Контроль микробной контаминации поверхностей производственных помещений, персонала

1.

QC.02-28-165-17
Контроль микробной контаминации поверхностей
производственных помещений, персонала,
производственного оборудования, воздуха и
помещений отбора проб на площадке Санкт-Петербург

2.

Этапы мониторинга
Действие 1
Действие 2
1. Создание / обновление мастер данных
(точек и схем отбора, ТК/ТКК) в системе
SAP.
1. Проверка и согласование мастер
данных (точек и схем отбора, ТК/ТКК).
2. Формирование плана предъявлений;
формирование предъявлений КП/планов
ТОРО в системе SAP EM.
2. Подготовка питательных сред,
материалов к отбору.
Действие 3
Действие 4
1. Подготовка этикеток к отбору, а также
общей этикетки к идентификации
проведённых отборов.
1. Отбор проб мониторинга.
2. Передача отобранных проб в МБО
2.0.
3. Формирование АЛ.

3.

Важно
1
2
3
В случае отбора / переотбора / доотбора АФС ответственные за предъявление
мониторинга ламинарного бокса (во время проведения критической операции) –
сотрудники участков, мониторинга персонала (после выполнения критической
операции) – сотрудник ОМК 2.0.
Заявитель
мониторингов создаёт КП за сутки до даты проведения мониторинга (не
позднее 15:00 текущего дня). Все внеплановые отборы, предъявленные после
15:00
необходимо зафиксировать и передать информацию сотрудникам МБО ДКК
2.0 с
помощью корпоративных средств коммуникации (чат «Мониторинги ДП 2.0,
ДКК 2.0,
ОСХ 2.0, ЛБКЛ» в VK Teams).
При формировании КП на критические операции, а также для помещений где
проводится технологический процесс, необходимо подкреплять ZCP-документ с
указанием номера партии продукта.

4.

Общая информация по проведению
отбора мониторинга
• Отбор
проб
мониторинга
помещений
осуществляется согласно утверждённым АР
• До момента утверждения АР по определению
точек и периодичности отбора в рамках рутинного
микробиологического мониторинга и создания
ТКК в системе SAP, отборы проводятся согласно
точкам
микробиологического
контроля,
определенных
в
АР
для
проведения
квалификационных работ.
• Периодичность отбора, указанная в АР, является
приоритетной, рекомендуемая указана в СОП
QC.02-28-165.

5.

Уровни
рабочей
зоны
Нижний
Средний
Верхний
От 30 до 100 см от пола
От 100 до 150 см от пола
Выше 150 см от пола
Высокое
воздействие
персонала
и
высокая
контаминация
воздушного
потока. Оценка микробной
контаминации
аспирационным
методом
является
наиболее
наглядной в связи с высокой
точностью метода, так как
происходит принудительное
осаждение микроорганизмов
в
требуемом
объёме
воздуха
с
оптимальной
скоростью и временем на
поверхность
питательной
среды
Высокое
воздействие
персонала
и
средняя
контаминация
воздушного
потока. Оценка микробной
контаминации
седиментационным методом
является
наиболее
наглядной, чем на нижнем
уровне:
легче
уловить
большее
количество
микроорганизмов
(разного
размера),
так
как
поверхность
питательной
среды располагается ближе
к источнику контаминации и
возмущению
воздушных
потоков,
а
главными
факторами данного метода
являются скорость и время
осаждения
Низкое
воздействие
персонала и минимальная
контаминация воздушного
потока. Оценка микробной
контаминации не является
репрезентативной. Отбор
необходим в случае, если
есть открытый продукт или
зона повышенного риска
контаминации продукта

6.

Размещение чашки при контроле воздуха должно проводиться таким
образом, чтобы исключить намеренное и/или непроизвольное внесение
контаминации до, в процессе, а также после проведения мониторинга, так
как полученный результат микробной обсеменённости не будет являться
показательным и отражающим реальную картину контролируемой среды.
Запрещено размещать чашку в местах скопления жидкостей,
например, течь от оборудования, трубопроводов и др.; в закрытых местах, то
есть, когда доступ воздушного потока для осаждения к агаризованной
поверхности среды затруднён.
Необходимо проводить обработку рук стерильным дезинфицирующим
средством непосредственно перед проведением процесса (открытие чашки) и
после завершения процесса (закрытие чашки).

7.

Перечень и расположение точек отбора указаны на схемах (в
приложении к АР при проведении мониторинга) по определению
точек мониторинга для соответствующих участков.
Участку / лаборатории необходимо подготовить разрешенную
копию АР, заламинировать. Хранить заламинированную форму в
соответствующих помещениях участка / лаборатории, а также в
помещениях, где отбор воздуха (методом седиментации) проводит
сотрудник участка / лаборатории во время проведения критических
манипуляций в соответствие с анализом рисков.
Если отбор воздуха проводится сотрудником ОМК 2.0, то
данный сотрудник также определяет и расположение точек отбора
воздуха согласно схеме.

8.

Все предъявления осуществляются в SAP EM в соответствии с
инструкциями:
• IT-17-063 (DCC-0008868) «Инструкция по работе в SAP по процессу
мониторинга помещений и оборудования»;
• IT-17-062 (DCC-0008867) «Инструкция по работе в SAP по процессу
мониторинга персонала».
Формирование планов ТОРО применимо для создания плановых
мониторингов с учётом периодичности, указанной в Анализах рисков;
создание внеплановых предъявлений – при проведении квалификационных
отборов, отборов критических операций, а также персонала.

9.

Допустимы следующие интервалы смещения
мониторинга в зависимости от утверждённой частоты:
при
проведении
• при периодичности мониторинга от одного месяца (четырёх недель)
допустимо смещение на неделю;
• при периодичности от одной до трёх недель – смещение от 1 до 3 дней.
Смещение сроков мониторинга
выполнением технологического процесса.
должно
быть
обусловлено

10.

Очерёдность отбора

11.

Очерёдность отбора

12.

Очерёдность отбора

13.

Стадии
отбора
До работы
Во время работы
После работы
Отбор следует проводить
только после проведения
всех работ по уборке
помещения, при наличии
соответствующей этикетки
для
идентификации
статуса технологических
помещений,
а
также
включая время работы
УФ-лампы
и
времени
экспозиции
дезинфицирующих
средств.
Разрешено проводить какиелибо
технологические
операции (за исключением
уборки
помещения/оборудования)
Стадия применима для
критических операций.
Отбор проводить сразу
после выполнения
операций
В
помещении
может
находиться
только
сотрудник
ОМК
2.0,
проводящий мониторинг.
Нахождение
других
сотрудников запрещено

14.

Маркировка
чашек Петри /
контактных
пластин
• номер КП (допустимо указывать номер только на пакет,
если проводится отбор большого числа точек);
• наименование участка;
• номер помещения;
• номер и краткое наименование точки отбора;
• стадия отбора;
• дата отбора;
• ФИО персонала, с которого проводится отбор

15.

Отбор:
критическая
операция
1. Сотруднику участка/лаборатории переместить материалы внутри
участка / лаборатории в помещение / зону отбора.
2. Сотруднику участка/лаборатории внести материалы в зону отбора
проб, вскрыть упаковку, промаркировать чашки этикетками или нанести
информацию с помощью несмываемого маркера.
3. Сотруднику участка/лаборатории провести отбор точек согласно
утверждённому АР. После проведения отбора проверить корректность
закрытия чашек Петри/контактных пластин.
4. Сотруднику участка/лаборатории упаковать в разные пакеты и
промаркировать отобранный мониторинг - «Отобрано», остатки чашек (в
случае их наличия) - «Неиспользованное».
5. Сотруднику участка переместить материалы в материальный шлюз и
разложить по лоткам «Отобранный мониторинг» и «Не использованные
вскрытые чашки для мониторинга» (если применимо).
6. Контролеру переместить контейнер с отобранным мониторингом в
передаточное окно МБО 2.0 для передачи проб. Перемещение чашек
осуществлять строго в вертикальном положении. Утилизировать с
неиспользованными чашками в соответствии с СОП QC.02-28-257 (DCC0004960) «Порядок передачи на утилизацию продукции, сырья и
упаковочных материалов в ЛМК 2.0».

16.

Отбор:
критическая
операция (в
изоляторах)
1. Сотруднику участка забрать материалы из материального шлюза и заложить в
изолятор для прохождения VHP-цикла.
2. Сотруднику участка после VHP-цикла поместить чашки для отборов воздуха
«Во время работы» в точки отбора по АР и провести отборы согласно
процедурам участка.
3. После работ в изоляторе контролёру провести отборы проб «После работы»
согласно утверждённому АР. После проведения отбора проверить корректность
закрытия чашек Петри / контактных пластин.
4. Контролёру удалить материалы из изолятора, упаковать в пакеты отдельно
отобранные чашки (обязательна упаковка в стерильный вихрь-пакет),
использованные тампоны и неиспользованные чашки. Идентифицировать пакет с
отобранным мониторингом этикеткой, подготовленной сотрудниками участка.
5. Контролёру разместить вихрь-пакет с отобранным мониторингом в контейнерепереноске. Размещение чашек осуществлять строго в вертикальном положении.
6. Контролёру утилизировать использованные зонд-тампоны, а также
неиспользованные чашки Петри в соответствии с СОП QC.02-28-257 (DCC0004960) «Порядок передачи на утилизацию продукции, сырья и упаковочных
материалов в ЛМК 2.0».
7. Контролёру переместить контейнер-переноску в передаточное окно МБО 2.0
для передачи проб отобранный мониторинг. Перемещение чашек осуществлять
строго в вертикальном положении.

17.

Рекомендации по хранению, использованию и инкубации питательных сред

18.

Определение
микробной
контаминации
воздуха в
помещении
Метод седиментации:
Метод аспирации:

19.

Определение
микробной
контаминации
персонала
Отпечатки рук:
При отборе проб с технологической одежды необходимо производить отбор сверху вниз в следующей
последовательности:
капюшон;
грудь;
нижняя часть правого рукава;
нижняя часть левого рукава

20.

Заголовок
слайда

21.

Спасибо за внимание!
voroninaeiu@biocad.ru