполнительного
органа
По месту нахождения иного органа
или лица, имеющих право
действовать от имени юридического
лица без доверенности, в случае
отсутствия постоянно действующего
исполнительного органа
Срок государственной
регистрации
Не более 5 рабочих дней со дня
представления документов в
регистрирующий орган
Расписка о получении документов,
представленных заявителем
Документы, выдаваемые
регистрирующим органом в
случае регистрации
юридического лица
Свидетельство о государственной
регистрации юридического лица по
форме N Р51003
Лист записи в ЕГРЮЛ по форме N
Р50007

5.

Отказ в государственной
регистрации
Документы, выдаваемые
регистрирующим органом в
случае отказа в регистрации
юридического лица
Основания отказа
Решение об отказе в
государственной регистрации
юридического лица в случае
непредставления
необходимых для
государственной регистрации
документов
Решение об отказе в
государственной регистрации
юридического лица в случае
представления документов в
ненадлежащий
регистрирующий орган

6. Лицензирование. Нормативные документы

Постановления правительства РФ:
«О лицензировании фармацевтической деятельности» №
1081 от 22.12.2011
«О лицензировании фармацевтической деятельности по
обороту наркотических средств и психотропных веществ и
прекурсов» №1085 от 22.12.2011
Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении
положения о лицензировании производства
лекарственных средств».

7. Перечень исполнительных органов федеральной власти, осуществляющих лицензирование.

Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения:
организациями оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения;
аптечными организациями, подведомственными федеральным
органам исполнительной власти;
иными организациями и индивидуальными предпринимателями,
осуществляющими фармацевтическую деятельность,
Органы исполнительной власти субъектов Российской
Федерации:
организациями, за исключением организаций оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения и
аптечных организаций, подведомственных федеральным органам
исполнительной власти;
индивидуальными предпринимателями;

8. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Оптовая торговля лекарственными средствами
для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для
медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для
медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для
медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для
медицинского применения
Розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для
медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для
медицинского применения

9. Документы для получения лицензии:

Заявление о предоставлении лицензии с указанием:
для ЮЛ - наименования и ОПФ юридического лица (ЮЛ), места его
нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида
деятельности, государственный регистрационный номер записи о
создании ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения
сведений о юридическом лице в единый государственный реестр ЮЛ:
для ИП - ФИО, место жительства, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, данные документа,
удостоверяющего личность, основной государственный
регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и
данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП
в единый государственный реестр ИП
ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
копии учредительных документов - для ЮЛ
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
копии документов, перечень которых определяется положением о
лицензировании конкретного вида деятельно

10. Дополнительные документы:

Копии:
документов, подтверждающих право собственности или иное
законное основание использования помещений и оборудования для
осуществления лицензируемой деятельности
выданного в установленном порядке санитарноэпидемиологического заключения о соответствии помещений
требованиям санитарных правил
документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании,
о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата
специалиста
копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригинала

11. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование
Копии учредительных документов (устав и учредительный договор)
Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный
реестр ЮЛ или ИП
Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе. (в т.ч. по месту нахождения территориальнообособленного объекта)
Копия платежного поручения с отметкой банка об уплате госпошлины
(7500руб.) за рассмотрение заявления
Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений
Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений
Документы, подтверждающие оснащение оборудованием,
техническими средствами и приборами
Характеристика объекта лицензирования и план-схема с указанием
помещений
Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам
Копии дипломов о фармобразовании и сертификатов специалиста

12. Соискатель лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,

1.
2.
3.
4.
5.
наличие принадлежащих ему на праве собственности или на
ином законном основании и соответствующих
установленным требованиям помещений и оборудования;
наличие у медицинской организации лицензии на
осуществление медицинской деятельности (в случае, если
соискателем лицензии является медицинская организация);
соблюдение порядка допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами,
а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ;
соблюдение соискателем лицензии, статей 5 и 10 ФЗ
№3(вести деятельность по обороту наркотических и
психотропных ЛС списка I-III могут ГУПы и МУПы.
соблюдение соискателем лицензии пунктов 5 - 7 и 11 статьи
30 ФЗ №3(ограничен перечень лиц, имеющих допуск к
работе);

13.

6.наличие в штате соискателя лицензии, работников,
имеющих среднее профессиональное, высшее
профессиональное, дополнительное профессиональное
образование и (или) специальную подготовку в сфере
оборота наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров;

14. Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должен

Дополнительно:
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в
список I перечня, требований статьи 20 ФЗ №3;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в
список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных
веществ, требований статьи 23 ФЗ№3;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим
назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26
ФЗ №3;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи
37,39 ФЗ №3 и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их
оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N 644;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским
образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в
список I перечня, не реже одного раза в 5 лет

15. Для получения лицензии требуется:

1.
2.
3.
4.
заявление;
копии документов, которые подтверждают наличие у
соискателя лицензии на праве собственности или на
ином законном основании оборудования, помещений;
копию сертификата специалиста, подтверждающего
соответствующую профессиональную подготовку
руководителя юридического лица или руководителя
соответствующего подразделения юридического лица;
копии справок, об отсутствии у работников, которые в
соответствии со своими служебными обязанностями
должны иметь доступ к наркотическим средствам,
психотропным веществам, а также прекурсорам,
внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом;

16.

5.сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ;
6. копии документов об образовании лиц, осуществляющих
деятельность по обороту наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных
в список I перечня, а также о квалификации фармацевтических и
медицинских работников;

17. ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ.

30. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.
31. Перевозка наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.
32. Отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.
33. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в РФ.
34. Реализация наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.
35. Распределение наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации.

18.

46. Хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации.
47. Перевозка психотропных веществ, внесенных в список III перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации.
48. Отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в
список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
49. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) психотропных
веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации.
50. Реализация психотропных веществ, внесенных в список III перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации.

19.

60. Хранение прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в таблицу I
списка IV перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации.
61. Реализация прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в таблицу I
списка IV перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации.