Методология научных исследований в медицине или чему обычно не учат в мединституте

1.

Методология научных
исследований в медицине
или чему обычно не учат в
мединституте
Шутова С.В.
кандидат биологических наук, доцент
Тамбов 2021

2.

2

3.

Зачем нужно знать, как проводятся научные исследования?
чтобы быть в курсе современных методов диагностики и
лечения, медицина – одна из наиболее быстро
развивающихся наук
чтобы быть в состоянии оценить уровень научных открытий
научные достижения – показатель уровня квалификации
врача, часть его репутации
научные достижения (участие в конференциях, выступление
на конференциях, написание статьи, защита диссертации)
являются способом (вскоре – обязательным) получения
баллов к аккредитации по специальности
получить положительную оценку за курсовую и перейти на
следующий курс

4.

Научный процесс по Карлу Попперу:
• Выдвинуть теорию
• Сформулировать из нее следствия
• Провести эксперименты
• Если результаты согласуются с теорией - п. 2
применяются в практике, в противном
случае теория неверна
K.R. Popper. The logic of scientific discovery
(1959)

5.

Требования к новым лекарствам:
Препарат должен иметь определенный механизм
действия
Он должен быть испытан при четко определенном
заболевании
Должны вестись наблюдения за действием препарата
Воздействие препарата должно наблюдаться
регулярно и во многих случаях
Эксперименты следует проводить на человеческом
организме, ибо испытания на льве или лошади ничего
не скажут о влиянии препарата на людей.
Ибн Сина (981-1037)

6.

Рейтинговая система оценки клинических исследований
Название
Значимость
I (A)
Доказательства убедительны: есть веские доказательства в
пользу применения данного метода
II (B)
Относительная убедительность доказательств:
есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы
рекомендовать данное предложение.
III (C)
Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств
недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации
могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
IV (D)
Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно
доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения
данного метода в определенной ситуации.
V (Е)
Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно
убедительные доказательства того, чтобы исключить данный
метод из рекомендаций.
2. Научное исследование в медицине
Шутова С.В.

7.

Методология научного исследования:
выбор темы
патентно-информационный поиск
составление рабочего плана
подбор и освоение методик
сбор материала
статистическая обработка данных
анализ результатов
оформление научного отчета
апробация результатов

8.

ВЫБОР ТЕМЫ

9.

1)
2)
3)
4)
Тема НИР должна отличаться:
новизной исследуемого вопроса и получаемых
результатов;
актуальностью;
научно-практической значимостью;
доказательностью выдвигаемых исследователем
положений, вытекающих из полученных результатов.

10.

На основании темы определяются цель и задачи
исследования.
Формулировка цели включает информацию о том
1)
что будет изучаться
2)
у кого будет изучаться
3)
в каких условиях
Цель исследования конкретизируется в задачах.

11.

ПАТЕНТНОИНФОРМАЦИОННЫЙ
ПОИСК

12.

Патентно-информационные исследования проводятся с
целью определения имеющихся успехов и тенденций
развития в планируемой области знания,
патентоспособности предлагаемой к планированию
НИР (исключения дублирования).
Включает в себя обзор литературы и патентное
исследование.

13.

Лучшая Российская
электронная библиотека –
elibrary.ru

14.

Лучшая англоязычная
медицинская библиотека –
PubMed
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez

15.

СОСТАВЛЕНИЕ
РАБОЧЕГО ПЛАНА

16.

План НИР включает в себя:
календарный план
калькуляцию стоимости
распределение обязанностей в коллективе (как
минимум, 2 человека)
форму отчета

17.

ПОДБОР И
ОСВОЕНИЕ
МЕТОДИК

18.

19.

СБОР МАТЕРИАЛА

20.

Главный постулат доказательной медицины:
каждое клиническое решение должно базироваться на
строго доказанных научных фактах.
2. Научное исследование в медицине
Шутова С.В.

21.

Классификация медицинских исследований по типам организации (по уровням
доказательности, сначала МЕНЕЕ доказательные):
По цели исследования
выдвигающие гипотезу
проверяющие гипотезу
По соотношению времени сбора данных и формирования выборок
ретроспективное (изучаемые группы формируют после сбора данных)
проспективное (изучаемые группы формируют до сбора данных)
По временным параметрам
одномоментное (поперечное) – однократное обследование участников или объектов
исследования (cross-sectional study)
динамическое (продольное, лонгитюдное) многократное обследование участников или
объектов исследования (cohort study, follow up)
По отсутствию или наличию вмешательства
пассивное (наблюдение за естественным течением заболевания
активное (исследование медицинского вмешательства – метода лечения или
профилактики)
2. Научное исследование в медицине
Шутова С.В.

22.

Классификация медицинских исследований по типам организации (по возрастанию
уровня доказательности):
По наличию рандомизации
нерандомизированное
рандомизированное (randomised study). Способы рандомизации: 1) механический:
подбрасывание монеты, чет-нечет по номеру карты, цифре из адреса, дате рождения
и т.д.; 2) автоматизированный: генератор случайных чисел
По виду маскирования вмешательства (плацебо-контроль)
простое слепое (о плацебо не знает исследуемый)
двойное слепое (о плацебо не знает исследуемый и врач)
тройное слепое (о плацебо не знает исследуемый, врач и специалист по статистике)
По виду выборки
описание отдельных случаев
описание серии случаев (case series)
описание групп «случай» и «контроль» (case-control study)
мета-анализ – обобщение результатов нескольких исследований, выполненных
разными лабораториями (meta-analysis)
2. Научное исследование в медицине
Шутова С.В.

23.

В начале 1990-х годов была предложена рейтинговая
система оценки клинических исследований, где с
возрастанием порядкового номера доказательности
качество клинических исследований снижается. Уровни
принято обозначать римскими цифрами (I, II, III, IV) или
буквами латинского алфавита (А, В, С, D). Цифры
обозначают уровень доказательности результатов научных
исследований. Буквы обозначают уровень доказательности
принятых рекомендаций.
2. Научное исследование в медицине
Шутова С.В.

24.

Рейтинговая система оценки клинических исследований
Название
Значимость
I (A)
Доказательства убедительны: есть веские доказательства в
пользу применения данного метода
II (B)
Относительная убедительность доказательств:
есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы
рекомендовать данное предложение.
III (C)
Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств
недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации
могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
IV (D)
Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно
доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения
данного метода в определенной ситуации.
V (Е)
Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно
убедительные доказательства того, чтобы исключить данный
метод из рекомендаций.
2. Научное исследование в медицине
Шутова С.В.

25.

Задача 1.
В научном отчете указано, что учеными двух стран проведено метааналитическое проспективное рандомизированное лонгитюдное
клиническое исследование лекарственного препарата с двойным
плацебо-контролем. Что это означает?
Задача 2.
В научном отчете указано, что учеными одного из научных институтов
проведено мета-аналитическое ретроспективное нерандомизированное
поперечное клиническое исследование лекарственного препарата с
плацебо-контролем. Что это означает? Всели корректно указано в
отчете?
Введение в биостатистику
Шутова С.В.

26.

СТАТИСТИЧЕСКАЯ
ОБРАБОТКА ДАННЫХ

27.

Поверьте мне, что так оно и есть!..

28.

Биостатистика – это наука, использующая статистическую теорию при
проведении исследований в области медицины, экологии, биологии,
здоровья населения и др.
Доказательная медицина – это технология сбора, обобщения и анализа
медицинской информации, которая позволяет формулировать научно
обоснованные решения в медицине

29.

Обязательные элементы статистики, которые должны присутствовать в
курсовой работе:
•описание групп - численное и/или графическое
•сравнение групп с указание значимости различий
Также, при необходимости, возможно применение более сложных
методов:
•оценка взаимосвязей (корреляций)
•построение трендов
•моделирование и прогноз

30.

Основные методы статистического анализа
Дисперсионный
анализ
Критерий Хиквадрат
Признак, измеренный в
порядковой шкале ИЛИ
признак с
распределением,
отличным от
нормального
Критерий Манна-Уитни=
Вилкоксона для непарных
выборок
Критерий КраскелаУоллеса
Критерий Стьюдента
(зависимые группы)
Критерий МакНемара
Критерий Вилкоксона для
парных выборок
Дисперсионный
анализ повторных
измерений
Ранговый дисперсионный
анализ, (критерий
Критерий Кохрена
Фридмана) для ранговых
величин
Линейная регрессия
или корреляция по
Пирсону
Коэффициент
сопряженности
Исследование
Количественный
признак с
нормальным
распределением
Две группы
Критерий Стьюдента Критерий Хи(независимые группы) квадрат
Более двух
групп
Одна группа до
и после
воздействия
Одна группа,
несколько
видов
воздействия
Связь
признаков
Качественный
признак
Коэффициент ранговой
корреляции Спирмена

31.

АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ

32.

33.

ОФОРМЛЕНИЕ
НАУЧНОГО ОТЧЕТА

34.

Виды отчетности:
дневник, протокол
отчет о НИР (в т.ч.курсовая работа)
научные публикации (тезисы, статья, монография)
Курсовая работа оформляется в соответствии с ГОСТ!
Текст курсовой обязательно проверяется на плагиат.

35.

АПРОБАЦИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ

36.

Структура научного доклада:
1. Введение – 2-3 слайда, обозначающего проблему со
ссылкой на литературные источники.
2. Методика исследование – 2-3 слайда, отражающих
дизайн, объект и этапы исследования, используемые
методы
3. Результаты исследования – основная часть!!! 5-8
слайдов с Вашими основными результатами
(диаграмма, таблица) и их обсуждением (схема,
текст).
4. Выводы - краткая и четкая формулировка
ПОЛУЧЕННЫХ В РАБОТЕ результатов

37.

Уровни научной публикации (по возрастанию):
1. Тезисы или статья в материалах конференции (региональной,
всероссийской, международной)
2. Статья в журнале
3. Статья в журнале, входящем в российскую систему цитирования
(РИНЦ)
4. Статья в журнале из перечня ВАК – см.
https://vak.minobrnauki.gov.ru/uploader/loader?type=19&name=334
0262001&f=2600
5. Статья в журнале из перечня международных баз данных
(Scopus, Web of Scienсе и др.)

38.

Методология
научных
исследований в
медицине этому вас
научат в
институте ;-)