ColoRex. Часть 5: Colorex в чистых помещениях

1.

ColoRex
Часть 5: Colorex в чистых помещениях
1

2. чистые помещения

чистое помещение – это помещение, в
котором обеспечивается контроль аэрозольных
загрязнений в пределах, установленных для
различных видов деятельности, чувствительных
к загрязнениям.
примеры:
2
Электроника
Компьютеры, плоские дисплеи,
магнитные ленты
Полупроводниковое
производство и
микроэлектроника
Производство интегральных схем и
других микроэлектронных
компонентов
Микромеханика
Гироскопы, миниатюрные
подшипники
Оптика
Линзы, лазерное оборудование
Биотехнология
Производство антибиотиков, генная
инженерия
Медицинское
оборудование
Сердечные клапаны, системы
кардиошунтирования
Фармацевтика
Производство стерильной
фармацевтической продукции
Больницы
Терапия иммунодефицитных
больных, изоляция инфекционных
больных, операционные
Пищевые продукты
Производства продуктов питания и
напитков, не содержащих
болезнетворных микроорганизмов

3. классы чистоты помещений

Нормативный документ: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000
Класс ИСО
(Классификационное
число N)
0,1
0,2
0,3
0,5
1,0
5,0
Класс 1 ИСО
Класс 2 ИСО
Класс 3 ИСО
Класс 4 ИСО
Класс 5 ИСО
10
100
1 000
10 000
100 000
2
24
237
2 370
23 700
10
102
1 020
10 200
4
35
352
3 520
8
83
832
29
Класс 6 ИСО
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
352 000
3 520 000
35 200 000
83 200
832 000
8 320 000
2 930
29 300
293 000
Класс 7 ИСО
Класс 8 ИСО
Класс 9 ИСО
3
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и
большим приведенного ниже, мкм

4. пригодность покрытия Colorex ЕС для применения в чистых помещениях

Общество имени Фраунгофера в Германии крупнейшее объединение институтов
прикладных исследований в Европе.
- 59 институтов
- более 17 000 ученых и инженеров
Были выполнены следующие тесты на соответсвия
нормативам:
• Эмиссия частиц с поверхности покрытия из-за трения
согласно ISO 14644-1
• Способность выделять газы и пары (эмиссия газов),
согласно ISO 14644-8
• Адгезия (прилипание) микроорганизмов на покрытии
согласно методу Фраунгофера
• Оценка микробного поведения на поверхности согласно ISO 846
• Химическая стойкость согласно ISO 2812-1
• Очищаемость поверхности, оценивающаяся согласно
немецкой директиве 2083 VDI, части 9.1.
4

5. эмиссия частиц с поверхности покрытия вследствие трения

Нормативы:
ISO 14644-1
ISO 14644-8
Моделирование
трения
Измерение количества и размера
испущенных частиц
Количество и размер зафиксированных частиц,
Сила
испущенных с поверхности
Уровень воздействия
нагрузки нейлонового
0,1 мкм 0,2мкм 0,3мкм 0,5мкм 1 мкм
колеса, Н
B 06
B 09
B 12
5
150
225
300
2.2
1.0
1.9
2.6
1.0
2.0
2.9
1.0
2.2
3.0
1.0
2.5
3.1
1.0
2.7
5.0
мкм
3.5
1.0
3.5
ISO класс в
соответстви
и с ISO
14644-8
4

6. молекулярное загрязнение воздуха/ газовая эмиссия

Подача азота
Нормативы:
50 мл/мин
ISO 14644-8
разделение
уловитель
Определение
типа и
летучих органических
соединений
количества соединений
(газовая хромотография)
(масс-спектрометрия)
Количество выделенных газов
Выделение
частиц
Органические
Параметры
из уловителя (десорбция)
летучие
Группа
Поток
гелия 50 мл/мин
Площадь Время Темпера
Зафикси
соединения
тестируемы
Нагрев
мин) t=350°C
образца (10теста
тура
ровано
(VOC)
м2
0.001
0.001
6
х веществ
23°C/90 °C
приведенное значение с
площади в 1м2 за 1с.
Классификация
в соответствии
с ISO 14644-8
с
°С
г
г/(м2*с)
ISO-AMC
3600
23
TVOC
3.0x 10-9
8.3x10-10
-9.1
*Газовая хроматография - метод разделения
смесей, основанный
на
60
90
TVOC
5.6x10-9
1.6x10-8
распределении их компонентов между поверхностью уловителя и газовым
потоком.

7. контроль за загрязнением

Очень низкий уровень АЛКМ и низкая ОПМ – это ColoRex !
Некоторые эмитированные частицы
Каждый
материал
выделяет
Материал
ColoRe и образуют
A
B твердый
C
D
конденсируются
частицы
внешнюю
x во
или
жидкий
осадок
в чистомсреду
помещении.
посредством
теряет
ОПМ
%
4,73 испарений
4,18 8,85 и7,10
5,03
E
F
G
H
I
L
8,95
8,07
6,36
7,49
3,94
5,43
4,26
2,96
1,75
3,38
2,33
3,20
таким образом массу (вес).
Они %
называются
АЛКМ
1,66
1,82
sat.
3,53
2,66
Аккумулирующиеся Летучие
Потеря фиксируется
в процентах
Конденсирующиеся
Материалы,
Токопроводящая, статически- прессованная плитка из ПВХ, США
выраженные
в %. гомогенное
от A.
изначальной
массы.
B. Токопроводящее,
рулонное покрытие ПВХ с полиуретаном, Швеция
C. Токопроводящее, гомогенное рулонное ПВХ покрытие, Германия
ОПМ
= Общая Потеря Массы
D. Токопроводящая, статически- прессованная плитка из ПВХ, Канада
ЭтоE.загрязнение
может
серьезно
Токопроводящее,выделений
рулонное ПВХ покрытие с черной графитовой подложкой, Великобритания
Большинство
повредить
электронные
и оптические
F. Антистатическое,
гомогенное
рулонное ПВХ покрытие, Великобритания
останется
в газообразном
G. Антистатическое,
резиновое
рулонное (также плитка) покрытие, Германия
устройства,
нарушить
химические
H. Токопроводящая, статически- прессованная плитка из ПВХ, Южная Корея
реакции
и т.д. и удаляется
состоянии
через плитка из ПВХ-2, США
I. Токопроводящая,
статически- прессованная
L. Токопроводящая, статически- прессованная плитка из ПВХ-2, Южная Корея
систему
вентиляции.
Условия: 24часа, 125°C, вакуум
7
ColoRex Product Training

8. биологическая стойкость Colorex

Нормативы: ISO 846
Интенсивность роста числа микроорганизмов (грибков и бактерий)
Посев
длямикроорганизмов
Colorex EC равнана
0. поверхность
Colorex EC
формы
грибов:
Интенсивность
роста
Результаты испытания Colorex EC
микроорганизмов
• Aspergillus niger
• Penicillium funiculosum
• Paecilomyces variotii
• Gliocladium virens
0
• Chaetomium globosum
формы бактерий:
• Pseudomonas aeruginosa
8
Материал не является питательной средой для
микроорганизмов, инертен к их воздействию и
фунгистатичен. Рост числа микроорганизмов не
обнаружен.
Период инкубации: 4 недели;
условия: t=24 °C, влажность 95%

9. химическая стойкость Colorex

Реагент
Этанол (100%)
Ацетон (100%)
Бензин
Изопропанол(70%)
Ультрачистая вода
Формалин (37%)
Нашатырь (25%)
Перекись водорода
(30%)
Серная кислота (5%)
Соляная кислота
(5%)
Надуксусная кислота
(1%)
Гидроксид натрия
(20%)
Sodosil Ra 08
Время выдержки 1
час
устойчив
неустойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
Время выдержки 3
часа
устойчив
неустойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
Время выдержки 24
часа
устойчив
неустойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
Нормативы: ISO 2812-1
устойчив стойкость
устойчив
устойчив
Была протестирована
к 14 химическим
устойчив
устойчив
устойчив
веществам, содержащихся
в большинстве
современных чистящих,
дезинфицирующих
и
устойчив
устойчив
устойчив
обеззараживающих средств.
9
устойчив
устойчив
частично устойчив
устойчив
устойчив
устойчив
Бутилацетоат (100%)
неустойчив
неустойчив
неустойчив
Диэтиловый эфир
(100%)
неустойчив
неустойчив
неустойчив
ColoRex Product Training

10. оценка очищаемости поверхности Colorex EC от загрязнений

Нормативы: ISO 14644-9; VDI 2083, Часть
9.1 (классификация чистоты поверхности)
Классификация основана на максимально
разрешенных количестве и размерах частиц на
данной площади поверхности после проведения
стандартной чистки для чистых помещений.
стандартная процедура очистки:
- целлюлозо-полиэфирная ткань,
- 5% раствор ELMA Clean 100 в деионизированной
воде
10
ColoRex Product Training

11. оценка очищаемости поверхности Colorex EC от загрязнений

степень очистки 99,98%
может быть достигнута с
помощью стандартной
процедуры очистки
поверхности
результаты очистки
поверхности коррелируют
с Классами Чистоты
поверхноти (SCC) в
соответствии с VDI 2083
Part 9.1.
11
ColoRex Product Training

12. оценка микробиологического поведения на поверхности

Порядок проведения теста:
1. посев микроорганизмов различных
концнентраций;
2. инкубация 72 часа,
при t=30°Сзначения
и
Рекомендуемые
предельные
для микробного загрязнения
высокой относительной влажности;
поверхности.
3. после инкубации образцы очищаются Максимально разрешенное значение
Класс чистотыводой;
в соответсвие с EC-GMP
ультрачистой
КОЕ на контактной площади (Ø 55mm)
4. сравнение КОЕ* до и после очистки.
А
Были применены 5Bразличных культур
микроорганизмов: C
• Escherichia coli (E. coli)
D
<1
5
25
* КОЕ (Колониеобразующая
50
• Aspergillus niger (A. niger)
единица) - это жизнеспособная
• Lactobacillus plantarum (L. plantarum)
бактерия, которая, воспроизводясь,
• Staphylococcus saprophyticus
может сформировать целую колонию,
если она инкубируется в питательной
(Staphylococcus sp.)
• Sacharomyces cerevisiae (S. cerevisiae) среде.
12

13. оценка микробиологического поведения на поверхности

Уменьшение КОЕ при очистке подготовленной водой и достижимые
классы чистоты для Colorex EC.
Микроорганизмы
E.coli
Теоретическое
начальное
значение КОЕ
R-значение*
Достижимое
значение КОЕ
после очистки
Достижимый
класс чистоты в
соответствии с
EC-GMP.
Stahylococcus sp.
1000
1000
1000
1000
2.4
3.2
3.4
4.6
4
1
0
0
B
B
A
A
S. cerevisae
1000
2.7
2
B
A.niger
L. plantarum
*R-значение - разница между значениями КОЕ до и после очистки
13

14. заключение

Colorex EC/SD прошел следующие тесты :
Результаты теста индустриального союза CSM
(“Материалы для чистых помещений” ) и «Tested
Device» в обществе Фраунгофера
Эмиссия частиц
ISO 14644-1
Эмиссия газов при 23°С
ISO 14644-8
Биологическая стойкость
ISO 846
Химическая стойкость
ISO 2812-1
Очищаемость поверхности VDI 2083 part 9.
Адгезия микроорганизмов EC-GMP приложение 1
14
Класс 4
Класс -9.1
Интенсивность роста = 0
Sodosil RA 8,
Этанол (100%),
Бензин,
Изопропанол (70%),
Ультрачистая вода,
Формалин (37%),
Нашатырь (25%),
Перикись водорода (30%),
Серная кислота (5%),
Соляная кислота (5%),
Надуксусная кислота (1%).
SCC 1 – 10
A/B

15. применение Colorex EC/SD в чистых помещениях

фармацевтическая промышленность
медицинских оборудования
исследовательские
производство медицинского
препаратов и лекарств
лаборатории
15

16. применение Colorex EC/SD в чистых помещениях

медицинские учреждения
кабинеты
операционные
реанимационные
томографии
рентген-кабинеты
16

17.

17