Реалии клинической трансфузиологии – нормативная база, требования контролирующих организаций и электронная история болезни

1. ФГБОУ ВО Тюменский государственный медицинский университет Институт непрерывного профессионального развития Кафедра акушерства,

гинекологии и реаниматологии с курсом КЛД
ГБУЗ ТО Областная клиническая больница №1
Реалии клинической трансфузиологии –
нормативная база, требования контролирующих
организаций и электронная история болезни
Цирятьева С.Б.

2. Безопасность медицинской деятельности

3. Приказы 363 и 183 отменены

4. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Трансфузиология»

5. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Трансфузиология»

• Врач, проводящий/ инициировавший трансфузию
• Врач – трансфузиолог
• Новая форма Протокола трансфузии

6. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Трансфузиология»

7.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю
«Трансфузиология»

8. Постановление Правительства 797

• Терминология
• Показатели безопасности компонентов донорской крови
• Требования по безопасности транспортировки, хранения,
клинического использования компонентов донорской крови

9. Постановление Правительства 797

10. АИСТ и 1С

11. Приказ 1134 Обследование реципиентов и проведение проб на совместимость

1. Медицинское обследование
проводится при наличии
информированного
добровольного согласия
реципиента на трансфузию (п. 4)
2. Медицинское обследование включает сбор трансфузионного
анамнеза, первичное и подтверждающее определение группы
крови (п. 6). Проводится трансфузиологом или лечащим
врачом.

12. Приказ 1134 Обследование реципиентов и проведение проб на совместимость

3. Перед переливанием.. Контрольное переопределение..
Проба на индивидуальную совместимость на плоскости (п.
19).
4. Биологическая проба.. 2 мл/мин первые 15 мин… наблюдая
за состоянием. Биопроба под наркозом (пп. 23,24,25)
5. Приказ 1157н от 27.10.2020 Новые формы медицинской
документации

13. Приказ 1134 Обследование реципиентов и проведение проб на совместимость

Индивидуальный подбор – платная процедура (договор с ОСПК)?

14. Приказ 1134 Обследование реципиентов и проведение проб на совместимость

1. Вместе с отменой 363 приказа исчезла форма информированного
согласия. Она не утверждена!!!
2. В перечислении специальностей врачей отсутствует
отоларингология, офтальмология, неврология, ревматология.
Можно не определять? Можно не информировать? А вдруг??!!
3. Определение а/г системы Kell. Зачем??? И что такое
совместимость по а/г К? ОСПК работает только с Kell
отрицательными донорами.
4. Из приказа следует, что пробу по Rh фактору (в пробирке) проводить
не нужно. И в новом Протоколе трансфузии такая графа отсутствует!

15. Приказ 1128 Реакции и осложнения при трансфузиях

1. Вместе с отменой 183 приказа исчезла классификация реакций. В
1128 она дана перечислением и в урезанном виде
(гемотрансмиссивные – ВИЧ и гепатиты; бактериальные – только
септический шок)
2. Дано определение степени тяжести реакций и осложнений от 0 до 4
степени.

16. Приказ ФМБА 371 от 18.12.2020 Профилактика нарушений

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Типичные нарушения
Оформление протоколов трансфузии
Отсутствие обучения врачей
Непроведение первичного и подтверждающего определения
(перенос сведений из других источников)
Нарушение проведения проб на совместимость
Отсутствие прослеживаемости данных компонента донорской крови
Нарушение Т режима
Использование немедицинского оборудования

17. Приказ ФМБА 307 от 21.10.2020 Проверочные листы

18. Приказ ФМБА 371 от 18.12.2020 Профилактика нарушений

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Типичные нарушения
Оформление протоколов трансфузии
Отсутствие обучения врачей
Непроведение первичного и подтверждающего определения
(перенос сведений из других источников)
Нарушение проведения проб на совместимость
Отсутствие прослеживаемости данных компонента донорской крови
Нарушение Т режима
Использование немедицинского оборудования

19.

Роспотребнадзор: Оценить результативность системы контроля качества и
безопасности медицинской деятельности
119 показателей
качества и безопасности

20. Стандарт оснащения

1
Стандарт оснащения
В субъектах обращения донорской крови и (или) ее
компонентов
обеспечивается
резервный
источник
электропитания
для
бесперебойного
использования
медицинских изделий, предназначенных для хранения
донорской крови и (или) ее компонентов.

21. Стандарт оснащения

2
Стандарт оснащения
Субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов
используются зарегистрированные в установленном порядке
медицинские изделия, предназначенные для заготовки, хранения,
транспортировки и клинического использования донорской крови и
(или) ее компонентов.
• В регистрационном удостоверении:
хранения… крови… плазмы…»
«… предназначен
• Реагенты и пробирки с кровью можно хранить в холодильнике
фармацевтическом
• Термометры, гигрометры и пр
для

22. Хранение

3
Хранение
Раздельное хранение различных по статусу компонентов донорскойкрови
В идеале – морозильная камера + 4 холодильника:
1.
«Для хранения крови» (Er) Rh+
2.
«Для хранения крови» (Er) Rh-
3.
«Для хранения крови» для использованных гемоконов
4.
Фармацевтический для реагентов и биологических образцов
Возможно – в кабинете трансфузии (процедурном) морозильная
камера + 1 холодильник с соответствующей маркировкой «Для
хранения крови» + 1 холодильник «Для хранения крови» на несколько
отделений для использованных гемоконов

23. Транспортировка

4 Транспортировка
• Термобоксы/ термоконтейнеры «для транспортировки… крови и ее
компонентов…», обеспечивающие установленные условия хранения и
транспортировки
• Наличия средств измерения температуры при хранении и
транспортировке более 30 минут и регистрации температурного режима
в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при
транспортировке более 30 минут
• Регистрация продолжительности транспортировки из пункта выдачи в
пункт назначения
• Регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или)
ее компонентов при транспортировке
• Регистрация данных возможна на накладной

24. Транспортировка

5
Транспортировка
• Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется
работником, уполномоченным руководителем субъекта
обращения
донорской крови и (или) ее компонентов (медицинская сестра/ фельдшер)
• Экспедицией
ОСПК
перед
транспортировкой
проверяется:
идентификационный номер единицы компонента донорской крови;
статус крови «пригодный для использования»; внешний вид; целостность
контейнера; условия хранения. Сведения о результатах проверки вносятся
в базу данных донорской крови и ее компонентов.
• Уполномоченный проверяет соблюдение условий транспортировки,
характеристики внешнего вида крови и вносит сведения о результатах
проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови
и ее компонентов.

25. Время

6 Время
• Регистрация всех этапов работы с компонентами донорской крови
• Транспортировка – более/ менее 30 минут = наличие/ отсутствие
измерения Т
• Выдача/ извлечение из холодильника – согревание – использование = не
более 2 часов

26. Стандартные операционные процедуры

7 Стандартные операционные процедуры
Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и
клинического использования разрабатываются инструкции (СОПы),
описывающие соответствующие работы и последовательность
действий персонала по их выполнению.
СОПы разрабатываются на основе эксплуатационной документации
производителя медицинского изделия.

27. Запас компонентов крови

8 Запас компонентов крови
Организация,
осуществляющая
клиническое
использование
донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас
донорской крови и (или) ее компонентов. Норматив указанного
запаса, порядок его формирования и расходования устанавливаются
Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации.
• Использование запаса по принципу FIFO «First in – first out» или LIFO
«Last in – first out» должно быть сформировано в МО и зависитот
экстренности, контингента (дети)

28. Использование

8
Использование
Трансфузия назначается на основании клинических рекомендаций
(протоколов лечения).
http://www.far.org.ru/recomendation

29. Использование

9
Использование
Медицинские показания к трансфузии указываются в медицинской
документации реципиента.
Препарат крови и его количество должны соответствовать
медицинским показанием

30. 10

Персонал
Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом
или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли
обучение по вопросам трансфузиологии
1. Обучение осуществляется по плану с возможностью показать
план и результаты обучения
2. Должно проводиться обучение, проверка знаний и умений
медицинских сестер, занятых в организации трансфузионной
терапии
95,2 98 95,2
98,2 93,6 94,1 94,5
100
94
90
84,6
84
82,3
87
80
70
1
2
3
4
6
7
8
9
10
11
12
13

31. 11

Оформление документации
Первичное определение группы кровиАВО и Rh фактора
Подтверждающее определение в лаборатории: АВО и Rh,
определение антигена К, скрининг аллоиммунных антител с
использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, определение
антигенов Er
Информированное согласие
Одно согласие = одна госпитализация? Одно согласие = одна
трансфузия? Что есть одна трансфузия?
Оформление протокола и наблюдение после трансфузии
Один протокол = один компонент крови (криопреципитат?)
Все на бумаге? Все в МИС? 50/50?

32. 12

Оформление документации
2. Предложить дополнить номенклатуру медицинских услуг видами переливания
компонентов крови: A18.05.022 Переливание эритроцитов A18.05.022.001
Переливание эритроцитной взвеси
лейкодеплецированной A18.05.022.002
Переливание эритроцитной взвеси без лейкотромбоцитарного слоя A18.05.022.003
Переливание эритроцитной взвеси A18.05.022.004 Переливание эритроцитной массы
лейкодеплецированной A18.05.022.005 Переливание эритроцитной массы без
лейкотромбоцитарного слоя ……….. И еще 24 вида

33. 13 Биологическая проба

Метод проведения биологической пробы???
Обсуждение Приказа 183н 2013 http://www.transfusion.ru/2013/09-
11-1.pdf

34. 14 Какие препараты крови и как их переливать

Для предупреждения реакций и осложнений… реципиентам проводят
трансфузии
лейкоредуцированных,
патогенредуцированных,
микрофильтрованных компонентов донорской крови, облученных
эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов
тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и
концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы
донора взвешивающими или добавочными растворами.
• Заказывать препараты крови по номенклатуре ОСПК
• Иметь понимание, что лейкоредукция – это остаток <1^106,
микрофильтрация – это 20-40 микрон (система для переливания
фильтр 175 мкм) – фибриновые нити и конгломераты клеток

35. 14 Какие препараты крови и как их переливать

Для предупреждения реакций и осложнений… реципиентам проводят
трансфузии
лейкоредуцированных,
патогенредуцированных,
микрофильтрованных компонентов донорской крови, облученных
эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов
тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и
концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы
донора взвешивающими или добавочными растворами.
• Заказывать препараты крови по номенклатуре ОСПК
• Иметь понимание, что лейкоредукция – это остаток <1^106,
микрофильтрация – это 20-40 микрон (система для переливания
фильтр 175 мкм) – фибриновые нити и конгломераты клеток

36. 15 База данных крови и электронная ИБ

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все
этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и
клиническому использованию крови в медицинскую документацию и
базу данных донорства крови и ее компонентов.
Прослеживаемость
данных
достигается
посредством
их
идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора
до конечного использования его крови, включая утилизацию, с
последовательным внесением соответствующей информации в
медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее
компонентов.

37. 16 Электронная ИБ 1С и база данных крови АИСТ

1.Первичное и подтверждающее определение
2.Заявка на кровь (отделение, МО)
3.Дневниковые записи
4.Протоколы трансфузии – выбор препаратакрови
5.Анализы
6.Журналы движения крови, остатков, утилизации и пр
7.Получение/ списание препаратов крови

38. 16 Электронная ИБ и база данных крови АИСТ

39. Перечень основных типовых нарушений, выявленных… ФМБА … в 2017 г.

40. Типовые нарушения законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов

1. На пробирках с пробами крови не указываются инициалы
реципиента, номер истории болезни, дата взятия образца крови. Не
проводится обучение медицинских сестер.
2. При переливании компонентов крови, не подвергнутых
лейкоредукции, при множественных трансфузиях не используются
специальные лейкоцитарные фильтры
3. Протоколы трансфузий ведутся не по установленной форме,
заполняются не в полном объеме
4. В протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее
компонентов отсутствует информация о сроке годности и серии
реактива, используемого для проведения проб наиндивидуальную
совместимость крови донора и реципиента

41. Типовые нарушения законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов

5. Отсутствуют результаты клинического анализа мочи и крови на
следующий день после трансфузии
6. Отсутствует информация о методе проведения пробы на
индивидуальную совместимость крови донора и реципиента, методе
проведения биологической пробы
7. Врачом отделения не проводится первичное определение резуспринадлежности крови реципиента, к переливанию допускаются
врачи, не прошедшие обучение по вопросам трансфузиологии
8. Не проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k
9.Не проводится определение антител реципиентам
10.Подтверждающее определение проводится в другой организации
(аутсорсинг)

42. Типовые нарушения законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов

10. В протоколах трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
отсутствует информация о фенотипе крови реципиента и донора
11.Свежезамороженная плазма в объеме более 1л переливается без
учета соответствияRh -принадлежности
12.Не проводится расчет терапевтической дозы тромбоцитов, не
обеспечено переливание тромбоцитов в два приема с интервалом
в 10-12 часов
13.Не регистрируется время выдачи компонента (нарушается
прослеживаемость по времени), трансфузии Er - содержащих
компонентов начаты позднее 2 часов после извлечения из
холодильного оборудования и их согревания

43. Типовые нарушения законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов

15. Не обеспечивается раздельное хранение компонентов крови,
оборудование не промаркировано, не соответствует своему
назначению
16. Транспортировка компонентов крови осуществляется в бытовых
или медицинских контейнерах с нарушениемтемпературного
режима
17. Транспортировка производитсяводителями
18. На планшете для определения не указывается ФИО реципиента
19. Не указывается дата вскрытия на флаконе цоликлона, отсутствует
цоликлон анти-АВ
20. Из отделений заявки принимаются в устнойформе

44. Результаты аудита Роспотребнадзора январь 2019 г.

1. Оформление истории болезни
– Лицевая сторона ИБ – не выносится группа и Rh фактор, фенотип
– Отсутствует протокол первичного определения группы крови и Rh
фактора или данные перенесены из документации другой МО
– Нет подтверждающего определения (антиErантитела).
– Ошибки оформления протокола гемотрансфузии (начало/
окончание трансфузии; Hb при переливании СЗП; ФИО врача/
сестры; наличие исправлений)
2. Несоответствие/ отсутствие показаний количеству перелитых
препаратов (2 дозы Er при Hb 92 г/л; перелита 1 доза СЗП (260 мл))

45. Отсутствие информированного согласия на переливание крови и/ или ее компонентов

Отсутствие информированного согласия на переливание
крови и/ или еекомпонентов
НЕТ
5%
ЕСТЬ
95%

46. Первичное определение группы крови

Первичное определение группыкрови
НЕТ
33%
ЕСТЬ
67%

47. Лабораторное подтверждение группы крови, Rh фактора, фенотипа

НЕТ
5%
ЕСТЬ
95%

48. Показания к трансфузии в истории болезни

ЕСТЬ
38%
НЕТ
62%

49. Полнота заполнения протокола трансфузии

НЕТ
24%
ЕСТЬ
76%

50. Обследование после гемотрансфузии

ОАК
ОАМ
21%
38%
62%
79%
ЕСТЬ
НЕТ
ЕСТЬ
НЕТ

51. История трансфузиологии

1 период – эмпирическийдо 1900 г.
2период – иммунологический, переливание цельной крови 1900 – 1980-е
3 период – компонентная трансфузия 1980 – 2005 гг
4 период – препаратная трансфузия 2005 г – настоящее время

52. Современная трансфузионная доктрина и профилактика посттрансфузионных осложнений

1. Концепция переливания идентичной крови
по 10 трансфузионно опасным антигенам A,
B, C, D, c, E, e, Cw, K, k
2. Рестриктивная тактика гемотрансфузии
3. Препаратная трансфузия
4. Кровосберегающие технологии

53.

Благодарю за внимание!