Правовые риски обращения биомедицинских клеточных продуктов

1. Правовые риски обращения биомедицинских клеточных продуктов

ПРАВОВЫЕ РИСКИ
ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
Сеченовский международный
биомедицинский саммит, 2017
д.ю.н., проф. А.А. Мохов

2. Понятие риска

Риск – опасность, угроза наступления отрицательного
результата, зависимого как от собственного поведения
субъекта, так и от внешних факторов;
Потенциальная возможность возникновения управляемого
события в условиях неопределенности среды, который
поддается количественной и качественной оценке
ПОНЯТИЕ РИСКА

3. Понятие медицинского риска

вероятность
наступления
неблагоприятного исхода в процессе
оказания
пациенту
медицинской
помощи
речь идет о тех клинических случаях, когда при осуществлении
лечебно-диагностического процесса выполнялись все необходимые
(стандартные для такой ситуации) процедуры, манипуляции и проч.,
однако имел место неблагоприятный исход, т.е. причинение вреда
здоровью либо жизни пациента
ПОНЯТИЕ МЕДИЦИНСКОГО РИСКА

4. Факторы, влияющие на реализацию риска

индивидуальные особенности пациента;
специфика
используемых
способов, технологий;
(применяемых),
методов,
порядок
организации
и
диагностического процесса;
осуществления
лечебно-
кадры;
другие факторы
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕАЛИЗАЦИЮ РИСКА

5. Факторы, влияющие на реализацию риска

на большинство известных факторов можно оказывать
влияние (управление рисками, нивелирование последствий
реализации риска);
часть рисков следует учитывать как данность, разрабатывая и
внедряя
необходимые
механизмы
(компенсационные
фонды, резервы, страхование и др.)
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕАЛИЗАЦИЮ РИСКА

6. Виды рисков

Нормальный
медицинский
риск
Повышенный
медицинский
риск
-
известен, стабилен
- вариативен, нестабилен;
-
характерен для давно и
широко
применяемых
медицинских вмешательств
характерен
для
новых
медицинских
технологий,
новых средств, веществ и т.п.
ВИДЫ РИСКОВ

7. Особенности биомедицинских клеточных продуктов как объектов правоотношений

вещь, продукт, специфичный продукт;
движимая вещь, обладающая
(мерой, массой, составом и др.);
вещь, предназначенная для использования по строго
целевому назначению (воздействие на организм человека
для решения конкретной лечебной задачи);
ограниченно оборотоспособный объект правоотношений;
наличие вредоносных
опасности?)
свойств
родовыми
(источники
признаками
повышенной
ОСОБЕННОСТИ
БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ КАК ОБЪЕКТОВ ПРАВООТНОШЕНИЙ

8. Особенности биомедицинских клеточных продуктов как объектов правоотношений

источники повышенной опасности понимают как предметы
материального мира, обладающие особыми специфическими
количественными и качественными состояниями, в силу которых
владение (пользование, хранение и т.д.) ими связано с
повышенной опасностью (объективной возможностью умаления
личных или имущественных благ) для окружающих;
объекты материального мира, которые: во-первых, в силу своих
свойств способны причинить вред имуществу, жизни, здоровью и
др.; во-вторых, контроль за ними, проявлением ими вредоносных
свойств затруднен, осложнен, что требует принятия повышенным
мер предосторожности (соблюдения специальных правил,
регламентов, инструкций и т.п.)
ОСОБЕННОСТИ
БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ КАК ОБЪЕКТОВ ПРАВООТНОШЕНИЙ

9. БМКП как источники повышенной опасности

С учетом положений цивилистической доктрины об
источниках повышенной опасности, а также действия
принципа предосторожности в биомедицине к источникам
повышенной опасности могут быть отнесены БМКП:
-
в отношении которых проводятся клинические исследования;
-
оборот которых приостановлен в связи с регистрацией в
установленном порядке случаев причинения вреда здоровью
или жизни пациентов;
-
в иных случаях (экспертным путем)
БМКП
КАК
ИСТОЧНИКИ
ПОВЫШЕННОЙ ОПАСНОСТИ

10. Для БМКП необходим

специальный правовой режим их обращения (в целом
создан);
специальные
правовые
механизмы
распределения,
нивелирования рисков (нет; предстоит создавать)
ДЛЯ БМКП НЕОБХОДИМ

11. Правовые риски

часть медицинских рисков модифицируется в правовые
риски;
конфликт между медицинским корпусом и пациентом –
правовой конфликт
ПРАВОВЫЕ РИСКИ

12. Основные причины правовых рисков

несовершенство
правовой
системы,
особенности
законодательства
(проблемы,
коллизии,
отсутствие
специального регулирования и др.);
нестабильность судебной практики;
управленческие и экономические факторы;
незнание или неправильное толкование правовых норм;
отсутствие правильно организованной правовой работы в
организации
ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ ПРАВОВЫХ РИСКОВ

13. Основные правовые риски использования БМКП для организаций на современном этапе развития законодательства

ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» в отношении
случаев возмещения вреда, причиненного здоровью или
жизни пациента, закрепляет всего 2 случая:
- вред причинен недоброкачественным продуктом;
- причиной причинения вреда явилась
информация, содержащаяся в инструкции
недостоверная
ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
БМКП ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ
РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

14. Основные правовые риски использования БМКП для организаций на современном этапе развития законодательства

Прямо не определены:
-
случаи назначения управомоченным лицом не по инструкции
(риск лежит на медицинской организации; отступление от
инструкции – повышенный риск);
-
случаи назначения неуправомоченным лицом согласно
инструкции (нарушение требований – повышенный риск ответственность);
-
- случаи самолечения (немедицинское использование, риск
лежит на гражданине)
ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
БМКП ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ
РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

15. Основные правовые риски использования БМКП для организаций на современном этапе развития законодательства

Принцип вины или возможна ответственность без вины?
-
ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» молчит (общая
отсылка);
-
если БМКП – источник повышенной опасности – ответственность
независимо от вины причинителя вреда;
-
если используется в предпринимательской деятельности –
возможна ответственность независимо от вины причинителя
вреда;
-
если при наличии вины (об этом прямо законодатель не сказал),
то с учетом действия презумпции вины причинителя вреда (ст.
1064 ГК РФ)
ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
БМКП ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ
РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

16. Основные правовые риски использования БМКП для организаций на современном этапе развития законодательства

Бремя доказывания по этим делам
-
ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» не содержит специальных
юридико-технических приемов
-
общее правило (каждая сторона обязана доказать те факты, на
которые ссылается)?;
-
противоречит общим подходам (защита слабой стороны –
потерпевшего; возложение обязанности на профессионала; наличие
основных доказательств у профессионала);
-
с учетом презумпции вины причинителя вреда
ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БМКП ДЛЯ
ОРГАНИЗАЦИЙ
НА
СОВРЕМЕННОМ
ЭТАПЕ
РАЗВИТИЯ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

17. предложения

совершенствование
законодательства
(разработка
принятие специальных норм, а не «абстрактные» отсылки);
четкое распределение рисков;
определиться с виновной (безвиновной) ответственностью;
использовать правовые презумпции;
страхование
гражданской
ответственности,
компенсационных фондов и проч.
ПРЕДЛОЖЕНИЯ
и
создание

18. Литература:

Мохов А.А. Принцип предосторожности в биомедицине //
Медицинское право. 2017. № 1;
Мохов А.А. // Правовой режим биомедицинских клеточных
продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское
право. 2017. № 3;
Мохов А.А. Доказывание по делам о возмещении вреда,
причиненного здоровью или жизни пациента вследствие
применения биомедицинских клеточных продуктов // Судья.
2016. № 11.
ЛИТЕРАТУРА: