Нормативно-правовая база, регулирующая вопросы биологической безопасности

1.

Нормативно-правовая база, регулирующая вопросы
биологической безопасности.
Национальная и международные системы
обеспечения требований биологической безопасности.
ФГБОУ ДПО САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ И ПИЩЕВЫХ ТЕХН ОЛОГИЙ
ДОЦЕНТ КАФЕДРЫ ПИЩЕВОЙ БИОТЕХНОЛОГИИ
К.Т.Н. БОРИСОВА ЕКАТЕРИНА ВАЛЕРЬЕВНА
1

2.

Действующие нормативные документы в области биобезопасности
№ 52-ФЗ 30.03.1999
О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
N 99-ФЗ 04.05.2011
О лицензировании отдельных видов деятельности
№ 492-ФЗ 30.12.2020
О биологической безопасности в Российской Федерации
УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ от 11
марта 2019 года N 97
Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и
биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу
СанПиН 3.3686-21
Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
ГОСТ Р ЕН 12469-2010
Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности
ГОСТ 12.1.008-76
Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ Р 55234.2-2013
Практические аспекты менеджмента риска. Менеджмент биориска
ГОСТ Р 55234.4-2014
Практические аспекты менеджмента риска. Требования к персоналу для снижения биориска
2

3.

№ 492-ФЗ 30.12.2020
О биологической безопасности в Российской Федерации
Статья 2. Правовая основа обеспечения
биологической безопасности
Правовую основу обеспечения биологической безопасности
составляют Конституция Российской Федерации,
международные договоры Российской Федерации в области
обеспечения биологической безопасности и санитарноэпидемиологического благополучия населения, ветеринарии,
карантина и защиты растений, федеральные
конституционные законы, настоящий Федеральный закон,
другие федеральные законы и принимаемые в соответствии с
ними иные нормативные правовые акты Российской
Федерации, законы и иные нормативные правовые акты
субъектов Российской Федерации.
3

4.

изменение свойств и форм патогенов, а также свойств и мест обитания их переносчиков;
Статья 8. Основные
биологические
угрозы (опасности)
К основным
биологическим
угрозам
(опасностям)
относятся:
возможность преодоления патогенами межвидовых барьеров в сочетании с
возникающими под воздействием окружающей среды изменениями генотипа и фенотипа;
возникновение и распространение новых инфекций, занос и распространение редких и
(или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и
паразитарных болезней, возникновение и распространение природно-очаговых,
возвращающихся и спонтанных инфекций;
нарушение нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и
растений, приводящее к возникновению и распространению связанных с этим
заболеваний;
распространение инфекций, являющихся основной причиной смертности от
инфекционных заболеваний, а также распространение инфекций животных и растений,
причиняющих ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;
возникновение аварий, осуществление террористических актов и (или) диверсий на объектах, где
находятся источники биологической угрозы (опасности) и (или) проводятся работы с
использованием патогенов;
4

5.

1.борьба с распространением инфекционных болезней, в том числе:
а) снижение уровня распространения инфекционных болезней, которые являются основной причиной
смертности от инфекционных болезней, а также уровня распространения отдельных инфекций животных и
растений, причиняющих ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде
Статья 9. Организация
комплекса мер,
направленных на защиту
населения и охрану
окружающей среды от
воздействия опасных
биологических факторов,
на предотвращение
биологических угроз
(опасностей), создание и
развитие системы
мониторинга
биологических рисков:
в) снижение уровня распространения инфекций (инфекционных болезней), связанных с оказанием
медицинской помощи, и инфекций (инфекционных болезней), связанных с осуществлением
ветеринарной деятельности;
б) предупреждение возникновения и распространения новых, возвращающихся инфекционных
болезней, а также заноса и (или) распространения редких и (или) ранее не встречавшихся на
территории Российской Федерации инфекционных болезней;
г) предупреждение и преодоление резистентности
ж) профилактика болезней, общих для человека и животных, в том числе переустройство
существующих и строительство новых скотомогильников в соответствии с требованиями
ветеринарного законодательства Российской Федерации;
2.предупреждение и предотвращение опасной техногенной деятельности, в том числе возможного
бесконтрольного использования генетических материалов и технологии синтетической биологии;
3.предотвращение, в том числе на потенциально опасных биологических объектах, аварий,
террористических актов и (или) диверсий, осуществляемых с применением патогенов
5

6.

№ 52-ФЗ 30.03.1999
О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (с изменениями на 2 июля 2021 года)
Настоящий Федеральный закон направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения
как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную
окружающую среду.
Статья11.
26.Обязанности
Санитарно-эпидемиологические
требования к условиям
работы слиц
биологическими веществами,
Статья
индивидуальных предпринимателей
и юридических
биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами
…разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;
1. Условия работы
с биологическими
веществами,
и микробиологическими
и их
обеспечивать
безопасность
для здоровья
человекабиологическими
выполняемых работ
и оказываемых услуг, аорганизмами
также продукции
токсинами, в том числе условия
работы в области
генной
инженерии,
и с возбудителями
инфекционных
заболеваний
производственно-технического
назначения,
пищевых
продуктов
и товаров
для личных и бытовых
нужд при
их
не должны оказывать
вредное хранении,
воздействие
на человека.
производстве,
транспортировке,
реализации
населению;
осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и
2. Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и
испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарносреды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской
противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при
Федерации.
производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции;
………….
3. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их
осуществлять гигиеническое обучение работников.
токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий
выполнения таких работ санитарным правилам.
6

7.

7

8.

Постановление Правительства Российской Федерации от 25 января 2022 г. № 46 «О лицензировании деятельности в
области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев,
если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных
организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»
8

9.

9

10.

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения необходимо предоставить в Роспотребнадзор:
- заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии/несоответствии санитарным
правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе
индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений,
помещений, оборудования, транспортных средств либо заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии/несоответствии санитарным правилам проектной документации (Рекомендации по
заполнению);
- результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний
и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке.
Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения необходимо предоставить в
Роспотребнадзор:
- заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с указанием причины
переоформления (реорганизация, изменение наименования, места нахождения юридического лица либо
изменение фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального
предпринимателя), технической ошибки, обнаруженной после получения санитарно-эпидемиологического
заключения и допущенной при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения);
- ранее выданное санитарно-эпидемиологическое заключение.
10

11.

СП 1.2.1318-03 Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического
заключения о возможности проведения работ с возбудителями
инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности
(опасности), генно-инженерно-модифицированными
микроорганизмами, ядами биологического происхождения и
гельминтами
Действует до 31.08.2021
11

12.

СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней"
135. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими
организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о
соответствии условий выполнения таких работ Санитарным правилам16 . Каждое структурное
подразделение, выполняющее работу с ПБА I-IV групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое
заключение о соответствии условий выполнения работ с биологическими агентами I-IV групп патогенности
(опасности) требованиям Санитарных правил.
________________
16Пункт 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
….санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, выдаваемый в установленных международными договорами
Российской Федерации, международными правовыми актами, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами
случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного
санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарно-эпидемиологическим и
гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе
индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений,
оборудования, транспортных средств;
не является разрешением на проведение работ.
12

13.

СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней"
136. В соответствии с установленным порядком 17:
________________
17Пункт 3 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) Российской Федерации выдаёт
санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии (несоответствии) санитарно-эпидемиологических требованиям условий выполнения работ с
ПБА I-II групп, аэрозолями микроорганизмов I-IV групп патогенности, генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами I-IV групп
патогенности, способными вызывать инфекционный процесс и (или) заболевание человека, работ по производству иммунобиологических препаратов с
использованием всех видов ПБА I-IV группы патогенности юридическим лицам, осуществляющим работы с ПБА на территории Российской Федерации, для
осуществления всех видов работ (диагностических, экспериментальных, производственных).
Главные государственные санитарные врачи (заместители главного государственного санитарного врача) по субъектам Российской Федерации,
главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) уполномоченного федерального органа
исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей
промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации по перечню, утвержденному распоряжением
Правительства Российской Федерации от 21.08.2006 N 1156-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 35, ст.3774; 2020, N 39, ст.6127),
его территориальных органов, главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных
подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарноэпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и
оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо
опасными условиями труда и на отдельных территориях выдают предназначенные для использования на поднадзорных им объектах и территориях
санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) условий выполнения работ с ПБА III-IV групп (диагностических,
экспериментальных и производственных) санитарно-эпидемиологическим требованиям.
13

14.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 19 июля 2007 года N 224
О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических,
гигиенических и иных видах оценок
(с изменениями на 16 ноября 2018 года)
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
Санитарно-эпидемиологическое обследование
Санитарно-эпидемиологическое исследование
Санитарно-эпидемиологическое испытание
Санитарно-эпидемиологическая оценка
Экспертное заключение
Санитарно-эпидемиологическое заключение документ, удостоверяющий соответствие
(несоответствие) государственным санитарноэпидемиологическим правилам и нормативам
факторов среды обитания, хозяйственной и иной
деятельности, продукции, работ и услуг, а также
проектов нормативных актов, эксплуатационной
документации;
14

15.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 19 июля 2007 года N 224
О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических,
гигиенических и иных видах оценок
(с изменениями на 16 ноября 2018 года)
9. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:
…………..
..на соответствие условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими
организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии - 5 лет.
………….
15

16.

Национальное научное общество инфекционистов;
Всероссийское научно-практическое общество эпидемиологов, микробиологов
и паразитологов
Негосударственные
общества в области
обеспечения
биобезопасности и
эпидемического
благополучия в РФ
Национальная организация дезинфекционистов;
Общество гигиенистов и санитарных врачей;
НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СОЮЗ"МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА"
Научно-практическое общество бактериологов АССОЦИАЦИЯ БАКТЕРИОЛОГОВ
16

17.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
Разработка политики и стратегии ВОЗ по управлению биорисками и защитой от них;
Ведущая роль в обсуждении развития обоснованных подходов к управлению биорисками;
Привлечение к работе и координация деятельности с внешними и внутренними заинтересованными сторонами;
Реагирование на инциденты медико-биологического характера по мере их возникновения и выдача
соответствующих предложений и указаний в случае необходимости;
Обмен научными достижениями, опытом и практическими навыками в рамках международного сообщества.
Международные медико-санитарные правила,
или ММСП, – это международный правовой
инструмент, который позволяет странам
взаимодействовать между собой для
недопущения гибели людей и потери средств к
существованию вследствие международного
распространения болезней и других угроз для
здоровья человека. ММСП вступили в силу 15
июня 2007 г. и стали обязательными для
исполнения в 194 странах мира, в том числе во
всех государствах-членах ВОЗ.
17

18.

Классификация инфекционных агентов по группам риска
Группа риска 1 по ВОЗ (отсутствие или низкая индивидуальная и общественная опасность)
группа риска 4 по СанПиН 3.3686-21
Микроорганизм, который потенциально не является возбудителем болезней
человека или животных.
Группа риска 2 по ВОЗ (умеренная индивидуальная опасность, низкая общественная
опасность)
группа риска 3 по СанПиН 3.3686-21
Патогенный микроорганизм, который может вызвать заболевание у человека или
животных, но не представляет серьезного риска для лабораторного персонала, населения,
домашнего скота или окружающей среды.
Неосторожность в лаборатории может вызвать серьезную инфекцию, однако
существуют доступные лечебные и профилактические меры и риск ее распространения
ограничен.
18

19.

Классификация инфекционных агентов по группам риска
Группа риска 3 по ВОЗ (высокий индивидуальный и низкий общественный риск)
группа риска 2 по СанПиН 3.3686-21
Патогенный агент, который обычно вызывает серьезное заболевание
человека или животных, однако, как правило, не распространяется от больного к
здоровому.
Существуют эффективные лечебные и профилактические меры
Группа риска 4 по ВОЗ (высокий индивидуальный и общественный риск)
группа риска 1 по СанПиН 3.3686-21
Патогенный агент, который обычно вызывает серьезные заболевания у
человека или животных и легко распространяется от больного к здоровому прямо
или опосредованно.
Эффективных лечебных и профилактических мер в большинстве случаев
нет.
19

20.

ГОСТ ISO 7218-2015 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных.
Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным
обществом "Всероссийский научно3.2.……микроорганизмы классифицируются на четыре категории риска:
исследовательский институт сертификации"
"ВНИИС") на
основе исобственного
- 1-я группа опасности (группа патогенности) (отсутствие риска или очень низкий риск (ОАО
для отдельного
человека
общества).
перевода на русский язык англоязычной
Вероятность заражения таким микроорганизмом человека или животного мала.
версии
международного
- 2-я группа опасности (группа патогенности) (умеренный риск для отдельного человека,
низкий
риск для общества).
" стандарта.
Настоящий стандарт
идентичен
Это патоген, который может вызвать заболевание у человека или животного, но не представляющий
серьезной
угрозы для
международному
стандарту
ISO вызвать
сотрудников лаборатории, общества или окружающей среды. Контакт с таким микроорганизмом
в лаборатории
может
7218:2007Microbiology
of foods
and animal
серьезную инфекцию у человека, но имеются способы эффективного лечения и профилактические
меры, а риск
распространения
feeding stuffs - General requirements and
инфекции ограничен.
microbiological examinations
- 3-я группа опасности (группа патогенности) (высокий риск для индивидуума, низкий guidance
риск для for
общества).
Это патоген, который способен вызвать тяжелую болезнь у человека или животного, но обычно не распространяется от одного
инфицированного индивидуума к другому. Существуют способы эффективного лечения и меры профилактики.
- 4-я группа опасности (группа патогенности) (высокий риск для индивидуума и для общества).
Это патоген, который обычно вызывает тяжелую болезнь у человека или животного и легко передается от больного к здоровому
человеку или животному прямым контактом или с помощью другого механизма передачи возбудителя. Эффективных способов
лечения и профилактических мер обычно не существует.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Группа опасности микроорганизма, распространенного в пределах конкретной страны, устанавливается
соответствующими национальными нормативными документами.
20

21.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 сентября 2009 г. N 761
ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ГАРМОНИЗАЦИИ РОССИЙСКИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ,
ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫХ И ФИТОСАНИТАРНЫХ МЕР С МЕЖДУНАРОДНЫМИ СТАНДАРТАМИ
Правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования, ветеринарно-санитарные и
фитосанитарные меры, теперь должны проходить экспертизу на предмет их соответствия стандартам,
рекомендациям и другим документам международных организаций (ВОЗ, Комиссия "Кодекс Алиментариус",
Международное эпизоотическое бюро и соответствующие международные и региональные организации,
действующие в рамках Международной конвенции по карантину и защите растений).
Если экспертиза покажет, что российские правовые акты носят ограничительный характер по сравнению с
международными, то они должны быть приведены в соответствие с последними.
Исключения составляют случаи, когда имеется научное обоснование такого ограничения или степени риска для
жизни или здоровья человека, животных и растений.
21

22.

Деятельность международных организаций в области биобезопасности
Американская ассоциация биологической безопасности (ABSA)
Европейская ассоциация по биобезопасности (EBSA)
Азиатско-тихоокеанская ассоциация по биобезопасности (А-PBA)
Ассоциация биобезопасности Центральной Азии и Кавказа (АБЦАК/BACAC)
Международная федерация ассоциаций биобезопасности (IFBA )
Национальная программа безопасности Германии
Национальная программа безопасности Великобритании
Национальная программа безопасности Канады
Национальная программа безопасности США
22