Производство глазных капель сульфацил

1.

Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Новосибирской
области
«Новосибирский химико-технологический колледж им. Д.И.
Менделеева»
(ГБПОУ НСО «Новосибирский химико-технологический колледж им. Д.И.Менделеева»)
КУРСОВОЙ ПРОЕКТ
по МДК 02.02. «Основы производства биохимических препаратов»
На тему: Производство глазных капель сульфацил натрия 200мг/мл в тюбиккапельницах по 25мл
Выполнила: студентка 4 курса Костюнина А.А
Руководитель: Сыровнев Г.И

2.

Описание препарата
Глазные капли — это масляные или водные лекарства, которые капают в глаза для лечения и/или профилактики различных заболеваний глаз.
Сульфацил натрия - глазные капли, предназначенные для лечения инфекционных заболеваний глаз. Препарат содержит антибактериальный
компонент, который оказывает бактериостатическое действие на микроорганизмы, вызывающие инфекции глаз.
Сульфацил натрия представляет собой противомикробный препарат, который используется в офтальмологической практике при местном
нанесении. В основном он показан в случае инфекционного воспаления самого глазного яблока (конъюнктивиты, кератиты, изъязвления
роговицы), а также придаточного аппарата (ячмень, блефарит).
Состав на 25мл:
Действующее вещество:
сульфацетамид-200мл
Вспомогательные вещества:
натрия тиосульфат-25мг
хлористоводородная кислота-до pH 8,5
вода для инъекций-до 25мл

3.

Сырье и материалы
Проект ФС. Сульфацетамид натрия
Проводятся измерения на: растворимость, прозрачность раствора, родственные примеси, хлориды, вода, сульфаты, тяжелые
металлы, остаточные растворители, бактериальные эндотоксины, микробиологическая чистота
Примеры методик:
Хлориды. Не более 0,01 %
Вода. От 6,0% до 8,0%
Сульфаты. Не более 0,001 %
Проект ФС. Хлористоводородная кислота
Проводятся измерения на: растворимость, плотность, бромиды и йодиды, свободные бром и хлор, сульфаты, сульфиты, тяжелые
металлы
Качественная реакция. Раствор субстанции 1:100 окрашивает синюю лакмусовую бумагу в красный цвет и дает характерную
реакцию на хлориды.Стеклянную палочку смачивают аммиака раствором 10% и подносят к поверхности субстанции; выделяется
заметный белый дым.
Качественная реакция.
Плотность. От 1,17 до 1,19 г/см.
Бромиды и йодиды. 15 мл субстанции доводят водой до 50 мл.
Свободные бром и хлор. в течение 1 мин хлороформный слой не должен окрашиваться в розовый или фиолетовый цвет.
Сульфаты. Не должно быть помутнения и образования осадка в течение 1 ч.
Сульфиты. Не должно быть помутнения и обесцвечивания раствора йода.

4.

Проект ФС. Тиосульфат натрия
Проводится измерения на: растворимость, прозрачность раствора, щелочность, железо, кальций, мышьяк и селен, сульфиды, сульфаты, хлориды,
тяжелые металлы
1. Качественная реакция. Должно наблюдаться помутнение раствора вследствие выделения серы с одновременным выделением серы диоксида,
обнаруживаемого по характерному запаху.
Прозрачность раствора. Раствор 3 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным.
Щёлочность. Раствор не должен окрашиваться в розовый цвет.
Железо. Не более 0,002 % .
Кальций. Раствор 1 г субстанции в 10 мл воды не должен давать характерные реакции на кальций .
Мышьяк и селен. Не должно наблюдаться ни побурения, ни образования бурого осадка.
Сульфиты, сульфаты. Не более 0,2 %.
Хлориды. Не более 0,005 %.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %
Проект ФС. Вода для инъекции
Проводится измерения на: растворимость, прозрачность раствора, щелочность, электропроводность, сухой остаток, аммоний, хлориды, сульфаты,
алюминий, тяжелые металлы.
Электропроводность. Не более 1.1 мкСм/см при 20 ◦С.
Сухой остаток. Не более 0,001 %.
Не более 0,00002 %.
Хлориды. Не должно быть опалесценции.
Сульфаты. Не должно быть помутнения.
Кальций и магний. Должно наблюдаться чисто синее окрашивание
раствора (без фиолетового оттенка).
Алюминий. Не более 0,000001 %.
Тяжелые металлы. Не более 0,00001 %.

5.

• Форма выпуска
Капли глазные 20 %. По 25 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полимерных материалов. Тюбиккапельницы с винтовой горловиной укупоривают навинчиваемыми крышками из полимерных материалов.
На тюбик-капельницы наклеивают этикетки самоклеющиеся или текст этикетки наносят непосредственно на
тюбик-капельницу методом печати.
Одну тюбик-капельницу 25мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Химическая формула

6.

Технологическая схема производства

7.

Аппаратурная схема
производства
1 Моечная машина
2 Стерилизационный туннель BFS AFP4
3 Машина розлива МД-500Д2М
4 Инспекционная машина JDZ48A-22S
5 Инспекционная машина для проверки на
герметичностьИ-40
6 Этикетировщик АЭ-5
7 Упаковочная станция контейнеров HMR-18
8 Круглое вибросито LDS V8-440 C SPA 56K
9 Дистиллятор ДЭ-100
10 Мерник для воды МТВ-75
11 Реактор СЛ.500 Standart
12 Сборник
13 Фильтрационная установка МФАС-П-4

8.

Материальный баланс производства

9.

Заключение
• В работе рассмотрен препарат и его свойства, а также характеристики готовой лекарственной
формы в виде раствора и способ его производства.
• Представлены требования к сырью и материалам для производства согласно нормативной
документации Российской Федерации (ГФРФ, ГОСТ, ТУ, СП, МУ).
• Обоснован выбор способа производства, исходя из условий применения препарата.
• Описан технологический процесс производства, включающий следующие основные стадии:
подготовления раствора, наполнение контейнеров, контроль механических включений, контроль
герметичности, упаковка, маркировка, отгрузка.
• Составлена технологическая схема производства, включающая помимо основных стадий также
вспомогательные работы и работы по переработке отходов.
• Исходя из требований производства с учетом запаса производительности, обеспечивающего
стабильное производство препарата и создающее возможность увеличения объема партии, при
необходимости, подобраны основные единицы оборудования следующих марок: HR-AG / HR-AZG /
GH , МТВ-75, МД-500Д2М, МФАС-П-4, BFS AFP4, DMV2000/3000, АЭ-5, LDS V8-440 C SPA 56K
• Составлена аппаратурная схема производства, отражающая порядок производства и
задействованную аппаратуру.

10.

• Описан контроль производства и готовой продукции исходя из требований Государственной
Фармакопеи РФ.
• Представлены требования по охране труда согласно Трудовому кодексу РФ и безопасности
окружающей среды по нормам Санитарно- эпидемиологическим правилам и смежным
нормативным документам.