Презентация1

1.

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
«КОЛЛЕДЖ «ПОДМОСКОВЬЕ»
КУРСОВАЯ РАБОТА
Тема: «ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА В ПРОМЫШЛЕННЫХ УСЛОВИЯХ»
Выполнил: обучающийся
группы ФАР 23П
Олифиренко Варвара Дмитриевна
Проверил: преподаватель
Бессуднова Оксана Николаевна

2.

Актуальность темы: необходимость изучения
особенностей производства мягких лекарственных форм, а
также методов контроля, применяемых в промышленных
условиях.
о
Цель работы: рассмотреть технологию изготовления
мягких лекарственных форм и особенности их контроля
качества

3.

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ МЯГКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
• Мягкие лекарственные формы – это препараты, обладающие пластичной
консистенцией, легко распределяющиеся по поверхности кожи, слизистых оболочек
или вводимые в организм ректально и вагинально. Они предназначены для местного
или общего терапевтического действия и отличаются удобством применения.
• Главная особенность мягких форм заключается в том, что они состоят из
действующего вещества и основы, которая обеспечивает нужную консистенцию и
высвобождение лекарственного компонента.

4.

Классификация мягких лекарственных форм
Мази – густые смеси лекарственных веществ с мазевой основой,
применяемые наружно.
Кремы – эмульсионные системы, обладающие мягкой консистенцией,
удобные для нанесения и впитывания.
Гели – прозрачные или полупрозрачные системы на основе
гелеобразователей, обеспечивающие быстрое высвобождение
действующего вещества.
Пасты – разновидность мазей с высоким содержанием порошкообразных
веществ, обладающих подсушивающим действием.
Суппозитории – твердые при комнатной температуре лекарственные
формы, плавящиеся при температуре тела и высвобождающие
действующее вещество.
Линименты – жидкие или полужидкие мазеподобные препараты,
которые наносятся втираемым слоем.

5. ОСОБЕННОСТИ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

СОБЕННОСТИ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Мягкие лекарственные формы (МЛФ) представляют собой лекарственные
препараты, которые при комнатной температуре имеют мягкую консистенцию и
предназначены, как правило, для наружного или местного применения
Особенности применения МЛФ заключаются в следующем:
Они обеспечивают преимущественно местное действие, что позволяет снизить
риск системных побочных эффектов.
Выбор основы (гидрофильной или гидрофобной) влияет на скорость
высвобождения и глубину проникновения активных веществ
Комфорт для пациента: формы удобны при нанесении на кожу или слизистые, их
можно использовать при затруднённом пероральном приёме лекарств.
Разнообразие путей введения: кожные, ректальные, вагинальные,
офтальмологические, назальные и др.
Требуют соблюдения условий хранения и контроля микробной чистоты, так
как часть форм (например, кремы) менее стабильны и подвержены микробному
загрязнению.

6. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Сырье и вспомогательные вещества, используемые в производстве
Мягкие лекарственные формы (мазевые, гелевые, кремовые основы,
суппозитории) представляют собой многокомпонентные системы, в
которых, помимо активных фармацевтических субстанций, применяются
вспомогательные вещества, обеспечивающие стабильность, удобство
применения, безопасность и биодоступность. Согласно требованиям
Государственной фармакопеи Российской Федерации XV, вспомогательные
вещества должны соответствовать фармакопейным стандартам и быть
безопасными для пациента.

7.

Основные группы
вспомогательных веществ
Мазевые основы
хлорид,
сорбиновая
кислота.
Обеспечивают
микробиологическую стабильность водных основ.
Антиоксиданты – токоферол, бутилгидрокситолуол,
кислота аскорбиновая. Предотвращают окисление
жировых основ.
Гидрофобные
основы:
вазелин,
парафин,
силиконовые
масла.
Отличаются
химической Стабилизаторы и регуляторы вязкости – карбомеры,
инертностью и устойчивостью к микробной крахмал,
гидроксипропилметилцеллюлоза.
контаминации, но плохо смываются водой.
Регулируют
консистенцию
и
повышают
устойчивость системы.
Гидрофильные
основы:
полиэтиленгликоли,
глицерин,
целлюлозные
производные.
Требования к вспомогательным
Обеспечивают
равномерное
распределение
активного вещества и удобны в применении.
веществам
Эмульсионные основы: ланолин, комбинации масел
с ПАВ. Позволяют включать как липофильные, так и
гидрофильные вещества.
Эмульгаторы – цетостеариловый спирт, твины,
спаны, лецитин. Выбор осуществляется с учётом
гидрофильно-липофильного баланса (HLB).
Консерванты – парагидроксибензоаты, бензалкония
Основные критерии качества: фармакопейная
чистота, биосовместимость, стабильность в
процессе хранения и отсутствие нежелательных
фармакологических эффектов. Особое внимание
уделяется совместимости активного вещества и
основы, так как именно она определяет скорость
высвобождения и эффективность препарата.

8.

Технология кремов
Подготовка водной и жировой
фаз.
Эмульгирование при
температуре 60–70 °С.
Постепенное охлаждение при
постоянном перемешивании.
Добавление
термочувствительных
компонентов (консерванты,
ароматизаторы).
Технология мазей
Подготовка мазевой основы (расплавление
твёрдых компонентов, смешение жидких).
Введение активных веществ: растворение (в
основе или растворителе), диспергирование
(при помощи мельниц), эмульгирование.
Гомогенизация при перемешивании до
получения однородной массы. Охлаждение и
фасовка.
Технология гелей
Набухание полимеров (карбомеров,
Технология суппозиториев
целлюлозных производных) в воде или
Подготовка основы (какаоспиртовых растворах.
Введение активных веществ (растворённых или масло, ПЭГ, глицеринжелатиновая масса).
диспергированных). Регулирование рН и
Введение активных веществ.
консистенции с использованием буферных

9.

Современные линии используют автоматизированное оборудование: смесители с вакуумной
системой, гомогенизаторы, формовочные установки, что позволяет поддерживать стерильность и
высокую повторяемость качества
Вакуумные миксеры,
смесители гомогенизаторы

10.

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА
Контроль качества мягких лекарственных форм является
обязательным этапом фармацевтического производства. Он
направлен на обеспечение стабильности, эффективности и
безопасности препарата для конечного потребителя. Согласно
принципам GMP (Good Manufacturing Practice) и требованиям
Государственной фармакопеи РФ XV издания, контроль включает
физико-химические, микробиологические и технологические
испытания.

11.

Физико-химический анализ мягких лекарственных форм подтверждает соответствие препарата
стандартам и объективно оценивает его качество.
Определение подлинности и количества активных веществ:
•Спектрофотометрия (УФ и ИК) определяет подлинность и концентрацию веществ по их
спектрам.
•Флуориметрия анализирует соединения, светящиеся под воздействием света (например,
некоторые витамины).
•Титрование (кислотно-основное, комплексонометрическое) количественно определяет
вещества, доступные для прямого титрования.
•Хроматография:
• ВЭЖХ – основной метод анализа примесей и стабильности веществ.
• ГХ – анализирует летучие компоненты, эфирные масла и растворители.
• ТСХ – быстро идентифицирует активные вещества и контролирует чистоту.
Физико-механические испытания:
•Вязкость влияет на удобство применения, распределение и высвобождение вещества.
•Тесты на растекаемость и адгезию оценивают способность препарата удерживаться на коже.
•Температуру плавления и затвердевания (для суппозиториев) определяют капиллярным
методом или DSC.
•Определение pH важно для совместимости со средами организма.

12.

Микробиологиче
ский контроль
гарантирует
безопасность,
Методы:
особенно
для
•Посев на питательные среды
– выявление микроорганизмов.
кремов
и гелей.
•Мембранная фильтрация
–
о
для препаратов с низким
уровнем загрязнения.
•Экспресс-методы – ПЦР,
биолюминесцентные тесты,
MALDI-TOF масс-спектрометрия.
Оценка стабильности определяет срок сохранения
свойств препарата.

13.

Виды испытаний:
•Долгосрочные – при нормальных условиях хранения.
•Ускоренные – при повышенной температуре и
влажности.
•Стресс-тесты – воздействие экстремальных факторов.
Оценивают:
•внешний вид;
•вязкость;
•равномерность распределения веществ;
•содержание веществ;
•pH и температуру плавления;
•микробиологическую чистоту.

14.

Контроль качества на фармацевтическом

15. Вывод

Современные тенденции развития мягких лекарственных
форм связаны с внедрением нанотехнологий, использованием
биополимеров, созданием систем с контролируемым
высвобождением, а также применением 3D-печати для
персонализированной терапии.
Таким образом, мягкие лекарственные формы являются
динамично развивающимся направлением фармацевтической
технологии. Совершенствование их производства и контроля
качества способствует повышению эффективности терапии и
безопасности пациентов, что соответствует мировым
стандартам фармацевтической отрасли.