A&P Gxp Group

1.

A&P
GXP GROUP

2.

О КОМПАНИИ
A&P GXP GROUP LLC - объединяет разнопрофильных высококлассных
специалистов в области разработки, производства, контроля качества
регистрации, а также клинических исследований и фармаконадзора.
Наши сотрудники имеют уникальный опыт работы в регуляторных органах и на
действующих фармацевтических предприятиях.
Членство сотрудников в международной профильной ассоциации ISPE дает
возможность производить постоянное самосовершенствование в
профессиональной сфере и предлагать качественные услуги с учетом лучших
мировых подходов.
Наш опыт и знания позволяют нашим заказчикам получить качественный
консалтинг, как в вопросах сопровождения, так и в построении «с нуля»
современных Фармацевтических Систем Качества.

3.

КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
аудит клинического и доклинического исследования
аудит исследовательского центра
организация ко-мониторингового визита
оценка отчета о проведенном клиническом и доклиническом
исследовании
разработка стандартных операционных процедур в области
клинических исследований, управление поставщиками услуг
при проведении доклинических исследований
проведение GCP тренингов для сотрудников КИО/спонсора,
исследователей
сопровождение клинического и доклинического исследования
оценка квалификации персонала в области управления
клиническими и доклиническими исследованиями
аудит поставщиков услуг в области, клинических и
доклинических исследований (в том числе складов и
логистических компаний)
проведение аудита документации клинического исследования

4.

ФАРМАКОНАДЗОР
независимый аудит системы фармаконадзора
• аудит поставщиков услуг в области
фармаконадзора
• разработка стандартных операционных
процедур по фармаконадзору
• разработка плана непрерывности
фармаконадзора
• услуги контактного лица по фармаконадзору в
России
услуги уполномоченного лица по
фармаконадзору в России
• оценка квалификации персонала в области
обеспечения фармаконадзора

5.

РЕГИСТРАЦИЯ
оценка объемов доработки и организация процесса
приведения регистрационных досье в соответствие с
требованиями заказчика
разработка стратегии регистрации
разработка стандарта качества (нормативный документ)
лекарственного препарата, обоснование предложенных
показателей качества
предварительная оценка включенных в НД методов
анализа
консультация по разработке/доработке и валидации
методов анализа
разработка макетов упаковки, инструкции по
применению (ОХЛП, листок вкладыш)
подача досье и материалов на регистрацию
сопровождение процесса регистрации
подготовка ответов на запросы регуляторных органов

6.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
СИСТЕМА КАЧЕСТВА
разработка документации ФСК или актуализация уже
существующей системы управления качеством,
проведение обучения персонала по
разработанной/актуализированной документации в
необходимом объеме
аудит компетенций персонала предприятия
«диагностический» аудит производственной площадки,
отдельного производственного участка и/или процесса
производства и контроля качества отдельного
лекарственного средства
аудит производителей/поставщиков субстанций,
вспомогательного сырья, печатных и упаковочных
материалов
аудит поставщиков услуг
риск-менеджмент критических процессов

7.

GMP
• аудит на соответствие современным
требованиям GMP, в рамках подготовки
производственной площадки к инспекции со
стороны регуляторных органов
• сопровождение процесса разработки САРА
плана
• документальная экспертиза САРА плана
• проверка выполнения САРА плана, и выдача
отчёта по результатам проверки с выездом на
производственную площадку
• экспертиза комплекта документов и подача
документов в регуляторные органы для
получения сертификата GMP ЕАЭС

8.

ВАЛИДАЦИЯ
сопровождение проведения валидации и квалификации от
разработки форм протоколов и отчетов до курирования
самого процесса, включая подготовку URS, FAT/SAT, ПНР и
К, квалификацию (DQ-PQ) производственных участков,
инженерных систем, «чистых» носителей,
технологического и лабораторного оборудования,
валидацию производственных процессов, процессов
очистки, aseptic process simulation (моделирование
асептического процесса), валидацию холодовой цепи
хранения и транспортировки
разработка стратегии очистки с учетом рисков
совмещенного производства для мульти-продуктовой
производственной линии, на основании токсикологической
оценки, физико-химических свойств и конструктивных
особенностей технологического оборудования
разработка документации по валидации и квалификации
(ВМП, процедур, планов, протоколов, отчетов)

9.

ПЕРСОНАЛ
• оценка квалификации персонала
отделов/департаментов: фармаконадзора,
медицинского, склада, производства и службы
качества
• организация и проведение обучения
персонала современным регуляторным
требованиям с последующей аттестацией

10.

РАЗРАБОТКА
• аудит деятельности R&D центра
• оценка пакета документов по разработке,
входящих в состав регистрационного досье
• сопровождение трансфера аналитических
методик и процесса производства
лекарственного препарата
• оценка итогового отчета по трансферу
• Услуги КИО

11.

РАБОТА С
ЛАБОРАТОРИЯМИ
• проведение оценочного визита
исследовательского центра
• проведение аудита лаборатории
доклинических исследований
• проведение аудита биоаналитической
лаборатории

12.

КОНТАКТЫ
Общество с ограниченной ответственностью «АИП ДЖИЭКСПИ ГРУПП» (ООО "АИП
ДЖИЭКСПИ ГРУПП")
Юридический адрес: 603001, РОССИЯ, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул.
Черниговская, д.11, оф. 9
ИНН 5260489456
ОГРН 1235200010352
Телефон 8 (930) 811 61 71
8 (905) 616 81 76
Почта
info@apgxp.ru
Генеральный директор – Ежов Андрей Михайлович