О требованиях законодательства по вопросам обеспечения радиационной безопасности при осуществлении деятельности с ИИИ

1.

О требованиях законодательства по
вопросам обеспечения радиационной
безопасности при осуществлении
деятельности с ИИИ
Начальник отдела надзора по гигиене
труда и радиационной гигиене С.А.
Шерстнева

2. ОСНОВНЫЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ ПО РАДИАЦИОННОЙ ГИГИЕНЕ

• Письмо Роспотребнадзора от 14.11.2011г. № 01/14380-132
• СанПиН 2.6.1.3106-13 «Гигиенические требования по
обеспечению радиационной безопасности при
использовании рентгеновских сканеров для
персонального досмотра людей»
• Постановление Главного государственного
санитарного врача РФ от 16.09.13г. № 43 «О внесении
изменений в отдельные санитарные правила,
устанавливающие требования в области радиационной
безопасности»

3. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.11г. № 99-ФЗ

• Статья 12. Перечень видов деятельности,
на которые требуются лицензии
39) деятельность в области использования
источников ионизирующего излучения
(генерирующих) (за исключением случая,
если эти источники используются в
медицинской деятельности)
Вступил в силу с 03.11.11г.

4.

5.

Срок
действия
лицензии
на
деятельность в области использования
источников ионизирующего излучения
(генерирующих)
(за
исключением
случая,
если
эти
источники
используются в медицинской цели)
БЕССРОЧНО.
Ст. 22 Ранее выданные лицензии,
предоставленные до дня вступления в силу
Закона № 99-ФЗ
(3 ноября 2011 года),
действуют бессрочно.

6. Ст. 22 п.4 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ

• Предоставленные до дня вступления в
силу настоящего Федерального закона
лицензии на виды деятельности,
наименование которых изменены…по
истечению срока их действия подлежат
переоформлению при условии
соблюдения лицензионных требований

7. Перечень лицензионных требований:

а) наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое
обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных
источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании для выполнения работ (оказания
услуг), которые составляют лицензируемую деятельность, и отвечающих санитарноэпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной
безопасности;
б) наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической
документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации,
хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарноэпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной
безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию,
производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих));
в) наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, а
также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и
контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих
санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной
безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование
источников ионизирующего излучения (генерирующих) и средств радиационной
защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих));
г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность
которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения
(генерирующими), имеющих высшее или среднее профессиональное образование
и дополнительную подготовку по радиационной безопасности

8.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет:
- заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем
постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным
имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом;
копии
учредительных
документов
юридического
лица,
засвидетельствованные в нотариальном порядке;
- копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на
ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности права на которые не
зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое
имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном
реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях);
копии документов, подтверждающих наличие оборудования, в том числе
радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на
ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и
необходимых для выполнения работ, копии технической документации на эти
радиационные источники (для организаций, намеренных осуществлять
эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения
(генерирующих));
-копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность
которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения
(генерирующими), высшего или среднего профессионального образования и
дополнительной подготовки по радиационной безопасности

9.

10.

11.

12.

13. [email protected]

Факс 260- 37- 99
Тел. 267- 42 -98

14.

Заявление о предоставлении лицензии и
прилагаемые к нему документы соискателем
лицензии представляются в лицензирующий
орган:
•непосредственно
•направляются
заказным
почтовым
отправлением с уведомлением о вручении,
•в
форме
электронного
документа,
подписанного электронной подписью.

15. Порядок переоформления лицензии:

•1.
Лицензия
подлежит
переоформлению
в
случаях
реорганизации юридического лица в форме преобразования,
изменения его наименования, адреса места нахождения,
адресов
мест
осуществления
юридическим
лицом
лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых
работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид
деятельности.
•2. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник
или иное предусмотренное федеральным законом лицо
представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию,
либо направляет заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении заявление о переоформлении
лицензии, оригинал действующей лицензии
•3. Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено
в лицензирующий орган в форме электронного документа,
подписанного электронной подписью.

16.

При намерении осуществлять лицензируемую деятельность по адресу, не
указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат
указывает этот адрес, а также представляет:
а) копии документов, подтверждающие наличие у лицензиата (за исключением
организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в
месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве
собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности по указанному новому адресу зданий, сооружений и
помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не
зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое
имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном
реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях);
б) копии документов о наличии у лицензиата по новому адресу оборудования, в
том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании, соответствующих
установленным требованиям и необходимых для выполнения работ (оказания
услуг), и копии технической документации на радиационные источники (для
организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение
источников ионизирующего излучения (генерирующих));
в) копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность
которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения
(генерирующими), высшего или среднего профессионального образования и
дополнительной подготовки по радиационной безопасности, соответствующих
требованиям и характеру работ (услуг) по новому адресу.

17.

При намерении выполнять новые работы (оказывать новые услуги),
составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в
лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает
эти новые работы (новые услуги), а также представляет:
а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата (за исключением
организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в
месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве
собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения
новых работ (новых услуг) зданий, сооружений и помещений, соответствующих
установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином
государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если
такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях,
сооружениях и помещениях);
б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата оборудования, в
том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании, соответствующих
установленным требованиям и необходимых для выполнения новых работ
(оказания новых услуг), и копии технической документации на радиационные
источники (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию,
производство
и
хранение
источников
ионизирующего
излучения
(генерирующих));
в) копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность
которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения
(генерирующими), высшего или среднего профессионального образования и
дополнительной подготовки по радиационной безопасности, соответствующих
требованиям и характеру новых работ (новых услуг).

18.

Основанием для отказа в предоставлении лицензии
является:
1) наличие в представленных соискателем лицензии
заявлении о предоставлении лицензии и (или)
прилагаемых к нему документах недостоверной или
искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие
соискателя лицензии лицензионным требованиям;
3) представление соискателем лицензии заявления о
предоставлении
лицензии
вид
деятельности
и
прилагаемых к этому заявлению документов, если в
отношении соискателя лицензии имеется решение об
аннулировании ранее выданной лицензии на такой
вид деятельности.

19.

С 29.11.2012 г. изменен размер государственной
пошлины:
•предоставление лицензии - 6000 рублей;
•переоформление
документа,
подтверждающего
наличие лицензии в связи с внесением дополнений в
сведения
об
адресах
мест
осуществления
лицензируемого вида деятельности, о выполняемых
работах и об оказываемых услугах в составе
лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей;
•переоформление
документа,
подтверждающего
наличие лицензии в других случаях - 600 рублей;
•выдача дубликата документа,
наличие лицензии, - 600 рублей.
подтверждающего

20.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом следующих
лицензионных требований:
•1) наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание
непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий,
сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании для выполнения работ (услуг), которые составляют лицензируемую
деятельность, и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям
в области радиационной безопасности;
•2) наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической
документации на них, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации
радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и
требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций,
осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих)
и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих));
•3) наличие систем учета, производственного контроля, а также физической и
радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз
облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим
требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением
организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения
(генерирующих) и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения
(генерирующих));
•4) наличие в штате лицензиата работников, деятельность которых непосредственно
связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующих), имеющих высшее или
среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по радиационной
безопасности, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.

21.

Действие
лицензии
приостанавливается
лицензирующим органом в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной
ответственности за неисполнение в установленный срок
предписания об устранении грубого нарушения
лицензионных требований, выданного лицензирующим
органом в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации;
2) назначение лицензиату административного наказания в
виде административного приостановления деятельности
за грубое нарушение лицензионных требований в
порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.

22.

В соответствии с Кодексом Российской
Федерации
об
административных
правонарушениях (ст. 14.1.ч.4) осуществление
предпринимательской деятельности с грубым
нарушением
условий,
предусмотренных
специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа
•на должностных лиц - от четырех тысяч до
пяти тысяч рублей;
•на юридических лиц - от сорока тысяч до
пятидесяти
тысяч
рублей
или
административное
приостановление
деятельности на срок до девяноста суток.

23.

24. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года Статья 27.

Санитарно-эпидемиологические требования к условиям
работы с источниками физических факторов воздействия на
человека.
1. Условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами,
аппаратами, которые являются источниками физических факторов
воздействия на человека (шума, вибрации, ультразвуковых,
инфразвуковых
воздействий,
теплового,
ионизирующего,
неионизирующего и иного излучения), не должны оказывать вредное
воздействие на человека.
3. Использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а
также производство, применение (использование), транспортировка,
хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов,
являющихся источниками физических факторов воздействия на
человека, указанных в пункте 1 настоящей статьи, допускаются при
наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии
условий работы с источниками физических факторов воздействия на
человека санитарным правилам.
• Письмо Роспотребнадзора от 31.10.11г. № 01/13750-1-32

25.

Административный регламент Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека по
предоставлению государственной услуги по
выдаче на основании результатов санитарноэпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований,
испытаний и иных видов оценок,
оформленных в установленном порядке,
санитарно-эпидемиологических заключений,
утвержден приказом Роспотребнадзора от
18.07.12г. № 775
Начало действия с 14.10.12г.

26. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги

• Для получения санитарноэпидемиологического заключения заявитель
предоставляет в Роспотребнадзор (его
территориальный орган):
• заявление о выдаче санитарноэпидемиологического заключения по форме,
установленной в приложении N 3 к
Регламенту;
• результаты санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований,
исследований, испытаний и иных видов
оценок, оформленные в установленном
порядке.

27.

28.

29. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Для переоформления санитарно-эпидемиологического
заключения заявитель предоставляет в Роспотребнадзор
(его территориальный орган):
•заявление о переоформлении санитарноэпидемиологического заключения с указанием причины
переоформления (реорганизация, изменение наименования,
места нахождения юридического лица), технической
ошибки, обнаруженной после получения санитарноэпидемиологического заключения и допущенной при
оформлении санитарно-эпидемиологического заключения)
по форме, установленной в приложении N 3 к Регламенту;
•ранее выданное санитарно-эпидемиологическое
заключение.

30.

31. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

• 23. Основанием для отказа в приеме
документов,
необходимых
для
предоставления государственной услуги,
является представление
заявителем
документов, не отвечающих по составу и
оформлению требованиям Регламента.

32.

• в течение 3-х рабочих дней с момента
поступления заявления направляется запрос
в рамках межведомственного электронного
взаимодействия
в
ФНС
России
о
предоставлении
сведений
из
Единого
государственного реестра юридических лиц
(Единого
государственного
реестра
индивидуальных предпринимателей)
• в течение 3-х рабочих дней со дня
направления указанного запроса Управление
уведомляет
заявителя
о
факте
его
направления в письменной форме

33.

34. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги

• отсутствие в Едином государственном реестре
юридических лиц (Едином государственном реестре
индивидуальных предпринимателей) сведений о
государственной регистрации заявителя;
• наличие недостоверных сведений в документах,
содержащих результаты санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний и иных
видов оценок и представленных заявителем для
предоставления государственной услуги.

35.

Специалистом Управления проводится
проверка области аккредитации испытательной
лаборатории (центра) и соответствия
информации, изложенной в экспертном
заключении и заявлении, требованиям
государственных санитарноэпидемиологических правил и нормативов, а
также полноты проведенных исследований и
испытаний, их соответствие методикам в срок
не более 10 рабочих дней с момента регистрации
заявления.

36.

• В любое время с момента представления
заявителем документов для
предоставления государственной услуги
заявитель имеет право на получение
сведений о ходе предоставления
государственной услуги по телефону,
электронной почте или на личном
приеме.

37. Срок предоставления государственной услуги

• Рассмотрение Роспотребнадзором (его
территориальным органом)
представленных заявителем документов
для предоставления санитарноэпидемиологического заключения
осуществляется в срок, не
превышающий 30 календарных дней со
дня получения заявления о выдаче
санитарно-эпидемиологического
заключения

38. Срок предоставления государственной услуги п. 16 Административного регламента

• Рассмотрение Роспотребнадзором (его
территориальным
органом)
представленных заявителем документов
для
переоформления
санитарноэпидемиологического
заключения
осуществляется
в
срок,
не
превышающий 7 рабочих дней с момента
получения заявления о переоформлении
санитарно-эпидемиологического
заключения.

39.

Уполномоченный специалист-эксперт в день
получения санитарно-эпидемиологического
заключения сообщает заявителю по телефону
или электронной почте о готовности санитарноэпидемиологического заключения к выдаче.
Если заявитель в течение 14 дней с момента
информирования по телефону или электронной
почте о готовности санитарноэпидемиологического заключения к выдаче не
явился за его получением, уполномоченный
специалист-эксперт письменно информирует
заявителя о готовности санитарноэпидемиологического заключения к выдаче.

40.

Полномочия лица, явившегося за получением
санитарно-эпидемиологического заключения
подтверждаются следующими документами:
-доверенность на получение санитарноэпидемиологического заключения,
-выписка из приказа о назначении на
должность и т.д.).

41.

• Приказ Роспотребнадзора от 16 июля 2012 г. N 764
«Об утверждении Административного регламента
исполнения Федеральной службой по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека государственной функции по проведению
проверок деятельности юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей и граждан по
выполнению требований санитарного
законодательства, законодательства Российской
Федерации в области защиты прав потребителей,
правил продажи отдельных видов товаров»
• Действует с 30.09.2012г.

42.

Надзорная деятельность
В отношении 5 юридических лиц, не представивших
РГПО за 2012 год составлено 7 протоколов об
административных правонарушениях
по статье 8.5 КоАП РФ
По данным РГПО в связи с отсутствием действующих
санитарно-эпидемиологических заключений в
отношении 8 юридических и 4 должностных лиц
составлено 12 протоколов об административных
правонарушениях
по статье 6.3КоАП РФ

43.

Надзорная деятельность
В 2013 году проведены плановые проверки в отношении
22 коммерческих стоматологических организаций, из
них в 14 выявлены нарушения санитарного
законодательства, составлено 14 протоколов об
административных правонарушениях
по статье 6.3 КоАП РФ
В 2013 году в ходе 9 внеплановых проверок по контролю
исполнения предписания 2 стоматологических
организации привлечены к административной
ответственности
по статье 19.5 КоАП РФ

44.

Надзорная деятельность
В 2013 году проведены плановые проверки в отношении
33 предприятий и организаций, из них в 12 выявлены
нарушения санитарного законодательства, составлено
15 протоколов об административных правонарушениях, из
них 5 в отношении юридических лиц,
из них 7 протоколов по
по статьям 14.1 часть 3, 4 КоАП РФ
В 2013 году в ходе 15 внеплановых проверок по контролю
исполнения предписания 4 организации привлечены к
административной ответственности
по статье 19.5 КоАП РФ

45.

Основные нарушения
• отсутствуют санитарно-эпидемиологические
заключения о соответствии условий работы с ИИИ
требованиям санитарных правил;
• отсутствует лицензия на деятельность в области
использования ИИИ (генерирующих)»
• медицинский осмотр работников, отнесенных к группе А
проведен без учета соответствующего вредного фактора
– п. 3.1 приложения 1 Приказа МЗиСР № 302;
• объем или периодичность производственного
радиационного контроля не соответствует требованиям
санитарных правил;

46.

Основные нарушения
• отсутствует или не проводится периодическое обучение
(повышение квалификации) работников по
радиационной безопасности;
• неудовлетворительное санитарное состояние помещений,
в частности фотолабораторий;
• не установлены контрольные уровни годовой дозы
облучения персонала группы А.

47.

Организации, включенные в план проверок
на 2014 год (Самара)
• ЗАО Волгопродмонтаж
• ЗАО Нефтефлот
• ОАО Авиаагрегат
• ОАО Кузнецов
• ООО Авиаланч
• ООО ВолгаПромАудит
• ООО Идентификация ООО
• ИДФ Ростверк ООО
• ИТ-Сервис
• ООО Медтехника-С

48.

Организации, включенные в план проверок
на 2014 год (Самара)
• ООО Метрология и автоматизация
• ООО Прагма-компьютерные системы
• ООО Самаранефтегазстрой
• ООО Самарский завод нефтяного и резервуарного
оборудования
• ООО Стройкомплект
• ООО Технострой
• Самарская таможня Приволжского таможенного
управления Федеральной таможенной службы
• ФГБУ Самарский ЦСМ

49.

Организации, включенные в план проверок
на 2014 год
Тольятти
• ЗАО Механомонтаж
• ЗАО Терминал Тольятти
• ООО Гран
• ООО Тольяттикаучук
• ООО Тольяттиэнергоремонт
• ФГБОУ ВПО Тольяттинский государственный
университет

50.

Организации, включенные в план проверок
на 2014 год
Новокуйбышевск
• ООО РМЗ
• ООО Сервисный центр
Отрадный
• ООО Техносервис
Сызрань
• ОАО Тяжмаш

51.

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ !