Оборудование_презентация

1.

Подбор оборудования для
производства биоаналога
амивантамаба
Презентацию подготовил:
студент БТб-4101-03-00
Корчажкин Денис Аркадьевич

2.

Оборудование для масштабирования
Шейкер-инкубатор Sartorius CERTOMAT BS-1
Волновой реактор Rocker Perfroma

3.

Одноразовые реакторы
HyPerforma S.U.B на 100 л
HyPerforma S.U.B на 1000 л

4.

Глубинная фильтрация
F = Vp/T,
Фильтродержатель с фильтрами Sartoclear

5.

Глубинная фильтрация
DL90
DL20
Фильтр грубой очистки
Фильтр тонкой очистки
Площадь фильтрации 0,8 м2
Площадь фильтрации 0,8 м2
5 фильтров
12 фильтров
Материал: целлюлоза с добавлением диатомовой
земли (кизельгура)
Материал: целлюлоза с добавлением диатомовой
земли (кизельгура)
Поры от 2 до 15 мкм
Поры от 0,4 до 0,8 мкм
Удельная производительность: 260 л/м2
Удельная производительность: 100 л/м2

6.

Стерилизующая фильтрация
F = 1,3V/(Jexp*t),
Стерилизующий фильтр Sartopore 2

7.

Стерилизующая фильтрация
После глубинной
фильтрации
После вирусной
инактивации
Перед
После обмена
асептическим
Fab фрагментами
розливом
Рассчётная
площадь (м2)
1,3*660/(500*1)
= 1.716
1,3*165/(500*1)
= 0,429
1,3*166,65/(500*
1)
= 0,43
1,3*75/(500*1)
= 0,195
Выбранная
площадь (м2)
1,8
0,6
0,6
0,3

8.

Хроматографическая система
Хроматограф AKTA process M-Skid
Колонка AxiChrom 600

9.

Миксеры
Миксеры HyPerforma S.U.M.
используются для:
- приготовления буферов
- вирусной инактивации
- проведения
контроллируемого обмена
Fab фрагментами
- формулирования
Миксер HyPerforma S.U.M на 500 л

10.

Вирусная фильтрация
Вирусный фильтр Virosart HF
Размер пор 20 нм
Материал: полиэфирсульфон (PES)
Площадь фильтрации 2.4 м2
F = 1,3V/(Jexp*t),

11.

Ультрафильтрация/диафильтрация
Система Sartoflow 4500
- Автоматизированная одноразовая система
- Производственный масштаб: 200 - 2000 л
партии
- Точный контроль давления, расхода

12.

Ультрафильтрация/диафильтрация
F = Vp/(Jproc × t),
Диафильтрационные кассеты Sartocon ECO

13.

Ультрафильтрация/диафильтрация
Первая
диафильтрация
Вторая
диафильтрация
Третья
диафильтрация
Четвёртая
диафильтрация
0,7
0,7
0,7
0,7
Количество фильтров 8
10
7
7
Площадь
фильтрации(м2)
5,6
7
4,9
4,9
Расчётное время при
LMH 60 (ч)
1,5*1230/(60*5,6
)
= 5,5 ч
1,5*1650/(60*7)
= 5,9
1,5*675/(60*4.9)
= 3,44
1,5*955/(60*4.9)
= 4,87
Площадь
фильтрации каждого
фильтра (м2)

14.

Асептический розлив
Комплекс асептического розлива
Aurora
- минимизация вмешательства
человека
- Соответствие стандартам GMP
- производитель Aurora, Россия

15.

Линия упаковки и картонажа
Этикеровочная машина SHL-1582
- для ампул и флаконов
- производительность 3000 флаконов в час
Картонажная машина АКМ-4000
- формирование пачек, вкладывание
продукта, инструкций
- производительность до 4000 шт/час