Соответствие характеристик технической спецификации медицинской техники

1.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Соответствие характеристик
технической спецификации
медицинской техники
г. Астана, 2024 г.
www.ndda.kz
1

2.

Соответствие характеристик технической спецификации медицинской техники
На сегодняшний день сравнительный анализ функциональных параметров и комплектации технической
спецификации МТ проводится в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 9 июня 2022 года № ҚР ДСМ-50
Порядок проведения на соответствие характеристик технической
спецификации медицинской техники
Организация здравоохранения
Экспертная работа на соответствие характеристик технической
спецификации
медицинской
техники
проводится
для
организации централизованного закупа медицинской техники
при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в
системе ОСМС.
Управление здравоохранения
Сроки проведения сравнительного анализа 10 рабочих дней.
Экспертная организация ЛС и МИ
Сроки устранения замечаний 7 рабочих дней с момента
направления замечаний, согласно пункту 7 Приказа.
Результат Заявления
2

3.

Наиболее часто встречающиеся ошибки медицинских организаций
при подаче заявлений
Форма заявления не соответствует Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие
характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники.
Не корректно указываются Сопоставляемые параметры и комплектация медицинской техники из
технической спецификации по форме Приложения 1 Правил.
Значение сопоставляемых параметров технической характеристики медицинской техники моделей 1 и 2,
зарегистрированной в Республике Казахстан не соответствуют материалам Государственного реестра
лекарственных средств и медицинских изделий и документам соответствующего регистрационного досье.
Не корректно указываются Значения параметров медицинской техники в соответствии со значениями
параметров и комплектующих медицинской техники моделей 1 и 2.
3

4.

Соответствие характеристик технической спецификации медицинской техники
Ошибки при формировании Заявления (образец):
Старая форма
Корректно заполненное Заявление (образец):
Новая форма
Форма Заявления не соответствует Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для
закупа медицинской техники
4

5.

Соответствие характеристик технической спецификации медицинской техники
Ошибки при формировании Заявления (образец):
Корректно заполненное Заявление (образец):
Значение сопоставляемых параметров технической характеристики медицинской техники моделей 1 и 2, зарегистрированной в Республике Казахстан не соответствуют материалам
Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий и документам соответствующего регистрационного досье
Аппарат рентгеновский
Параметр «Общее назначение», «Стол пациента» не соответствует
материалам Государственного реестра и регистрационного досье.
Значение характеристики модели 1 в параметре «Стол пациента»
(Телеуправляемая рентгеновская система)
является, несопоставимым.
Значения параметров технической спецификации медицинской техники не соответствуют со значениями параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники
моделей 1 и 2.
Видеоэндоскопический комплекс
Значения параметров не соответствуют технической спецификации. В параметре «Телескоп» требуется обезличить характеристику. В параметре «Мобильная рабочая станция» не учитывается характеристика модели 2
5

6.

Соответствие характеристик технической спецификации медицинской техники
Пример ошибочной подачи завяления
• Заявление составлено без указания значения параметров и комплектующих технической характеристики моделей МТ 1 и 2
• Отсутствуют значения параметров и комплектующих технической характеристики
• Не полноценный электронный формат подачи заявления для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации
6

7.

Соответствие характеристик технической спецификации медицинской техники
Пути решения при подаче Заявления на соответствие характеристик технической спецификации медицинской
техники :
1. Руководствоваться документами и материалами:
- При формировании заявления использовать документы, содержащие сведения о технических характеристиках аналогичной
медицинской техники.
- Сверяться с данными Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Запрос исходных данных у уполномоченного или официального представителя производителя:
- Запрос данных (руководство пользователя, мануал и т.п.) у уполномоченного представителя производителя медицинской
техники в Республике Казахстан, который подавал заявку на регистрацию медицинской техники.
3. Исключить использование коммерческих предложений, технических спецификаций, спецификаций (Data Sheеt) и т.п.
7