Хранение и уничтожение лекарственных средств

1. ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ «СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ»
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ
ХРАНЕНИЕ И УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
Малышева Л.Г.

2. Перечень действующих нормативных актов по хранению лекарственных средств

Вид документа
Номер
Название
Дата
Федеральны
й закон
№ 61ФЗ
Об обращении лекарственных
средств
12.04.
2010 г.
Федеральны
й закон
№ 157ФЗ
Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней
17.09.
1998 г.
Постановлен
ие
Правительст
ва РФ
№ 1148
О порядке хранения
наркотических средств,
психотропных веществ и их
прекурсоров
31.12.
2009 г.
Приказ
Минздрав
соцразвития
РФ
№ 706н
Об утверждении Правил
хранения лекарственных
средств
23.08.
2010 г.
Приказ
Минздрава
РФ
№ 330
О мерах по улучшению учета,
хранения, выписывания и
использования наркотических
средств и психотропных
веществ
12 .11.
1997 г.

3.

Продолжение
Вид документа
Номер
Название
Дата
Постановлен
ие
№
Правительств 674
а РФ
Об утверждении Правил
уничтожения
недоброкачественных
лекарственных средств,
фальсифицированных
лекарственных средств и
контрафактных
лекарственных средств
3.09.
2010 г.
Федеральны
й закон
О наркотических средствах
и психотропных веществах
8 .01.
О Порядке отпуска
лекарственных средств
14.12.
№ 3ФЗ
Приказ
№
Минздравсоц
785
развития РФ
1998 г.
2005 г.

4.

Продолжение
Вид документа
Постановлени
е
Правительства
РФ
Приказ
Минздрава РФ
Номер Название
№
674
Об утверждении Правил
уничтожения
недоброкачественных
лекарственных средств,
фальсифицированных
лекарственных средств и
контрафактных лекарственных
средств
№
1175
н
Об утверждении порядка
назначения и выписывания
лекарственных препаратов, а
также форм рецептурных
бланков на лекарственные
препараты, порядка оформления
указанных бланков, их учета и
хранения
Дата
3.09.
2010
г.
20.12.
2012
г.

5.

Продолжение
Вид
документа
Приказ
Минздрава
РФ
Приказ
Минздрава
РФ
Номер
Название
Дата
№ 378н
Об утверждении правил регистрации
операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского
применения, включенных в перечень
лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметноот 17
количественному учету, в специальных
июня
журналах учета операций, связанных с
2013 г.
обращением лекарственных средств для
медицинского применения, и правил
ведения и хранения специальных
журналов учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств для
медицинского применения
№ 183н
Об утверждении перечня лекарственных
средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному
учету
от 22
апрел
я 2014
г.

6.

Продолжение
Вид документа
Постановление
Правительства
РФ
Постановление
Правительства
РФ
Приказ
Минздрава РФ
Номер Название
Дата
№ 681
Об утверждении перечня
наркотических средств,
психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской
Федерации
№ 644
О порядке представления
сведений о деятельности,
связанной с оборотом
4.11.
наркотических средств и
2006
психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных г.
с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ
№
23н
Об утверждении порядка приема
неиспользованных
наркотических средств от
30.06.
1998
г.
15.01.
2016
г.

7.

Продолжение
Вид
документа
Приказ
Минздрава
РФ
Номер
Название
№ 127
Об утверждении Инструкции по
уничтожению наркотических средств и
психотропных веществ, входящих в списки
II и III Перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации, дальнейшее использование
которых в медицинской практике признано
нецелесообразным
Постановл.
Правитель № 419
ства РФ
О представлении сведений о
деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с их оборотом
Постанов.
Правитель
ства РФ
Об утверждении Правил производства,
переработки, хранения, реализации,
приобретения, использования, перевозки и
уничтожения прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ
№ 640
Дата
28.03.
2003 г.
9.06.
2010 г.
18.08.
2010 г.

8.

Продолжение
Вид документа
Постановление
Правительства
РФ
Приказ
Минздрава РФ
Приказ
Минздрава РФ
Номер
Название
Дата
№ 871
Об утверждении Правил
формирования перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения и
минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
№ 377
Об утверждении Инструкции по
организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
13. 11.
1996 г.
№ 30н
Об утверждении порядка включения
лекарственных средств для
медицинского применения в
перечень лекарственных средств
для медицинского применения,
подлежащих предметноколичественному учету
20.01.
2014 г.
28.08.
2014 г.

9.

Продолжение
Вид документа Номер Название
Методическ
ие
указания
Приказ
Минздрава
РФ
Дата
МУ
3.3.2.
112102.
3.3.2. Медицинские
иммунобиологические препараты.
Организация контроля за
соблюдением правил хранения и
транспортирования медицинских
иммунобиологических препаратов
№
646 н
Об
утверждении
Правил
надлежащей практики хранения и
31.08.
перевозки
лекарственных
2016 г.
препаратов
для
медицинского
применения
4.04.
2002 г.

10.

Хранение ЛС
Согласно приказу № 706н

11.

12.

13.

14.

15. Хранение ЛС в зависимости от их физических свойств и воздействия факторов внешней среды

Препараты, требующие защиты от действия света
1. Специально оборудованные помещения или места.
2.Тара
из
светозащитных
материалов
(оранжевое
стекло,
металлическая тара или тара из полимерных материалов темного
цвета).
3. Особо чувствительные к свету ЛС (нитрат серебра, прозерин) хранят
в стеклянной таре, оклееной черной бумагой.
4.Препараты,
упакованные
в
первичную
и
вторичную
(потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на
стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания
на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или
иного яркого направленного света (использование светоотражающей
пленки, жалюзи, козырьков и др.).

16.

Препараты, требующие защиты от воздействия
влаги
сухое, хорошо проветриваемое помещение
температура до +15 °С
в первичной и вторичной (потребительской)
упаковке производителя
в соответствии с требованиями, нанесенными на вторичной
(потребительской) упаковке лекарственного средства.

17.

Хранение лекарственных средств, требующих
защиты от улетучивания и высыхания
В прохладном месте
В герметически укупоренной таре из стекла, металла,
алюминиевой фольги) или в первичной и
вторичной (потребительской) упаковке производителя
Применение полимерной тары, упаковки и укупорки
допускается в соответствии
с требованиями государственной
фармакопеи и нормативной документации.

18.

Хранение лекарственных средств,
требующих защиты от воздействия
пониженной или повышеной температуры
...в соответствии с температурным режимом, указанным на
первичной
и
вторичной
(потребительской)
упаковке
лекарственного средства в соответствии с требованиями
нормативной документации.
…замерзание препаратов инсулина не допускается

19.

Температурный режим хранения лекарственных средств
Рекомендуемые условия
хранения
Расшифровка
рекомендуемых
условий
В холодном или прохладном
месте
От +8 до + 15 °С
При комнатной температуре
От +15 до +25 °С
При температуре до +25 °С
От +2 до + 25 °С
При температуре не выше +8 °С
От +2 до +8 °С
Государственная фармакопея Российской Федерации. Xll издание (1 часть)

20.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от
воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
…фенольные и полифенольные соединения, морфин и его
производные;
серосодержащие,
ферменты
и
органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым
газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых
органических кислот (барбитал натрий, гексенал), (эуфиллин),
окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует
хранить в герметически укупоренной таре из материалов,
непроницаемых для газов по возможности заполненной
доверху.

21.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
Пахучие - в герметически закрытой таре,
непроницаемой для запаха.
Красящие (бриллиантовый зеленый,
метиленовый синий, индигокармин) –
в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

22.

Хранение дезинфицирующих
лекарственных средств
в герметично укупоренной таре в изолированном помещении
вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и
металлических
изделий
и
помещений
получения
дистиллированной воды.
…

23.

Хранение лекарственных препаратов для
медицинского применения
1. ….в соответствии с требованиями государственной
фармакопеи и нормативной документации, с учетом
свойств веществ, входящих в их состав.
2. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках
лекарственные препараты для медицинского применения во
вторичной (потребительской) упаковке должны быть
размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
3.
Организации
должны
осуществлять
хранение
лекарственных препаратов для медицинского применения в
соответствии с требованиями к их хранению, указанными на
вторичной
(потребительской)
упаковке
указанного
лекарственного препарата.

24.

Хранение огнеопасных лекарственных средств
1. Осуществляется отдельно от других лекарственных средств.
2. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно
укупоренной, стеклянной или металлической таре.
3. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися
и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на
полках стеллажей в один ряд по высоте.
4. бутыли с указаными средствами хранят в таре, предохраняющей от
ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.
5. Не допускается хранение в полностью заполненной таре. Степень
заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших
количествах - на 75% объема.
57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся ЛС с
минеральными кислотами, сжатыми газами, легкогорючими веществами
(растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а
также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами
взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и
др.).
Не допускается хранение указанных лекарственных
отопительных приборов. (расстояние не менее 1 м).
средств
у

25.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств
1. Не допускать загрязнения пылью.
2. Емкости закрывать во избежание попадания паров этих
средств в воздух.
3. Хранение нерасфасованного калия перманганата
допускается в специальном отсеке складских помещений
(где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с
притертыми пробками отдельно от других органических
веществ - в аптечных организациях.
4. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных
средств с кислотами и щелочами.

26.

Хранение наркотических и психотропных
лекарственных средств
В изолированных помещениях
техническими средствами охраны
с
инженерными
и
В местах временного хранения при соблюдении требований
согласно Правилам хранения наркотических средств и
психотропных веществ, установленных постановлением
Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009
года № 1148

27.

Хранение сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств, лекарственных средств,
подлежащих ПКУ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации
от 29 декабря 2007 года № 964 "Об утверждении списков
сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других
статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного
размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного
кодекса Российской Федерации"
67. Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящиеся под
международным
контролем,
осуществляется
в
помещениях
с
инженерными и техническими средствами охраны.
68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении
сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным
контролем, и наркотических и психотропных ЛС на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

28.

Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не
находящихся
под
международным
контролем,
осуществляется
в
металлических
шкафах,
опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
ЛС, подлежащие ПКУ в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 "О
порядке
отпуска
лекарственных
средств"
(зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской
Федерации 16 января 2006 года № 7353), за исключением
наркотических, психотропных, сильнодействующих и
ядовитых
лекарственных
средств,
хранятся
в
металлических или деревянных шкафах, опечатываемых
или пломбируемых в конце рабочего дня.

29.

Препараты, подлежащие предметно-количественному
учету
Предметно-количественному учету (ПКУ) подлежат только
те ЛС, перечень которых утвержден приказом Минздрава
России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня
лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету».

30.

Ведение журнала ПКУ
Форма журнала ПКУ (приложение 4) — единая для всех
мест хранения.
Утверждена приказом Минздрава России от 17.06.2013
№ 378н «Об утверждении правил регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных средств...».
Сотрудник, ответственный за ведение журналов ПКУ,
в приходной части ежемесячно отражает все поступления
учетных ЛП. Обязательно указываются: поставщик, дата,
наименование
и
номер
приходного
документа
и количество поступившего препарата. В расходной части
в день совершения операции фиксируется каждый факт
отпуска ЛП в отделения на основании врачебных
назначений с указанием номера медицинского документа
(истории болезни, амбулаторной карты) и фамилии
больного.

31.

Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях

32.

Хранение, списание и уничтожение лекарственных
средств с истекшим сроком годности
ЛС с истекшим сроком годности – это
недоброкачественные лекарственные препараты, которые
запрещено использовать.
Списание и уничтожение проводится по Правилам
уничтожения
недоброкачественных
лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств (постановление
Правительства РФ от 3.09.2010 № 674).

33.

Для контроля срока годности лекарственного
препарата ответственный сотрудник ведет журнал
(карточку)
учета
лекарственных
препаратов
с
ограниченным сроком годности в печатном или
электронном виде.
Какую дату считать истечением срока годности лекарственного
препарата?
Если на упаковке лекарственного препарата указано:
«Хранить до 20 ноября 2017 г.», то не следует использовать
препарат с 20 ноября 2017 года. Если написано «Хранить до
ноября 2017 г.» или «Срок годности: ноябрь 2017 г.», то
лекарство не применяется с 1 ноября 2017 г.
Контролируйте также срок годности препарата после вскрытия
упаковки в соответствии с инструкцией

34.

Хранение ЛС с истекшим сроком годности
ЛС с истекшим сроком годности ответственный сотрудник
немедленно изымает из мест хранения и переносит в
опечатанном виде в специально выделенную и обозначенную
зону
хранения
выявленных
фальсифицированных,
недоброкачественных,
контрафактных
лекарственных
препаратов, передает их материально ответственному
сотруднику (например, старшей медсестре отделения). Это
надо сделать еще до получения разрешения на списание.
До 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности
помещали в карантинную зону (приказ Минздрава России от
31 августа 2016 г. № 646н).

35.

Списание лекарственных средств с истекшим
сроком годности
Руководитель медорганизации для списания ЛС с истекшим
сроком годности создает комиссию, в состав которой
включает:
•представителя администрации медорганизации;
•сотрудника, ответственного за контроль сроков годности
лекарственных средств;
•материально ответственных сотрудников;
•представителя бухгалтерии.
Комиссия проверяет наличие ЛС с истекшим сроком годности,
вносит показатели в натуральном и денежном эквиваленте в
опись-акт. К описи-акту материально-ответственный сотрудник
прикладывает объяснительную записку, в которой указывает
причины истечения сроков годности.

36.

Уничтожение лекарственных средств с
истекшим сроком годности
Недоброкачественные
ЛС
уничтожают
организации,
имеющие
лицензию
на
деятельность
по
сбору,
использованию, обезвреживанию, транспортировке и
размещению отходов I-IV класса опасности.
С
организацией,
имеющей
право
уничтожать
лекарственные препараты, медорганизация заключает
договор на уничтожение лекарственных препаратов.
Ответственный сотрудник получает разрешение на
списание лекарственных средств с истекшим сроком
годности и передает специализированной организации
лекарственные средства на уничтожение по акту приемапередачи.

37.

В какой срок препараты с истекшим сроком годности необходимо
отправить на уничтожение
Точный срок передачи лекарственных препаратов на
уничтожение – до 30 числа текущего месяца – установлен
только для наркотических средств и психотропных веществ
списков II и III (приказ Минздрава России от 28 марта 2003 г.
№ 127).
Для остальных лекарственных препаратов этот срок не
определен.
Ответственное лицо в медорганизации вправе
самостоятельно определить срок, в течение которого
списанные препараты отправляют на уничтожение, и
утвердить его у руководителя.

38.

В день уничтожения средств организация с соответствующей
лицензией составляет акт, в котором указывает (п. 11
постановления Правительства РФ от 3.09.2010 № 674):
•дату и место уничтожения ЛС;
•ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении ЛС, их
место работы и должность;
•обоснование уничтожения ЛС;
•сведения об уничтоженных ЛС (наименование,
лекарственная форма, дозировка, единицы измерения,
серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
•наименование производителя ЛС;
•сведения о владельце ЛС;
•способ уничтожения ЛС.

39.

Если
представитель
медорганизации
–
владелец
препаратов
не
присутствовал
при
уничтожении, акт или его заверенная в установленном
порядке копия направляется организацией, которая
уничтожила ЛС, в 2 экземплярах в течение 5 рабочих
дней со дня его составления. Акт составляется в день
уничтожения.
Акт об ЛС средств или его заверенную копию в течение
5 рабочих дней медорганизация направляет в
территориальный орган Росздравнадзора.

40.

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
"Об утверждении Правил надлежащей практики хранения
и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения"
Вступил в силу С 1 марта 2017
1. Руководители обязаны создать в медорганизации
систему менеджмента качества по приему и хранению
ЛС.
2. В систему менеджмента качества должны входить
стандартные операционные процедуры (СОП) —
документально оформленный набор инструкций или
пошаговых действий.
3. Новый документ предписывает выделить несколько зон
в помещениях, где хранятся препараты

41.

СОП — это документально оформленный набор
инструкций или пошаговых действий.
Согласно новому приказу в организации должны быть
разработаны следующие СОП:
1. Прием лекарственных препаратов в медицинской
организации.
2. Выявление фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных лекарственных препаратов.
3. Выявление лекарственных препаратов с истекшим сроком
годности.
4. Хранение лекарственных препаратов.
5. Обслуживание и поверка измерительных приборов
и оборудования.
6. Организация контроля за соблюдением СОП.
СОП делают работу по хранению препаратов
последовательной, согласованной, предсказуемой.
Благодаря четкому распределению задач персонал может
отлаженно работать и в отсутствие руководства.

42.

распространенные нарушения выявляются при проверках правил
хранения НС и ПВ
1. Несоответствие сейфов для хранения наркотических и психотропных
веществ нормативно утвержденным требованиям изложенным в пп. 5–8
Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, утв. постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. №
1148);
2. Нарушение требований хранения термолабильных наркотических ЛС (п. 8
Специальных требований, утв. приказом Минздрава России от 24 июля 2015 г.
№ 484н );
3. Нарушения оформления специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
постановления Правительства РФ от 4.11.2006 г. № 644.
4. Отсутствие в штате работников, имеющих специальную подготовку в сфере
оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующее
требованиям и характеру выполняемой работы (нарушение требований п. 5
постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О
лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений»).

43.

Типичные виды нарушений хранения
лекарственных средств, выявляемые при
проверках Росздравнадзора
•лекарственные средства хранятся не в соответствии с
требованиями, указанными на первичной и вторичной
(потребительской) упаковке производителями лекарственных
средств;
•совместное хранение лекарственных средств с истекшим
сроком годности с лекарственными средствами, которые
подлежат использованию;
•учет сроков годности лекарственных средств не ведется;
•в помещении хранения лекарственных средств отсутствуют
приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные
органами метрологического контроля в установленном
порядке.

44.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ