Лабораторные ИС. лекция

1.

Лабораторные
информационные системы
как инструмент
организации
и управления КДЛ
Обмачевская С.Н.

2.

1. Определение и значение ЛИС в
клинико-диагностических лабораториях
• ЛИС представляет собой комплекс программного обеспечения
и аппаратных средств, созданный специально для лаборатории
и обеспечивающий сбор, обработку и накопление
информации, автоматизацию технологических процессов, а
также процессов управления и коммуникации. ЛИС являются
программными продуктами с солидной историей и на
сегодняшний день в них заложена широкая
функциональность. https://youtu.be/exY_uWtKc8E

3.

Наличие Лабораторной информационной системы помогает на практике эффективно
решать задачи из трех основных групп: медицинской, экономической и правовой.
Использование ЛИС для решения задач медицинской подгруппы.
Минимизация количества ошибок при выполнении лабораторных исследований (в
`основном связанных с идентификацией пациента), а также случаев потери информации и
связанных с ними повторных исследований осуществляется за счет следующих
преимуществ ЛИС:
1.Использование ЛИС позволяет обеспечить уникальную идентификацию каждого
образца согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, что исключает
путаницу в образцах физически или в протоколах исследований.
2. Системы считывания формализованных бланков направлений дают возможность
автоматически вводить данные о пациенте, его биоматериале и заказе на исследование в
ЛИС, исключая вероятность ошибки оператора.
3. Двунаправленное подключение к ЛИС автоматических анализаторов обеспечивает
пересылку заданий на исследование из ЛИС непосредственно в анализатор, исключая
ошибку оператора при программировании последнего. Автоматическое поступление
результатов от анализаторов в ЛИС делает невозможной ошибку при ручной выписке
результатов пациентам.

4.

Автоматизация получения заказов, выдачи результатов и отчетов обеспечивается
коммуникациями:
- с различными ЛИС - позволяют принимать заказы и отправлять результаты в
электронном виде в другие лаборатории, например работающим по отношению
подряда и субподряда.
- с информационными системами медучреждений -позволяют встраивать ЛИС в
электронные истории болезни с двусторонним обменом данными (ЛИС
получает от электронной истории болезни заказы на исследования и
возвращает обратно результаты), при этом исключается ручная работа
человека и уменьшается вероятность ошибки.
- С системами страхования и учетно-финансовыми системами медицинских
учреждений - позволяют значительно уменьшить вероятность внесения ошибок
при регистрации пациентов в ЛИС и при формировании отчетов об оказанных
услугах.
Наличие долговременного архива результатов позволяет оперативно найти любые
результаты пациента, а также получить информацию о динамике результатов.
Уменьшение времени выполнения исследований благодаря упразднению ручных
операций документирования обуславливает оперативное поступление результатов
лабораторного обследования к лечащему врачу пациента, что позволяет быстрее
начинать адекватное лечение. https://youtu.be/E_KWL-K77bY

5.

Обеспечение требований стандартов GLP, ISO т17025 реализуется
при
использовании лабораторных информационных систем за счет следующих факторов:
Уникальность идентификации пациентов и материалов исключает вероятность выдачи
пациенту не относящихся к нему результатов исследования.
Возможность соблюдения конфиденциальности и проведения анонимных
исследований, причем эта возможность неразрывно связана с уникальностью
идентификации. https://youtu.be/BE6AMok1GME?si=kmFMwP9noGGQjVHM
Обеспечение мер
безопасности в отношении медицинских данных
обеспечивается информационной системой гораздо лучше, чем хранением бумажных
журналов. Программы ЛИС обеспечивают доступ только определенному кругу
пользователей из числа сотрудников лаборатории, в что время как бумажный журнал
доступен практически всем.
Поддержка международных
медицинских стандартов и форматов передачи и
сохранения информации, таких как HL7, LOINC, ASTM, XML открывает следующие
возможности.
Совместимость и однозначную интерпретируемость медицинской информации в
любой информационной системе, поддерживающей аналогичные стандарты.
Использование в ЛИС стандарта HL7, устанавливающего правила обмена данными
между медицинскими информационными системами, делает возможным передачу
данных из ЛИС в любую информационную систему, поддерживающую стандарт HL7.

6.

Использование в ЛИС стандарта LOINC, содержащего коды, наименования
и описание результатов лабораторных исследований, полученных различными
методами, позволяет врачам различных учреждений однозначно
интерпретировать результаты лабораторного обследования пациента,
обеспечивая тем самым преемственность лечения.
Поддержка стандарта передачи данных ASTM и обмен данными в
формате XML обеспечивают легкость подключения к системе новых
анализаторов, а также простоту интеграции ЛИС с другими информационными
системами.
Наконец, хранение данных в структурированном формализованном виде
дает возможность анализа медицинской информации.
Широкие возможности по протоколированию, анализу и управлению
рабочими процессами дают возможность отследить судьбу любого
биоматериала в лаборатории, что в случае необходимости может быть
использовано при рассмотрении спорных вопросов и анализе эффективности
работы.
Автоматизация процесса контроля качества лабораторных исследований
позволяет эффективно управлять достоверностью получаемых результатов.

7.

Использование ЛИС для решения задач экономической подгруппы:
Экономический эффект внедрения ЛИС лежит в области снижения накладных
расходов медицинского учреждения на проведение лабораторных исследований.
Информатизация лаборатории обеспечивает следующие пути оптимизации расходов:
уменьшение количества конфликтных ситуаций, связанных с потерей информации,
наличие единой базы данных пациентов и результатов их исследований позволяет в
любой момент выдать копию результатов исследования без проведения повторного
анализа и лишнего расхода реагентов.
Автоматическое формирование отчета об оказанных услугах для медицинской
страховой компании, особенно автоматическая передача данных о работе лаборатории в
программы страховых компаний, установленные в каждом учреждении системы ОМС,
позволяет сократить непроизводительные расходы рабочего времени персонала
лаборатории на подготовку отчетов, исключает необходимость специально выделенного
оператора для ввода услуг лаборатории и, как правило, обеспечивает более полный учет
оказанных услуг при формировании счетов для страховой компании. Если ЛИС имеет
доступ к базе данных пациентов ФОМС, то появляется возможность свести к минимуму
количество отказов страховой компании в оплате услуг из-за неправильно указанных
данных пациента.

8.

Использование ЛИС для решения задач правовой подгруппы:
Обеспечение требований безопасности и конфиденциальности
возможно только при использовании информационных систем. Вручную
обеспечить достаточно эффективный комплекс необходимых мер весьма
затруднительно, если вообще возможно.
Прежде всего, ЛИС позволяют обеспечить
доступ к данным
лаборатории строго определенному кругу лиц. Доступ к данным может
ограничиваться
физически
(путем
использования
выделенной
компьютерной сети, в которую имеют доступ только определенные
пользователи) и логически. Логическое разграничение доступа может
осуществляться различными способами – начиная от самого простого (и
самого ненадежного) – системой паролей и т.д.

9.

2.Функции ЛИС
• Лабораторные информационные системы (ЛИС) обеспечивают
выполнение основных функций как в обработке данных, так и в
управлении лабораторией. Компьютеры не только встроены в
лабораторные приборы, обрабатывающие биоматериалы, они
также помогают анализировать первичные данные, сохранять и
распространять результаты исследований, следить за
качеством исследований, документировать лабораторные
процедуры и предоставлять информацию, которая используется
руководителями лабораторий для управления материальным
снабжением и распределением рабочей нагрузки, а также для
повышения производительности лаборатории.

10.

Клиническая лаборатория, как и другие вспомогательные подразделения, выполняют
внешние запросы на услуги. Заказ исследования, обычно выписанный лечащим врачом
пациента, является первым в серии шагов в процессе исследования, которые включают
забор биоматериала, выполнение теста и выдачу отчета. Мы можем различить два
цикла процесса исследования – один происходит вне лаборатории и другой внутри
лаборатории, которые отражают соответственно потоки информации (рис.1.)
Рис 1. Процесс
исследования, отражающий
внутренний поток
информации в клиникодиагностической
лаборатории

11.

Во внелабораторном цикле образцы биоматериала и заказ на исследования
доставляются в лабораторию, а результаты теста передаются врачу, который запросил
исследование. Внутрилабораторный цикл - цикл анализа - состоит из нанесения метки
с уникальным номером на каждый образец, разделения образца биоматериала на
небольшие порции, доставки каждой порции на соответствующее рабочее место,
выполнении тестов, выдаче отчетов по результатам исследований
Руководители лабораторий тщательно контролируют процесс исследования для того,
чтобы измерить объем и распределение заказов на исследования, производительность
труда лабораторных работников, время обработки тестов и уровень ошибок. Они
используют эти параметры для составления расписания выхода персонала на работу,
управления запасами, покупки оборудования и оценки бюджета. Кроме того, эти
параметры используются, чтобы оценить качество лабораторного сервиса и найти пути
улучшения существующих процедур.

12.

Центральной функцией лабораторной информационной системы является автоматизация
обработки данных, связанной с процессом исследования.
Лабораторная информационная система составляет таблицу заказов на исследования и
подготавливает рабочие листы на забор биоматериала. Сразу после получения
биоматериала образцам присваиваются уникальные номера, которые вводятся в
систему. Рабочие листы, выдаваемые компьютером, помогают лаборантам подготовить
образцы для анализа на индивидуальных рабочих местах. Обычно эти рабочие листы
также включают инструкции по специальной обработке или предосторожностям, которые
должны быть выполнены при исследовании. Лабораторная информационная система
также поддерживает ведение журналов, которые позволяют лабораторному персоналу
определить, кто и когда выполнял каждый этап процедуры исследования.

13.

Компьютеры были впервые использованы в лабораториях для решения
административных и управленческих задач в середине 70-х годов. Компьютеры не
только автоматически выполняли бумажную работу, но также взаимодействовали
напрямую с лабораторными инструментами. Даже первые, относительно
несовершенные
компьютерные
системы
имели
достаточно
выраженные
преимущества, в том числе:
• уменьшение времени обработки теста от момента заказа до выдачи
результата;
• увеличение точности результатов исследований и заметное снижение количества
ошибок при передаче и рассылке результатов;
• улучшение контроля качества и лучший контроль за состоянием оборудования;
• более эффективное хранение и более своевременная выдача результатов,
используемых в исследовании и обучении;
• увеличение производительности в расчете на сотрудника лаборатории;
• более высокая доступность информации для решения административных и
управленческих задач.
После того, как результаты были сохранены в памяти компьютера, ЛИС могут
выдавать отчеты о результатах, используя различные форматы, помогающие
медицинским специалистам в интерпретации этих результатов.

14.

Лабораторные информационные системы могут выполнять различные
задачи по сбору и анализу данных, которые помогают руководителям
лабораторий оценивать текущие лабораторные процедуры и предлагать
мероприятия по повышению эффективности лаборатории. Лабораторные
информационные системы могут собирать и анализировать информацию о
результатах тестов, включая данные о времени получения образца и
времени завершения теста. Отчеты о распределении загрузки лаборатории
по дням недели и времени дня помогают руководителям определять
периоды наибольшей и наименьшей загрузки лаборатории; эта информация
полезна для составления расписания работы персонала и для выявления
таких проблем в функционировании лаборатории, как недопустимо большое
время оборота заказов и результатов.
Лабораторные информационные системы могут выдавать отчеты, которые
помогают руководителям оценивать производительность труда в своем
подразделении.

15.

Другой обязанностью руководителей лабораторий, представляющей серьезную
проблему, является управление запасами. Эта задача особенно важна в банке крови, в
котором лабораторная информационная система может хранить записи о текущем запасе
продуктов крови, источниках получения продуктов и сроке их годности. Аналогично,
лабораториям микробиологии и другим лабораториям нередко приходится поддерживать
значительные
запасы
замороженных
организмов
и
клеток.
Лабораторная
информационная система может значительно упростить решение задач по обработке
информации, связанных с управлением запасами.
Более наглядно отразить организацию работы в
клинико-диагностической лаборатории можно с
помощью информационных и материальные потоков.
(см. рис. 2)
Рис. 2 Структура информационных и материальных
потоков КДЛ.

16.

Все большее количество больничных клинических лабораторий используют тот
или иной вид автоматизированных информационных систем. Однако только
относительно небольшое количество больниц используют единую лабораторную
информационную систему, объединяющую все подразделения лабораторий. Еще
меньшее количество больниц имеют лабораторную информационную систему,
интегрированную с больничной информационной системой, хотя благодаря развитию
и внедрению локальных сетей ситуация быстро меняется. Некоторые учреждения особенно большие больницы и большинство клинических лабораторий используют
системы, поставляемые другими фирмами.
Значительная доля расходов здравоохранения приходится на выполнение
лабораторных исследований. В связи с этим попытки снижения расходов оказывали
сильное влияние на деятельность лабораторий. Раньше лаборатории являлись
источником дохода для больниц и затраты на проведение лабораторных
исследований увеличивали стоимость лечения пациентов, однако текущая система
возмещения расходов породила ситуацию, когда несмотря на растущую стоимость
лечение и увеличение спроса на услуги лабораторий последним достается все
меньше денег. Несомненно, продолжение этого экономического давления оказывает
влияние на будущие функции автоматизированных лабораторных информационных
систем. Имеются по крайнем мере три пути применения лабораторных
информационных систем для снижения стоимости проведения исследований при
сохранении качества лабораторного сервиса.

17.

Во-первых, значительную часть бюджета лаборатории составляют затраты на оплату труда.
Лабораторные информационные системы экономически выгодны для выполнения многих
административных функций в клинических лабораториях, в результате увеличивается
производительность труда сотрудников лаборатории. Можно ожидать, что для выполнения этих
функций все большее количество больниц будет применять лабораторные информационные
системы, и что поставщики лабораторных информационных систем будут расширять их,
добавляя административные и управленческие функции, обеспечивающие более рациональную
организацию процесса исследования.
Во-вторых, автоматизированное управление информацией может снизить затраты на
лабораторные исследования за счет снижения количества исследований. Создание более
обширных сетей лабораторных информационных систем, региональных банков данных и
долговременных хранилищ данных может снизить количество дублируемых тестов благодаря
тому, что результаты становятся доступны всем, кто в них нуждается; например, больницы
будут иметь доступ к тестам, выполненным перед госпитализацией участковыми терапевтами, а
последние, в свою очередь, смогут просматривать результаты исследований, выполненных во
время пребывания своих пациентов в больницах.
В-третьих, лабораторные информационные системы могут внести свой вклад в
централизацию клинических лабораторий, снижающую расходы, а также время на
транспортировку биоматериала и результатов. Новые инструменты могут выполнять измерения
на меньших образцах биоматериала при меньшей стоимости. Доступность подобных
инструментов способствует географическому распределению лабораторных исследований,
особенно в тех места, где существует высокий спрос на исследования и требуется высокая
скорость обработки.

18.

Лабораторная диагностика -рынок России
• К январю 2022 года в России насчитывался 5871 пункт приема медицинских анализов (например,
анализ крови, биохимию, ПЦР-тесты на коронавирус COVID-19, анализы на антитела к нему и т.д. ),
что на 57,3% больше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные геосервиса 2ГИС.
• Аналитики учитывали лаборатории и диагностические центры, которые проводят исследования, а
также пункты, которые принимают анализы и доставляют их в лаборатории.
• Самый значительный прирост числа пунктов приема меданализов к началу 2022 года относительно
аналогичного периода 2019-го отмечен в Москве (+72%), Нижнем Новгороде (+71%), Воронеже (+70%),
а также Санкт-Петербурге и Волгограде.
• По данным 2ГИС, наибольшее количество пунктов приема медицинских анализов в городахмиллионниках (с учетом пригородных населенных пунктов) к началу 2022 года работают под
брендами «Инвитро» (737), «Гемотест» (599), KDL (215), «Хеликс» (198) и «Ситилаб» (153).

19.

Причиной роста числа пользователей услуг медлабораторий аналитики
назвали повышение уровня заболеваемости коронавирусом. Это привело к
увеличению объемов исследований, направленных на его выявление. Кроме
того, в 2021 году пациенты сумели реализовать отложенный спрос на
медицинские услуги после жестких карантинных ограничений в 2020 году.
Государственные медучреждения возобновили оказание плановой медпомощи.
По мнению экспертов, снижение реальных располагаемых доходов населения
на фоне обострения внешнеполитической ситуации, а также рост цен на
анализы из-за удорожания импортных диагностических реагентов и
комплектующих в условиях введения антироссийских санкций остановят рост
рынка. Сдерживать рынок от падения будет высокая социальная значимость
услуг лабдиагностики и значительная доля госсектора на рынке. Государство
будет обеспечивать стабильное функционирование собственной лабораторной
службы. Коммерческий сектор вынужден будет сосредоточиться на
поддержании действующей сети лабораторий и офисов продаж, перестроить
логистические цепочки для импортных реагентов, медизделий, расходных
материалов и оборудования, а также максимально долго сдерживать рост
среднего чека, чтобы сохранить объемы продаж

20.

По оценкам BusinesStat, в 2019 году в России проведено 280 млн лабораторных
исследований. Этот рынок вырос на 3% благодаря следующим факторам:
-оснащение лабораторий новым оборудованием;
-повышение информированности россиян о современных методах диагностики;
-развитие новых штаммов бактерий и вирусов;
-открытие новых офисов лабораторных сетей в регионах РФ;
-общее старение населения.

21.

К числу крупнейших в России диагностических лабораторий эксперты отнесли
(перечислены в алфавитном порядке):
«Диалаб плюс Инвитро СПб»;
«Инвитро-Самара»;
«Инвитро-Сибирь»;
«Инвитро-Урал»;
«КДЛ Домодедово-тест»;
«КДЛ тест»;
Лаборатория «Гемотест»;
Лаборатория «Литех»;
Лаборатория гемодиализа;
Лабораторно-диагностический центр;
Научно-методический центр клинической лабораторной диагностики «Ситилаб»;
Независимая лаборатория «Инвитро»;
НПФ «Хеликс»;
Прогрессивные медицинские технологии - лаборатория;
Северо-западный центр доказательной медицины;
«Ситилаб»;
СЛ «Медикалгруп»;
«Тиас лотус»;
Централизованная клинико-диагностическая лаборатория.

22.

Лабораторные системы эволюционировали вместе с общим развитием ИТ. Данные измерений
перекочевали с ненадежных дискет мини-компьютеров в базы данных. Их начали хранить не на ПК, а
на сервере. В 90-х системы в зарубежных лабораториях обзавелись веб-интерфейсами и EDIпротоколами для обмена информацией друг с другом.
Описывая отвечающие современным требованиям лабораторные системы, в наши дни часто
упоминают про SaaS и ELN (electronic lab notebook). Что лишний раз напоминает о том, что они стали
облачными, и в бумажных журналах и прочих документах, вообще говоря, нуждаться перестали.
Большие объемы медицинских данных все чаще стали требовать для обработки создания или
аренды ЦОДа. Значительная часть затрат при внедрении ЛИС промышленного масштаба уходит на
ИКТ-инфраструктуру.
Отличием ЛИС в здравоохранении является регламентация их работы отдельным набором
медицинских и ИТ-стандартов. Текущая специфика такого регулирования в РФ состоит в том, что от
бумажных документов “на входе” и особенно “на выходе” бизнес-процессов, автоматизированных
ЛИС, обойтись на практике пока не удастся.
По понятным причинам, не менее востребован стал сейчас и финансово-экономический
функционал ЛИС. Особенно - отражающий специфику российского бухучета и статистики, требования
ОМС и т.п.
Не стоит сбрасывать данные аспекты со счетов, поскольку, например, аналогичные моменты в
российском финсекторе привели к тому, что отечественные банковские системы со временем
получили там явное преимущество перед западными.

23.

Хотя бы одну хорошо оснащенную клинику с лабораторией можно обнаружить почти во
всех регионах. Ведь не будет же местный губернатор с каждой простудой ездить в Москву, а
с кариесом – за границу…
На уровне же рядовых ЛПУ, где лабораторий в штуках больше всего, можно столкнуться
с тем, как на практике, а не в теории относятся к медицинской и прочей эффективности.
Спектр здесь весьма широк. И простирается от так и нераспакованных ящиков с новыми
лабораторными анализаторами до частичной или полной автоматизации лабораторного
процесса.
В практике работы государственного ЛПУ, работающего с населением, лаборатория
выполняет чрезвычайно важную, но все же не ключевую роль. Автоматизировать ее можно
разными способами, в т.ч. модульными решениями в составе МИС или, скажем,
несложными типовыми облачными сервисами - при наличии стабильного канала связи.
Работать с лабораторией, расположенной в том же или соседнем здании, врачам
привычно и удобно. В то же время, единоразово оснастить все ЛПУ самым современным
лабораторным оборудованием и добиться его эффективного использования - крайне
сложно.
Экономии при высоком уровне качества проще всего добиться там, где имеется
большой поток лабораторных работ. А значит, есть прямой смысл заняться оптимизацией и
внедрять отдельное специализированное программное решение, устанавливать
высокопроизводительное оборудование, минимизировать ручной труд на рутинных
операциях и т.д.

24.

Эксперты осторожно ведут счет надлежащим образом оснащенных лабораторий в РФ на
десятки (видимо, по числу регионов). Вендоры ЛИС называют в качестве первоочередных
кандидатов для полноценной автоматизации крупные лабораторные центры, обслуживающие
территориальный куст ЛПУ.
Всячески выделяя и подчеркивая при этом масштабируемый облачный функционал
современных ЛИС, позволяющий организовать удаленные рабочие места с web-доступом,
передавать запросы в централизованную лабораторию в электронном виде прямо из МИС ЛПУ и
т.д.
Затраты на автоматизацию посредством ЛИС, таким образом, должны быть, в идеале,
увязаны с масштабом и характером работ, фактически производимых в лаборатории.
Промышленные масштабы требуют соответствующих решений.
Современная ЛИС, установленная в крупном специализированном лабораторном центре,
помимо интеграции с внешними ИС, подразумевает, прежде всего, полное сопровождение и
прослеживание на промежуточных стадиях всего цикла работы с каждым образцом - от
регистрации в системе до отправки заказчику результатов исследований в нужном формате.

25.

Грядущая массовая автоматизация и информатизация медицинских лабораторий
открывает перед российской системой здравоохранения целый ряд новых перспектив.
Прежде всего, за счет возможности осуществить централизованное построение,
защиту и поддержку всего стэка требующегося крупной современной лаборатории
технологической инфраструктуры.
Централизация поможет решить проблему с квалифицированными кадрами,
снизит загрузку медиков из ЛПУ в связи с составлением отчетности, повысит
оперативность и качество обслуживания пациентов, сократит число повторных
анализов. В крупной лаборатории проще реализовать процессный подход,
позволяющий одновременно повысить и экономическую, и медицинскую
эффективность, а также задействовать строящуюся облачную инфраструктуру для
российской медотрасли.
В частности, привлекают внимание обозначенные в Стратегии планы начать
создавать с 2015 г. лаборатории, отвечающие требованиям ГОСТ Р-53434-2009
(Принципы надлежащей лабораторной практики), являющимся аналогом принятого
для зарубежных лабораторий стандарта GLP (Good Laboratory Practice). Что и
позволит, со временем, уверенно говорить о том, что современные лаборатории в РФ
имеются, причем в достаточном для целей здравоохранения количестве.

26.

Спасибо за внимание!