Біоетичні аспекти виробництва, дистриб'юції, реклами і фальсифікації лікарських засобів

1. Лекція 4 БІОЕТИЧНІ АСПЕЧКИ ВИРОБНИЦТВА, ДИСТРИБ'ЮЦІЇ, РЕКЛАМИ І ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

2. Протидія ФЛЗ: передумови

Фальсифікація лікарських засобів - це:
−
проблема, яка існує в світовому масштабі
−
загроза здоров'ю нації
−
Потенці’на загроза здоров’ю пацієнта
−
Прямий негативний вплив, як на спожмвача, так і на
виробника
Ефективна система боротьби з поширенням
фальсифікатів лікарських засобів може працювати
тільки при
−
Створенні необхідної законодавчої бази
−
Участі всіх зацікавлених груп суспільства

3. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ ЛЗ ЯК РЕЗУЛЬТАТ ІГНОРУВАННЯ ЕТИЧНИХ НОРМ ВИРОБНИКА

НИНІ ВИДІЛЯЮТЬ НАСТУПНІ ГРУПИ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ
ПРЕПАРАТІВ:
Продукти, схожі зовні:
- повна імітація (копія) активної речовини і упаковки відомої
торгової марки;
- фальсифіковані препарати в ідентичній упаковці, що містять ту
ж діючу речовину, але як правило, поганої якості чи в
недостатній кількості. Ці препарати відрізняються низькою
ефективністю, а якщо мова йду про антибіотики – то і ризиком
індукування резистентності у патогенів;
- фальсифікований продукт виглядає так само, як і оригінал,
проте взагалі не містить активної речовини;
- фальсифікований продукт містить шкідливу чи отруйну
речовину, призводячи до фізичного пошкодження чи смерті.

4.

В ДАНИЙ ЧАС ВИДІЛЯЮТЬ НАСТУПНІ ГРУПИ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ
ПРЕПАРАТІВ (продовження):
2. Засоби, яким було відмовлено у реєстрації органами
чи від яких добровільно відмовився виробник по
причині якості,
3. Препарати з закінчившимся терміном придатності,
які були перепаковані з зазначенням значно
пізнішего терміну припинення дії.

5.

Фактори, що сприяють фальсифікації ЛЗ:
-
-
-
-
Відсутність необхідної законодавчої бази;
Недоліки розвитку системи контролю якості ЛЗ;
Недоліки повноважень національних контролюючих
органів чи їх відсутність;
Низьке забезпеченні дотримання законів;
Недостатні штрафні санкції;
Високі ціни на ЛЗ і високий попит на них;
Розповсюдження аптек online;
Корупція;
Низький рівень моралі.

6.

Рекомендації ВОЗ по боротьбі з контрафактними ЛЗ
( м. Рим, лютий 2006р.):
-
-
-
-
Розповсюдження контрафактних ЛЗ, включаючи всі етапи від
виробництва до доведення контрафактних ЛЗ до споживача, є
серйозним злочином проти життя людей і ставить під загрозу
систему охорони здоров’я;
У зв’язку з тим, що контрафактні ЛЗ напряму спричиняють
шкоду здоров’ю, вони повинні бути знщені, а їх виробники
покарані;
Боротьба з контрафактними ЛЗ потребує скоординованих
заходів зі сторони різноманітних компетентних суспільних і
державних організацій;
Розповсюдження контрафактних ЛЗ надто широке і інтенсивне,
для запобігання даного процесу необхідно проведення заходів
на міжнародному, державному і регіональному рівнях.

7.

Листопад 2006 р. – на засіданні ВОЗ сформована
група IMPACT (International Medical Products
Anti-Counterfeiting Task-force) – Міжнародна
цільова група по боротьбі з підробкою
медичної продукції.
Мета діяльності – виконувати роботу:
- В напрямку законодавчого регулювання
проблем протидії фальсифікації ЛЗ в країнах
Европи;
- З питань розвитку технологій боротьби з
фальсифікацією ЛЗ;
- Інформаційної взаимодії між країнами.

8. Основні цілі і задачі

Створення відповідного правового документу (конвенції) по
міжнародним ефективним законодавчим механізмам у галузі
регулювання
повернення
фармацевтичної
продукції,
вдосконалення правозастосувальної практики і розвитку
співробітництва між Україною і країнами-членами СЄ, ЄС і
ВТО;
Розробка
співробітництва
в
області
боротьби
з
фальсифікованими лікарськими засобами(ФЛЗ);
Досягнення
консенсусу
між
державними
і
приватними
секторами у відношенні практичних заходів, направлених на
забезпечення захисту суспільства і економіки внаслідок ФЛЗ.

9. Основні цілі і задачі (продовження)

Забезпечення
ефективного обміну інформацією і
передовими методами, шляхом створення мережі
единих
точок
контакту
(ЕТК)
у
відповідності
державних закладів, перш за все у закладах охорони
здоров’я.
Створення спеціальної мережі лабораторій контролю
якості в Україні в співробітництві з Европейськой
дирекцією
щодо
якості
медичних
медичної допомоги (ЕДКМП).
препаратів
і

10.

Етичні критерії форми рекламування ЛЗ
1.
2.
3.
4.
5.
Формулювання і ілюстрації повинні відповідати науковим
даним щодо медико-біологічних властивостей конкретного
препарату;
Рекламні матеріли слугують лише нагадуванням, їх зміст
може бути скорочено, але він обов’язково має містит
інформацію про фірму-виробника, оптовою фірмою з митою
отримання додаткових свідчень;
Реклама для широких шарів населення повинна допомагати
людям приймати розумні рішення щодо використання ЛЗ,
відпускаємих без рецепту;
Реклама не повинна зловживати турботою людей про своє
здоров’я;
Мова рекламного матеріалу має бути зрозуміла громадянам,
але обов’язково відповідати схваленим науковим даним про
медико-біологічні властивості препарату.

11.

Реклама ЛP не повинна:
-
-
-
-
Бути адресована до неповнолітніх;
Містити посилання на конкретні випадки одужання
від хвороби;
Містити висловлення подяки фізичнм особам у
зв’язку з використанням об’єкту рекламування;
Створювати уявлення про переваги об'єкта
рекламування шляхом посилання на факт
проведення досліджень, обов'язкових для
державної реєстрації об'єкта рекламування;
Містити твердження або припущення про наявність у
споживачів реклами тих чи інших захворювань або
розладів здоров'я;

12.

Реклама ЛЗ не повинна (продовження):
Сприяти створенню у здорової людини враження
про необхідність застосування об'єкта
рекламування (крім ЛЗ, що застосовуються для
профілактики захворювань);
- Створювати враження непотрібності звернення до
лікаря;
- Гарантувати позитивну дію об'єкту реламування,
його безпеку, ефективність і відсутність побічних
дій;
- Представляти об'єкт рекламування як БАД і
харчової добавки або іншого товару, що но є ЛЗ;
-

13.

Реклама ЛЗ не повинна (продовження):
-
-
-
Містити твердження про те, що безпека і / або
ефективність об'єкта рекламування гарантовані його
природним походженням;
Використовувати образи медичних і
фармацевтичних працівників, за винятком такого
використання в рекламі медичних послуг, засобів
особистої гігієни;
Стосуватись показань з таких захворювань як
туберкульоз, захворювання, що передаються
статевим шляхом, інші серйозні інфекційні
захворювання, онкологічні захворювання, психічні
захворювання і хронічне безсоння, цукровий діабет
та інші хвороби обміну речовин, «гострий живіт».

14.

Характерні порушення етичних норм в роботе мед.
представників:
-
-
-
Пропонування лікарям готових рецептурних бланків – 99%
Надання безкоштовних зразків без прохання лікаря – 73%
Пропонування заохочень за просування препарату що
рекламується – 90%
Проведення медичними представниками некоректних
порівнянь препаратів що рекламуються з аналогами – 90%
Некоректна поведінка медичних представників– 10%

15. ЕТИЧНІ АСПЕКТИ ВИРОБНИЦТВА ЛЗ

Правила добротної виробничої практики (good manufacturing
practice)– GMP
На фармацевтичних підприємствах, згідно правил GMP повинна
бути створена система забезпечення якості, що включає в себе
організацію контролю якості.
-
-
-
-
Система якості при виробництві лікарських засобів, повинна
гарантувати наступне :
ЛЗ розроблено з урахуванням вимог даного стандарту і вимог до
роботи лабораторій;
На всі виробничі і контрольні операції розроблена документація
відповідно до вимог цього стандарту;
Відповідальність і обов'язки всіх працівників чітко визначені;
Передбачені заходи, що забезпечують виробництво, поставку та
використання вихідних і пакувальних матеріалів, які відповідають
заданим вимогам;
Контроль проміжної продукції та технологічного процесу, атестація
процесів і обладнання проводяться в необхідному обсязі;

16.

Система якості при виробництві ЛЗ, повинна
гарантувати наступне (продовження):
-
-
-
-
Виробництво і контроль готової продукції відповідають
затвердженими інструкціями (методиками);
Реалізація ЛЗ до видачі уповноваженою особою дозволу на
випуск виключена, уповноважена особа повинна підтвердити,
що кожна серія продукції вироблена і перевірена відповідно до
встановлених вимог;
Існуюча система заходів забезпечує рівень якості ЛЗ при їх
зберіганні, відвантаженні і подальшому обігу протягом усього
терміну придатності;
Порядок проведення самоінспекції і / або аудиту якості
дозволяє регулярно оцінювати ефективність системи
забезпечення якості.

17. ЕТИЧНІ АСПЕКТИ ПРОСУВАННЯ ЛЗ ВІД ВИРОБНИКА ДО СПОЖИВАЧА

NB!!!!
-
-
Для 85% ЛЗ немає обгрунтованої, доказової
впевненості, що вони є високоефективними,
безпечними та їх застосування в широкій
медичній практиці економічно доцільно.
США від лікарської хвороби щорічно гине
100 тис. чоловік! і у 2, 2 млн.! розвиваються
важкі захворювання від застосування ліків.

18.

Основні принципи просуванняя ЛЗ на ринок:
-
-
-
Інформаційно-рекламна діяльність повинна проходити в
рамках національної політики в галузі охорони здоров'я та
здійснюватися відповідно до національного законодавства,
а також добровільними етичними кодексами, якщо вони
існують;
Всі информаційно-рекламні матеріали повинні бути
надійними, доцільними, достовірними, змістовними,
сбалансованими . У них не повинні міститися
формулювання і неперевірені висновки, що вводять в
оману. Не можна опускати будь-яку частину інформації, що
може спричинити за собою невиправданий ризик або
невиправдане призначення ЛЗ;
Слово «безпечне» має використовуватися лише по
відношенню до ліків, які пройшли належну перевірку
(відсутність в базі даних відомостей про побічну дію ЛЗ
протягом 3-5 років);

19. Основні принципи просування ЛЗ на ринок: (продовження)

-
-
-
Порівняння ліків має проводитися на основі
реальних фактів, бути неупередженим і
аргументованим;
Інформаційно - рекламна діяльність не повинна
ставитися в залежність від фінансових або
матеріальних вигод, які можуть надаватися
практикуючим лікарям. Лікарі не повинні шукати
подібних вигод, оскільки вони можуть впливати на
призначення ЛЗ;
Не дозволено використовувати наукову діяльність і
санітарне просвітництво у завідома рекламних цілях.

20.

Етичні аспекти дистриб’юції лікарських
засобів
Добротня дистриб’юторська практика (GDP)
вимагає наявності у дистриб’юторів:
-
-
-
Умов зберігання і траспортування, порядку
реалізації продукції, які мінімізують будь-який ризик
для її якості;
Відповідних приміщень, обладнання, фахівців;
Системи документації, що дозволяє простежити всі
дії, виконані стосовно будь-якої отриманої і
відвантаженої серії / партії товару - приймання,
вхідний контроль, розбір скарг (рекламацій),
відкликати всю продукцію;
-
Системи якості;
-
Порядку самоінспектування;

21.

Система якості дистриб’ютора повинна
гарантувати:
-
Що ЛЗ передаються в роздрібний продаж без якоїнебудь зміни їх властивостей;
Що дотримуються всі умови зберігання лікарських
засобів;
Доставку необхідних товарів за відповідними
адресами протягом задовільного періоду часу;
Своєчасне виявлення будь-якого неякісного ЛЗ;
Створення ефективної методики протидії появі
недоброякісної або фальсифікованої продукції та їх
відкликання.

22.

Дотримання вимог GDP дозволить:
-
-
-
Гарантувати надходження в роздрібну
мережу тільки якісних ЛЗ і без будь-якого
зміни їх властивостей;
Підвищити
ефективність
роботи
дистриб'юторів;
Підвищити
конкурентоспроможність
дистриб'юторів;
Не допустити потрапляння в аптечну мережу
фальсифікатів.

23.

РОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРАЦІВНИКА В
СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
1988 м. Мадрид (Іспанія)
Лікарі і провізори повинні працювати разом; необхідні загальні
підходи до вибору ЛЗ; провізор - це консультант лікаря, він
бере участь у виборі ЛЗ та дає рекомендації щодо їх
раціонального використання;
-
-
Провізори грають провідну роль в наданні інформації та
рекомендацій пацієнтові, що стосуються застосування ЛЗ;
провізори повинні інформувати пацієнтів про можливі побічні
ефекти ЛЗ;
Провізори повинні сприяти пропаганді здорового способу
життя.

24.

Добротна аптечна практика (GDP) ВОЗ
Вимагає:
-
-
-
-
Першочерговою завданням, що стоїть
перед
фармацевтом, було добробут хворого незалежного
від його місцезнаходження;
Основною діяльністю аптеки було забезпечення
хворих
ЛС
і
іншими
виробами
медичного
призначення, відповідною інформацією, порадами, а
також для фіксування побічних ефектів від
застосування ЛЗ;
Складовою частиною діяльності фармацевта було
сприяння раціональному і економному призначенню і
правильному використанню ЛЗ;
Кожен елемент аптечної послуги був орієнтований на
окрему особистість, був чітко визначений і
ефективно доведений до кожного учасника.

25.

Для задоволення потеб GDP необхідно
щоб:
-
-
-
-
основою ідеології практики були професійні
чинники, хоча не виключається значення
економічних чинників;
фармацевт посприяв прийняттю рішення
щодо застосування ЛЗ;
фармацевт
мав
незалежну,
вичерпну,
об'єктивну інформацію про використовуваної
терапії та лікарських засобів;
повинні
бути
встановлені
національні
стандарти GDP, яким повинні слідувати
практикуючі фармацевти.

26.

Стандарти GDP
-
-
-
-
-
Можливість
проведення
конфіденційної
бесіди, яку не можуть почути інші;
Надання пацієнтові рад із загальних питань,
пов'язаних зі здоров'ям;
Залучення персоналу до участі в спеціальних
програмах по забезпеченню адекватності та
повноти рад;
Забезпечення
якості
використовуваного
обладнання та діагностичних тестів;
Забезпечення
правильного
застосування
рецептурних препаратів і виробів медичного
призначення.