Культура качества. Школа мастеров_06.10.2025 2

1.

Культура качества (Что?)
«Качество — это делать что-либо правильно,
даже когда никто не смотрит»
Г. Форд
Культура качества это философия, система ценностей, которая способствует принятию
правильных решений и стимулирует соответствующую надлежащим практикам деятельность
на всех уровнях организации.
Индикаторы развитой культуры качества:
1. Личная ответственность каждого сотрудника за качество продукта;
2. Высокий уровень вовлеченности и квалификации персонала;
3. Ориентация на профилактику, а не устранение нарушений.
1

2.

Надлежащая практика (Good Practice, GxP)
Что обозначает GxP?
GxP — это сокращение для обобщающего термина надлежащей практики, который относится к ряду
законов, положений и рекомендаций, регулирующих разные сферы исследований, разработок,
испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов.
Примеры GxP:
•GLP — Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика
•GCP — Good Clinical Practice, надлежащая клиническая практика
•GMP — Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика
•GSP — Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения
•GDP — Good Distribution Practice, надлежащая практика по дистрибуции лекарственных
средств
•GPP — Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи
2

3.

Развитие культуры качества
Эволюция нормативных требований
2016 г.
2013 г.
2004 г.
ГОСТ Р 52249-2004
2009 г.
1998 г.
1991 г.
РД 64-125-91
«Правила
организации и
контроля
качества ЛС
(GMP)»
ОСТ 42-510-98
«Правила
организации
производства и
контроля качества
ЛС»
ГОСТ Р 52249-2009
«Правила
производства и
контроля качества
лекарственных
средств»
Правила надлежащей
производственной
практики,
утвержденные
Приказом
Министерства
промышленности и
торговли РФ от
14.06.2013 №916
Правила
надлежащей
производственной
практики ЕАЭС
Время
3

4.

От идеи к реализации (Как?)
Задача: Найти соответствие
• Дизайн процессов и процедур с ориентацией на предотвращение ошибок и несоответствий для получения
продукта требуемого качества с первого раза
Партнерство
• Воспитание культуры ответственности личным примером
• Амбассадоры качества в различных функциях
• Менталитет «мы одна команда»
Ответственность за
результат
• Платформа для обмена лучшими практиками
• Кружки по качеству
• Регулярные GEMBA (обучение на месте)
Предотвращение
• Анализ текущих процессов, выявление возможностей для упрощения и оптимизации
• Регулярный сбор и анализ обратной связи
Открытый диалог
• Эффективная коммуникация
• Выстраивание кросс-функциональных взаимодействий (huddle (общение и обмен опытом), планерки,
летучки)
Постоянное улучшение
• Культура, способствующая открытому обмену идеями и мнениями
• Предоставление возможности для свободного выражения точки зрения на всех уровнях
Непрерывное обучение
• Непринятие текущего статуса как единственно правильного, избегание «так исторически сложилось» как
причины или обоснования
• Создание базы идей по улучшению и внедрение лучших идей
Упрощение процессов
4

5.

От идеи к реализации (Как?)
• Дизайн процессов и процедур с ориентацией на предотвращение ошибок и несоответствий для получения
продукта требуемого качества с первого раза
Предотвращение
• Воспитание культуры ответственности личным примером
• Амбассадоры качества в различных функциях
• Менталитет «мы одна команда»
Ответственность за
результат
• Платформа для обмена лучшими практиками
• Кружки по качеству
• Регулярные GEMBA (обучение на месте)
Непрерывное обучение
• Анализ текущих процессов, выявление возможностей для упрощения и оптимизации
• Регулярный сбор и анализ обратной связи
Упрощение процессов
• Эффективная коммуникация
• Выстраивание кросс-функциональных взаимодействий (huddle (общение и обмен опытом), планерки,
летучки)
• Культура, способствующая открытому обмену идеями и мнениями
• Предоставление возможности для свободного выражения точки зрения на всех уровнях
• Непринятие текущего статуса как единственно правильного, избегание «так исторически сложилось» как
причины или обоснования
• Создание базы идей по улучшению и внедрение лучших идей
Партнерство
Открытый диалог
Постоянное улучшение
5

6.

Преимущества для компании (Зачем?)
6

7.

Сказка «Колобок» соответствие требованиям
GMP
7

8.

Сказка «Колобок» соответствие требованиям
GMP
8

9.

Сказка «Колобок» соответствие требованиям
GMP
9

10.

Колобок (GMP-версия)
1. Отсутствие валидации процесса
- Нарушение: Колобок был изготовлен по "дедовскому рецепту" без документально подтверждённых параметров (точные
ингредиенты, время выпекания, температура).
- Требование GMP: Все процессы должны быть валидированы, а рецептуры – стандартизированы.
2. Неучтённые риски сырья
- Нарушение: Использование сырья (мука, яйца, молоко) без проверки качества (нет сертификатов анализа, данных о
поставщиках).
- Требование GMP: Контроль качества сырья обязателен, включая тесты на безопасность и соответствие спецификациям.
3. Отсутствие контроля окружающей среды, перекрестная контаминация
- Нарушение: Производство (стол в избе) не защищено от загрязнений (пыль, насекомые, животные).
- Требование GMP: Помещения должны соответствовать классу чистоты, исключать контаминацию.
4. Неконтролируемая упаковка и маркировка
- Нарушение: Колобок не имел этикетки с составом, сроком годности, условиями хранения.
- Требование GMP: Продукт должен быть маркирован в соответствии с нормами
5. Нарушение правил хранения, холодовая цепь
- Нарушение: Колобок оставлен на окне без контроля температуры и влажности.
- Требование GMP: Условия хранения должны быть валидированы и мониториться.
10

11.

Колобок (GMP-версия)
6. Отсутствие обучения персонала
- Нарушение: Бабка и дедка не прошли обучение GMP (не знали о рисках пережарки, микробиологии).
- Требование GMP: Персонал должен быть квалифицирован и регулярно обучаться.
7. Нет расследований инцидентов
- Нарушение: После побега Колобка не было проведено расследование (не составлен план CAPA).
- Требование GMP: Любое отклонение должно фиксироваться и анализироваться.
8. Отсутствие системы отслеживания (Track & Trace)
- Нарушение: Невозможно проследить путь Колобка от производства до потребления.
- Требование GMP: В фармацевтике обязательна система сериализации и прослеживаемости.
Вывод
Сказка "Колобок" – яркий пример кустарного производства с критическими несоответствиями GMP. Для соответствия
стандартам необходимо:
- Внедрить **документированные процедуры** (СОП).
- Проводить **аудит поставщиков** сырья.
- Обеспечить **контроль среды** и упаковки.
- Ввести **систему качества** (например, на основе ICH Q10).
Если бы Колобок был лекарством, его бы **забраковали** на этапе выпуска (QA не подписал бы сертификат анализа).
11

12.

Двенадцать правил (принципов) GMP
7
Взаимодействие с партнером
(управление аутсорсинговыми
работами)
8
Реакция на жалобы и эффективный
отзыв продукции
3
Надлежащие помещения, оборудование
и инженерные системы
9
Постоянная самооценка деятельности
(самоинспекция)
4
Системность и простота документации
10
Валидация процессов
5
Управляемые производственные
процессы
11
Роль уполномоченного лица
12
Принятие решений на основе факторов
с учетом потенциальных рисков по
качеству
1
Постоянное совершенствование
системы качества
2
Гигиена, вовлечение персонала и
понимание ключевых компетенций
6
Надёжность и достоверно контроль
качества
12