Рефреш-Скелет ОХЛП

1.

Скелет ОХЛП

2.

Общая характеристика лекарственного препарата
(ОХЛП?)
• Это «инструкция для врача»
• Единообразно структурирована и структура не зависит от препарата
• Пишут на основании «Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 "Об
утверждении требований к инструкции по медицинскому
применению лекарственного препарата и общей характеристике
лекарственного препарата для медицинского применения»
• Ее нет в упаковке к препарату

3.

Инструкция по медицинскому применению
(листок-вкладыш)
• Это инструкция для пациента.
• Полностью соответствует ОХЛП, но написана на простом языке без
использования специальных терминов
• Не включает разделы по результатам исследований и механизму
действия

4.

Разделы ОХЛП

5.

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА- название
препарата (ЛП)
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ (название
молекулы)
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

6.

7.

Вред/риск
Раздел 5
Польза
Раздел 4

8.

4. Клинические данные (!!!)
4.1 Показания к применению – тут всегда показания
4.2 Режим дозирования и способ применения- тут ищем дозы
4.3 Противопоказания – тут противопоказания
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении –
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
4.6 Фертильность, беременность и лактация
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
4.8 Нежелательные реакции
4.9. Передозировка

9.

Раздел 4.4. Особые указания и меры
предосторожности при применении
«описание беды и ее предотвращение».
Статистики и цифр тут нет!
Описание НЯ ( текстом)
Статистика и цифры

10.

11.

Раздел 4.8. Нежелательные реакции
Тут представлена статистика, то есть цифры
Описания тут нет!
Описание НЯ ( текстом)
Статистика и цифры

12.

13.

Отличия разделов
Раздел 4.4 Особые указания
Раздел 4.8 Нежелательные
реакции

14.

Структура раздела 4.8- Нежелательные
реакции
• Резюме профиля безопасности ( это общие данные о НЯ из всех
проведенных исследования»)
• Резюме нежелательных реакций ( часто/нечасто- таблица)
• Описание отдельных нежелательных реакция ( как правило тут идет
разбивка по исследованиям) но главное здесь эти нежелательные
реакции в цифрах, несмотря на название «описание отдельных
нежелательных реакций

15.

16.

17.

18.

Раздел 5. Фармакологические свойства
• Этого уже нет ИМП ( листок-вкладыш)
• Это раздел о пользе препарата.

19.

Раздел 5.1 Фармакологические свойства
Тут и находится:
• Механизм действия
• Клиническая эффективность

20.

21.

Итоги

22.

Раздел 5
Вред/риск
Раздел 4:
4.4 – описание НЯ текстом
4.8- описание НЯ в цифрах
5.1- механизм действия и
исследования
Польза

23.

Попробуем ?

24.

4.4. НЯ текстом
4.8 НЯ в цифрах
5.1. Механизм действия
и КИ
Не более 2 минут

25.

«Форсига ведь выводит
жидкость, а у пациентов
не бывает разве
обезвоживания?».
Не более 2 минут

26.

«Форсига ведь выводит жидкость, а у пациентов не
бывает разве обезвоживания?».
----------------Извините, Вас интересуют статистические данные
или описание данной ситуации?
Не более 2 минут

27.

А как часто
наблюдается
обезвоживание?
Не более 2 минут

28.

А как часто наблюдается
обезвоживание?
-------------------------------Частота зависит от показания,
а по какому показанию вы бы
хотели узнать?
Не более 2 минут

29.

А какой был гликированный
гемоглобин, когда пациентов
включали в изучение
монотерапии?
Не более 2 минут

30.

Я работаю с пациентами, у
которых ХСН, подскажите а
как часто у них наблюдаются
генитальные инфекции?
Не более 2 минут

31.

А какого возраста были
пациенты в исследовании
DAPA-CKD?
Не более 2 минут

32.

Подскажите при ХБП 3а
можно назначать Форсигу?
Не более 2 минут

33.

А бывает так, что у
пациентов снижается СКФ
при применении Форсиги ?
Не более 2 минут

34.

А какую сахароснижающую
терапию пациенты принимали
в исследовании DECLARE?
Не более 2 минут

35.

Подскажите, а как Форсига
влияет на давление?
Не более 2 минут

36.

37.

Подскажите, а как Форсига влияет на давление?
--------Извините, Вы имеете ввиду с точки
зрения пользы или вреда
препарата?
Не более 2 минут

38.

У меня есть пациент, так после
приема Форсиги по поводу
диабета у него появился сахар в
моче?!
Не более 2 минут

39.

На сколько снижался
гликированный гемоглобин
у пациентов на Форсиге?
Не более 2 минут

40.

На сколько снижался
гликированный гемоглобин у
пациентов на Форсиге?
----------------Извините, Вы имеете ввиду при
монотерапии, комбинирвоанной или
стартовой?
Не более 2 минут

41.

Подскажите, а какая ФВ
в исследованиях
Форсиги?
Не более 2 минут

42.

Подскажите, а какая ФВ в
исследованиях Форсиги?
----------------Вас интересуют пациенты из
исследования сохраненной
или сниженной ФВ?
Не более 2 минут

43.

Как часто наблюдаются
генитальные инфекции
при применении
Форсиги?
Не более 2 минут

44.

Как часто наблюдаются
генитальные инфекции при
применении Форсиги?
--------Извините, Вас интересует при
назначении п какому
показанию?
Не более 2 минут

45.

Какие наиболее частые
нежелательные явления
возникают при применении
Форсиги?
Не более 2 минут

46.

Какие наиболее частые нежелательные
явления возникают при применении
Форсиги?
__________________________
Подскажите, пожалуйста, а по
какому показанию Вам необходима
информация?
Не более 2 минут

47.

Какие наиболее частые нежелательные явления
возникают при применении Форсиги?
__________________________
Подскажите, пожалуйста, а по какому показанию Вам
необходима информация?
_____________
Не важно…вообще вцелом?
Не более 2 минут

48.

А Форсига ведь сахароснижающий
препарат, а что делать тем, у кого
нормальный сахар, а вдруг у них
будет гипогликемия?
Не более 2 минут

49.

А Форсига ведь сахароснижающий препарат, а что
делать тем, у кого нормальный сахар, а вдруг у них
будет гипогликемия?
______________
Вы имеете ввиду если снижение
сахара у пациентов без СД 2 типа?
Не более 2 минут

50.

А какой был уровень креатинина у
пациентов в исследовании DAPA-CKD?
Не более 2 минут

51.

А можете мне отправить на
электронную почту все, что сейчас
рассказали, а то я в дороге ?
Не более 2 минут

52.

Служба медицинской информации не
занимается промоцией препаратов
компании.
Поэтому такой запрос не может быть
обработан

53.

А сколько случаев гангрены Фурнье
было зарегистрировано в
клинических исследованиях?
Не более 2 минут

54.

А вообще гангрена Фурнье это
частое событие?
Не более 2 минут

55.

Запомни и используй лайфхаки
мед.запроса
• Не отправляем промо- материалы ( не важно откуда конференции или
скрипта)
• Не отправляет что-то, что может быть чьей-то интеллектуальной
собственностью ( лекции)
• Не отправляем запросы по препаратам НЕ нашей компании
• Не запрашиваем индивидуальные подходы и ценные советы
• Не делимся коммерческой тайной о планах компании

56.

Что нам потребовалось, что
осуществить точечный поиск?

57.

1.Показания препарата
2.Название исследования по каждому
препарату
3.Номер раздела в котором искать

58.

Спасибо за внимание!