Osobennosti_sertifikatsii_biotekhnologicheskoy_produktsii

1.

ОСОБЕННОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Презентация
Организация: ______________________________
Автор: _____________________________________
Руководитель: ______________________________
Рецензент: __________________________________
Дата: _______________________________________

2.

Почему тема важна
Биотехнологии объединяют пищевые, медицинские, сельскохозяйственные и
промышленные продукты
Свойства зависят от организма-продуцента, сырья и технологии производства
Риски: микробиологические, токсикологические, аллергенные и экологические
Единого «универсального сертификата на биотехнологию» нет
02

3.

Что относят к биотехнологической продукции
Пищевая
продукция
Ферменты,
закваски,
культуры
Лекарственные
и диагностические
средства
Агробиопрепараты
и биоудобрения
Категория продукции определяет применимые нормы, испытания
и форму подтверждения соответствия.
03

4.

Сертификация и оценка соответствия
Оценка соответствия — проверка выполнения установленных требований
Сертификат — документ, выдаваемый органом по сертификации
Декларация — заявление изготовителя или импортёра о соответствии
Государственная регистрация — отдельная процедура для определённых
категорий продукции
04

5.

Нормативная база: ориентир для ЕАЭС
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — для пищевых продуктов
Специальные техрегламенты — если продукция подпадает под их область действия
Правила регистрации и отраслевые требования — для отдельных категорий
Национальные нормы Казахстана и требования рынка назначения — дополнительно
05

6.

Главная особенность: требования зависят от продукта
1. Назначение
и состав
2. Происхождение
биоматериала
3. Риски и
способ
применения
4. Режим
обращения
Сначала идентифицируют продукт — затем выбирают
нормативный маршрут.
06

7.

Что проверяют при оценке безопасности
Микробиологические показатели и отсутствие патогенов
Токсичные вещества, остаточные компоненты и загрязнители
Аллергенность и стабильность состава — по применимым требованиям
Генетическая модификация: статус, разрешённость и маркировка — когда применимо
Чистота процесса, воспроизводимость партий и прослеживаемость
07

8.

Типовой алгоритм подтверждения соответствия
1
Идентифика
ция
продукта
→
2
Подбор
норм
и схемы
→
3
Документы
и образцы
→
4
Испытания
/
экспертиза
5
→ Регистрация
документа
6
→ Маркировка
и выпуск
Конкретная последовательность зависит от категории продукции и применимого регламента.
08

9.

Документы, которые обычно готовят
Описание продукта, состав, назначение и код продукции
Сведения о производителе, площадке и технологическом процессе
Техническая документация и спецификации сырья
Протоколы испытаний и документы на компоненты
Макет маркировки, сведения о хранении и сроке годности
09

10.

Производство: контроль не заканчивается испытанием
Система менеджмента безопасности и контроль критических точек — для пищевого
производства
Контроль сырья, чистоты оборудования и параметров процесса
Валидация очистки и предотвращение перекрёстного загрязнения — где применимо
Прослеживаемость партий, корректирующие действия и отзыв продукции
10

11.

ГМО и новые биотехнологические продукты
Проверяют правовой статус организма и продукции, полученной с его
использованием
Могут потребоваться специальные исследования и регистрационные процедуры
Маркировка зависит от состава, назначения и действующих правил
Нельзя автоматически переносить требования к ГМО на все продукты биотехнологии
11

12.

Основные сложности для производителя
Разные категории продукции регулируются разными документами
Необходимость обосновать безопасность и стабильность каждой категории
Методики испытаний могут быть специализированными
Изменение состава, штамма или технологии может потребовать пересмотра
документов
12

13.

Пример: пробиотический пищевой продукт
Идентифицироват
ь
категорию
продукта
Проверить
требования
к безопасности
Испытать состав
и микробиологию
Оформить нужный
документ и
маркировку
Это иллюстративная схема: точный порядок определяется классификацией и действующими
нормами.
13

14.

Как снизить риски при подготовке
Начать с корректной идентификации и классификации продукта
Сверить требования по официальным реестрам и актуальным редакциям документов
Заранее согласовать программу испытаний с компетентной лабораторией
Поддерживать единое досье продукта и контроль изменений
14

15.

Выводы
Биотехнологическая продукция неоднородна — единой схемы для всех видов нет
Ключевой этап — идентификация продукта и выбор применимых требований
Подтверждение соответствия объединяет документы, испытания и контроль
производства
Прослеживаемость и корректная маркировка важны на всём жизненном цикле
15

16.

Основные источники
1. ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Решение Комиссии Таможенного союза № 880 от 09.12.2011.
2. Техническое регулирование ЕАЭС: единые реестры сертификатов, деклараций и органов по оценке соответствия.
3. Официальный правовой портал «Әділет» Республики Казахстан: текст Решения № 880.
4. Сводный государственный реестр ГМО и продукции, полученной с применением ГМО (для справки по РФ).
5. Перед практическим применением: проверить актуальные редакции требований и сферу действия норм.
Источники онлайн:
tech.eaeunion.org • protect.gost.ru/tr/details/8df9092f-9ca8-4776-ba2a-7b6c678ff5ca
adilet.zan.kz • gmo.minzdrav.gov.ru
16

17.

СПАСИБО
ЗА ВНИМАНИЕ!
Вопросы?