Современные аспекты контрольнонадзорных мероприятий в системе органов здравоохранения

1.

Санкт-Петербургский государственный педиатрический
медицинский университет
Кафедра «Социальной педиатрии и организации здравоохранения ФПК и ПП»
Современные аспекты контрольнонадзорных мероприятий в системе органов
здравоохранения
доцент кафедры
Кулёв Андрей Геннадьевич
Санкт-Петербург
2022

2.

Общая часть
Структура лекции:
общая часть (основные понятия)
как проходят проверочные мероприятия
лицензионный контроль
контроль качества медицинской помощи
основные законодательные акты
административный регламент Росздравнадзора
по осуществлению государственного контроля
качества
и
безопасности
медицинской
деятельности

3.

Общая часть
Государственные органы осуществляющие
контроль (надзор) в сфере здравоохранения
Прокуратура РФ , следственные органы, МВД, ФСБ, ФСО
Министерство здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей (Роспотребнадзор)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор)
Государственная противопожарная служба
Федеральная антимонопольная служба
Фонд социального страхования
Фонд ОМС (страховые компании)
и многие другие…

4.

Общая часть
Контроль — это управленческая деятельность, задачей
которой является количественная и качественная оценка и
учет результатов работы организации.
Главные инструменты контроля — наблюдение,
проверка всех сторон деятельности, учет и анализ.
В общем процессе управления контроль выступает как элемент обратной связи, так
как по его данным производится корректировка ранее принятых решений, планов и даже
нормативов и законодательных актов.
Особенно важно в современных условиях, когда контроль должен становится менее
жестким и более экономичным (риск-ориентированный подход, методологическая и
профилактическая работа).

5.

Общая часть
Надзор - способ обеспечения законности, в котором заключено
постоянное
систематическое
наблюдение
специальных
государственных органов за юридическими и должностными лицами с
целью выявления нарушений законности.
Надзор основан на тех же принципах, что и контроль и поэтому
имеет схожие функции.
Отличается он лишь тем, что выявляет у поднадзорных
организаций только нарушение законности.

6.

Общая часть
Разница между контролем и надзором
заключается в следующем:
Контроль – относится к одной из управленческих функций, а
надзор осуществляется с целью исполнения законов.
Надзор – это непрерывное наблюдение,
Контроль – прерываемое, периодическое действие.
Контроль осуществляется как государственными, так и
негосударственными органами, надзор – только государственными.
Контролирующие органы обладают административными и
управленческими полномочиями, а надзорные – нет.
Надзор так же характеризуется следующими главным
отличительным признаком является воздействие
на объекты,
непосредственно организационно не подчиненные этим органам, с
использованием специфических только им присущих «рычагов
влияния» (предписания, протоколы)

7.

Общая часть
Указ Президента РФ от 9.03.2004 г. №314 "О системе и
структуре федеральных органов исполнительной власти".
объединяет понятия контроля и надзора, а так же регламентирует какие
именно органы исполнительной власти имеют в своей компетенции исполнять
контрольно-надзорные полномочия
Согласно Указу под функциями по контролю и надзору понимаются:
осуществление действий по контролю и надзору за исполнением органами
государственной
власти,
органами
местного
самоуправления,
их
должностными лицами, юридическими лицами и гражданами установленных
Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными
законами, федеральными законами и другими нормативными правовыми
актами общеобязательных правил поведения;
выдача органами государственной власти, органами местного
самоуправления, их должностными лицами разрешений (лицензий) на
осуществление определенного вида деятельности и (или) конкретных действий
юридическим лицам и гражданам;
регистрация актов, документов, прав, объектов, а также издание
индивидуальных правовых актов.

8.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Проверка
—
совокупность,
проводимых
органом
государственного контроля (надзора) в отношении юридического
лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по
контролю для оценки соответствия осуществляемых им
деятельности или действий (бездействия), производимых и
реализуемых товаров (выполняемых работ, предоставляемых
услуг)
обязательным
требованиям
и
требованиям,
установленным правовыми актами.

9.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Каждая проверка имеет конкретные и четко
сформулированные признаки:
Основания
Предмет
Цель
Задачи
Сроки проведения

10.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Проверки бывают :
Плановые (выездные и документарные).
Внеплановые (выездные и документарные).

11.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Основанием для включения плановой проверки
в ежегодный план проведения плановых проверок
является истечение трех лет со дня:
государственной регистрации юридического лица, индивидуального
предпринимателя;
окончания проведения последней плановой проверки юридического лица,
индивидуального предпринимателя;
начала
осуществления
юридическим
лицом,
индивидуальным
предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с
представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в
соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти
уведомлением.

12.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Предметом
плановой
проверки
является
соблюдение юридическим лицом в процессе осуществления
деятельности обязательных требований и требований,
установленных муниципальными правовыми актами, а также
соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале
осуществления
отдельных
видов
предпринимательской
деятельности, обязательным требованиям.

13.

Контрольно-надзорные мероприятия
Пример формулировок при проведении
плановой проверки:
настоящая проверка проводится с целью соблюдения ежегодного плана
проведения плановых проверок на 2022 год, размещенного на официальном
сайте ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области:
78reg.roszdravnadzor.gov.ru ;
основанием проведения проверки является: ежегодный план проведения
плановых проверок ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и
Ленинградской области на 2022 год;
задачами настоящей проверки является осуществление государственного
контроля при обращении лекарственных средств (осуществление контроля за
клиническими исследованиями лекарственных препаратов).
предметом настоящей проверки является: осуществление государственного
контроля при обращении лекарственных средств (осуществление контроля за
клиническими исследованиями лекарственных препаратов).

14.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Особенности организация и проведение
плановой проверки
Постановление Правительства РФ от 23.11.09 № 944
Амбулаторное звено
Не чаще 1 раза в год
Стационары, санатории и служба скорой медицинской
помощи
Не чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными препаратами
Не чаще 1 раза в год
Оптовая торговля лекарственными препаратами
Не чаще 1 раза в 2 года

15.

Контрольно-надзорные мероприятия
Предметом
внеплановой
является
соблюдение
юридическим лицом в процессе осуществления деятельности
обязательных требований правовыми актами, выполнение предписаний
органов государственного контроля (надзора), проведение мероприятий
по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

16.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Основанием для проведения внеплановой
проверки является:
истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем ранее выданного предписания об устранении
выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований,
установленных муниципальными правовыми актами;
поступление в органы государственного контроля (надзора), органы
муниципального контроля обращений и заявлений граждан,
юридических лиц, из средств массовой информации о следующих
фактах:
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью
граждан,
причинение вреда жизни, здоровью граждан

17.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Основанием для проведения
внеплановой проверки является:
приказ
(распоряжение)
руководителя
органа
государственного контроля (надзора), изданный в
соответствии с поручениями Президента Российской
Федерации, Правительства Российской Федерации и на
основании
требования
прокурора
о
проведении
внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением
законов по поступившим в органы прокуратуры
материалам и обращениям.

18.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Пример формулировок при проведении
внеплановой проверки:
настоящая проверка проводится с целью выявления нарушений
соблюдения медицинской организацией прав граждан в сфере охраны
здоровья;
основанием для проведения проверки является обращение гр. NN.
(вх. № 078-11010/14/А от 15.01.2022) о возможном нарушении
медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья;
задачами настоящей проверки является проверка соблюдения
медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья;
предметом
настоящей
проверки
является:
проведение
мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью
граждан.

19.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Организация и проведение проверок
любых форм
Проверка проводится на основании типовой формы
распоряжения или приказа руководителя, органа
государственного контроля (надзора). Проверка может
проводиться
только
должностным
лицом
или
должностными лицами, которые указаны в распоряжении
или приказе руководителя органа государственного
контроля (надзора).

20.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Организация и проведение проверок
любых форм
В распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя
органа государственного контроля (надзора) указываются:
наименование органа государственного контроля (надзора);
фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных
лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к
проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество
индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места
нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных
структурных подразделений) или места жительства индивидуальных
предпринимателей и места фактического осуществления ими деятельности;

21.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Организация и проведение проверок
любых форм
В распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя
органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля
указываются
цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие
проверке
обязательные
требования
и
требования,
установленные
муниципальными правовыми актами;
сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых
для достижения целей и задач проведения проверки;
перечень
административных
регламентов
по
осуществлению
государственного контроля (надзора), осуществлению муниципального
контроля;
перечень документов, представление которых юридическим лицом,
индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач
проведения проверки;
даты начала и окончания проведения проверки.

22.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Порядок оформления результатов проверки
По
результатам
проверки
должностными
лицами
органа
государственного контроля (надзора), составляется акт по установленной
форме в двух экземплярах.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения.
Один экземпляр, с копиями приложений, вручается руководителю, или
уполномоченному представителю юридического лица, под расписку об
ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки
Юридические лица, обязаны вести журнал учета проверок по
типовой форме. В журнале учета проверок должностными лицами органа
государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля
осуществляется запись о проведенной проверке. При отсутствии
журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

23.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Порядок оформления результатов проверки
Юридическое лицо, проверка которого проводилась, в случае
несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте
проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных
нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта
проверки вправе представить в соответствующие орган государственного
контроля (надзора) в письменной форме возражения в отношении акта
проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных
нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое
лицо,
вправе
приложить
к
таким
возражениям
документы,
подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные
копии и в согласованный срок передать их в орган государственного
контроля (надзора).

24.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Особенности проведение проверок
предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в
документах юридического лица (ИП), устанавливающих их организационноправовую форму, права и обязанности, документы, используемые при
осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных
требований и требований, установленных муниципальными правовыми
актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного
контроля (надзора).
в процессе проведения документарной проверки должностными лицами
органа
государственного
контроля
(надзора)
в
первую
очередь
рассматриваются документы юридического лица (ИП), имеющиеся в
распоряжении органа государственного контроля (надзора): акты предыдущих
проверок,
материалы
рассмотрения
дел
об
административных
правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в
отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя
государственного контроля (надзора).

25.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Особенности проведение проверок
в случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах,
имеющихся в распоряжении органа государственного контроля
(надзора), вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не
позволяют оценить исполнение юридическим лицом (ИП)
обязательных
требований
или
требований,
установленных
муниципальными правовыми актами, орган государственного контроля
(надзора) направляют в адрес юридического лица (ИП)
мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые
для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки
документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия
распоряжения или приказа о проведении проверки
в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного
запроса юридическое лицо (ИП) обязаны направить в орган
государственного контроля (надзора) указанные в запросе документы

26.

Основные положения Федерального
закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ
"О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в
Российской Федерации»
Начало действия документа - 01.07.2021
(за исключением отдельных положений)

27.

Одним из ключевых положений указанного
закона является систематизация и закрепление
на законодательном уровне единой системы
принципов
государственного
контроля
(надзора), муниципального контроля. Речь идет
об основополагающих началах, правилах,
которыми должны руководствоваться все
субъекты системы госконтроля. Они имеют
универсальный, общий и обязательный характер
и распространяются на контрольно-надзорную
работу, включая организацию ее проведения.

28. Основные принципы

ЗАКОННОСТЬ И ОБОСНОВАННОСТЬ
(ДЕЙСТВИЯ
И
РЕШЕНИЯ
КОНТРОЛЬНОГО
(НАДЗОРНОГО) ОРГАНА И ЕГО ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ
ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАКОННЫМИ И ОБОСНОВАННЫМИ
СТИМУЛИРОВАНИЕ ДОБРОСОВЕСТНОГО
СОБЛЮДЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ГОСКОНТРОЛЬ (НАДЗОР) ДОЛЖЕН ОБЕСПЕЧИВАТЬ
СТИМУЛЫ К ДОБРОСОВЕСТНОМУ СОБЛЮДЕНИЮ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И МИНИМИЗАЦИЮ
ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ВЫГОДЫ ОТ ИХ НАРУШЕНИЙ

29. Основные принципы

СОРАЗМЕРНОСТЬ ВМЕШАТЕЛЬСТВА В
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЛИЦ
(ВЫБИРАЕМЫЕ
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ
МЕРОПРИЯТИЯ,
КОНТРОЛЬНЫЕ
(НАДЗОРНЫЕ)
МЕРОПРИЯТИЯ,
ПРИМЕНЯЕМЫЕ
МЕРЫ
ПО
ПРЕСЕЧЕНИЮ ИЛИ УСТРАНЕНИЮ НАРУШЕНИЙ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ДОЛЖНЫ БЫТЬ
СОРАЗМЕРНЫ ХАРАКТЕРУ НАРУШЕНИЙ, ВРЕДУ
(УЩЕРБУ), КОТОРЫЙ ПРИЧИНЕН ИЛИ МОЖЕТ БЫТЬ
ПРИЧИНЕН ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ.

30. Основные принципы

НЕДОПУСТИМОСТЬ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЯ ПРАВОМ
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ ПРАВОМ КАК
СО СТОРОНЫ КОНТРОЛИРУЮЩИХ (НАДЗОРНЫХ)
ОРГАНОВ, ТАК И СО СТОРОНЫ КОНТРОЛИРУЕМЫХ
ЛИЦ, ГРАЖДАН И ОРГАНИЗАЦИЙ
СОБЛЮДЕНИЕ ОХРАНЯЕМОЙ ЗАКОНОМ ТАЙНЫ
ИНФОРМАЦИЯ, СОСТАВЛЯЮЩАЯ КОММЕРЧЕСКУЮ,
СЛУЖЕБНУЮ ИЛИ ИНУЮ ОХРАНЯЕМУЮ ЗАКОНОМ
ТАЙНУ И ПОЛУЧЕННАЯ ДОЛЖНОСТНЫМИ ЛИЦАМИ
КОНТРОЛЬНОГО
(НАДЗОРНОГО)
ОРГАНА
ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ГОСКОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА),
МУНИЦИПАЛЬНОГО
КОНТРОЛЯ,
НЕ
ПОДЛЕЖИТ
РАЗГЛАШЕНИЮ.

31. Основные принципы

ОТКРЫТОСТЬ И ДОСТУПНОСТЬ ИНФОРМАЦИИ ОБ
ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСКОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА), МУНИЦИПАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
КОНТРОЛЬНОГО
(НАДЗОРНОГО)
ОРГАНА ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ
ГОСКОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЯВЛЯЕТСЯ ОТКРЫТОЙ (ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ НЕКОТОРЫХ СЛУЧАЕВ)
ОПЕРАТИВНОСТЬ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ГОСКОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСКОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)
КОНТРОЛЬНЫЕ (НАДЗОРНЫЕ) МЕРОПРИЯТИЯ
ПРОВОДЯТСЯ ОПЕРАТИВНО

32. Информационное обеспечение государственного контроля (надзора)

СОЗДАНИЕ:
-ЕДИНОГО РЕЕСТРА ВИДОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА), РЕГИОНАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА),
-ЕДИНОГО РЕЕСТРА КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ)
МЕРОПРИЯТИЙ
-ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМА ДОСУДЕБНОГО
ОБЖАЛОВАНИЯ
-РЕЕСТРА ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СОБЛЮДЕНИЯ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
- ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ)
ОРГАНОВ.

33. Межведомственное взаимодействие при осуществлении государственного контроля (надзора)

1)
СОВМЕСТНОЕ
ПЛАНИРОВАНИЕ
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
МЕРОПРИЯТИЙ
(НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ;
И
И
ПРОВЕДЕНИЕ
КОНТРОЛЬНЫХ
2) СОЗДАНИЕ И ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ МЕЖВЕДОМСТВЕННЫХ
КОМИССИЙ (РАБОЧИХ ГРУПП), В ТОМ ЧИСЛЕ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ И
ДОСТИЖЕНИЮ
ЦЕЛЕВЫХ
ЗНАЧЕНИЙ
МЕЖВЕДОМСТВЕННЫХ
КЛЮЧЕВЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ ВИДОВ КОНТРОЛЯ;
3)
ИНФОРМИРОВАНИЕ
О
РЕЗУЛЬТАТАХ
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
МЕРОПРИЯТИЙ
И
(НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ;
ПРОВОДИМЫХ
КОНТРОЛЬНЫХ
4)
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
С
ИНЫМ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ
ОРГАНОМ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ОТДЕЛЬНЫЕ
ПОЛНОМОЧИЯ КОНТРОЛЬНОГО (НАДЗОРНОГО)
ОРГАНА ИЛИ
УЧАСТВУЮЩИМ В ИХ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

34. Перечень профилактических мероприятий

Приоритетом при выполнении государственного
контроля (надзора) относительно контрольнонадзорных мероприятий выступает осуществление
профилактических мер, связанных с сокращением
риска причинения вреда (ущерба).
Обобщение
правоприменительной практики
Консультирование
Информирование
Объявление предостережения
Самообследование
Профилактический визит

35. Обобщение правоприменительной практики

По итогам обобщения правоприменительной практики
контрольный (надзорный) орган обеспечивает подготовку
доклада, содержащего результаты обобщения
правоприменительной практики контрольного (надзорного)
органа (далее - доклад о правоприменительной практике).
Информирование
Информирование осуществляется посредством размещения
соответствующих сведений на официальном сайте
контрольного (надзорного) органа в сети "Интернет", в
средствах массовой информации, через личные кабинеты
контролируемых лиц в государственных информационных
системах (при их наличии) и в иных формах.

36. Меры стимулирования добросовестности

Объявление предостережения
При наличии у контрольного (надзорного) органа сведений о
готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а
также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если
указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам
риска нарушения обязательных требований, контрольный (надзорный)
орган объявляет контролируемому лицу предостережение о
недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает
принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

37. Консультирование

Должностное лицо контрольного (надзорного) органа по
обращениям контролируемых лиц и их представителей
осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам,
связанным с организацией и осуществлением государственного
контроля (надзора), муниципального контроля). Консультирование
осуществляется без взимания платы.
Профилактический визит
Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической
беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем
использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита
контролируемое
лицо
информируется
об
обязательных
требованиях,
предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля,
их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах
снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности
контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта
контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

38. Проверочные листы

В целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на
объектах контроля и оптимизации проведения контрольных
(надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы
формируют и утверждают проверочные листы (списки
контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о
соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований). Проверочные листы не могут
возлагать на контролируемое лицо обязанность по
соблюдению обязательных требований, не предусмотренных
законодательством Российской Федерации

39. Приказ Федеральной службы Росздравнадзора (проверочные листы) №973 от 11.02.2022

40. Виды контрольных (надзорных) мероприятий

Взаимодействие с контролируемым лицом
осуществляется при проведении следующих
контрольных (надзорных) мероприятий:
Контрольная закупка
Рейдовый осмотр
Мониторинговая закупка
Документарная
проверка
Выборочный контроль
Выездная проверка
Инспекционный визит

41. Контрольная закупка

Под контрольной закупкой в целях Федерального закона № 248-ФЗ
понимается контрольное (надзорное) мероприятие, в ходе которого
инспектором совершаются действия по созданию ситуации для
осуществления сделки в целях оценки соблюдения обязательных
требований при продаже продукции (товаров), выполнении работ,
оказании услуг потребителям.
Мониторинговая закупка
Под мониторинговой закупкой в целях Федерального закона № 248-ФЗ
понимается контрольное (надзорное) мероприятие, в ходе которого
инспектором совершаются действия по созданию ситуации для
осуществления сделки в целях последующего направления продукции
(товаров), результатов выполненных работ, оказанных услуг на испытание,
экспертизу, а также проведения исследования продукции (товаров),
результатов выполненных работ, оказанных услуг на предмет их
соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству.

42. Выборочный контроль

Под выборочным контролем в целях Федерального закона № 248-ФЗ
понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту
хранения и (или) реализации контролируемыми лицами продукции
(товаров), представляющее собой отбор проб образцов продукции
(товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным
требованиям к безопасности и (или) качеству.
Инспекционный визит
Под инспекционным визитом в целях Федерального закона № 248ФЗ понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое
путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и
(или) владельцем (пользователем) производственного объекта.
Осмотр,
опрос,
получение
письменных
объяснений,
инструментальное обследование.

43. Рейдовый осмотр

Под рейдовым осмотром в целях Федерального закона № 248-ФЗ
понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое в целях
оценки соблюдения обязательных требований по использованию
(эксплуатации) объектов контроля, которыми владеют несколько лиц,
осуществления деятельности или совершения действий контролируемых
лиц на определенной территории.
Документарная проверка
Под документарной проверкой в целях Федерального закона № 248-ФЗ
понимается контрольное (надзорное) мероприятие, которое проводится по месту
нахождения контрольного (надзорного) органа и предметом которого являются
исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц,
устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а
также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные
с исполнением ими обязательных требований и решений контрольного
(надзорного) органа.
Получение письменных объяснений, истребование документов, экспертиза.

44. Выездная проверка

Под выездной проверкой в целях Федерального закона
№ 248-ФЗ понимается комплексное контрольное (надзорное)
мероприятие, проводимое посредством взаимодействия с
конкретным
контролируемым
лицом,
владеющим
производственными объектами и (или) использующим их, в
целях оценки соблюдения таким лицом обязательных
требований, а также оценки выполнения решений
контрольного (надзорного) органа
Осмотр, досмотр, опрос, получение письменных объяснений,
истребование
документов,
отбор
проб
(образцов),
инструментальное обследование, испытание; экспертиза,
эксперимент.
Сроки выездной и документарной проверок –
не может превышать 10 рабочих дней

45. Общие требования к проведению контрольных (надзорных) мероприятий

Контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением контрольных
(надзорных) мероприятий без взаимодействия, могут проводиться на
плановой и внеплановой основе только путем совершения инспектором и
лицами, привлекаемыми к проведению контрольного (надзорного)
мероприятия, следующих контрольных (надзорных) действий:
Осмотр
Получение письменных
объяснений
Досмотр
Истребование
документов
Опрос
Отбор проб (образцов)
Инструментальное
обследование
Эксперимент
Испытание
Экспертиза

46.

Осмотр -под осмотром в целях Федерального закона № 248-ФЗ понимается
контрольное (надзорное) действие, заключающееся в проведении
визуального
обследования
территорий,
помещений
(отсеков),
производственных и иных объектов, продукции (товаров) и иных предметов
без вскрытия помещений (отсеков), транспортных средств, упаковки
продукции (товаров), без разборки, демонтажа или нарушения целостности
обследуемых объектов и их частей иными способами.
Досмотр -под досмотром в целях Федерального закона № 248-ФЗ понимается
контрольное (надзорное) действие, заключающееся в проведении визуального
обследования помещений (отсеков), транспортных средств, продукции (товаров) и
иных предметов со вскрытием помещений (отсеков), транспортных средств,
упаковки продукции (товаров), в том числе с удалением примененных к ним
пломб, печатей или иных средств идентификации, с разборкой, демонтажем или
нарушением целостности обследуемых объектов и их частей иными способами.
Опрос - под опросом в целях Федерального закона № 248-ФЗ понимается
контрольное (надзорное) действие, заключающееся в получении инспектором
устной информации, имеющей значение для проведения оценки соблюдения
контролируемым лицом обязательных требований, от контролируемого лица
или его представителя и иных лиц, располагающих такой информацией

47.

Получение письменных объяснений -под получением письменных объяснений в
целях Федерального закона № 248-ФЗ понимается контрольное (надзорное)
действие, заключающееся в запросе инспектором письменных свидетельств,
имеющих значение для проведения оценки соблюдения контролируемым лицом
обязательных требований, от контролируемого лица или его представителя,
свидетелей, располагающих такими сведениями (далее - объяснения).
Истребование документов
- под истребованием документов в целях
Федерального закона № 248-ФЗ понимается контрольное (надзорное)
действие, заключающееся в предъявлении (направлении) инспектором
контролируемому лицу требования о представлении необходимых и (или)
имеющих значение для проведения оценки соблюдения контролируемым
лицом обязательных требований документов и (или) их копий. В случаях,
установленных федеральными законами о видах контроля, к документам
могут относиться материалы фотосъемки, аудио- и видеозаписи,
информационные базы, банки данных, а также носители информации.

48.

Отбор проб (образцов) под отбором проб (образцов) в целях Федерального закона
№ 248-ФЗ понимается совершаемое инспектором, экспертом или специалистом
контрольное (надзорное) действие по изъятию (выборке) продукции (товаров),
иных предметов и материалов для направления указанных образцов на испытания
и (или) экспертизу в контрольный (надзорный) орган и (или) экспертную
организацию в целях проведения оценки соблюдения контролируемым лицом
обязательных требований.
Инструментальное обследование -под инструментальным обследованием в целях
настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) действие,
совершаемое инспектором или специалистом по месту нахождения
(осуществления деятельности) контролируемого лица, либо по месту нахождения
производственного объекта с использованием специального оборудования и (или)
технических приборов для определения фактических значений, показателей,
действий (событий), имеющих значение для оценки соблюдения контролируемым
лицом обязательных требований.

49.

Испытание под испытанием в целях Федерального закона № 248-ФЗ понимается
контрольное (надзорное) действие, совершаемое инспектором или специалистом
по месту нахождения контрольного (надзорного) органа, его структурного
подразделения с использованием специального оборудования и (или) технических
приборов, предусмотренных частью 2 статьи 82 Федерального закона № 248-ФЗ
для исследования проб (образцов) воды, почвы, воздуха, сточных и (или)
дренажных вод, выбросов, сбросов загрязняющих веществ, отходов производства
и потребления, продукции (товаров), иных предметов и материалов по вопросам,
имеющим значение для проведения оценки соблюдения контролируемым лицом
обязательных требований.
Экспертиза под экспертизой в целях Федерального закона № 248-ФЗ понимается
контрольное (надзорное) действие, заключающееся в проведении исследований
по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в различных
областях науки, техники, искусства или ремесла и которые поставлены перед
экспертом или экспертной организацией инспектором в рамках контрольного
(надзорного) мероприятия в целях оценки соблюдения контролируемым лицом
обязательных требований.

50.

Эксперимент под экспериментом в целях Федерального закона № 248ФЗ понимается контрольное (надзорное) действие, заключающееся в
использовании тест-предметов (предметов, имитирующих оружие,
взрывчатые вещества или другие устройства, предметы и вещества, в
отношении которых установлены запреты или ограничения на их
использование), и (или) тест-субъектов (лиц, имитирующих
нарушителей обязательных требований), и (или) тест-заданий, и (или)
тест-ситуаций.

51. Недействительность результатов контрольного (надзорного) мероприятия

Решения, принятые по результатам контрольного (надзорного)
мероприятия, проведенного с грубым нарушением требований к
организации и осуществлению государственного контроля (надзора),
муниципального контроля, предусмотренным частью 2
статьи 91
Федерального закона 248-ФЗ , подлежат отмене контрольным
(надзорным)
органом,
проводившим
контрольное
(надзорное)
мероприятие, вышестоящим контрольным (надзорным) органом или
судом, в том числе по представлению (заявлению) прокурора.
В случае самостоятельного выявления грубых нарушений требований к
организации и осуществлению государственного контроля (надзора),
муниципального
контроля
уполномоченное
должностное
лицо
контрольного
(надзорного) органа,
проводившего
контрольное
(надзорное) мероприятие, принимает решение о признании результатов
такого мероприятия недействительными.

52. Грубые нарушения требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора)

1) отсутствие оснований проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
2) отсутствие согласования с органами прокуратуры проведения контрольного (надзорного)
мероприятия в случае, если такое согласование является обязательным;
3) нарушение требования об уведомлении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в
случае, если такое уведомление является обязательным;
4) нарушение периодичности проведения планового контрольного (надзорного) мероприятия;
5) проведение планового контрольного (надзорного) мероприятия, не включенного в
соответствующий план проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
6) принятие решения по результатам контрольного (надзорного) мероприятия на основании
оценки соблюдения положений нормативных правовых актов и иных документов, не являющихся
обязательными требованиями;
7) привлечение к проведению контрольного (надзорного) мероприятия лиц, участие которых не
предусмотрено Федеральным законом;
8) нарушение сроков проведения контрольного (надзорного) мероприятия;
9) совершение в ходе контрольного (надзорного) мероприятия контрольных (надзорных)
действий, не предусмотренных настоящим Федеральным законом для такого вида контрольного
(надзорного) мероприятия;
10) непредоставление контролируемому лицу для ознакомления документа с результатами
контрольного (надзорного) мероприятия в случае, если обязанность его предоставления
установлена настоящим Федеральным законом;
11) проведение контрольного (надзорного) мероприятия, не включенного в единый реестр
контрольных (надзорных) мероприятий.

53.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Особенности проведение проверок
о проведении плановой проверки юридическое
лицо
(ИП)
уведомляются
органом
государственного контроля (надзора), не позднее
чем в течение трех рабочих дней до начала ее
проведения посредством направления копии
распоряжения или приказа о начале проведения
плановой
проверки
заказным
почтовым
отправлением с уведомлением о вручении или
иным доступным способом.

54.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Особенности проведение проверок
о проведении внеплановой выездной проверки,
юридическое лицо, (ИП) уведомляются органом
государственного контроля (надзора), не менее чем
за двадцать четыре часа до начала ее проведения
любым доступным способом.

55.

Нормативные правовые акты,
регулирующие исполнение функций
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012
№ 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле
качества и безопасности медицинской деятельности»;
- Приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 20н "Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения;
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по
осуществлению государственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности путем проведения проверок применения
осуществляющими медицинскую деятельность организациями
порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской
помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 23.01.2015 № 12н

56.

Нормативные правовые акты,
регулирующие исполнение функций
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению
государственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности путем проведения проверок соблюдения органами
государственной власти, а также осуществляющими медицинскую и
фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, утвержденный
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
26.01.2015 № 19н;
- Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 N 5974 "Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности";
- Приказ Минздрава России от 13.08.2020 N 844н "Об утверждении типового
положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения"

57.

Контрольно-надзорные
мероприятия
Нормативно-правовая база
Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей
при
проведении
государственного
контроля
(надзора)»
от
26 декабря 2008 года № 294-ФЗ.
Федерального
закона
от
31.07.2020
N
248-ФЗ
"О государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации»
Федеральный закон «О порядке рассмотрения обращений
граждан Российской Федерации» от 02 мая 2006 года № 59ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ
«Кодекс Российской Федерации об административных
правонарушениях»
Уголовный Кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996
года N 63-ФЗ
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

58.

Общая часть
Что проверяют:
Лицензирование и лицензионный контроль;
Качество медицинской помощи;
Прочие (нац. проект, оборот лекарственных
средств и мед. изделий).

59. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ̆ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» ОТ 01.06.2021 №852

Процесс переоформления медицинских лицензий начался в России
с 1 сентября 2021 года
Принятое постановление №852 установило сроки для переоформления в части
исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению,
утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022
г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую
деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим
постановлением
Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления
лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат
переоформлению в части
исключения работ (услуг),
не
предусмотренных приложением к Положению, утвержденному
настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за
исключением
тождественных
работ
(услуг),
составляющих
медицинскую
деятельность,
предусмотренных
перечнем,
утвержденным настоящим постановлением.

60.

Медицинскую деятельность составляют работы
(услуги) по перечню согласно приложению, которые
выполняются при оказании:
• первичной медико-санитарной
• специализированной (в том числе высокотехнологичной)
• скорой (в том числе скорой специализированной)
• паллиативной медицинской помощи
• оказании медицинской помощи при санаторно-курортном
лечении
• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей
• обращении донорской крови и (или) ее компонентов в
медицинских целях
• при проведении медицинских экспертиз, медицинских
осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий

61.

ИЗМЕНЕНИЯ ПРОИЗОШЛИ В ПЕРЕЧНЕ РАБОТ
(УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Исключены:
• дезинфектология
• операционное дело
• организация сестринского
дела
• психотерапия
• сексология
• управление сестринской
деятельностью
• энтомология
Добавлены:
• медицинская
микробиология
• реабилитационное
сестринское дело

62.

ИЗМЕНЕНИЯ ПРОИЗОШЛИ В СФЕРЕ СУДЕБНОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
Было:
• судебно-медицинская экспертиза
• судебно-медицинская экспертиза
вещественных доказательств и
исследованию биологических
объектов (биохимической,
генетической,
медикокриминалистической,
спектрографической, судебнобиологической,
судебногистологической, судебнохимической, судебноцитологической,
химикотоксикологической)
• судебно-медицинская экспертиза
и исследование трупа
• судебно-медицинская экспертиза
и обследование потерпевших,
обвиняемых и других лиц
Стало:
судебно-медицинская
экспертиза

63.

ИЗМЕНЕНИЯ В СУДЕБНО-ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЕ
Было:
Стало:
• однородная амбулаторная
судебнопсихиатрическая
экспертиза
• комплексная амбулаторная
судебнопсихиатрическая
экспертиза
амбулаторная
судебнопсихиатрическая
экспертиза
• однородная стационарная
судебнопсихиатрическая
экспертиза
стационарная
судебнопсихиатрическая
экспертиза
• комплексная стационарная
судебнопсихиатрическая
экспертиза
(психолого-психиатрическая,
сексолого-психиатрическая)

64.

ПЕРЕЧЕНЬ ТОЖДЕСТВЕННЫХ РАБОТ (УСЛУГ),
СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о
Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденному
лицензировании медицинской деятельности, утвержденному
постановлением Правительства Российской Федерации от 16
постановлением Правительства Российской Федерации от 1
апреля 2012 г. № 291
июня 2021 г. № 852
гигиена в стоматологии
стоматология профилактическая
диабетология
эндокринология
наркология
психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и судебно-медицинская экспертиза
исследование биологических объектов (биохимическая,
генетическая, медико-криминалистическая,
спектрографическая, судебно-биологическая, судебногистологическая, судебнохимическая, судебно-цитологическая,
химико-токсикологическая), судебно-медицинская экспертиза и
исследование трупа, судебно-медицинская экспертиза и
обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц
хирургия (абдоминальная)
хирургия
бактериология, вирусология, лабораторная микология,
медицинская микробиология
паразитология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные),
медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые,
медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)
послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза, амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая
экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза, стационарная судебно-психиатрическая
комплексная стационарная судебно-психиатрическая
экспертиза (психолого-психиатрическая, сексологопсихиатрическая)
лабораторное дело
лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина
спортивная медицина

65.

ЛИЦЕНЗИОННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМИ К СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ НА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ДАЛЕЕ - ЛИЦЕНЗИЯ), ЯВЛЯЮТСЯ:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю
лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для
выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие
которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином
законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских
изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения
заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4
статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации»
в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников,
имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к
медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста
или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных
соискателем лицензии работ (услуг)
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников,
осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование,
аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное
образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей
лицензию на осуществление соответствующей деятельности

66.

ЛИЦЕНЗИОННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМИ К СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ НА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ДАЛЕЕ - ЛИЦЕНЗИЯ), ЯВЛЯЮТСЯ:
д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии юридического лица, входящего в государственную или муниципальную
систему здравоохранения
е) соответствие соискателя лицензии - юридического лица: - намеренного
выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или)
ее компонентов в медицинских целях; - намеренного выполнять заявленные
работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей; намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу
ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере
здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской
организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах,
указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре
медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой
государственной информационной системе в сфере здравоохранения,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5
мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в
сфере здравоохранения"

67.

ЛИЦЕНЗИОННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМИ
К ЛИЦЕНЗИАТУ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ИМ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЯВЛЯЮТСЯ
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОИСКАТЕЛЮ
ЛИЦЕНЗИИ, А ТАКЖЕ СЛЕДУЮЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения
лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов
диагностических исследований, положений об организации оказания
медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации
медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков
проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного
наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований,
утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации»
б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в
соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»
в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг,
установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

68.

ЛИЦЕНЗИОННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМИ
К ЛИЦЕНЗИАТУ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ИМ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЯВЛЯЮТСЯ
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОИСКАТЕЛЮ
ЛИЦЕНЗИИ, А ТАКЖЕ СЛЕДУЮЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в
перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций
на основаниитребований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств»
д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы
(услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73
Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации»
е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 911
Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" и Положением о единой государственной информационной
системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной
системы медицинской организации.

69.

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ
НАПРАВЛЯЕТ ИЛИ ПРЕДСТАВЛЯЕТ В ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЙ
ОРГАН В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЬЮ 1 СТАТЬИ 13
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ" ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ
ЛИЦЕНЗИИ, К КОТОРОМУ ПРИЛАГАЮТСЯ:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих
ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений
и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на
которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае
если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения о реквизитах
документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии)
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих
ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право
владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы,
инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)
в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений,
сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии
заявленных работ (услуг)
г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование,
аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации

70.

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ
НАПРАВЛЯЕТ ИЛИ ПРЕДСТАВЛЯЕТ В ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЙ
ОРГАН В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЬЮ 1 СТАТЬИ 13
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ" ЗАЯВЛЕНИЕ О
ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ, К КОТОРОМУ
ПРИЛАГАЮТСЯ:
д) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "в"
пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной
аккредитации специалиста или сертификатов специалиста
е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "г"
пункта 5 настоящего Положения, соответствующего профессионального
образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией,
имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности
ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр
медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников,
предусмотренных пунктами 10 и 12 настоящего Положения
з) опись прилагаемых документов

71.

Лицензионные требования
Лицензия - специальное разрешение на осуществление
конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении
лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим
органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Лицензирование – деятельность лицензирующих органов по
предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока
действия лицензий в случае, если ограничение срока действия
лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению
лицензионного
контроля,
приостановлению,
возобновлению,
прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и
ведению реестра лицензий, формированию государственного
информационного ресурса, а также по предоставлению в
установленном порядке информации по вопросам лицензирования
Лицензионные требования и условия - совокупность
установленных положениями о лицензировании конкретных видов
деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом
обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного
вида деятельности
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением
о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида
деятельности.

72.

Лицензионные требования
Органы
осуществляющие
лицензирование
медицинской деятельности:
1. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных
федеральным
органам
исполнительной
власти,
государственным академиям наук;
медицинских и иных организаций, осуществляющих
деятельность
по
оказанию
высокотехнологичной
медицинской помощи;

73.

Лицензионные требования
Органы
осуществляющие
медицинской деятельности:
лицензирование
2. Уполномоченные органы исполнительной власти
субъектов Российской Федерации в отношении:
медицинских и иных организаций, за исключением
подведомственных федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук, а также
медицинских и иных организаций, осуществляющих
деятельность
по
оказанию
высокотехнологичной
медицинской помощи;
индивидуальных предпринимателей.

74.

Лицензионные требования
Нормативно-правовая база
Федеральный закон «О лицензировании отдельных
видов деятельности» от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ
Постановление Правительства Российской Федерации
«Об
утверждении положения о лицензировании
медицинской деятельности» от 01.06.2021 №852
Постановление Правительства Российской Федерации
"Об
утверждении
Правил
предоставления
медицинскими организациями платных медицинских
услуг" от 4 октября 2012 г. № 1006

75.

Нормативные правовые акты,
регулирующие исполнение функций
лицензирования
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации
предоставления государственных и муниципальных услуг»;
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011
№ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов
деятельности»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009
№ 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере
здравоохранения, сфере образования и социальной сфере,
осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых плановые проверки
проводятся с установленной периодичностью»

76.

Нормативные правовые акты,
регулирующие исполнение функций
лицензирования
Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к
организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медикосанитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в
том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи,
оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении
медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских
освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации
(пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее
компонентов в медицинских целях;
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1341н «Об утверждении порядка
ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами
государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с
переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081«Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

77.

Лицензионные требования
Постановление Правительства Российской Федерации
от 4 октября 2012 г. № 1006
настоящие Правила определяют порядок и условия предоставления
медицинскими организациями гражданам платных медицинских
услуг*
определены основные понятия (пациент, заказчик, исполнитель)
договор заключается между исполнителем и заказчиком,
имеющим намерение приобрести, либо приобретающим платные
медицинские услуги в интересах пациента, или пациента,
выступающим в роли заказчика, в письменной форме.
_________
* медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-
правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности
медицинскую деятельность на основании лицензии, к медицинским организациям
приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую
деятельность

78.

Лицензионные требования
Постановление Правительства Российской Федерации
от 4 октября 2012 г. № 1006
(Приказ Министерства здравоохранения №956н от 30.12.2014 г.)
Исполнитель обязан предоставить посредством размещения на сайте медицинской
организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также на
информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию, содержащую
следующие сведения:
для юридического лица - наименование и фирменное наименование (если имеется);
адрес места нахождения юридического лица, ЕГРЮЛ;
сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер и дата
регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской
организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон
выдавшего ее лицензирующего органа);
перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях,
порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты;
порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и
территориальной программой;
сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских
услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации;
режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников,
участвующих в предоставлении платных медицинских услуг;
адреса и телефоны органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья
граждан, ТО Росздравнадзора и ТО Роспотребнадзора.

79.

Лицензионные требования
Постановление Правительства РФ
от 04.10.2012 № 1006
Договор должен содержать:
перечень платных медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с
договором;
стоимость платных медицинских услуг, сроки и порядок их оплаты;
условия и сроки предоставления платных медицинских услуг;
должность, фамилию, имя, отчество (если имеется) лица, заключающего
договор от имени исполнителя, и его подпись, фамилию, имя, отчество (если
имеется) потребителя (заказчика) и его подпись. В случае если заказчик
является юридическим лицом, указывается должность лица, заключающего
договор от имени заказчика;
ответственность сторон за невыполнение условий договора;
порядок изменения и расторжения договора;
иные условия, определяемые по соглашению сторон.

80.

Качество медицинской помощи
Согласно рекомендаций Европейского регионального бюро
ВОЗ, понятие «качество медицинской помощи» должно состоит
из четырех компонентов:
Безопасности медицинской помощи;
Доступности медицинской помощи;
Оптимальности медицинской помощи;
Удовлетворенности пациентов
Качество
медицинской
помощи
совокупность
характеристик,
отражающих
своевременность
оказания
медицинской
помощи,
правильность
выбора
методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при
оказании
медицинской
помощи,
степень
достижения
запланированного результата. (323 ФЗ).

81.

Качество медицинской помощи
В соответствии со ст. 87 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ контроль качества и
безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:
государственный контроль (ПП РФ от 12.11.2012 № 1152)
ведомственный контроль (приказ Минздрава России
от
31.07.2020т № 785н «Об утверждении Требований к
организации и проведению внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности»)
внутренний
контроль (ст. 90 323-ФЗ и приказ
Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об
утверждении порядка создания и деятельности врачебной
комиссии медицинской организации»)

82.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и
проведению внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности"
Требования к ВКК в медучреждениях:
Оценка безопасности медицинской деятельности в клинике и ее подразделениях в
виде регулярных проверок – плановых и внеплановых.
Сбор и анализ статистических данных, характеризующих показатели работы
медорганизации в направлении внутреннего контроля.
Фиксация нежелательных событий при оказании медпомощи пациентам
(причинение вреда жизни и здоровью пациента, обстоятельства и факты,
создающие угрозу причинения).
Мониторинг наличия лекарственных средств и медизделий и учетом действующих
клинических рекомендаций и медицинских стандартов;
Анализ информации о побочных реакциях, в том числе серьезных и
непредвиденных, о непереносимости препаратов и отсутствии их эффективности,
о случаях выявления побочных эффектов, не указанных в инструкции к препарату.
Мониторинг наличия у медработников необходимых для медицинской
деятельности документов – действующих дипломов, сертификатов, свидетельство
об аккредитации, соответствующих их специальности и должности.

83.

Качество медицинской помощи
Порядки
представляют
собой
формализованное описание (в табличной форме)
рекомендованных штатных нормативов и стандарт
оснащения
по
соответствующему
нозологическому профилю.
Так же порядок устанавливает правила
организации деятельности профильных кабинетов
и отделений медицинских организаций различного
уровня.

84.

Качество медицинской помощи
Стандарты - представляют собой формализованное описание (в
табличной форме) минимально необходимого объема медицинской
помощи, которая должна быть оказана пациенту с конкретной
нозологической формой (заболеванием), синдромом или в конкретной
клинической ситуации
Основные задачи решаемые стандартами:
обоснование Перечня лекарственных средств, отпускаемых по
рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной
медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право
на получение государственной социальной помощи
определение объемов медицинской помощи (перечней работ и
услуг, лекарственных средств) для расчета затрат на ее оказание.

85.

Качество медицинской помощи
Достоинства медицинских стандартов как
средства контроля качества медицинской помощи:
это более объективное средство контроля по
сравнению с экспертной оценкой;
они характеризуются высокой «пропускной
способностью». При использовании стандартов
можно провести оценку большего числа объектов
(например, случаев оказания помощи).

86.

Качество медицинской помощи
Недостатки медицинских стандартов как
средства контроля качества медицинской помощи:
потребность в значительных финансовых и
трудовых затратах при разработке стандартов;
невозможно разработать стандарты по всем
составляющим качества медицинской помощи,
учитывающие все многообразие факторов,
влияющих на эту составляющую;

87.

Качество медицинской помощи
Экспертиза
качества
медицинской
помощи
предусматривает
сопоставление
реальных
условий
оказания медицинской
помощи,
действий
врача,
достигнутых результатов лечения с мнением эксперта о
том, какими они должны быть.
Достоинства экспертной оценки как средства контроля
качества медицинской помощи:
использование экспертной оценки требует значительно
меньших средств по сравнению с разработкой и
использованием медицинских стандартов;
высококвалифицированный эксперт может учитывать
все факторы, влияющие на уровень качества медицинской
помощи.

88.

Качество медицинской помощи
Недостатки экспертной оценки как средства
контроля качества медицинской помощи:
субъективизм эксперта;
оценка записей в медицинской документации;
корпоративность.

89.

Качество медицинской помощи
Эксперты, экспертные организации
эксперты, экспертные организации - граждане,
имеющие специальные знания, опыт в соответствующей
сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, и
организации,
аккредитованные
в
установленном
Правительством Российской Федерации порядке в
соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной
деятельности,
которые
привлекаются
органами
государственного
контроля
(надзора),
органами
муниципального контроля к проведению мероприятий по
контролю (пункт 7 статьи 2 ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ).

90.

Качество медицинской помощи
Нормативно-правовая база
Конституция Российской федерации.
Федеральный закон Российской Федерации «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.1112011 № 323-ФЗ
Федеральный закон Российской Федерации «Об обязательном медицинском
страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 № 326-ФЗ
Закон РФ «О защите прав потребителей» от 7.02.1992 № 2300-1 (последняя
редакция от 05.05.2014)
Федеральный закон «Об обязательном социальном страховании на случай
временной нетрудоспособности и в связи с материнством» от 29.12.2006 № 255
–ФЗ .
Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о
государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»
от 12.11.2012 № 1152
Приказ
Минздрава РФ и Федерального Фонда ОМС «О порядке
осуществления контроля за назначением и обеспечением отдельных категорий
граждан РФ на льготных условиях лекарственными препаратами и изделиями
медицинского назначения» от 11.12.1998 № 361/ 99.
Приказ Минздравсоцразвития России. «Об утверждении порядка создания
и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» от 05.05.2012 г.
N 502н.

91.

Законодательные акты
Федеральный закон «О порядке рассмотрения обращений граждан
Российской Федерации» от 02.05.2006 № 59-ФЗ
Статья 11. Порядок рассмотрения отдельных обращений
1. В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия
гражданина, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен
быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном
обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или
совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем,
совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в
государственный орган в соответствии с его компетенцией.
5. В случае, если в письменном обращении гражданина содержится
вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу
в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не
приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель государственного
органа или органа местного самоуправления, должностное лицо либо
уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности
очередного обращения и прекращении переписки с гражданином по данному
вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые
обращения направлялись в один и тот же государственный орган, орган
местного самоуправления или одному и тому же должностному лицу. О данном
решении уведомляется гражданин, направивший обращение.

92.

Основные нарушения,
выявляемые при проверках

93.

В части госконтроля качества и безопасности медицинской
деятельности выявляются:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья в части нарушения
стандартов оснащения, в части несоблюдения требований к организации
деятельности медицинской организации.
Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья включает низкую
доступность и качество медицинской помощи.
Медицинское вмешательство без получения добровольного
информированного согласия гражданина.
Отказ в оказании помощи.
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме,
оказываемом без взимания платы в соответствии с программой
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи.
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья, не
предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье.
Нарушение права выбора врача и медицинской организации, нарушение
права на соблюдение врачебной тайны.

94.

Нарушения по хранению медпрепаратов
1.
2.
3.
4.
Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов
для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения
лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных
средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.
Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические
холодильники.
В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются
условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта,
не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые
установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.
Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов,
допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта
аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты,
которые подлежат предметно-количественному учету.
Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов,
медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп
лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.

95.

5. Не представлены результаты температурного картирования на основании
проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не
проведено.
6. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не
имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
7. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных
препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех
зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.
8. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в
рецептах.
9. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые
используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.
10. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за
обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых
ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей
производственной практики.
11. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и
распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в
помещениях для хранения.
12. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки
лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или
повреждение упаковки.

96.

Обзор основных изменений правового
регулирования контрольной
(надзорной) и разрешительной
деятельности в сфере здравоохранения
в 2022 году

97. Основные направления изменений нормативной базы

СОЗДАНИЕ ПРАВОВЫХ МЕХАНИЗМОВ,
ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ГИБКОСТЬ ПРАВОВОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ
УСТАНОВЛЕНИЕ ОБЩИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЬНОЙ (НАДЗОРНОЙ) И
РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
УСТАНОВЛЕНИЕ СПЕЦИАЛЬНОГО ОТРАСЛЕВОГО
ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

98.

Создание правовых механизмов, обеспечивающих
гибкость правового регулирования
ФЗ от 08.03.2022 № 46-ФЗ
«О внесении изменений в
отдельные законодательные
акты Российской Федерации»
ФЗ от 26.03.2022 N 64-ФЗ
«О внесении изменений в
отдельные законодательные
акты Российской Федерации»
Внесение изменений
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»
ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Принятие предусмотренных указанными федеральными законами НПА
Правительства РФ и ФОИВ

99.

Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской Федерации»
Наделение Правительства Российской Федерации в 2022 г.
полномочиями по установлению особенностей осуществления
разрешительной деятельности и организации государственного
контроля (надзора)
Наделение Правительства Российской Федерации полномочиями по
установлению особенностей обращения МИ (включая регистрацию),
а также особенностей по внесению изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП,
случае дефектуры или риска возникновения дефектуры указанной
продукции
Исключение обязательных требований, регламентирующих
обращение ЛП, МИ и БМКП из сферы действия ст. 3 ФЗ от 31.07.2022
№ 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»

100.

Наделение Правительства Российской Федерации в 2022 г.
полномочиями по установлению особенностей осуществления
разрешительной деятельности и организации
государственного контроля (надзора)
(ст. 18 ФЗ от 08.03.2022 № 46-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации»)
Особенности оценки соответствия выпускаемой в обращение на
территории РФ продукции
Особенности организации и осуществления видов государственного
контроля (надзора) (ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ и ФЗ от 31.07.2020 № 248ФЗ), в том числе в части введения моратория на проведение проверок,
контрольных (надзорных) мероприятий
Особенности организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, в т. ч. условия и требования, соблюдение которых
необходимо для предоставления услуг, порядок переоформления и
продления или приостановления действия документов)
Особенности лицензирования, аккредитации, аттестации, регистрации,
а также иных разрешительных режимов, установленных
законодательством РФ

101.

Федеральный закон ФЗ от 26.03.2022 № 64-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации»
До 31.12.2022 года допускаются ввоз на территорию РФ и обращение в
РФ с учетом особенностей, установленных Правительством РФ,
зарегистрированных ЛП в упаковках, предназначенных для обращения в
иностранных государствах, в случае дефектуры ЛП или риска ее
возникновения при условии соответствия ввозимых ЛП требованиям,
установленным при их регистрации, за исключением требований к
первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также
при наличии на вторичной (потребительской) упаковке ЛП,
находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей
информацию о ЛП на русском языке
Наделение ФОИВ полномочиями по утверждению случаев и порядка
организации оказания первичной медико-санитарной помощи и
специализированной, в т. ч. высокотехнологичной, медицинской помощи
медицинскими работниками подведомственных медицинских
организаций, вне таких медицинских организаций

102.

Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336
«Об особенностях организации и осуществления государственного
контроля (надзора), муниципального контроля»
(Письмо Минэкономразвития России от 24.03.2022 № Д24и-8436 «О
разъяснении особенностей организации и осуществления государственного
контроля (надзора), муниципального контроля в 2022 году»)
В 2022 году плановые контрольные (надзорные) мероприятия (ФЗ от 26.12.2008
№ 294-ФЗ, ФЗ от 31.07.2020 № 248-ФЗ, за деятельностью ОГВ РФ и ОМС) не
проводятся
Срок исполнения предписаний продлевается автоматически на 90
календарных дней (возможно продление по ходатайству контролируемого лица)
Возбуждение дела об административном правонарушении (за исключением
контроля за деятельностью ОГВ РФ и ОМС) допускается исключительно в
случае, предусмотренном п. 3 ч. 2 ст. 90 ФЗ от 31.07.2020 № 248-ФЗ (за
исключением случаев необходимости применения меры обеспечения в виде
временного запрета деятельности)
Представление статистической информации за 2022 год об осуществлении
видов государственного контроля (надзора), формирование которой
предусмотрено распоряжением Правительства РФ от 06.05.2008 г. № 671-р
не требуется

103.

Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336
«Об особенностях организации и осуществления
государственного контроля (надзора), муниципального
контроля»
Исключительно в случае, если в ходе контрольного (надзорного)
мероприятия, проверки были выявлены факты нарушений, влекущих
непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда
здоровью, контролируемому лицу выдается предписание об устранении
выявленных нарушений
Проведение контрольных (надзорных) мероприятий без
взаимодействия не требует согласования с органами прокуратуры
Допускается проведение профилактических мероприятий,
контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия в
соответствии с ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ, ФЗ от 31.07.2020 № 248-ФЗ.
Выдача предписаний по итогам проведения контрольных (надзорных)
мероприятий без взаимодействия с контролируемым лицом
не допускается.

104.

Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336
«Об особенностях организации и осуществления
государственного контроля (надзора), муниципального
контроля»
Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия,
внеплановые проверки в 2022 году
При условии согласования с
органами прокуратуры:
• при непосредственной угрозе (по
фактам) причинения вреда жизни
и тяжкого вреда здоровью
граждан;
• в связи с истечением срока
исполнения предписания о
принятии мер, направленных на
устранение нарушений, влекущих
непосредственную угрозу
причинения вреда жизни и
тяжкого вреда здоровью граждан
Без согласования с органами
прокуратуры:
• по поручению Президента РФ;
• поручению Правительства РФ,
принятому после вступления в
силу ПП РФ 336;
• по требованию прокурора;
• при наступлении события,
указанного в программе
проверок (ФГН в сфере
обращения ЛС)

105.

Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353
«Об особенностях разрешительной деятельности в
Российской Федерации в 2022 году»
В 2022 году в отношении лицензий, а также иных разрешений,
предусмотренных постановлением, переоформление разрешения,
внесение изменений в реестр разрешений на основании обращения
заявителя, не требуется, в случае:
• изменения места нахождения ЮЛ, места жительства ИП, места
осуществления лицензируемого вида деятельности, (переименование
географического объекта, улицы, площади или иной территории,
изменение нумерации объекта адресации, в том числе почтового
индекса);
• переименования ЮЛ, реорганизации ЮЛ (преобразование, слияние,
присоединение)
Предоставление Минздраву России полномочий с учетом специфики
видов разрешительной деятельности по принятию решений,
направленных на упрощение разрешительных режимов в сфере
здравоохранения

106.

Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 № 440
«Об утверждении особенностей внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения, в случае
дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического характера»
Упрощенный порядок внесения изменений регистрационном досье на
зарегистрированный ЛП (сокращение случаев, когда необходима
экспертиза)
Дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований
ЛП (международных непатентованных, или химических, или
группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза
в РФ и в иных случаях обращения ЛП определяются межведомственной
комиссией (с участием МЗ РФ и РЗН)
Ввод в гражданский оборот ЛП осуществляется в соответствии с ФЗ № 61ФЗ, с учетом:
• Проведение испытаний ЛП допускается с использованием средств
дистанционного взаимодействия в режиме реального времени
посредством видеосвязи;
• Представление документов, предусмотренных ч. 5 ст. 52.1ФЗ № 61-ФЗ
не требуется

107.

Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593
«Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского
применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры
лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер экономического характера»
Упрощенный порядок регистрации ЛП, а также порядок выдачи
разрешения на временное обращение по 31.12.2023 серии (партии) ЛП, не
зарегистрированного в РФ, особенности ввоза и обращения
зарегистрированных в РФ ЛП в упаковках, предназначенных для обращения
в иностранных государствах
Дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований
ЛП (международных непатентованных, или химических, или
группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в
РФ и в иных случаях обращения ЛП определяются межведомственной
комиссией (с участием МЗ РФ и РЗН)
Ввод в гражданский оборот ЛП осуществляется в соответствии с ФЗ № 61, с
учетом:
• Проведение испытаний ЛП допускается с использованием средств
дистанционного взаимодействия в режиме реального времени посредством
видеосвязи;
• Представление документов, предусмотренных ч. 5 ст. 52.1ФЗ № 61-ФЗ не
требуется

108.

Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552
«Об утверждении особенностей обращения, включая особенности
государственной регистрации, медицинских изделий в случае их
дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в
отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического
характера»
Упрощенный порядок регистрации МИ и внесения изменений
регистрационное досье на МИ
Перечень видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с
настоящим документом определяются межведомственной
комиссией (с участием МЗ РФ и РЗН)
Факт государственной регистрации МИ в соответствии с
настоящим документом подтверждается регистрационным
удостоверением на медицинское изделие, которое выдается со
сроком действия до 01.09.2023, и реестровой записью в
государственном реестре

109.

Совершенствование законодательства о лицензировании в
сфере здравоохранения
Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 № 181 «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской Федерации
от 1 июня 2021 г. № 852»
Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 28.02.2022 № 270 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2021 № 2284 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по
вопросам продления действия разрешений и иных особенностей в
отношении разрешительной деятельности в 2022 году»

110.

Принятые НПА Росздравнадзора
1. Приказ Росздравнадзора от 10.03.2022 № 1745 «Об утверждении формы Акта возврата
образцов лекарственных средств»;
2. Приказ Росздравнадзора от 10.03.2022 № 1746 «Об утверждении форм документов,
используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств»:
• форма протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств;
• форма решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного)
мероприятия;
• форма направления результатов инструментального обследования, испытания или
экспертизы ЛС юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю;
3. Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 10958 «Об аттестации экспертов,
привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
(территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного
контроля (надзора)»:
• Перечень областей экспертиз и соответствующих им видов экспертиз;
• Критерии аттестации экспертов и срок действия аттестации и форма заявления;
• Состав административных процедур и их сроки, правила ведения реестра экспертов.

111.

Принятые НПА Росздравнадзора
1. Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 825 «Об утверждении форм документов, используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования
фармацевтической деятельности»;
2. Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 826 «Об утверждении форм документов, используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений»;
3. Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 № 756 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с
которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при
осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
4. Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642 «Об утверждении форм документов, используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по
техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с
низкой степенью потенциального риска их применения)»;
5. Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 196 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с
которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при
осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

112.

Принятые НПА Росздравнадзора
1. Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 184 «Об утверждении формы оценочного листа, в
соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится
оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при
осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»;
2. Приказ Росздравнадзора от 10.02.2022 № 886 «Об утверждении форм документов, используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования
деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»;
3. Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195 «Об утверждении форм оценочных листов, в
соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее
территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или
лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности»;
4. Приказ Росздравнадзора от 30.12.2021 № 12536 «Об утверждении формы оценочного листа, в
соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее
территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или
лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому
обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой
степенью потенциального риска их применения)»;
5. Приказ Росздравнадзора от 29.12.2021 № 12462 «Об утверждении форм документов,
используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе
лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

113. Принятые НПА Росздравнадзора

Росздравнадзор обеспечил соискателям лицензий возможность подавать
документы полностью в электронном виде. Срок рассмотрения заявлений
сократился в три раза.
В рамках исполнения Указа Президента Российской Федерации об
обеспечении перевода 95% государственных услуг в электронный вид
Росздравнадзор совместно с Минцифры России и Минэкономразвития России
реализовали для соискателей лицензий и лицензиатов возможность подачи
заявления в электронном виде через Единый портал государственных и
муниципальных услуг (ЕПГУ).
Подобный способ позволяет существенно сократить временные и
материальные
затраты
юридических
лиц
и
индивидуальных
предпринимателей при получении лицензии в сфере здравоохранения (на
оказание фармацевтической и медицинской деятельности).
Напомним, что с 10 марта 2022 года также отменена и оплата госпошлины за
предоставление государственной услуги по лицензированию. При этом срок
оказания услуги сократился в три раза: предоставление лицензии – 15 рабочих
дней (ранее – 45 рабочих дней), внесение изменений в реестр лицензий – 10
рабочих дней, (ранее - 30 рабочих дней).
При подаче заявлений от ЮЛ и ИП не требуется предоставление документов.

114.

Благодарю за внимание!
[email protected]