Трансфер технологии и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств

1.

Трансфер технологии и (или)
аналитических методик при
производстве лекарственных
средств

2.

Нормативные документы
регламентирующие трансфер
технологии и методик контроля ЛС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от
03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021)
"Об утверждении Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической
комиссии от 08.06.2021 N 11
"О Руководстве по трансферу технологий и (или)
аналитических методик при производстве лекарственных
средств"

3.

Трансфер – это передача в пределах одной производственной площадки, или
между производственными площадками, или в аккредитованную испытательную
лабораторию следующей информации о ЛС :
фармацевтической разработки в производство,
процесса производства ЛС (производство по полному циклу, производство инбалка, первичная упаковка, вторичная упаковка),
методик контроля качества ЛС (выпускающий контроль качества).
Цель трансфера: выпуск промышленных серий ЛС в соответствии с
регистрационным досье.
Трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла ЛС.

4.

Документы системы качества,
оформляемые при трансфере
Соглашение о трансфере
План трансфера
Протокол трансфера процесса производства/аналитических методик
Анализ расхождений и протокол оценки (анализа) рисков для качества
Разработка принимающей стороной внутренней документации (регламенты,
спецификации, процедуры, СОПы (методики испытаний)) на основе
документации, полученной от передающей стороны
Документ по производству серии, документ по упаковке серии, протокол и
отчет по валидации процесса производства
Документы по трансферу аналитических методик. Протоколы и отчеты по
верификации/валидации методик. Протоколы контроля серий. Данные по
исследованию стабильности.
Разработка процедуры очистки. Протокол и отчет по валидации очистки.
Отчет по трансферу

5.

Соглашение о производстве ЛС
Заключается между держателем РУ и ПП
Описывает форму выпуска передаваемого препарата
Описывает условия использования ТЗ или патента на изобретение
(дополнительно должно быть отдельное лицензионное соглашение)
Описывает процессы передаваемые на новую площадку
Определяет условия приобретения сырья и материалов для производства
Определяет условия обеспечения качества ЛС
Определяет условия обеспечения фармаконадзора ЛС

6.

Внесение изменений в регистрационное досье ЛС
Вид трансфера
Необходимые документы
1. Производство по
полному циклу
2. Производство инбалк
3. Первичная упаковка
1. Соглашение между держателем РУ и ПП о производстве ЛС
2. Лицензия или заключение GMP на новую площадку (до
01.03.2023)
3. Подтверждение, что состав, технология производства и
методики контроля не изменились
4. Проект изменения к НД
5. Макеты упаковки
6. Инструкция по применению
7. Спецификация на ЛС
8. Паспорта контроля качества 3-х ОП серий ЛС
9. Технологическая схема с кратким описанием процесса
производства
10. Материальный баланс
11. Контрольные точки производства
12. Валидация процесса производства
13. Сертификаты производителя, протоколы входного контроля,
спецификации на АФС и вспомогательные вещества.
14. Данные по исследованию стабильности 3-х серий (минимум
за 6 мес.)
15. Сопоставимость результатов контроля на критических
стадиях процесса и контроля качества ЛС со старой и новой
площадок

7.

Вид трансфера
Необходимые документы
1. Вторичная упаковка
2. Выпускающий
контроль качества
1. Соглашение между держателем РУ и ПП о производстве ЛС
2. Лицензия или заключение GMP на новую площадку (до
01.03.2023)
3. Проект изменения к НД
4. Макеты упаковки
5. Инструкция по применению
6. Спецификация ЛС
7. Паспорта контроля качества 3-х ОП серий ЛС
8. Сопоставимость результатов анализа с разных площадок