Организация работы с наркотическими средствами, психотропными веществами, сильнодействующими и ядовитыми веществами

1.

1
Организация работы с
наркотическими средствами,
психотропными веществами, их
прекурсорами и
сильнодействующими и
ядовитыми веществами

2.

2
Международная система регулирования оборота НС и ПВ
сформирована с принятием в 1912 году Международной Опиумной
Конвенции.
Современная система регулирования оборота НС и ПВ на
международном уровне основана на:
1) Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года;
2) Конвенции о психотропных веществах 1971 года;
3) Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота
наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

3.

3
1)Федеральный закон от 8 января 1998 г.
№ 3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах»
2)Постановление правительства РФ № 681
(устанавливает перечень и классификацию
НС и ПВ)

4.

4
Перечень наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров (Постановление Правительства РФ
№681):
- список I наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации
запрещен;
- список II наркотических средств и психотропных веществ,
оборот которых в Российской Федерации ограничен;
- список III психотропных веществ, оборот которых в
Российской Федерации ограничен;
- список IV прекурсоров, оборот которых в Российской
Федерации ограничен (таблица I, таблица II, таблица III).

5.

5
Основные принципы государственной политики в
сфере оборота НС и ПВ и их прекурсоров:
государственная монополия на деятельность , связанную с оборотом НС, ПВ и внесенных в
Список I прекурсоров;
лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров;
лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением,
реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV;
доступность наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они
необходимы в медицинских целях.

6.

6
Препарат - смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно
или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один
или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации
Оборот наркотических средств, психотропных веществ - разработка,
производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка,
отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на
территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской
Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ,
разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством
Российской Федерации
!!! В отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем,
которые устанавливаются в отношении НС и ПВ, содержащихся в них (исключение –
комбинированные ЛП, содержащие малые количества НС ПВ и их прекурсоров).

7.

7
Требования к соискателю лицензии
(Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007):
наличие помещений и оборудования;
соблюдение Порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, их прекурсорами;
в состав руководителей ЮЛ входит специалист, имеющий профессиональную подготовку по
обороту НС и ПВ;
соблюдение требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и
помещений;

8.

Лицензирующие органы
8
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения
-
Оборот НС и ПВ организациями оптовой торговли;
-
Оборот НС и ПВ подведомственными аптечными
организациями;
-
Оборот прекурсоров;
-
Культивирование наркосодержащих растений;
Органы исполнительной
власти субъекта РФ
Оборот
НС
и
ПВ
организациями розничной
торговли

9.

9
Перечень
работ и услуг, составляющих деятельность по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений (Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007)
Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ
Производство наркотических средств и психотропных веществ
Изготовление наркотических средств и психотропных веществ,
Переработка наркотических средств и психотропных веществ,
Хранение наркотических средств и психотропных веществ,
Перевозка наркотических средств и психотропных веществ,
Отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ
Реализация наркотических средств и психотропных веществ
Распределение наркотических средств и психотропных веществ
Приобретение наркотических средств и психотропных веществ
Использование наркотических средств и психотропных веществ
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ,
Производство, переработка, хранение, реализация, приобретение, использование прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Культивирование наркосодержащих растений
Списк
и II и III

10.

Документы, необходимые ЮЛ для осуществления деятельности,
10 связанной с оборотом наркотических и психотропных
лекарственных препаратов:
1) сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую
профессиональную подготовку руководителя юридического лица или
руководителя соответствующего подразделения юридического лица, в
сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ;
2) заключение ОВД о соответствии объектов и помещений установленным
требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженернотехническими средствами охраны;
3) заключения ОВД об отсутствии у работников непогашенной или неснятой
судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое
преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с
незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за
преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
4) справки об отсутствии у работников заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом.

11.

11
Правительство Российской Федерации устанавливает Порядок
допуска лиц к работе с наркотическими средствами,
психотропными веществами, внесенными в Список I
прекурсорами и прекурсорами I таблицы IV списка
Постановление Правительства РФ от 20 мая 2022 г. № 911 «О
допуске лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами, а также к деятельности,
связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ»

12.

12
Оборот НС и
ПВ
Оборот
прекурсоров
•Только ЮЛ
•ЮЛ и ИП

13.

13
Допуск лиц к работе с НС и ПВ,
прекурсррами
осуществляется руководителем
ЮЛ, для прекурсоров - ИП;
необходимо ознакомление лиц с
законодательством РФ о НС, ПВ,
прекурсорах;
включение в трудовой договор
взаимных обязательств
юридического лица и лица,
связанных с оборотом НС, ПВ и
прекурсоров.
Не допускаются
лица, не достигшие 18летнего возраста;
лица, в отношении
которых отсутствуют
справки и заключения на
работников.
Допуск оформляется приказом руководителя/ ИП. Срок
действия допуска лица ограничивается сроком действия
трудового договора

14.

14
Распределение НС и ПВ
Постановление Правительства РФ от 30
октября 2021 г. N 1871 «Об утверждении
Правил распределения, реализации и
отпуска
наркотических
средств
и
психотропных
веществ,
а
также
реализации и отпуска их»
! Минпромторг ежегодно утверждает план
распределения НС и ПВ.

15.

15
Распределение наркотических и
психотропных ЛП
1. АО формирует заявку с учётом потребности
Подписывается руководителем, заверяется печатью
2. Заявка направляется в уполномоченную региональную или
ведомственную организацию не позднее 15 сентября
3. Формируется сводная региональная или ведомственная
заявка (ДЗ ВО), которая представляется в Министерство
промышленности и торговли РФ не позднее 15 октября.
4. Минпромторг РФ утверждает план распределения наркотических
средств и психотропных веществ на следующий год и направляется в
органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере охраны здоровья и в федеральные органы исполнительной
власти

16.

16
Заявка на получение НС и ПВ:
1) сведения об аптечной организации;
2) номер и дата предоставления лицензии на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ;
3) наименования наркотических и психотропных ЛП, с указанием лекарственной
формы, форма выпуска и количества;
4) обоснование расчетов потребности в наркотических и психотропных ЛП.
!!!Форма заявки утверждена Приказом Минпромторга РФ.

17.

17
-Приказ Минздрава РФ от 1 декабря 2016 г.
N 917н «Об утверждении нормативов для расчета
потребности в наркотических и психотропных
лекарственных средствах, предназначенных для
медицинского применения»
- Приказ Минздрава РФ от 16 ноября 2017 г.
N 913 «Об утверждении методических
рекомендаций по определению потребности
в наркотических средствах и психотропных
веществах, предназначенных для
медицинского применения»

18.

18
Рекомендуется
осуществлять
расчет
потребности:
1) в наркотических лекарственных препаратах
в
соответствии
с
установленными
нормативами;
2) в психотропных лекарственных препаратах путем
усреднения
данных
отчетов
об
использовании
психотропных
веществ
за
последние три года, с учетом увеличения, но не
более
чем
в
1,5
раза,
использования
психотропных лекарственных препаратов в
прогнозируемый период, если в этом возникла

19.

19
Прогнозирование потребности в
наркотических ЛП с осуществляется по
формулам:
1) П = Н х К (1) или
2) П = Н х К:1000 (2),
где П — потребность в ЛП; Н — норматив
потребления на 1 койку (для формулы 1) или
на 1000 жителей (для формулы 2);
К — количество фактическое коек (для
формулы 1) или жителей (для формулы 2)

20.

20
Первичные упаковки наркотических средств, психотропных
веществ и транспортная тара, в которую помещены
наркотические средства, психотропные вещества, должны
исключать возможность их извлечения без нарушения
целостности указанных упаковок.
Первичные упаковки и вторичные (потребительские)
упаковки наркотических средств, психотропных веществ,
внесенных в Список II и используемых в медицинских целях,
должны быть помечены двойной красной полосой

21.

21
Требования к организации хранения наркотических средств, психотропных
веществ
-
Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. № 809 «О
хранении наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров» - прекурсоры I списка;
-
Приказ Федеральной службы войск национальной гвардии РФ и МВД
России от 15 сентября 2021 г. № 335/677 «Об утверждении Требований
к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов
и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных
в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений
для использования в научных, учебных целях и в экспертной
деятельности, для производства используемых в медицинских целях и
(или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ»

22.

22
Порядок хранения прекурсоров наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в список IV Перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации,
регламентируется приказом Министерства
здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об
утверждении Правил хранения лекарственных средств»

23.

23
Помещения для хранения НС и
ПВ:
1-ой
категории
помещения
производите
лей и
изготовител
ей (за
исключение
м аптечных
организаций
), оптовые
организации
2-й категории
помещения АО,
предназначенные
для хранения 3месячного или 6месячного запаса
(для АО сельских
населенных
пунктов)
3-й категории
помещения
медицинских и
организаций,
предназначенные для
хранения 15-дневного
запаса наркотических
средств и
психотропных
веществ, внесенных в
список II Перечня, и
месячного запаса
психотропных
веществ, внесенных в
список III Перечня
4-й категории
помещения медицинских
организаций для хранения
суточного запаса
наркотических средств и
психотропных веществ,
внесенных в список II
Перечня, и трехдневного
запаса психотропных
веществ, внесенных в список
III Перечня, а также
помещения медицинских
организаций,
предназначенные для
хранения неиспользованных
наркотических средств,
принятых от родственников
умерших больных
5-й категории
помещения
обособленных
подразделений
медицинских
организаций,
предназначенны
е для хранения
месячного
запаса
наркотических
лекарственных
препаратов и
психотропных
лекарственных
препаратов

24.

24
Хранение наркотических и психотропных ЛП
в аптечных организациях
Приказом руководителя АО:
Назначаются ответственные лица
за хранение наркотических и
психотропных лекарственных
препаратов
Устанавливается порядок
хранения ключей от сейфов,
металлических шкафов и
помещений

25.

Специальные требования к хранению НСПВ
25
НСПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения должны
храниться раздельно (НС и ПС должны храниться на отдельной полке или в
отдельном отделении сейфа или металлического шкафа).
На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов для
хранения НСПВ должны вывешиваться списки хранящихся НСПВ с
указанием их ВСД и ВРД.
Хранение фармацевтических субстанций для изготовления НСПВ в виде
готовых лекарственных форм, в а.о. должно осуществляться в штанглазах,
помещенных в сейфы с указанием их ВСД и ВРД.
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств,
требующих защиты от повышенной температуры осуществляется в
помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими
средствами охраны
в запирающихся холодильниках (холодильных
камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников
(холодильных камер), отделенной от основного места хранения
металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью
Требования к опечатыванию распространяются в том числе на
холодильники (холодильные камеры) или на специальные зоны для
размещения холодильников (холодильных камер).
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г.
N 1103н "Об утверждении специальных требований к условиям
хранения наркотических и психотропных лекарственных
средств, предназначенных для медицинского применения"

26.

26
1. Наркотические
и
психотропные
ЛП
для
парентерального, внутреннего и наружного
применения должны храниться раздельно.
2. В АО, МО на внутренних сторонах дверец сейфов
или металлических шкафов, в которых хранятся
наркотические и психотропные ЛП, должны
вывешиваться списки хранящихся препаратов с
указанием их ВРД и ВСД;
3. В МО – дополнительно таблицы противоядий.

27.

27
Хранение наркотических и психотропных лекарственных
препаратов в количестве, не превышающем суточного запаса,
может осуществляться в местах временного хранения, не
подлежащих оснащению инженерно-техническими средствами
охраны.
Решение о необходимости организации мест временного
хранения принимает руководитель юридического лица.
К местам временного хранения могут быть отнесены
рабочие места фармацевтических работников рецептурного
отдела аптечных организаций.

28.

28
Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям,
осуществляется на договорной основе подразделениями войск
национальной гвардии Российской Федерации, организацией,
подведомственной Федеральной службе войск национальной
гвардии Российской Федерации, либо ведомственной охраной
федеральных органов исполнительной власти и организаций, в
сфере ведения которых находятся указанные помещения.

29.

29
Перевозка
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 526
"Об утверждении Правил перевозки наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров на территории
Российской Федерации, …

30.

30
После
окончания
рабочего
дня
сейфы,
металлические шкафы и помещения опечатываются
(пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат
сдаче
под
охрану
помещения,
имеющие
круглосуточный режим работы.

31.

31
!!! Хранение сильнодействующих лекарственных средств,
находящихся под контролем в соответствии с международными
правовыми
нормами,
осуществляется
в
помещениях,
оборудованных инженерными и техническими средствами
охраны, аналогичными предусмотренным для хранения
наркотических и психотропных лекарственных средств –
Феназепам.

32.

32
Предельно допустимое количество
наркотического средства, психотропного
вещества и их прекурсора, содержащегося в
препаратах, которые содержат малые
количества наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
внесенных в списки II, III и IV Перечня
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 30
июня 1998 г. N 681
Приказ Министерства здравоохранения РФ от
26.11.2021 г. N 1102н
"Об утверждении предельно допустимого
количества наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, содержащихся в
препаратах, в отношении которых могут
исключаться некоторые меры контроля"
Правила отпуска
комбинированных
лекарственных
препаратов для
медицинского
применения, содержащих
кроме малых количеств
наркотических средств,
психотропных веществ и
их прекурсоров другие
фармакологические
активные вещества
Приказ Министерства
здравоохранения РФ от
24.11.2021 г. № 1093н