Анализ лекарственного растительного сырья. Виды и методы анализа. Товароведческий анализ

1. ЛЕКЦИЯ №5. АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. ВИДЫ И МЕТОДЫ АНАЛИЗА. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение
высшего образования
«Крымский федеральный университет имени В. И. Вернадского»
(ФГАОУ ВО «КФУ им. В. И. Вернадского)
МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ
Медицинской академии им. С. И. Георгиевского
(структурное подразделение)
ФГАОУ ВО «КФУ им. В. И. Вернадского»
ЛЕКЦИЯ №5. АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. ВИДЫ И МЕТОДЫ
АНАЛИЗА. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Лектор преподаватель фармакогнозии
Камилов Азамат Асанович
Симферополь 2022 год

2.

ПЛАН ЛЕКЦИИ
Понятие фармакогностического анализа.
Виды и цели фармакогностического анализа ЛРС.
Подлинность, доброкачественность, чистота ЛРС.
Понятие, уровни и этапы товароведческого анализа.
Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и
промышленных предприятиях.
6. Приёмка ЛРС – I этап товароведческого анализа.
7. Понятие «выборка» и определение её величины.
8. Отбор проб – II этап ТА.
9. Отбор проб ЛРС (партия).
10. Формирование и анализ аналитических проб – III этап ТА.
11. Отбор проб ЛРП (лекарственных растительных препаратов) – серия.
12. Маркировка отобранных проб.
13. Документальное оформление результатов ТА.
14. Товароведческий анализ ЛРС в аптеке.
1.
2.
3.
4.
5.

3.

1. Понятие фармакогностического анализа.
• ЛРС и получаемые из него ЛС могут быть представлены на рынке как товар, если они по
всем параметрам соответствуют НД. Чтобы определить, соответствует ли ЛРС
требованиям действующих в настоящее время в РБ НД, проводят фармакогностический
анализ ЛРС, для осуществления которого необходимо:
▪ знать действующие НД и их новейшие изменения;
▪ уметь выполнять весь анализ.
• Система государственного контроля осуществляет проверку качества ЛРС на
соответствие требованиям НД на аптечных складах (базах), фармацевтических фабриках,
предприятиях, занимающихся выращиванием ЛРС, переработкой и поставкой его или
готовых ЛС на фармацевтический рынок РБ.
• При отправке ЛРС другим аптечным складам (базам), фабрикам и предприятиям каждая
партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей качество
партии, и при поступлении на другие склады ЛРС повторному анализу не подвергается,
за исключением случаев, когда возникают сомнения в его качестве.
Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного
происхождения или продуктов их жизнедеятельности, устанавливающий их
подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

4.

2. Виды и цели фармакогностического анализа ЛРС.
Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют полноценный
материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют НТД. Определение
этого соответствия является целью фармакогностического анализа. Он включает
несколько видов анализа:
• макроскопический анализ;
• микроскопический анализ;
• товароведческий анализ;
• фитохимический анализ.
Макроскопический анализ (макродиагностика) – вид фармакогностического
анализа, используемый для установления подлинности и
доброкачественности. Основан на определении морфологических
признаков, цвета, запаха, вкуса, размеров и применяется для исследования
цельного, реже резаного сырья по методикам, описанным в общих статьях
ГФ.

5.

Микроскопический анализ – вид фармакогностического анализа для определения
подлинности. Основан на обнаружении признаков анатомического строения,
выявлении диагностических особенностей; применяется при анализе цельного,
резаного и порошкованного сырья.
Товароведческий анализ – вид фармакогностического анализа, используемый для
определения в лекарственное сырье (продуктах) примесей, измельченности,
степени пораженности вредителями, содержания золы, влаги и экстрактивных
веществ.
Фитохимический анализ – вид фармакогностического анализа, используемый для
качественного и количественного определения действующих веществ
химическими и физико-химическими методами. В некоторых случаях, например,
для сырья, содержащего кардиотонические гликозиды, используют
биологическую стандартизацию.
Таким образом, можно сказать, что целью фармакогностического анализа
является определение подлинности, доброкачественности и чистоты ЛРС.

6.

7.

3. Подлинность, доброкачественность, чистота ЛРС.
Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого образца сырья тому
наименованию, под которым оно поступило для анализа.
Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем проведения нескольких
последующих видов анализа:
1) макроскопического анализа;
2) микроскопического анализа;
3) качественного химического анализа (качественные реакции);
4) люминесцентного анализа; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4
выполняются реже).
Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД по всем параметрам.
Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения
(цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.
Чистота ЛРС – определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием
допустимых примесей в пределах установленных норм по НД.

8.

Примеси – посторонние части, попавшие в сырье в процессе заготовки. Стандарты допускают
определенный процент примесей для каждого вида сырья.
Примеси ЛРС можно разделить на недопустимые и допустимые.
К недопустимым примесям относятся:
ядовитые растения;
стекло;
металлические предметы;
помет грызунов и птиц.
При наличии в исследуемом образце таких примесей партия сырья приемке не подлежит.
Допустимые примеси – подразделяются на органические и минеральные.
Органические примеси – это примеси, включающие:
части сырья данного растения, утратившие окраску, потемневшие или побуревшие в результате сушки;
части данного растения, не являющиеся лекарственным растительным сырьем.
части других неядовитых растений, солома, сено, вата и т. п.
Минеральные примеси – земля, песок, камешки.
Некоторые растения, будучи неядовитыми, тоже недопустимы, так как обладают другим действием.
Например, к плодам жостера слабительного не допускается примесь плодов черемухи; оказывающих
вяжущее действие. К траве термопсиса недопустима примесь плодов термопсиса, так как их химический
состав и применение неодинаковы.

9.

сырьё
Подлинность
Доброкачественность
Соответствие ЛРС названию,
под которым оно поступило на
анализ
Соответствие ЛРС требованиям НД (этапы):
1. Приёмка и первичный осмотр тары
2. Отбор проб для анализа
3. Анализ ЛРС
Макроанализ
Качественные
и
микрохимические
реакции
Микроанализ
Определение
примесей
Измельчённость
Заражённость
вредителями
Содержание
золы, влаги,
экстрактивных
веществ
Определение
биологической
активности
Фитохимический
анализ
Качественное и
количественное
определение
действующих
веществ

10.

4. Понятие, уровни и этапы товароведческого анализа.
Цель товароведческого анализа ЛРС – дать полную оценку лекарственного сырья и заключение о
возможности использования сырья в медицинской практике.
Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:
1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС
2. Установить доброкачественность ЛРС.
Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория
фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля
качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований
нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь
соответствующую аккредитацию.
Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол
и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего
заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.
Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:
1. Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и промышленных
предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по переработке ЛРС и т.п.);
2. Товароведческий анализ в аптеках.

11.

5. Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных
складах, базах и промышленных предприятиях.
Товароведческому анализу подвергается всё ЛРС, поступающее
от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются
в
журнале
и
оформляются
протоколом
испытаний.
Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует
сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах,
складах, базах. Товароведческий анализ состоит из 3 этапов:
1) Приемка сырья
2) Отбор проб
3) Испытания с помощью ряда методов.

12.

6. Приёмка ЛРС – I этап товароведческого анализа.
Первый этап товароведческого анализа (прием и проверка документов партии сырья) производится в
приемном отделении склада. Единые требования к правилам приёмки ЛРС устанавливает общая фармакопейная
статья ГФ XIV.
Приёмка ЛРС проводится партиями (если сырьё поступает по массе) и сериями (если сырьё расфасовано в
потребительскую упаковку).
Партия ЛРС – определенное количество ( не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, измельченного,
прессованного ЛРС одного наименования, однородного по способу подготовки и показателям качества и
оформленное одним документом, удостоверяющим его качество.
По определению это сырьё предназначено для производства лекарственных средств организациямипроизводителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными
организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность.
Серия ЛPC – определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС,
произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия
формируется из одной или нескольких (но не более трех) партий ЛРС.
Фасованная продукция – определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка,
помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров.
Партия (и серия) состоит из единиц продукции (или товарных единиц или грузовых мест – это одно и то же).

13.

Напоминаем:
Транспортная упаковка ЛРС (единица продукции, грузовое место) –
упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанных в
частных фармакопейных статьях (мешки тканевые и бумажные, пакеты
бумажные, тюки, кипы, ящики фанерные и картонные и т.д.).
Потребительская упаковка ЛРС – упаковка лекарственного средства,
поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и
неизменность свойств в течение установленного срока годности.
Каждая партия (серия) ЛРС сопровождается документом установленного
образца (накладной).

14.

Приёмку сырья начинают со знакомства с документами. Сопровождающий документ,
как правило, содержит следующие данные:
• номер и дата выдачи документа;
• наименование и адрес поставщика;
• наименование сырья;
• номер партии (серии);
• масса партии (серии);
• год и месяц заготовки;
• район заготовки (для дикорастущих видов)
• результаты испытаний (аналитический паспорт)
• НД на сырье
• Подпись лица, ответственного за качество сырья с указанием фамилии и
должности.
Протокол анализа должен содержать сведения о радиологическом контроле,
микробиологической чистоте сырья, степени заражённости амбарными вредителями.

15.

При приемке партии или серии ЛРС, проводят внешний осмотр поступивших единиц
продукции.
Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок.
Обращают внимание на:
• качество и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других
повреждений);
• правильность маркировки и ее соответствие действующей НД.
Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальнейшую
проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах продукции,
производят отдельно. При этом, вскрывают каждую единицу продукции и дают
отдельное заключение о качестве сырья.
Таким образом, в партии (серии) для последующего проведения анализа остаются
только целые неповреждённые товарные единицы, из которых впоследствии делают
выборку.

16.

7. Понятие «выборка» и определение её величины.
Выборка – совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»),
отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции.
Выборку неповрежденных единиц продукции (транспортных единиц) производят методом случайного
или систематического отбора, в количестве, указанном в ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного
растительного сырья лекарственных растительных препаратов» (ГФ XIV)
Лекарственный растительный препарат (ЛРП) – лекарственный препарат, произведённый или
изготовленный из одного или нескольких видов ЛРС и реализуемый в расфасованном виде во вторичной
(потребилельской) упаковке.
Объём выборки (количество единиц продукции) зависит от величины партии (серии):
Количество единиц продукции в партии (серии),
шт.
от 1 до 5
от 6 до 50
более 50
Объём выборки, шт.
все транспортные единицы
5 транспортных единиц
Одна транспортная единица от каждых 10 единиц,
составляющих партию/серию
(то есть 10% от общего количества транспортных
единиц)

17.

Неполные 10 единиц приравнивают к 10 единицам (например, если количество
транспортных единиц в партии 54, то объём выборки будет составлять 6 транспортных
единиц).
Все транспортные единицы, попавшие в выборку, вскрывают и проводят внешний
осмотр ЛРС невооруженным глазом или с помощью лупы 5-10 х.
При этом проверяют:
• однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное);
• однородность по цвету и запаху;
• засоренность посторонними примесями;
• наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха;
• засоренность ядовитыми растениями и другими посторонними примесями;
• наличие амбарных вредителей (определяют при помощи лупы 5-10 х или рукой – для
этого опускают руку в тару с сырьём, а затем вытаскивают – если на руке остался налёт
порошка, то сырьё поражено вредителями).

18.

В результате внешнего осмотра возможны 3 варианта:
1. В ЛРС обнаружены затхлый, устойчивый посторонний запах, не исчезающий при
проветривании в течение суток, примесь ядовитых растений или их частей, помет
грызунов и птиц, стекло, а также установлено наличие амбарных вредителей в
количествах, соответствующих II и III степеням зараженности. В этом случае партия
ЛРС бракуется полностью без дальнейшего анализа.
2. ЛРС неоднородно, присутствуют плесень и гниль, засоренность посторонними
неядовитыми растениями в количествах, превышающих допустимые нормы. В этом
случае партия ЛРС рассортировывается, и каждая ее часть принимается повторно.
3. ЛРС однородно по способу подготовки, цвету и запаху, посторонние примеси и
амбарные вредители отсутствуют или имеются в небольших количествах. В этом
случае ЛРС из единиц продукции, попавших в выборку, используется для дальнейшего
отбора проб.
ЛРС, удовлетворяющее всем требованиям, которые предъявляются к нему при
внешнем осмотре вскрытых единиц продукции, используют для отбора проб.

19.

Бракуют
без
анализа
Неповреждённые
единицы
продукции
Неоднородное
сырьё
Повреждённые
единицы
продукции
Внешний осмотр
+ Ядовитые
растения
+ Помёт птиц и
грызунов
+ Механические
примеси
+ Затхлый запах
+ Амбарные
вредители
(I и II степень
заражения)
выборка
Отбор
проб
Рассортировка
Отдельный
анализ

20.

8. Отбор проб – II этап ТА.
После проведения первого этапа ТА – приёмки ЛРС, проводятся второй и третий
этапы ТА:
II этап – Отбор проб;
III этап – Испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД;
Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель
анализирующей организации или подразделения.
Пробы, отобранные в соответствии с настоящей ОФС, предназначены для
проведения испытаний ЛРС/ЛРП на соответствие требованиям нормативной
документации.
Отбору проб подлежит:
- лекарственное растительное сырье (партия);
- лекарственные растительные препараты (серия).

21.

9. Отбор проб ЛРС (партия).
Второй этап товароведческого анализа (взятие точечных проб, формирование объединённой и средней пробы,
взятие проб на поврежденность амбарными вредителями, микробную контаминацию и радионуклиды) также
производится в приемном отделении склада. Пробы отбирают в количестве, необходимом для проведения трех
анализов, включая арбитражный.
ОТБОР ТОЧЕЧНЫХ ПРОБ
Из каждой единицы продукции, попавшей в выборку, берут по 3 точечные пробы.
Точечная проба – минимальное количество пробы, отобранное из каждой единицы продукции в установленном
порядке за один прием для составления объединенной пробы.
Масса точечных проб не регламентируются, но, по возможности, они должны быть одинаковыми.
· Точечные пробы отбирают рукой (если сырье крупное) или зерновым щупом (если сырье – мелкие семена или
плоды).
· В зависимости от вида тары точечные пробы отбирают по-разному.
· Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см. Вначале сверху, затем распарывают
по шву и берут пробы из середины и снизу. Распоротую тару зашивают.
· Из ящиков – первую точечную пробу берут из верхнего слоя, затем сырье выкладывают до половины и из
середины берут вторую точечную пробу, после чего сырье выкладывают полностью и со дна ящика берут третью
точечную пробу. После отбора проб сырье укладывают обратно и ящик заколачивают.
Иногда для взятия третьей точечной пробы используют другой вариант: после отбора второй точечной пробы сырье
укладывают в ящик, который заколачивают, переворачивают, вскрывают дно и отбирают третью точечную пробу.
Все отобранные точечные пробы осторожно перемешивают и получают объединенную пробу.

22.

ФОРМИРОВАНИЕ ОБЪЕДИНЁННОЙ ПРОБЫ
Объединенная проба – совокупность точечных проб, предназначенная для выделения средней пробы.
Масса объединенной пробы регламентируется статьёй ГФ, где указывается её минимальная масса. Если масса
объединенной пробы недостаточна для проведения требуемых испытаний, отбор точечных проб повторяют.
ПОНЯТИЯ СРЕДНЕЙ И СПЕЦИАЛЬНЫХ ПРОБ
Из объединенной пробы методом квартования в установленной последовательности отбирают специальные пробы:
1. Проба для определения микробиологической чистоты. Масса пробы составляет 50г. исключение составляют целые
корни и корневища – 100 г, чага – 200 г. Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет.
2. Проба для установления степени зараженности сырья амбарными вредителями. Масса этой пробы составляет 500
г для мелких видов ЛРС и 1000 г - для крупных. Пробу герметично упаковывают в стеклянную банку.
3. Средняя проба. Используется для последующего отбора аналитических проб. Масса средней пробы
регламентируется ОФС.1.1.0005.15 и зависит от морфологической группы ЛРС (травы, листья, цветки, корни и т.д.),
способу подготовки (свежее или высушенное, цельное или резаное и т. п.). Пробу упаковывают в полиэтиленовый или
многослойный бумажный пакет.
4. Проба для определения радионуклидов. Масса пробы, в соответствии с ОФС.1.1.0005.15 составляет 600 г (для
листьев, трав, цветков и сборов) или 1000 г (для плодов, семян, кор, корней, корневищ и прочих видов сырья). Пробу
упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. Анализ ЛРС на содержание радионуклидов
проводят в соответствии с требованиями вышеуказанной статьи.
5. Проба для определения содержания остаточных пестицидов, тяжёлых металлов и мышьяка. Масса пробы
составляет 50 г.
Для отбора перечисленных проб из объединенной пробы используют метод квартования.

23.

ВЫДЕЛЕНИЕ СРЕДНЕЙ И СПЕЦИАЛЬНЫХ ПРОБ МЕТОДОМ КВАРТОВАНИЯ
Метод квартования, которым выделяются средняя и другие специальные пробы, заключается в
следующем.
Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой
чистой ровной поверхности (столе или специальной доске) высотой не более 3 см. Делят на 4
треугольника по диагонали, 2 противоположных треугольника отбрасывают, остальные два
объединяют, осторожно перемешивают и повторяют эти операции до тех пор, пока масса отбираемой
пробы не будет соответствовать величине средней пробы.
Во время квартования из отбрасываемого сырья формируют
другие
специальные
пробы
–
для
определения
микробиологической чистоты, для определения степени
зараженности вредителями, для проведения радиационного
контроля и для определения содержания остаточных
пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка.
ЛРС, которое осталось от объединенной пробы после
отбора рассмотренных проб, присоединяют к партии ЛРС.
Все отобранные пробы отправляются на анализ в
лабораторию склада.

24.

25.

10. Формирование и анализ аналитических проб – III этап ТА.
При получении средней пробы она взвешивается, затем методом квартования из неё выделяются три
аналитические пробы, вес которых также указан в ОФС.1.1.0005.15 (ГФ XIV, том 1). Вес аналитических
проб разный.
Первая аналитическая проба
Вторая аналитическая проба
Третья аналитическая проба
Определяется:
- подлинность
- измельченность
- наличие примесей (чистота)
Определяется:
влажность
Определяется:
- действующие вещества
- зольность
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше
указанной в НД, то следует из оставшихся при квартовании двух треугольников отделить сырьё по всей толщине слоя
и присоединить к аналитической пробе. Если же масса сырья окажется больше указанной в НД, то следует удалить из
отобранных треугольников сырьё по всей толщине слоя, предварительно распределив его по поверхности доски или
стола.
Каждая из аналитических проб анализируются отдельно. Если в результате анализа устанавливается
несоответствие качества ЛРС требованиям НД, то проводится повторный анализ. Для этого из невскрытых
транспортных единиц заново формируют выборку и отбирают пробы. Результаты повторного анализа являются
окончательными и распространяются на всю партию.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статья не распространяется на отбор проб партии корней женьшеня.

26.

27.

11. Отбор проб ЛРП
препаратов) – серия.
(лекарственных
растительных
ЛРП поступают в обращение в потребительских упаковках в виде цельного или измельченного ЛРС,
расфасованного в пачки с внутренним пакетом и в иные подходящие виды упаковки для недозированных форм
фасовки, или порошка, расфасованного в пакеты из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой (фильтрпакеты) с вложением в пачку.
Отбор проб от серии ЛРП должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным в ОФС.1.1.0005.15
(ГФ XIV, том 1).
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора.
Объем выборки зависит от количества транспортных единиц в серии ЛРП:
Количество единиц продукции в партии
(серии), шт.
от 1 до 5
от 6 до 50
более 50
Объём выборки, шт.
все транспортные единицы
5 транспортных единиц
Одна транспортная единица от каждых 10 единиц,
составляющих партию/серию
(то есть 10% от общего количества транспортных
единиц)

28.

Попавшие в выборку транспортные единицы следует вскрыть и из разных мест
каждой транспортной единицы случайным образом или методом систематического
отбора отобрать по 2 потребительские упаковки.
Из выборки, представленной 1-5 транспортными единицами, следует отобрать по
10 потребительских упаковок. Отобранные потребительские упаковки составляют
объединённую пробу. Количество потребительских упаковок, отобранных в
объединенную пробу, должно быть достаточно для проведения испытаний на
соответствие требованиям нормативной документации по меньшей мере в 2
повторениях и для формирования архивного образца.
Содержимое потребительских упаковок средней пробы высыпают на гладкую,
чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования
выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб НД. В том
случае, если данного количества недостаточно, то из объединенной пробы следует
выделить потребительские упаковки дополнительно.

29.

30.

12. Маркировка отобранных проб.
Каждая из проб, отбираемая из объединенной пробы, может иметь отклонение по
массе ±10% и оформляется двумя этикетками (одна из которых прикрепляется
снаружи, другая - вкладывается внутрь упаковки), содержащими следующую
информацию:
- наименование ЛРС/ЛРП;
- поставщик/производитель;
- номер партии ЛРС/серии ЛРП, присвоенный на предприятии;
- номер записи в журнале регистрации отбора проб (присваивается и наносится
на этикетку при поступлении образца в лабораторию);
- дата отбора пробы;
- количество отобранной пробы;
- указание, для какого вида анализа предназначена проба (заполняется при
необходимости);
- Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб.

31.

На транспортную/упаковочную единицу, из которой отобрана проба, сотрудник,
ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую
информацию:
«Проба отобрана»;
дата отбора пробы;
Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб.
Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных ЛРС/ЛРП должен
проводиться комиссией. Процедура отбора должна быть задокументирована.
После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются
лица, проводившие отбор (Ф.И.О., должность), дата и место отбора проб, наименование
продукции, производитель, номер серии/партии, объем поставки, количество
отобранных проб (с учетом контрольного/архивного образца), срок годности/хранения.
Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй –
сопровождает образец в лабораторию.

32.

13. Документальное оформление результатов ТА.
По результатам анализа в контрольно-аналитической лаборатории оформляется
документ о качестве – аналитический паспорт, куда заносятся все данные о сырье при его
поступлении и результаты анализа, которые говорят о подлинности и доброкачественности
сырья. Далее делается заключение о возможности применять и реализовывать данное сырье
и на основании какого нормативно-технического документа проведен анализ.
Аналитический паспорт подписывается провизором-аналитиком, непосредственно
проводившим анализ, и заведующим контрольно-аналитической лаборатории. Обычно на
обратной стороне этого же документа пишется сертификат соответствия, который еще
раз подтверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах области
или республики. Например, если анализ проведен в Нижегородском центре контроля
качества лекарственного сырья, то такое сырье можно реализовывать только в пределах
Нижегородской области. В пределах России реализуется сырье только с российским
сертификатом качества. Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только
чернилами, без помарок, подтверждаются подписями и печатями.

33.

14. Товароведческий анализ ЛРС в аптеке.
В настоящее время заготовкой ЛРС занимаются организации разных форм собственности и разного
профиля (лесные хозяйства, хозяйства потребкооперации и другие), в том числе и специализированные
организации. В этом случае заготовленное сырье, как правило, поступает на предприятия, занимающиеся
измельчение и фасовкой сырья либо производством готовых лекарственных средств. Аптека также может
выполнять функции заготовительной организации, привлекая к сбору сырья местное население
(сборщиков).
ЛРС, поступающее в аптеку от сборщиков, подвергается приемочному контролю.
Алгоритм приема сырья в аптеку
1) В аптеке сырье принимает заместитель заведующего аптекой (он же заведующий отделом запасов). Он
осматривает сырье, определяя, нет ли условий, бракующих сырье без анализа, проверяет подлинность и
взвешивает сырье в присутствии сдающего. Затем выписывается расписка в двух экземплярах и
оговаривается цена. Кроме этого заместитель заведующего аптекой оформляет первую половину журнала
регистрации приема сырья в аптеку. Далее сырье передается провизору-аналитику аптеки.

34.

2) Провизор-аналитик определяет подлинность и берет среднюю пробу методом квартования, по всем
правилам оформляет ее в двухслойный пакет с двумя этикетками (внутрь и снаружи), пишет направление
на анализ и оформляет первую половину журнала регистрации результатов контроля качества
лекарственного растительного сырья.
3) В контрольно-аналитической лаборатории (или в областном центре контроля качества лекарственного
сырья) провизор-аналитик проверяет подлинность и берет три аналитические пробы, анализирует их и
данные по анализу заносит в аналитический паспорт и одновременно на обратной стороне аналитического
паспорта оформляется протокол соответствия. Эти документы оформляются в двух экземплярах: один
остается в контрольно-аналитической лаборатории, а второй отдается заказчику. После этого эти
документы отсылаются в аптеку.
4) В аптеке результаты анализа первым получает провизор-аналитик, он переносит результаты анализа в
свой журнал регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья. Далее
аналитик сообщает о результатах анализа заместителю заведующего аптекой.

35.

5) Заместитель заведующего аптекой, получив результаты анализа, оформляет до конца записи в журнале
регистрации приема сырья в аптеку по данному сырью и вызывает заготовщика. Далее заместитель
заведующего аптекой выписывает заготовщику приемную квитанцию в трех экземплярах. В кассе аптеки
заготовщику в соответствии с приемной квитанцией выплачивают деньги и первый экземпляр остается в
кассе. Второй экземпляр отдается заместителю заведующего аптекой, третий экземпляр отдается
заготовщику.
6) После этого в аптеке создается комиссия из трех-четырех человек, которая переводит лекарственное
растительное сырье в группу «товар» с оформлением акта на перевод лекарственного растительного
сырья в товар.

36.

СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ!