Основные тенденции развития фармацевтического производства. Производственная терминология

1.

«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ
ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА
УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ
НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ
С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»
Основные тенденции развития
фармацевтического
производства. Производственная
терминология.
Студент: Ализах Айдана
Дисциплина: Технология экстрационных лекарств

2.

План
• Рынок фарм.продукции;
• Высокие темпы роста;
• Возрастающая глобализированность рынка;
• Сокращение доли стран;
• Длительный цикл разработки;
• Сокращение доли патентованных ЛС;
• Использование биотехноогии;
• Производственная терминология;
• Использованные ресурсы.

3.

Рынок фарм.продукции
• Рынок фармацевтической продукции является одним из стратегических
секторов для экономики и социального развития любой страны мира.
Высокая наукоемкость, применение передовых технологий в данной отрасли
оказывают значительный мультипликативный эффект на химическое
производство, сельское хозяйство, машиностроение, научную деятельность.
Кроме этого, высокий уровень развития фармацевтической промышленности
страны влияет на обеспеченность населения лекарственными средствами,
качество медицинского обслуживания. Но достижение высокого уровня
развития рынка фармацевтической продукции возможно только при наличии
спроса на выпускаемые лекарства, который напрямую зависит от тенденций
развития мирового рынка.

4.

5.

Высокие темпы роста
• В настоящее время
фармацевтический рынок
развивается в соответствии с рядом
тенденций.
• 1. Высокие темпы роста. В 2012 г.
объем мирового фармацевтического
рынка составил около 1 трлн дол.
США. К 2016 г. возросло до уровня
1,2 трлн дол. США . При этом
отмечается, что рост рынка в
ближайшие пять лет вырастет до
уровня 13-46 % в год. Даже в период
2005-2010 гг. рост составлял более 6
% ежегодно, несмотря на мировой
кризис.
К росту продажи лекарств способствуют следующие
факторы:
— общий рост заболеваемости из-за усиливающегося
влияния техногенных факторов и ухудшения
экологической обстановки;
— тенденция «старения населения» в развитых странах;
— рост уровня доходов населения

6.

Возрастающая глобализированность
рынка
• 2. Возрастающая глобализированность рынка. Общий объем экспорта
фармацевтической продукции в мире в 2016 г. составил 463,6 млрд дол.
США и вырос по сравнению с 2006 г. на 49 %. Германия лидирует по
экспорту фармацевтической продукции с объемом экспорта почти 67 млрд
дол. США. В пятерку лидеров также входят Швейцария, Бельгия, США и
Франция (табл. 1). При этом по импорту фармацевтической продукции на
душу населения лидирует Ирландия (6515 дол. США), как и по доле
экспорта данной продукции в совокупном экспорте страны (23 %). Лидерами
по доле экспорта фармацевтической продукции в совокупном экспорте
страны являются также Швейцария (15,7 %), Бельгия (13,8 %), Израиль (11,0
%), Словения (9,0 %).
• Общий объем импорта фармацевтической продукции в 2012 г. составил 466,3
млрд дол. США. По сравнению с 2006 г. импорт вырос на 46 %. К странамлидерам по импорту фармацевтической продукции относятся: США,
Германия, Бельгия, Франция, Великобритания.

7.

Возрастающая глобализированность
рынка
• Экспорт и импорт фармацевтической продукции в 2012 г., млрд дол.
США
• Компаниями-лидерами мирового фармацевтического рынка по объему
производства и продаж являются крупнейшие ТНК, такие как Novartis,
Pfizer, Merck & Co, Johnson & Johnson, Roche и др.

8.

9.

Сокращение доли стран
• 3. Сокращение доли развитых стран в производстве и потреблении
фармацевтической продукции. В настоящее время ведущими игроками на
мировом фармацевтическом рынке являются развитые страны. На их долю в
2011 г. приходилось 66 %, в том числе США - 34 %, развитые европейские
страны - 17 %, Япония - 12 %.
• Растет доля стран, интенсивно развивающих фармацевтическую индустрию.
К этим странам относятся: Китай, Бразилия, Индия, Россия, Мексика,
Турция, и т.д. Данный показатель обусловлен ростом расходов на
фармацевтическую продукцию в связи с увеличением количества населения,
охваченного системой местного здравоохранения, что повышает спрос на
лекарственные препараты в целом и на медикаменты, предназначенные для
лечения хронических заболеваний, традиционно ассоциируемых с западным
образом жизни: сердечно-сосудистых, диабета, онкологических.

10.

Длительный цикл разработки
• 4. Длительный цикл разработки и высокая наукоемкость
лекарственных средств.
• В настоящее время затраты на разработку одного лекарственного препарата
превышают 1,38 млрд дол. США в сравнении с 138 млн дол. США в 1975 г.
При этом на разработку и клинические испытания лекарственного средства
или вакцины уходит 10—15 лет. Увеличение расходов вызвано потребностью
в более безопасных лекарствах, повышении качества терапии и уменьшении
побочных действий для пациентов.
• По сравнению с другими отраслями на исследования и разработки в
фармацевтической отрасли приходилась большая часть инвестиций даже во
время экономического и финансового кризиса. Так, ежегодные отчисления
на R&D в фармацевтической отрасли (120 млрд дол. США) в 5 раз
превышают аналогичные инвестиции в аэрокосмической и оборонной
промышленности, в 3,75 раза — в химической промышленности и в 2,5 раза
— в компьютерной отрасли.

11.

Сокращение доли патентованных ЛС
• 5. Сокращение доли патентованных ЛС. Оригинальные препараты) в 2011
г. составили более 2/3 общего потребления фармацевтической продукции.
Однако по мере истечения сроков действия патентов на развитых рынках их
доля снизится. В 2016 г. доля данных препаратов составит 53 %. При этом на
рынках развитых стран доля запатентованных лекарств сохранится на уровне
70 % от всех потребляемых препаратов.
• По оценкам Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA),
средний срок действия патентов в США составляет 11,5 лет. Как показывает
практика, лечение, в ходе которого врач выписывает только патентованные
медикаменты, обходится пациенту в 3 раза дороже, чем аналогичный курс,
но составленный из непатентованных лекарств.
• Расходы на лекарства-дженерики выступают основной движущей силой на
лидирующих развивающихся рынках, что отражается на увеличении их
доли. Выручка от лекарственных средств-дженериков в 2015 г.
предположительно достигнет 400—430 млрд дол., при этом 70 % из них
будут приходиться на развивающиеся рынки.

12.

13.

Использование биотехнологии
• 6. Использование биотехнологий. Тенденцией, которая окажет наибольшее
влияние на развитие фармакологической индустрии в среднесрочной
перспективе, является расширение использования биотехнологических
разработок в создании новых лекарственных препаратов. В мире
наблюдается стремительный рост числа биотехнологических компаний,
фокус исследований которых лежит целиком в области фармакологии.
• На стыке традиционной фармакологии и биотехнологии возникает новая
отрасль — фармакогеномика; ее целью является создание
персонализированных лекарственных препаратов - «наиболее эффективных
лекарств для данного пациента в данное время». Персонализация медицины
на базе новейших биотехнологических разработок и наряду с этим
производство лекарственных препаратов означает отход от «блокбастерной
бизнес-модели», которая до последнего времени являлась универсальной для
крупных фармкомпаний. В рамках этой стратегии основная прибыль
поступает за счет реализации одного или нескольких популярных и хорошо
зарекомендовавших себя лекарственных препаратов.

14.

Производственная терминология
• исследования in vitro (ин витро) - исследования, в которых в качестве тест-систем
используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или
материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации;
• неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей
среды - опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит
проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения
данных о его свойствах и (или) безопасности, которые направляются в
уполномоченный орган;
• перекрестное загрязнение - загрязнение исследуемого вещества другим
исследуемым веществом или тест-системы другим исследуемым веществом или
другой тест-системой, которые вносятся непреднамеренно и загрязняют
исследуемое вещество или повреждают тест-систему;
• аппаратное обеспечение - физические компоненты компьютеризированной системы,
включая как сам компьютер, так и его периферийные компоненты;
• асептические условия - условия, предоставляемые или существующие в рабочей
среде, при которых возможность микробного и (или) вирусного заражения сведена к
минимуму;
• виварий - место содержания и (или) разведения, использования животных при
проведении доклинических (неклинических) исследований;

15.

Производственная терминология
• программное обеспечение - программа, приобретенная или разработанная,
адаптированная или приспособленная к требованиям испытательной лаборатории с
целью контроля процессов, сбора, обработки, представления данных и (или)
архивирования;
• исходные данные - исходные записи и документация или их заверенные копии,
которые являются результатом первоначальных наблюдений и видов деятельности в
исследовании;
• первичные клетки - клетки, изолированные из животного или растительного
источника, имеющие ограниченную продолжительность жизни;
• исходный код - оригинальная компьютерная программа, выраженная в пригодной
для чтения человеком форме (язык программирования), которую переводят в
машиночитаемую форму, прежде чем выполняется компьютером;
• валидация - подтверждение на основе представаления объективных свидетельств
того, что требования, предназначенные для конкретного использования или
применения, выполнены;

16.

Производственная терминология
• генная трансфекция - введение чужеродной, дополнительной
дезоксирибонуклейновой кислотой (далее - ДНК) (одиночные или множественные
гены) в клетку-хозяина;
• спонсор (разработчик) лекарственного средства - юридическое лицо, которое
заказывает, оказывает финансовую поддержку и (или) запрашивает проведение
доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека
и окружающей среды;
• общепризнанные технические стандарты - стандарты, распространенные
национальными или международными органами по стандартизации;
• клеточные линии - клетки, которые подверглись генетическому изменению до
иммортализации и которые, вследствие этого, способны размножаться в течение
продленных периодов in vitro (ин витро), увеличиваться и подвергаться
криоконсервации в банке клеток;
• ведущий исследователь - лицо, которое, в случае проведения исследований на
нескольких площадках (мультицентровое исследование), действует от имени
руководителя исследования и отвечает за переданные в его ведение фазы
исследования;

17.

Производственная терминология
• поставщик - юридическое лицо, выполняющее в рамках договора с испытательной
лабораторией обязательства по обеспечению доклинических исследований
оборудованием, реактивами, расходными материалами, тест-системами;
• исследуемое вещество (ЛС) - вещество (ЛС), подлежащее исследованию;
• спецификация на исследуемое вещество (ЛС) - документ, устанавливающий
требования к исследуемому веществу (ЛС);
• аудит исследования - систематическое, независимое и документированное
сравнение исходных данных и имеющей к ним отношение информации с
промежуточным и заключительным отчетом с целью определения точности
предоставления исходных данных, проведения испытания согласно протоколу,
плану, программе исследования и стандартным операционным процедурам,
получения дополнительной информации, не описанной в отчете, и определения,
повлияли ли методы, применяемые при получении данных, на их достоверность у
всех вовлеченных в исследование сторон;
• руководитель исследования - лицо, отвечающее за общее проведение
неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей
среды;

18.

Производственная терминология
• протокол, план, программа исследования - документ, содержащий основные задачи,
методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование
ресурсов доклинического исследования, а также меры по обеспечению
безопасности участвующих в нем систем;
• отклонения от протокола, плана, программы исследования - непреднамеренное
отступление от протокола, плана, программы исследования после даты начала
исследования;
• изменения протокола, плана, программы исследования - преднамеренные поправки
в протокол, план, программу исследования после даты начала исследования;
• дата окончания исследования - дата подписания заключительного отчета
руководителем исследования;
• дата начала исследования - дата подписания протокола, плана, программы
исследования руководителем исследования;
• инспектор - лицо, выполняющее инспекции испытательных лабораторий и аудиты
доклинических исследований лекарственных средств;
• калибровка - установление зависимости между показаниями средства
измерительной техники и размером измеряемой величины;

19.

Производственная терминология
• доклиническое исследование - химические, физические, биологические,
микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие
экспериментальные исследования или серия исследований по изучению
исследуемого вещества или физического воздействия, средств, методов и
технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения
научных методов оценок в целях изучения специфического действия и
доказательств безопасности для здоровья человека;
• компьютеризированная система - группа компонентов аппаратных средств и
связанного с ними программного обеспечения, разработанных и собранных для
выполнения определенной функции или группы функций;
• валидация компьютеризированной системы - подтверждение того, что
компьютерная система подходит для предусмотренной области применения;
• компьютерная безопасность - защита компьютерного аппаратного и программного
обеспечения от случайного или предумышленного доступа, использования,
модификации, уничтожения или разглашения. Также безопасность относится к
персоналу, данным, коммуникационным связям и физической и логической защите
компьютерных инсталляций;

20.

Производственная терминология
• многоцентровое исследование - исследование, фазы которого проводятся более чем
на одной площадке;
• критерии приемки - документированные критерии, соответствие которым
обеспечивает успешное завершение этапа испытания или выполнения требований
поставки;
• приемочные испытания - выполненное испытание компьютеризированной системы
в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответствия критериям
приемки испытательной лаборатории, а также приемлемости системы для
эксплуатации;
• критические фазы - отдельные определенные процедуры или виды деятельности в
рамках исследования, от исполнения которых критически зависит качество,
действительность и надежность исследования;
• документация - записи в любой форме, описывающие, либо регистрирующие
методы, организацию и результаты доклинического исследования лекарственного
средства, факторы, влияющие на исследование и принятые меры;
• конфиденциальность - хранение в тайне информации, принадлежащей спонсору и
испытательной лаборатории, от неуполномоченных лиц;

21.

Производственная терминология
• краткосрочное исследование - исследование с коротким временем проведения и
широко применимыми стандартными методами;
• монитор - представитель спонсора, заказчика, разработчика лекарственного
средства, отвечающий за проведение мониторинга доклинического исследования;
• мониторинг - процедура контроля выполнения доклинического исследования и
обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов
исследования согласно протоколу, плану, программе, стандартным операционным
процедурам и Стандарту;
• основной график - система распределения и планирования ресурсов;
• контроль изменений - постоянная оценка и документирование системных операций
и изменений с целью определения необходимости процесса валидации после
появления в компьютеризированной системе каких-либо изменений;
• поверка средства измерений - совокупность операций, выполняемых
государственной метрологической службой или другими аккредитованными
юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия
средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям;

22.

Производственная терминология
• патентованный материал - материал, защищенный законодательством от
незаконного использования;
• резервное копирование - меры, предпринимаемые для восстановления файлов
данных и программного обеспечения, возобновления обработки данных или
использования альтернативного компьютерного оборудования после системного
сбоя или аварии;
• образец сравнения - образец вещества, используемый в качестве основы для
сравнения с исследуемым веществом. Вещество, которое используется для оценки
научными методами безопасности исследуемого вещества на основе сравнения их
физических, химических, биологических и фармацевтических свойств;
• обеспечение качества - совокупность систематических и планомерных действий,
обеспечивающих соответствие проведения исследования Стандарту;
• система обеспечения качества - комплекс мер, направленный на соблюдение
Стандарта со стороны персонала и предназначен для обеспечения управления
испытательной лабораторией;
• серия - определенное количество или партия исследуемого вещества,
произведенного в течение определенного производственного цикла в такой форме,
когда предполагается однородность его содержания и характеризоваться как
таковое;

23.

Производственная терминология
• стандартные операционные процедуры - документально оформленные процедуры, в
которых описано, как проводить исследования или виды деятельности, обычно не
указанные подробно в протоколах, планах, программах или указаниях по
проведению исследований;
• испытательная площадка - место проведения какого-либо этапа исследования;
• испытательная лаборатория - лаборатория, организация, имеющая материальнотехническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических
исследований лекарственных средств в соответствующей области;
• руководство испытательной лаборатории - лицо, которое отвечает за организацию и
функционирование испытательной лаборатории согласно Стандарта;
• инспекция испытательной лаборатории - проверка на месте процедур и
практических действий лаборатории для оценки степени соответствия принципам
Стандарта;
• руководство испытательного участка - лицо, отвечающее за контроль стадии
исследования и проведение исследования согласно Стандарту;
• носитель или растворитель - вещество, используемое для смешивания,
диспергирования или растворения исследуемого вещества или образца сравнения
или контрольного образца и позволяющее облегчить его введение в тест-систему;

24.

Производственная терминология
• тест-система - используемая в исследовании биологическая, химическая,
физическая система, аналитическое оборудование или их комбинация;
• надлежащая лабораторная практика - система требований к организации,
планированию и проведению доклинических исследований веществ, оформлению
результатов и контролю качества указанных исследований;
• токсикогеномика - исследование реакции генома на стресс-факторы окружающей
среды или токсичные вещества, с целью определения соотношения между
токсическими реакциями на токсичные вещества и изменениями в генетических
профилях объектов, подвергшихся воздействию этих токсичных веществ;
• токсикометабономика - количественное измерение зависящей от времени,
многопараметрической метаболической реакции, для определения связи
токсичности органа-мишени со спектральными наборами ЯМР и определения
новых суррогатных маркеров токсичности;

25.

Производственная терминология
• трансгенные клетки - клетки, получившие трансфекцию одного или более
чужеродного гена, которые впоследствии имеют характеристики и функции,
которые в родительской клетке отсутствуют или присутствуют только с низкими
уровнями экспрессии;
• резюме - документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку
и опыт;
• уполномоченный орган - государственный орган в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий, проводящий контроль соблюдения Стандарта
испытательными лабораториями на территории Республики Казахстан при
проведении доклинических исследований лекарственных средств и инспекции;
• токсичность - мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в
условиях однократного или многократного введения;
• образцы - материалы, полученные из испытательной тест-системы с целью
изучения, анализа или сохранения;
• фаза - определенный вид доклинического (неклинического) исследования,
проводимый одной из испытательных площадок при проведении многоцентрового
исследования;

26.

Производственная терминология
• договор - письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или
более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения
объема работ, прав, функций, и, при необходимости, финансовые вопросы;
• периферические компоненты - любое связанное с помощью интерфейса
оборудование или вспомогательные, или удаленные компоненты;
• дата окончания эксперимента - последний день получения данных в исследовании;
• дата начала эксперимента - дата получения первых специфических данных
исследования;
• электронная подпись - запись в виде магнитных импульсов или трансляция
(компиляция) компьютерных данных люб ого символа или последовательностей
символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных определенным
лицом в качестве эквивалента собственноручной подписи данного лица.

27.

Использованные ресурсы
• 1. Болл С. В. Особенности фармацевтического рынка России и работа по его
совершенствованию / С. В. Болл // Мир стандартов. — 2013. — № 8. — С.
20—37.
2. Геннадий Годовальников: Стандарт GMP дает ответ только на один вопрос
— фармацевтическое качество [Электронный ресурс] // Фарма в большом
городе. — Режим доступа: <http://www.pharmaby.com/2013/11/gmp.html>. —
Дата доступа: 08.12.2013.
3. Глумсков, В. Мировой фармацевтический рынок: состояние и тенденции /
В. Глумсков // Рецепт. — 2007. — № 4 (54). — С. 9—12.
4. Конога, П. Лекарство от импорта / П. Конога // Рэспубліка. — 2013. — 23
окт. — С. 6.
• http://evolutio.info/ru/journal-menu/2014-2/2014-2-chetko
• https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z14