Проверка МПП сотрудниками СПК ДКК на соответствие РД

1.

Проверка МПП
сотрудниками СПК ДКК
на соответствие РД
SOP-52-001/04
Отклонение № 11324
Обучение провел: Овчинникова Дарья

2.

Какие МПП и для каких целей
поступают на проверку и
согласование в СПК ДКК?
Виды МПП:
Для каких целей?
Этикетка
самоклеящаяся;
Фармацевтическая экспертиза
качества;
Инструкция;
Доклинические исследования;
Изучение стабильности;
Пачка картонная;
Клинические исследования;
Ложемент
Коммерческий выпуск
Валидационные серии;

3.

Этикетка самоклеящаяся
Виды этикеток:
I. Этикетка на пачку для ФЭ, изучения
стабильности, проведения ДКИ/КИ и
коммерческого выпуска мед. изделий;
II. Этикетка на ампулу/флакон/шприц для ФЭ,
изучения стабильности, проведения ДКИ/КИ и
коммерческого выпуска мед. изделий и
лекарственных средств;
III. Этикетка для маркировки транспортной тары:
гофроящик, паллета.

4.

Как проверять этикетку самоклеящуюся?
С чем сверять?
o
Для коммерческого выпуска, фармэкспертизы, изучения
стабильности согласование макета или спецификации необходимо
осуществлять на соответствие проекту или утвержденному РД.
o
Для доклинических/клинических исследований согласование
макета или спецификации необходимо осуществлять на соответствие
с заказом на маркировку.
o
Макет транспортной этикетки должен полностью соответствовать
информации на пачке картонной.
o
Входной контроль печатной продукции осуществлять на
соответствие макету или спецификации. РД не регламентирует
внешний вид или перечень информации для транспортных этикеток.
Тираж этикеток на ампулу/флакон/шприц содержит переменную
информацию (серия и срок годности), которая не указывается в
утвержденном макете, спецификации и нет в проекте/утвержденном
РД, то данные нужно проверять согласно заказу на производство.
Данные заказы можно запросить в ООД.

5.

На что обращать внимание при
проверке этикетки самоклеящейся?
ПОМИМО ПАРАМЕТРОВ КОНТРОЛЯ СОГЛАСНО СПЕЦИФИКАЦИИ НУЖНО
ОЦЕНИТЬ:
Полное соответствие текста. Важно! Даже если регистрационный
макет этикетки содержит поле переменной информации(*), то при
внесении информации текст может смещаться, и важно учитывать, что
текст до и после поля(*) должен соответствовать регистрационному
досье.
Стократный контроль к мелким деталям. Лишний раз убедитесь, что
серотип или антиген внесён верно и что товарный знак не затерялся у
торгового наименования.

6.

Что не так?
РД
МПП

7.

Как проверять инструкции и пачки?
Сканы регистрационных документов размещены в общем доступе. Папку
можно найти по адресу: \\dc02\Public\Непроизводственные
подразделения\Отдел регистрации и лицензирования\Документы
отдела\!Рассылка
Макеты инструкции (листки-вкладыши/буклеты) на ЛС, МИ проверяют на
соответствие РД.
Макеты пачек на ЛС, МИ проверяют на соответствие РД.

8.

МПП
РД
-При проверке макета инструкции
текст проверять без учета переноса
строк с учетом возможных
грамматических и стилистических
ошибок или особенностей в РД.
-Наименование штаммов гриппозных
вакцин сверять согласно запросу на
изменение, оформленному в
соответствии с G-SOP-01-005
«Управление изменениями».
Рег.номер и дату регистрации сверить
с регистрационным удостоверением
(находится по адресу:
\\dc02\Public\Непроизводственные
подразделения\Отдел регистрации и
лицензирования\Документы
отдела\!Рассылка)

9.

НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ
РУ
СРОК ДЕЙСТВИЯ РУ

10.

РД
МПП
Штриховой код сверять согласно F-SOP-52-001-04 «Перечню актуальных
штриховых кодов, применяемых на территории ФГУП СПбНИИВС ФМБА
России». Перечень служит обязательным приложением в карточке
актуальной версии процедуры SOP-52-001 в СЭД.

11.

Входной контроль пачек и инструкций (листки-вкладыши/буклеты)
осуществлять на основании утвержденного МПП. Все утвержденные
МПП для коммерческого выпуска расположены в папке с
ограниченным доступом: \\dc02\Public\Непроизводственные
подразделения\Отдел главного технолога\Документы
отдела\5.СОПП\резерв\Утвержденные МПП