Оборудование для контроля качества медицинской техники

1.

Оборудование для
контроля качества
медицинской техники
Петрухин Д.В.

2.

Оборудование для аккредитации
лабораторий радиационного контроля
3

3.

Контролируемые в РФ параметры оборудования прямо или косвенно
влияющие на дозу облучения пациента СанПиН 2.6.1.1192-03
(Приложение 10)
1. Электрические параметры
форма фазовой кривой
воспроизводимость дозы
2. Геометрические
параметры
пучка
3. Параметры изображения
совмещение оптического
и рентгеновского полей
разрешающая способность
уставки анодного напряжения отклонение оси пучка
уставки силы анодного тока
уставки длительности
экспозиции
линейность дозы
отклонение угла качания пороговый контраст
отклонение высоты среза геометрические искажения
уход рабочего поля
размер рабочего поля
радиационный выход
доза (мощность дозы) рентгеновского излучения в плоскости
приёмника излучения при заданных значениях порогового контраста и
разрешающей способности »»» квантовая эффективность приёмника
4
изображения

4.

Контроль технического состояния и функционирования
медицинских изделий
«Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим
его техническое обслуживание»
Характеристика
испытаний
Приемочные
испытания
Периодические
испытания
Испытания на
постоянство
параметров
Цель
Подтверждение эксплуатационных
параметров МИ по соглашению между
изготовителем и владельцем МИ (как
оговорено в договоре)
Определение технического
состояния
Проверка постоянства
эксплуатационных
параметров
Содержание
Измерение основных параметров
Измерение основных
параметров
Относительные измерения
(неабсолютные значения)
Периодичность
При установке и после конструктивных
изменений МИ
Первоначально, после
модификации или ремонта,
периодически в соответствии
с частным стандартом и при
существенных изменениях
параметров МИ
В установленные сроки и
непосредственно после
проведения технического
обслуживания, а также при
подозрении на сбой в работе
МИ
Ответственные
Изготовитель и пользователь или его (их)
представители
Пользователь или его
представитель
Пользователь или его
представитель
Лица/организации,
проводящие
испытания
Организации, аккредитованные в
установленном порядке на данный вид
деятельности
Организации,
аккредитованные в
установленном порядке на
данный вид деятельности
Инженерный персонал
медицинского учреждения
и/или организации,
аккредитованные в
установленном порядке на
данный вид деятельности
ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий.
5
Основные положения»

5.

Техническое обслуживание медицинских изделий
5.3 Требования к контрольно-измерительному и технологическому
испытательному оборудованию
В разделе приводят требования к контрольно-измерительному и технологическому
испытательному оборудованию:
-
контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование
должно обеспечивать проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне
МИ, подлежащих ТО;
-
средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное
оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568.
ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских
изделий. Требования для государственных закупок»
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание
техническое. Основные положения
6

6.

Контроль эксплуатационных характеристик
рентгенодиагностических аппаратов (РДА)
анодное напряжение
керма в воздухе
мощность кермы в воздухе
время экспозиции
количество импульсов
анодный ток
произведение анодного тока на время экспозиции
(mAs)
слой половинного ослабление (СПО)
форма сигналов
частота импульса
длительность импульса
полная фильтрация
дозовый профиль КТ
освещенность
яркость
керма в воздухе и мощность кермы в воздухе за импульс
ширины дозового профиля на половине высоты
(FWHM, только для КТ)
CTDI, CTDI100, CTDIw, CTDIvol (для КТ)
произведения дозы на длину (DLP, для КТ)
7

7.

Контроль эксплуатационных характеристик
рентгенодиагностических аппаратов (РДА)
Нормативная документация
СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских
кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований".
ГОСТ 26141-84 Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов.
Общие технические требования. Методы испытаний.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования
безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов.
ГОСТ IEC 60601-2-45-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования
безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам
для стереотаксиса (Применение в качестве национального стандарта РФ прекращено)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским
аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ IEC 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
МР 0100/12883-07-34 Определение радиационного выхода рентгеновских излучателей медицинских
рентгенодиагностических аппаратов.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским
компьютерным томографам.
8

8.

Контроль эксплуатационных характеристик
рентгенодиагностических аппаратов (РДА)
9

9.

Контроль эксплуатационных характеристик
рентгенодиагностических аппаратов (РДА)
Дозиметр универсальный для контроля характеристик
рентгеновских аппаратов Piranha и Дозиметр портативный для
контроля характеристик рентгеновских аппаратов Cobia
Номер в ГРСИ РФ: 52568-13
Номер в ГРСИ РФ:52569-13
2
1
3
5
4
6
7
8
9
10

10.

Piranha MULTI
Piranha DENTAL
Scatter Probe
DAP Chamber
11

11.

Дозиметр рентгеновского излучения клинический
ДРК-1М-КТ
используются при проведении компьютерной томографии для измерения
произведения кермы в воздухе по длине на выходе рентгеновского аппарата с
последующим расчетом томографического индекса дозы СTDI (с использованием
фантома СTDI) для вычисления эффективной дозы, получаемой пациентом, и расчета
показателя дозы компьютерного томографа (ПДКТ) по ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001.
Номер в госреестре РФ: 57369-14
Диапазон измерений произведения
кермы в воздухе по длине, мкГр·м
Пределы допускаемой основной
относительной погрешности измерений
произведения кермы в воздухе, %
от 0,5 до 109
в диапазоне от 0,5 до 10 мкГр·м
±25
в диапазоне от 10 до 109 мкГр·м
±15
12

12.

Составной КТ-фантом CTDI 320/160/100
КТ-фантом предназначен для имитации тела (головы) пациента при
определении томографического индекса дозы (CTDI) в соответствии с МУ
2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при
проведении медицинских рентгенологических исследований" и последующего
расчета соответствующих значений произведения дозы на длину сканирования,
необходимых при вычислении эффективной дозы облучения пациента при
проведении томографического исследования.
13

13.

Контроль характеристик
рентгенодиагностических аппаратов (РДА)
совпадение полей
перпендикулярность рентгеновского пучка
размер поля
дисторсия изображения
пространственное разрешение
контрастная чувствительность
высота выделяемого слоя
низкоконтрастное разрешение
калибровка по индексам Хаунсфильда
угол томографии
симметричность траектории
функция передачи модуляции (MTF)
толщина слоя
компенсация ослабления
компрессия маммографа
и т.д.
14

14.

Оборудование для контроля качества
визуализации РДА
1. рентгенографические, рентгеноскопические аппараты
ТУР-01 Универсальный набор для контроля качества
изображений рентгеновских аппаратов
Тест - объект
пространственного
разрешения ТПР-4-2
Тест - объект пространственного разрешения ТПР-2
Комплект тест - объектов для
линейной томографии ТКЛ
ГОСТ 26141-84, ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001, ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001
15

15.

Оборудование для контроля качества
визуализации РДА
1. рентгенографические, рентгеноскопические аппараты
ТКЧ-5 тест-объект контрастной чувствительности
алюминиевый аттенюатор
Вспомогательное
оборудование:
LFR Линейка
контроля совпадения
светового и
рентгеновского полей
ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001, ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001
16

16.

Оборудование для контроля качества
визуализации РДА
2. маммографические рентгеновские аппараты
ФМКС Маммографический специальный фантом
Измеритель компрессии
Набор тканеэквивалентных пластин ПТЭ и ПТЭ-А
ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001, ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001
17

17.

Оборудование для контроля качества
визуализации РДА
3. стоматологические рентгеновские аппараты
Дентальный фантом Digident U
Тест-объект контроля
пространственного разрешения
ТПР-1-2
LFR Линейка контроля совпадения
светового и рентгеновского полей
ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001, ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001
18

18.

Оборудование для контроля качества
визуализации РДА
4. компьютерные томографы
AAPM СТ комбинированный фантом для
компьютерной томографии
Назначение:
Периодический и текущий
контроль
характеристик
компьютерных
томографов:
шум;
низкоконтрастная
чувствительность;
точность
позиционирования;
увеличение жесткости пучка;
толщина
слоя;
пространственное
разрешение; зависимость от
размеров; поглощенная доза
(с ТЛД); линейность КТиндекса и его однородность
по сечению по ГОСТ Р МЭК
61223-2-6-2001 п.5.1, 5.2. 5.3.
19
ACR CT фантом для компьютерной томографии Ref:464

19.

Оборудование для контроля качества
визуализации РДА
5. ангиографические аппараты
ЦСА Фантом для цифровой субтракционной ангиографии
Контроль
характеристик
изображений
рентгеновских аппаратов для цифровой
субтракционной ангиографии в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001
20

20.

Оборудование для контроля качества
визуализации РДА
6. цифровые системы (полноразмерные матрицы)
MTF Фантом «Острый край»
Назначение:
определение функции
передачи модуляции
(MTF)
и
оценка
влияния
эффектов
«остаточных»
сигналов по ГОСТ Р
МЭК 62220-1-2006
Тест-объект представляет собой вольфрамовую пластину толщиной
1 мм, закрепленную на свинцовой пластине толщиной 3 мм с
вырезом. Тщательная полировка края обеспечивает отсутствие
неоднородностей более 5 мкм.
21

21.

Дозиметрия пациента
Дозиметры рентгеновского излучения клинические
ДРК (Dose area product (DAP) измерители)
22

22.

Дозиметр рентгеновского излучения
клинический ДРК-1Э
Дозиметр ДРК-1Э используется для
периодической
поверки
дозиметров
рентгеновского излучения с проходными
ионизационными
камерами
без
их
демонтажа с рентгеновского аппарата.
Поверка производится методом сличения
показаний поверяемого дозиметра с
показаниями
дозиметра
ДРК-1Э.
Дозиметры
ДРК-1Э
применяются
в
медицинских учреждениях для работы с
основными
типами
рентгеновских
аппаратов
(рентгенодиагностическими,
флюорографическими,
хирургическими,
ангиографическими, маммографическими,
передвижными) российского
и зарубежного производства.
23

23.

Контроль помещений, в которых
размещены и используются ИИИ
Дозиметрия персонала
Дозиметры рентгеновского и гамма-излучения ДКСАТ1121/ДКС-АТ1123
Индивидуальные термолюминесцентные дозиметры
Дозиметр-радиометр ДКС-96
Индивидуальные прямопоказывающие дозиметры
24

24.

Контроль средств индивидуальной и коллективной
защиты
Методика измерений свинцового эквивалента передвижных и
индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения с
применением дозиметров Piranha в геометрии узкого пучка
Универсальный дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов
Piranha;
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения ДКС-АТ1123*;
Рулетка измерительная металлическая Р2УЗК*;
Измеритель влажности и температуры ИВТМ-7М-Д*;
Комплект пластин с определённым свинцовым эквивалентом РФС-1Р;
Портативный рентгеновский аппарат DIG-360;
Диафрагма свинцовая;
Оснастка для позиционирования излучателя портативного рентгеновского аппарата
DIG-360, диафрагмы, свинцовых пластин и контролируемых средств защиты в
заданной геометрии.
25

25.

Контроль качества УЗИ- сканеров
в В-режиме (секторальный, 2D–режим)
Контроль таких параметров, как:
• продольное и поперечное разрешение;
• глубина мёртвой зоны;
• точность измерения расстояний;
• размеры области сканирования,
• чувствительность системы;
• способность системы обнаруживать и
определять форму и размер сосудов и
кист;
• контрастная разрешающая способность
и динамический диапазон;
• шум
системы
и
геометрические
искажения;
• положение и размер фокальных зон.
Р 50.2.051-2006 ГСИ, ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011, ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012, 77
МИК 91500.07.0032
26

26.

Контроль качества УЗИ- сканеров
в Допплеровском режиме
Допплеровский режим в УЗИ диагностике необходим для:
- качественной оценки кровотока — определение характера тока крови: ламинарный
(равномерный поток) или турбулентный (множественные завихрения);
- количественной оценки кровотока — определение скоростей крови в сосуде.
Р 50.2.051-2006 ГСИ, ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011, ГОСТ Р МЭК
61391-2-2012, 77 МИК 91500.07.0032
27

27.

Контроль наличия токов утечки
Анализатор
Анализатор электробезопасности vPadэлектробезопасности
Rugged 2
vPad‐Mini
Номер в госреестре: 82257-21
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
28

28.

Необходимость использования
оборудования для контроля качества МРТ
Параметры, которые могут повлиять на
диагностическую способность МРТ:
• геометрическая
дисторсия
изображения;
• неоднородность магнитного поля в
области исследования;
• отношение сигнал/шум;
• неоднородность
градиента
магнитного поля;
• наличие артефактов изображения.
29

29.

Контроль качества в магнитно-резонансной
томографии
Пространственное расположение
линии индукции магнитного поля 5
Гаусс
Отношение сигнал/шум
Неравномерность распределения
яркости
Высококонтрастное пространственное
разрешение
Пространственная нелинейность
Толщина выделяемого среза
Артефакт фазового кодирования
Интегральная неоднородность
статического магнитного поля
Низкоконтрастная разрешающая
способность
Контроль параметров качества
количественных МР-изображений
Работа специализированных режимов
сканирования
Пространственное расположение линии
индукции магнитного поля 5 Гаусс;
Однородность статического магнитного
поля;
Смещение рабочей частоты
оборудования в части: магнита, РЧусилителя, катушек пациента;
КСВ передающей РЧ-катушки;
Экранирующая способность клетки
Фарадея
30

30.

Контроль качества в магнитно-резонансной томографии
ГОСТ Р 59092-2020
«Оборудование магнитнорезонансное для
медицинской визуализации.
Контроль качества
изображений»
ГОСТ Р 59731-2021
«Изделия медицинские
электрические. Магнитнорезонансные томографы.
Методы контроля технического
состояния»
31

31.

Контроль качества изображения МРТ
Общие требования к оборудованию
Фантом должен представлять собой емкость (например, из
полипропилена или органического стекла), подходящего по
форме и размеру для помещения в приемные РЧ-катушки.
Он должен быть заполнен МР-контрастным веществом
(например, водой, силиконовым маслом или гелем).
МР-контрастное вещество должно обладать свойствами
релаксации схожими с телом пациента (типичные значения
Т1 < 1200 мс, Т2 > 50 мс, протонная плотность
ρ = ρH2O ± 30 %).
32

32.

MRI Комплект фантомов для контроля
качества изображения МРТ MHR
Внешний вид фантома MRH, unit A
ACR MRI Phantom
Внешний вид фантома MRH, unit B
33

33.

Контроль качества изображения МРТ
Контроль параметров качества количественных МРизображений
Тест-объекты и, при необходимости, их составные части и материалы,
входящие в состав, используемые для оценки соответствующих
количественных
МР-изображений,
должны
быть
отнесены
к
испытательному оборудованию.
Установление характеристик данных тест-объектов при аттестации
испытательного оборудования должно проводится на основании
информации, зафиксированной в технической и эксплуатационной
документации
производителя
тест-объектов.
В
эксплуатационной
документации производителя тест-объектов должна быть указана
информация об установленных значениях и их отклонениях, при этом
рекомендуется значение отклонения не более ±5 %.
В случае отнесения испытываемого МР оборудования к изделиям
медицинским с измерительными функциями для проведения испытаний
рекомендуется применять образцы состава или свойств веществ с
подтверждёнными
метрологическими
характеристиками
в
целях
выполнения программы контроля качества, предусмотренного ГОСТ 584502019.
34

34.

Caliber MRI
Фантом для контроля качества диффузионно-взвешенного режима МРТ Diffusion
Phantom
35

35.

Контроль эксплуатационных параметров
Пространственное расположение линии индукции магнитного
поля 5 Гаусс
Испытания проводят с использованием следующего оборудования:
- ненаправленный измеритель напряжённости постоянного магнитного поля с
пределами измерения не уже 1–10 Гаусс, либо использующий другие единицы
измерения, позволяющие проводить прямой пересчет в Гаусс;
- измеритель линейных размеров до 5 м.
Рисунок 1 – Графическая запись полученных
результатов измерения
36

36.

Контроль эксплуатационных параметров
Пространственное расположение линии индукции
магнитного поля 5 Гаусс
ТП2-2У
THM
37

37.

Контроль эксплуатационных параметров
Однородность статического
магнитного поля
Испытания проводят с использованием следующего оборудования:
- тесламетр с относительной погрешностью не выше 5 ppm и пределами
измерения, соответствующими напряженности магнитного поля испытуемого
МРТ, веерного либо точечного исполнения;
- немагнитный держатель для датчика тесламетра универсальный либо
специализированный для конкретного МРТ, позволяющий проводить измерения
напряженности магнитного поля по границе эллипсоида с заданными
геометрическими параметрами.
38

38.

Однородность статического магнитного поля
PT2026
1326
1426
2
3
1526
Номер в ГРСИ РФ: 86621-22
39

39.

Контроль эксплуатационных параметров
ГОСТ Р «Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные
томографы. Методы контроля технического состояния»
Анализатор спектра (частота
приблиз. 6-128 МГц);
Принимающая антенна;
Генератор шума;
Осциллограф двух или более
канальный или измеритель
мощности;
фантом малого объема
водонаполненный или
наполненный солевым раствором
с объемом жидкости до 0,5 литра;
фантом большого объема с общим
объемом жидкости от 25 литров;
фантом водонаполненный или
наполненный солевым раствором,
объемом от 5 до 60 литров,
допустимо применение
комплектного фантома МРТ при
его наличии;
Смещение рабочей частоты оборудования в части: магнита, катушек пациента;
КСВ передающей РЧ-катушки;
40
Экранирующая способность клетки Фарадея.

40.

Оборудование для контроля качества
биомедицинского оборудования (КТС)
41

41.

Контроль электробезопасности
медицинских изделий
Анализаторы электробезопасности
vPad-mini
vPad-Rugged 2
Номер в госреестре: 82257-21
Соответствие стандартам:
EC 62353, AS 3551, AAMI/ANSI ES-1 и IEC 60601 (vPad-Rugged 2)
NFPA-99, IEC 62353, IEC 60601, IEC 61010 и AAMI/ANSI ES-1 (vPad-mini)
42

42.

Fluke vs Datrend
Характеристика
Datrend
v Pad- Rugged 2
4 провода
Метод измерения сопротивления заземления
2А
Значения силы тока при проверке заземления
Да
Целостность заземления (между двумя точками)
50 В / 100 В / 250 В / 500 В
Измерение сопротивления изоляции
(Напряжение)
Да
IEC62353, часть 2
Да
IEC60601, часть 3
Нет
Модель корпуса IEC61010, часть 2
4+6
Контактные части
Да, RMS 100%
IEC60601: Измерение тока утечки на рабочей
части (частях)
Да
Ток утечки на рабочую часть (IEC61010)
Да
Напряжение на рабочую часть (IEC61010)
Да
Вторичная проверка заземления
Да
IT-обнаружение
Да
Обнаружение обратной полярности
Да
Внутренняя память для сохранения
результатов измерения (ручной режим)
Да
Автоматический режим измерения
Наличие внутренней памяти для сохранения
последовательности испытаний
Наличие контрольного списка в
последовательности испытаний
Внутренняя память с результатами измерения
Синхронизация с CMMS системой
Измерение импеданса 1 Ом
Измерение 100 мкА
Дисплей
Да
Да
Да, 16 Гб + 16 Гб SD-карта
Да
Да
Да
Большой 10-дюймовый
цветной сенсорный экран
Fluke
ESA612
ESA615
2 провода
0.2 А
Да
ESA620
2 провода / 4 провода
0.2 А/ 10 А
Не указано
250 В / 500 В
Да, часть 1
Да
Нет
5
Да, RMS 100%
Да, часть 1
Да, часть 1
10
Да, RMS 110%/100%
Нет
Нет
Да
Да
Нет
Нет
?
Да, 100
Да, 1000
Нет
Нет, требуется
ПО ANSUR
Нет, требуется
ПО ANSUR
Нет, требуется
ПО ANSUR
Да, 100
Да
Нет, требуется ПО ANSUR
Да, 100
Нет, требуется ПО ANSUR
Нет
Нет, требуется ПО ANSUR
Да+ SD-карта
Нет, требуется ПО ANSUR
Нет
Нет
Нет
LCD Монохромный экран
Монохромный экран
43

43.

Контроль качества мониторов пациента
Генератор сигналов мониторов пациента vPad-A1
Номер ГРСИ: 85989-22
44

44.

Fluke vs Datrend
Характеристика
Нормальный синусовый ритм
Точность
Количество сигналов
Погрешность
Технология пульсоксимтерии
Masimo Rainbow
Пользовательские сигналы
Амплитуда импульса
Артефакты
Погрешность
Пользовательский
интерфейс/дисплей
R Curves capacity
Точность задания степени
насыщения крови кислородом SpO2
Испытание датчиков
Предустановленные настройки
симуляций и последовательности
испытаний
Возможность создания
пользовательский настроек и
последовательностей
Тест «Alarm»
Datrend
vPad-A1
от 10 до 360 уд/мин, шаг: 1 уд/мин
Fluke
Fluke ProSim 8
от 10 до 360 уд/мин, шаг: 1 уд/мин
0,25 ударов в минуту
Неограниченно
1%
Да, включено
1%
Не указано
1% для пациента;
ЭКГ сигнал (R-зубцы) - 3% для симулятора.
Сигнал от 91% до 100%- 5% для симулятора. Сигнал от 81% до 90% 7% для симулятора. Сигнал от 71% до 80% - не указано
Нет
Да
от 0% до 100%, шаг 1%
Да, 4
0,03 °C
Android-телефон / планшет
Нет
Не указано
Да, 3
0,4 °C
Цветной ЖК-дисплей
Без ограничений
1%
Дополнительно с Sensitest
Да, 9
8 (Spot Light)
1% в диапазоне 91%-100% ; 5% в диапазоне 81%-90%; 7% в
диапазоне 71%-80%; не указано для значений ниже 71% (Spot Light)
Нет (Spot Light)
Нет
Да
Нет
Да, 5
Нет
45

45.

Контроль качества фетального и неонатального
медицинского оборудования
Анализатор инкубаторов и обогревателей
новорожденных vPad‐IN
Соответствие стандартам: EC 60601-2-19, IEC 60601-2-20 и IEC
60601-2-21
Симулятор
матери / плода
FMS3
Номер ГРСИ: 86078-22
46

46.

Контроль качества аппаратов ИВЛ
Анализатор расхода газов venTest
7” сенсорный дисплей
интуитивный интерфейс
тестирование двунаправленного потока (±300 л/мин или
±12 л/мин)
автоматическое включение
одновременно отображает 2 графика
контроль параметров ИВЛ: одновременно отображает 11
параметров
опционально: датчик кислорода
опционально: модуль наркозных газов
широкий выбор пользовательских настроек
расширенная память
функция беспроводного соединения
формирование и печать результатов теста ИВЛ
возможность тестирования аппаратов для высокочастотной ИВЛ
запись логов данных тестирования
47

47.

Анализаторы инфузионных устройств
vPad-IV
Infutest Solo
48

48.

Fluke vs Datrend
Характеристика
Datrend
Fluke
vPad-IV
IDA5
1-2-3-4-5-6
1-2-4
Возможность расширения
Да
Нет
Модульная конструкция
Да
Нет
Диапазон (мл/ч) (Тест расхода)
от 0,1 до 3000
от 0,1 до 1500
Погрешность (Тест расхода)
от 0,1 до 9,9 мл/ч: 1% от показания +5 мкл/ч для объема ˃
100 мкл;
от 10 до 1200 мл/ч: 1% от показаний для объема ˃ 1 мл;
˃1201мл/ч : 2% для объема ˃10мл
20 мкл
±1% от показаний для расхода от 16 до 200 мл/ч,
±2% для объема ˃10 мл
240 ч
100 ч
Среднее значение расхода / Суммарный объем /
Мгновенное давление
Среднее значение расхода
Да
Нет, требуется программное обеспечение для ПК
1% от показания ±5 мм рт.ст.
1 % от полной шкалы
Количество каналов
Разрешение - измерение объёма (Тест расхода)
Максимальная продолжительность теста (Тест
расхода)
Отображаемые кривые (Тест расхода)
Кривая насоса (Тест расхода)
Погрешность измерения давления (Тест окклюзии)
60 мкл
PCA-тест
Объем вторичной инфузии
Да
Нет
Автоматический триггер
Да
Нет
Работа от аккумулятора
Дополнительно для 1 и 2 каналов
Нет
Интернет-соединение
Да
Нет
Интерфейс CMMS
Да
Нет
49

49.

Контроль качества дефибрилляторов,
кардиостимуляторов и электрохирургического
оборудования
Анализатор дефибрилляторов и Электрохирургический анализатор
кардиостимуляторов Phase 3
vPad-RF
50

50.

Fluke vs Datrend
Характеристика
Мощность (RMS)
Погрешность измерения
мощности
Среднеквадратичное
значение напряжения
Погрешность измерения
напряжения
Текущее
среднеквадратичное
значение (внешняя нагрузка)
Погрешность
Полоса пропускания (-3 дБ)
Полоса пропускания (с
нагрузкой -3 дБ)
Нагрузка
Шаг
Многоимпульсное
измерение
Измерение длительности
импульса
Изоляция PE к MD
Диапазон (REM)
Точность установки нагрузки
(REM)
Цифровой осциллограф
Пользовательский
интерфейс/дисплей
Datrend
Fluke
vPad-RF
0–999 Вт
3% от показания + 0,5 Вт
Fluke QA-ES III
0 - 500 Вт
5%
0 - 999,9 В
Не указано
1% от показания + 10 В
10% от показания + 50 В
8,5 А, непрерывный
Не указано
1% от показания + 5 мА
12 МГц
13 МГц
2,5% от показания + 1 мА
Не указано
5 МГц
Неиндуктивная
5 Ом
Да
Не указано
0,10,20 Ом и с шагом 25 Ом до 2500 Ом и затем с шагом
100 Ом
Не указано
Да
Нет
10 кВ
от 0 до 1023 Ом
1% + 0,5 Ом
Не указано
от 0 до 475 Ом
5%
Да
Android-планшет
нет, внешний
LCD монохромный 8 строк
51

51.

Контроль параметров ПЭТизображения
МУК 2.6.7.3651-20. 2.6.7. «Ионизирующее излучение, состояние
здоровья работников и населения. Методы контроля в ПЭТдиагностике для оптимизации радиационной защиты.
Методические указания»
ГОСТ Р МЭК 61675-1
52

52.

С уважением,
Специалист по медицинскому оборудованию
Петрухин Д.В.
53