2_5344045742749146312 (2)

1.

Лабораторная
диагностика
и медицинская
техника
Обоснование
внедрения скрининга
рака шейки матки
методом жидкостной
цитологии
на территории Курской
области

2.

Злокачественные новообразования шейки матки (РШМ)
РШМ - основная причина смертности женщин в возрасте 30-39 лет;
На протяжении последних 20 лет РШМ в России заметно «помолодел» - основной рост заболеваемости приходится на 25 – 40 лет;
За 15 лет уровень заболеваемости РШМ среди женщин до 29 лет возрос на 150%;
Заболеваемость в Курской области
Россия
36,89
40,00
29,85
26,02
30,00
19,78
23,73
19,97
23,90
25,68
22,07
Курская
25,60
20,00
10,00
21,49
20,02
20,57
21,31
28,31
22,33
22,57
22,25
19,75
19,67
20,33
20,89
0,00
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
РШМ относится к «управляемым ракам», развивается на протяжении 7- 15 лет и наиболее соответствует требованиям, предъявляемым
к эффективному скринингу; выявление на ранних стадиях возможно только при проведении лабораторных исследований;
Высокий уровень заболеваемости и смертности от РШМ в России во многом обусловлен двумя факторами: отсутствием
государственных программ вакцинации и низкой доступностью современного скрининга для значительной части женщин.
* Состояние онкологической помощи населению России в 2022 году // под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. Москва: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России, 2023
** Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность) // под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. Москва: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава
России, 2023

3.

Документы, регламентирующие организацию скрининговых программ
• Приказ МЗ РФ от 27.04.2021 № 404н “Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского
осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения”
регламентирует обследование в возрасте от 18 до 64 лет включительно - взятие мазка с шейки матки, цитологическое исследование мазка с шейки матки 1
раз в 3 года с цитологическим исследованием мазка (соскоба) с шейки матки проводится при его окрашивании по Папаниколау (другие способы окраски не
допускаются)
• Приказ МЗ России от 20 октября 2020 №1130н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по
профилю «акушерство и гинекология»
«Скрининг для выявления рака шейки матки проводится в возрасте 21-29 лет с применением цитологии/жидкостной цитологии 1 раз в 3 года, в возрасте 30-65
лет 1 раз в 5 лет с применением ко-тестирования (цитология/жидкостная цитология с окраской по Папаниколау и ВПЧ тестирование...). Скрининг при
профилактических осмотрах здоровых женщин считается выполненным при охвате 80% и более женского населения»
• Клинические рекомендации «Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктопион шейки матки»,
год утверждения 2020
«Жидкостная цитология является более эффективной для выявления CIN, прежде всего, ввиду многократного уменьшения числа неадекватных мазков»
• Методические рекомендации по диспансеризации мужчин и женщин репродуктивного возраста с целью оценки
репродуктивного здоровья» от 29 марта 2024 г.
(схема обследования по цитологии/жидкостной цитологии: 21-29 лет – 1 раз в 3 года, 30-49лет- 1 раз в 5 лет
Постановление администрации Курской области от 28 июня 2019 г. № 587- па (с изменениями от 31 мая 2024) « Об
утверждении региональной программы "Борьба с онкологическими заболеваниями»
Наиболее высокий уровень стандартизованного показателя заболеваемости женского населения за последние 10 лет отмечается рост при раке шейки матки на
66,8%
Проведение цитологического исследования мазка из шейки матки с окраской по Папаниколау в рамках проведения диспансеризации. Описание результатов
исследования по системе Bethesda. Охват цитологическим исследованием не менее 90% от плана. Число цитологического исследования не менее 100 тыс.
Увеличение выявления онкопатологии на ранней (I - II) стадии рака шейки матки по 0,5% в год до 70%

4.

Скрининговые программы в России
Ростовская область (Приказ МЗ РО № 1423 от 28.08.2016);
Республика Башкортостан (Приказ МЗ РБ №386Д от 17.02.2017)
Тамбовская область (Приказ УЗ Тамбовской области №2079 от
30.12.2013);
Калужская область (Приказ МЗ Калужской области №92 от 31.01.2017)
Московская область (Приказ МЗ МО №1286 от 22.10.2013);
Воронежская область (Приказ ДЗ ВО №316 от 20.02.2017)
Ханты-Мансийский автономный округ (Приказ № 898 от 09.10.2014);
Липецкая область (Приказ УЗ ЛО №154 от 26.02.2017)
Кабардино-Балкария (Приказ №149 П от 4 апреля 2024)
Курганская область (Приказ №881 от 24.07.17)
Свердловская область (Приказ МЗ от 5.12.2023 № 2830н)
Кемеровская область (Приказ МЗ Кемеровской области №1026 от
26.06.2018)
Астраханская область (Распоряжение 91р от 26.02.2024 (изменение
в № 393р от 22.06.2023)
Республика Марий Эл (Приказ №1621 от 10.11.2015)
Республика Татарстан (Приказ МЗ Республики Татарстан №877
13.05.2015)
Самарская область (Приказ 374 от 28.03. 2024)
Волгоградская область (Приказ МЗ Волгоградской области № 2071
от 29.06.2015)
Республика Дагестан (Приказ МЗ РД № 1209-Р от 28.12.2015)
Республика Мордовия (Приказ МЗ РМ №1101 от 25.09.2015)
Иркутская область (Региональная программа МЗ Иркутской
области по скринингу и централизации цитологических
исследований от 01.03.2016)
Республика Тыва (Приказ 719пр/19 от 28.06.19)
Брянская область (Приказ МЗ БО №116/37 от 16.02.2016)
Красноярский Край (Приказ № 1273 орг от 29.09.2020)
Смоленская область (Приказ МЗ СО №720 от 15.06.2022)
Вологодская область (Приказ № 91 от 25.01.2023)
Тверская область (Приказ № 927 от 07.12.18)
Пермская область (Приказ № 34-01-02-131 от 09.02.2024)
Республика Калмыкия (Приказ № 1759 от 30.12.2020)
Республика Адыгея (Приказ № 791 от 26.07.2019)
Республика Бурятия (Приказ 714- ОД от 29.11.2019)
Оренбургская область (Приказ № 53 от 15.01.2020)
Хабаровский край (Распоряжение 1078-р от 1 5 августа 2022)
Краснодарский Край (Приказ № 788 от 20.02.2024)

5.

Эффективность программ скрининга РШМ в РФ
Тамбовская область стала одним из лидеров в России по снижению
смертности женского населения от данной патологии

6.

Опыт централизации жидкостной цитологии на примере Тамбовской области

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

Организация скрининга РШМ
Цель скрининга - обследование здоровой популяции с целью выявления патологий и раков
на ранних стадиях, для дальнейшего лечения.
Факторы эффективного скрининга :
• Правильная организация структуры и алгоритмов лечения - организованный скрининг
• Эффективный охват населения > 70 %
• Выбор технологии – тест должен быть высокочувствительным и специфичным.
Метод скрининга рака, эффективность которых доказана:
Цитологический скрининг (с окраской по Папаниколау ) эффективен в снижении
заболеваемости раком шейки матки и смертности.
Ответственность за скрининг: должен нести руководитель субъекта (поскольку комплекс
мероприятий для обеспечения достаточного охвата населения выходит за рамки
медицинской деятельности
Рекомендации ВОЗ к организации:
Независимо от того, какой тест используется, ключом к эффективной программе
является обеспечение охвата значительной доли женщин из группы риска качественным
скринингом и лечением.
Следует отдавать предпочтение организованным программам скрининга,
разрабатываемым и управляемым на центральном уровне с целью обеспечения охвата
большинства женщин из группы риска, а не внеплановому скринингу.
ВОЗ, . http://www.who.int/cancer/detection/cytologyscreen/ru/

23.

Один флакон с биоматериалом
Несколько идентичных
препаратов ЖЦ с окраской
по Папаниколау
ВПЧ-тестирование
Проведение ИЦХ
Биоценоз урогенитального
тракта, тестирование на ИППП

24.

РАСЧЕТНЫЕ ДАННЫЕ ПРОЕКТА. Расходные материалы
Возрастная группа
Численность женского населения Курской области
Примерные расчетные показатели (число женщин, тыс.) по
данным Росстат
52
21 – 29 лет
Количество женщин, подлежащих диспансеризации (1 раз в 3 года)
17
Численность женского населения Курской области
163
30 – 49 лет
Количество женщин, подлежащих диспансеризации (1 раз в 5 лет)
33
Общее количество женщин, подлежащее диспансеризации
50
При начале работ в 2025 году планируем достичь показателей охвата скрининга к 2027 году -80%
Год
Планируемый охват
населения, %
Расчётное количество
исследований
(тыс.исследований)
Затраты на расходные материалы, тыс. руб. (670 руб.
за исследование)
2025
50%
25
16 750
2026
70%
35
23 450
2027
80%
40
26 800

25.

Проект программы скрининга РШМ в Курской области.
Статистические показатели.
Показатели
Численность женского населения Курской области в возрастной группе 18 - 64 лет (Приказ МЗ РФ
124Н н от 13.03.2019 «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп
взрослого населения» на 01.01.2019г)
*данные Росстата на 1.01.2019 год
Количество женщин , подлежащих диспансеризации (1 раз в 3 года)
Средняя загрузка оборудования методом жидкостной цитологии в скрининговых программах (в год )
407,8 тыс. чел.*
~ 136 тыс.чел.
65 000
Рекомендуемое количество комплексов оборудования, 1 ступень
(анализатор для проведения исследований методом жидкостной цитологии), не менее
2
Рекомендуемое количество комплексов оборудования, 2 ступень
(система автоматизированного распознавания атипичных клеток), не менее
2

26.

Расчет стоимости исследования в тарифе ОМС (усредненные рыночные цены)
(согласно требований к оборудованию ГОСТ Р 57005-2016 «Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки», 2016 г.)
Тип затрат
Среднерыночная цена (руб)
Итого по этапам (руб)
I. Взятие образца в ходе осмотра
Материальные затраты на цитощетку
Материальные затраты на транспортную среду для образца
Материальные затраты на расходные материалы (перчатки, пеленки, прочее)
Трудозатраты акушера-гинеколога
51,00
203,00
?
?
Всего предполагаемая стоимость взятия образца в ходе осмотра в тарифе ОМС, не менее
254,00
( без учета материальных
затрат на расходные
материалы и трудозатраты
акушера- гинеколога)
275,00
II. Лабораторный этап исследования
Материальные затраты на реактивы и расходные материалы к системе приготовления препаратов, включая
окрашивание по Папаниколау
481,00
Материальные затраты на общелабораторные реактивы и материалы (перчатки , спирт, ксилол, этикетки и пр.)
29,00
Трудозатраты врача КДЛ (мин)
10-20
Трудозатраты медицинских лабораторных техников (мин)
1,7-2
Сервисные расходы [1]
5,0
Амортизация оборудования [2]
Административно-хозяйственные расходы от общей стоимости теста (транспортировка проб, утилизация отходов,
управленческие, складские, ...)
646,00
(без учета трудозатрат
персонала,
административнохозяйственных расходов)
131,87
?
Всего предлагаемая стоимость исследования в тарифе ОМС, не менее
900,00
Итого совокупность предлагаемой стоимости взятия образца в ходе осмотра и проведение исследования
РШМ в тарифе ОМС
1175,00
[1] Исходя из: (1) стоимости сервисного обслуживания 300 000 рублей на комплект оборудования для приготовления,
окраски мазков и автоматического учета результатов; (2) средней загрузки оборудования 65 000 тестов в год
[2] На один тест по линейной схеме, исходя из: (1) среднерыночной стоимости оборудования для приготовления и
окраски мазков
10 000 000 рублей и оборудования для учета результатов 50 000 000 рублей (2) срока службы оборудования 7 лет;
(3) средней загрузки оборудования 65 000 тестов в год

27.

Метод жидкостной цитологии
1 этап- Взятие биоматериала
ЛПУ 1 и 2 уровня
2 этап- Централизованные ЛПУ,
оснащенные5 специализированным оборудованием для проведение скрининга
РШМ

28.

Метод жидкостной цитологии
2 этап – Лабораторный процесс
Централизованные ЛПУ
оснащенные специализированным оборудованием для проведения скрининга РШМ

29.

Метод жидкостной цитологии
3 этап – Визуализация, интерпретация и регистрация полученных результатов
Автоматическая сканирующая система Vision
System Ultimate (Вижн Систем Ультимэйт),
вариант исполнения VSU (ВСУ) для получения
виртуального образца биоматериала, с
принадлежностями
1 загрузка
200 стекол
Производительность, в день
200 стекол
Максимальная производительность в год
52 800 стекол
Среднерыночная стоимость комплекта (автоматизированного
сканирующего устройства с выделением патологических участков и
ранжированием препаратов по степени патологии на группы, станцией
пересмотра и архивирования, руб.)
20 000,00
Стоимость расходных материалов
Не требуются
Техническое обслуживание, кратность
1 раз в год

30.

Что дает применение жидкостной цитологии в целом
Экономия средств на лечение
Сохранение всего забранного материала и длительное хранение
Очистка от нежелательного материала
Возможность дополнительных тестов
Высокая чувствительность, специфичность и информативность
Автоматизация и стандартизация процесса, учета и хранения данных
Сохранение репродуктивной функции женщин

31.

Большинство женщин, особенно в
развивающихся странах, умирают от
рака шейки матки в расцвете сил.
Они могли бы растить детей,
заботиться о своих семьях, вносить
вклад в социальную и
экономическую жизнь своего города
или деревни. Их смерть — не только
личная трагедия, но и тяжелая и
неоправданная потеря для их семей
и общества. Неоправданная,
поскольку убедительно доказано, что
при условии своевременного
выявления и эффективного лечения
рак шейки матки — одно из наиболее
успешно предупреждаемых и
излечиваемых злокачественных
новообразований.
Всемирная организация
здравоохранения, 2010