Структура СТБ ISO 9001:2015. Характеристика разделов СТБ ISO 9001:2015

1. Общие требования к СМК в соответствии с международным стандартом ISO 9001:2015

Тема 3
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
1

2. ПЛАН ЛЕКЦИИ

Структура СТБ ISO
9001:2015.
Характеристика
разделов СТБ ISO
9001:2015.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
2

3. ISO/IEC Directives Part 1. Consolidated ISO Supplement

Назначение директивы:
Определяет требования к нормативным документам на системы
управления;
Устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления.
«Структура высокого уровня»:
1. Область применения;
2. Нормативные ссылки;
3. Термины и определения;
4. Контекст организации;
5. Лидерство;
6. Планирование;
7. Обеспечивающие средства (поддержка);
8. Организация функционирования (деятельность);
9. Оценка результатов;
10. Улучшение.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
3

4.

Схема процессного подхода
Система менеджмента качества (4)
Организация и
ее контекст (4)
Поддержка (7)
Операционная
деятельность
(8)
Делай
Планируй
Требования
потребителя
Потребности и
ожидания
соответствующ
их
заинтересован
ных сторон (4)
Планирова
ние (6)
Удовлетворен
ность
потребителей
Лидерство
(5)
Действуй
Оценивание
пригодност
и (9)
Результаты
СМК
Проверяй
Продукция
и услуги
Улучшение
(10)
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
4

5. Структура СТБ ISO 9001:2015

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
5

6. СТРУКТУРА СТБ ISO 9001:2015

Введение
1. Область применения;
2. Нормативные ссылки;
3. Термины и определения;
4. Контекст организации;
5. Лидерство;
6. Планирование;
7. Поддержка;
8. Операционная деятельность;
9. Оценивание пригодности;
10. Улучшение.
Приложения.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
6

7. Операционная деятельность

8.2 Требования к
продукции и услугам
8.6 Выпуск продукции и
предоставление услуг
8.3 Проектирование
и разработка
8.1
Планирование
деятельности
8.7 Управление
несоответствующими
выходами
8.4 Управление
внешне
поставляемыми
процессами,
продукцией и
услугами
8.5 Производство
продукции и
предоставления услуг
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
7

8. Операционная деятельность

8

9. Операционная деятельность. Планирование деятельности

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
9

10. Операционная деятельность. Планирование деятельности

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
10

11. Процессы, связанные с потребителем

Определение требований потребителей
Сформулированные и документально
оформленные требования потребителей
Производство и реализация продукции с
установленными требованиями
Оценка удовлетворенности потребителя
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
11

12. Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Состоит из четырех элементов:
1. Коммуникации с потребителем;
2. Определение требований, относящихся к
продукции;
3. Анализ требований, относящихся к продукции;
4. Изменение требований к продукции.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
12

13. Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Организация должна определить и
осуществлять результативные мероприятия по
коммуникации (обмену информацией) с
потребителями относительно:
информации о продукции;
хода выполнения запросов, контрактов или
заказов, включая изменения;
обратной связи от потребителя, включая жалобы
потребителя.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
13

14. Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Источники информации:
Требования клиента или других
заинтересованных сторон;
Изучение конъюктуры рынка;
Требования контракта;
Анализ конкурента;
Установленные потребности определенных групп
потребителей.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
14

15. Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Организация должна определить требования:
установленные потребителем, включая требования к
поставке и деятельности после поставки;
не определенные потребителем, но необходимые для
конкретного или предполагаемого использования,
если оно известно;
законодательные и другие обязательные, применимые
к продукции;
любые дополнительные, рассматриваемые
организацией как необходимые.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
15

16. Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Организация должна анализировать
требования, относящиеся к продукции для
гарантии того, что:
требования к продукции определены;
требования контракта или заказа, отличающиеся от
ранее сформулированных, согласованы;
организация способна выполнить определенные
требования.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
16

17. Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Анализ проекта
Требования
клиента
Входные
данные
для
проекта
Процесс
проектирования
Выходные
данные
проектирования
Продукт
Верификация
Валидация
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
17

18. Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Входные данные:
I.Внешние (запросы и ожидания клиентов и др.
заинтересованных сторон, законодательные требования,
возможности поставщиков, информация от клиентов по
результатам эксплуатации и технического обслуживания
продукции, требования МС и НС, передовой опыт
производства);
II.Внутренние данные (политика в области качества, цели в
области качества, компетентность персонала, технологические
разработки, информация по обратной связи с прошлым
опытом, отчеты и данные по имеющейся продукции и
процессам, выходные данные от других процессов).
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
18

19. Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Анализ проекта
Требования
клиента
Входные
данные
для
проекта
Процесс
проектирования
Выходные
данные
проектирования
Продукт
Верификация
Валидация
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
19

20. Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Верификация должна выполняться, чтобы
удостовериться, что выходные данные проектирования и
разработки соответствуют требованиям входных данных.
Методы верификации :
Сравнительные (альтернативный проект и расчеты);
Оценка аналогичной продукции;
Испытание, моделирование или исследования с целью
проверить на соответствие специальным требованиям.
ДИ по результатам верификации и всех необходимых
действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
20

21. Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
21

22. Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Валидация проектирования выполняется, чтобы
удостовериться, что полученная в результате продукция
соответствует требованиям к установленному или
предполагаемому использованию, если оно известно.
Деятельность по валидации:
Испытания и приемка продукции по специальной
программе комиссионно с утверждением проекта и
разработки.
Валидация должна быть завершена до поставки или
применения продукции.
ДИ о результатах валидации и всех необходимых действиях
должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
22

23. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Процессом следует управлять.
Для этого необходимо оценивать и выбирать
поставщиков на основе их возможности
поставлять продукцию в соответствии с
установленными Организацией требованиями.
Оценка и выбор поставщиков осуществляют по
критериям, которые разрабатывает Организация.
Результаты оценки и выбора должны
записываться.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
23

24. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Процесс закупки включает:
Своевременное и точное определение потребностей и
технических требований к продукции;
Оценку стоимости закупленной продукции (исполнение,
цена, поставка);
Критерии проверки;
Процессы, связанные с единым поставщиком (монополист);
Контроль за исполнением контракта;
Замену несоответствующей закупленной продукции по
гарантии;
Требования к транспортировке;
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
24

25. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Процесс включает:
Идентификацию и прослеживаемость продукции;
Сохранение продукции;
Документацию, включая отчеты;
Контроль отклонения закупленной продукции от
требований;
Доступ к помещениям поставщика (для контроля
качества изготовления поставляемой продукции);
Историю поставки продукции, технического
обслуживания и применения (данные о качестве за
прошедший период, репутация на
рынке);
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
25

26. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Процесс включает:
Развитие поставщика (помощь Организации поставщику для
его развития: учеба персонала, обеспечение оборудованием
и т.д.);
Идентификацию и смягчение рисков, связанных с
закупленной продукцией.
Как можно управлять поставщиком?
1.Оценивать его опыт, анализировать закупленную у него
продукцию, ее цену, своевременность поставки и его
реакцию на возникающие с его продукцией проблемы;
2.Проводить аудиты СМК поставщика;
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
26

27. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Как можно управлять поставщиком?
3.Проверять компетенцию поставщика и удовлетворение
потребителя (опрос других пользователей);
4.Оценивать финансовую стабильность (жизнеспособность)
поставщика (если продает за очень низкую цену);
5.Своевременность и четкость ответов на запросы,
предложения и тендеры, т.е. как он реагирует;
6.Возможность поставщика по доставке, помощи при
монтаже, обучении специалистов Организации пользованию
его продукцией и т.д.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
27

28. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Информация по закупкам должна описывать
закупаемую продукцию, включая, если применимо:
требования к одобрению продукции, процедур,
процессов и оборудования;
требования к квалификации персонала;
требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать
адекватность установленных требований к
закупкам до сообщения их поставщику.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
28

29. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Закупленную продукцию необходимо проверять
(верификация) – входной контроль:
Определить перечень сырья и материалов,
комплектующих, подлежащих входному контролю;
Установить методы контроля и испытаний;
Процедура проведения контроля;
Оформление результатов контроля;
Корректирующие действия по отрицательным результатам
контроля.
Объем контроля зависит от вида закупаемой
продукции и степени влияния ее на качество
будущей готовой продукции.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
29

30. Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Если организация или ее потребитель
предполагает выполнить верификацию у
поставщика, организация должна
установить в информации по закупкам
предполагаемые мероприятия по
верификации и метод выпуска
продукции.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
30

31. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

1. Управление производством и
предоставлением услуг;
2. Идентификация и
прослеживаемость;
3. Собственность потребителя или
внешнего поставщика;
4. Сохранение;
5. Деятельность после поставки.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
31

32. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

1. Управление производством и предоставлением
услуг;
Организация должна планировать и осуществлять
производство продукции и предоставления услуг в
управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать, если применимо:
наличие информации, описывающей характеристики продукции;
наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
применение подходящего оборудования;
наличие и применение оборудования для мониторинга и измерения;
осуществление мониторинга и измерения;
осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после
поставки.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
32

33. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Производством необходимо управлять с помощью:
Обеспечения персонала РИ (выписки из ТД или КД, карты
процессов, маршрутные карты, чертежи и т.п.) – должны быть в
доступном для персонала месте и содержать необходимые для
выполнения работы требования и информацию;
Использования соответствующего оборудования
(оборудование должно соответствующим образом обслуживаться ,
должны быть запасные части к нему, после его ремонта должна быть
соответствующая проверка его пригодности, замена изношенного
оборудования новым);
Обеспечения и использования КиИП (должно обеспечивать
необходимый контроль и измерение процесса производства, должно быть
аттестованным и поверенным, соответствующим образом храниться, быть
идентифицированным и учитываться);
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
33

34. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Производством продукции необходимо управлять с
помощью:
Внедрения мониторинга и измерений (точки контроля, методы,
в т.ч. статистические, и критерии оценки процесса производства по
показателям (целям), характеризующим процесс: выполнение планового
задания, показатели точности и стабильности и т.д.);
Внедрения деятельности по выпуску (удовлетворение
требований потребителей к качеству выпускаемой продукции), поставке
(соответствующая упаковка, сроки, объем и номенклатура поставок
продукции заданного уровня качества, а также способы поставки,
упаковки, транспортирования) и осуществлению деятельности после
поставки продукции (компетентный персонал, обслуживающий
продукцию, необходимое оборудование, оснастку, инструменты,
инструкции по проведению работ, стоимость обслуживания (после
гарантии) и т.д.).
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
34

35. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Организация должна проводить валидацию всех процессов
производства и предоставления услуг, результаты которых не могут
быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями,
вследствие чего недостатки выявляются только после начала
использования продукции или предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность
данных процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать мероприятия по этим процессам,
включающие, если применимо:
определение критериев для анализа и одобрения процессов;
одобрение оборудования и квалификации персонала;
применение конкретных методов и процедур;
требования к записям;
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
повторную валидацию.
Егорова З.Е.
35

36. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Где это целесообразно, организация должна
идентифицировать продукцию подходящими
средствами на всех стадиях ее создания.
Организация должна идентифицировать статус
продукции по отношению к требованиям мониторинга и
измерения на всех стадиях ее создания.
Если прослеживаемость является требованием
(например, фармацевтическая, пищевая
промышленность), организация должна управлять
уникальной идентификацией продукции и поддерживать
записи в рабочем состоянии.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
36

37. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Идентификация позволяет отличить данный объект от всех
остальных аналогичных.
Прослеживаемость – способность проследить
последовательность и этапы изготовления и перемещения
продукции в процессе ее производства, хранения и отгрузки.
Для этого необходимо :
Определить виды и способы идентификации;
Идентифицировать сырье, материалы, комплектующие и готовую
продукцию;
Обеспечить прослеживаемость в процессе изготовления продукции;
Установить статус продукции в процессе ее контроля (прошла/ не прошла,
ожидает).
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
37

38. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Иногда потребитель предоставляет свою
собственность (сырье, материалы, составные части,
комплектующие, продукция, поставляемая на ремонт,
техническое обслуживание, модернизацию,
упаковочные материалы, оснастка, возвратная
упаковка) для использования или управления
Организацией.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
38

39. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Организация должна проявлять заботу о собственности
потребителя, пока она находится под управлением
организации или используется ею.
Организация должна:
идентифицировать,
верифицировать,
защищать
и сохранять собственность потребителя, предоставленную для
использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или
признана непригодной для использования, организация
должна сообщить об этом потребителю и поддерживать
записи в рабочем состоянии.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
39

40. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Примечание – Собственность потребителя может
включать интеллектуальную собственность и
персональные данные.
Все условия по управлению собственностью
потребителя должны быть согласованы с ним и
записаны в контракте.
Организация должна управлять записями о
собственности потребителя.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
Егорова З.Е.
40

41. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Организация должна сохранять продукцию в
процессе внутренней обработки и поставки к месту
назначения для обеспечения соответствия
требованиям.
Если применимо, сохранение должно включать
идентификацию, правильное обращение, упаковку,
хранение и защиту.
Сохранение должно также распространяться на
составные части продукции.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
41

42. Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Если продукция специфична (программное обеспечение,
электронные средства, опасные (ядовитые) материалы,
продукция, требующая специального персонала для
обслуживания, уникальная (незаменимая) продукция), то в
Организации должны быть разработаны специальные
требования по ее сохранению.
Должен осуществляться мониторинг процессов,
обеспечивающих сохранение соответствия продукции, в том
числе установлен порядок поступления информации от
потребителя о возможных несоответствиях на различных
этапах процессов и улучшения процессов.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
42

43. Операционная деятельность. Выпуск продукции и предоставление услуг

Организация должна осуществлять мониторинг
и измерять характеристики продукции для
верификации соответствия продукции
требованиям.
Это должно осуществляться на
соответствующих стадиях процесса создания
продукции в соответствии с запланированными
мероприятиями.
Свидетельства соответствия критериям
приемки должны поддерживаться в рабочем
состоянии.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
43

44. Операционная деятельность. Выпуск продукции и предоставление услуг

В ДИ должно (ы) быть указано (ы) лицо (а),
санкционировавшее (ие) поставку продукции
потребителю.
Поставка продукции и предоставление услуги
потребителю не должны осуществляться, пока
все запланированные мероприятия не будут
удовлетворительно завершены, либо до тех
пор, пока не будут одобрены соответствующим
уполномоченным и, если применимо,
потребителем.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
44

45. Операционная деятельность. Управление несоответствующими выходами

Организация должна обеспечить, чтобы
продукция, которая не соответствует
требованиям, идентифицировалась и
управлялась для предотвращения ее
непреднамеренного использования или поставки.
Должна быть разработана ДИ для определения
действий по управлению, соответствующих
ответственности и полномочий для работы с
несоответствующей продукцией.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
45

46. Операционная деятельность. Управление несоответствующими выходами

Если применимо, организация должна поступать с
несоответствующей продукцией одним или
несколькими из следующих способов:
предпринимать действия по устранению выявленного
несоответствия;
санкционировать ее использование, выпуск или приемку с
отклонением при наличии разрешения от соответствующего
уполномоченного и, если применимо, потребителя,
предпринимать действия по предотвращению ее
первоначального предполагаемого использования или
применения;
предпринимать действия, соответствующие последствиям
или потенциальным последствиям несоответствия, если
несоответствующая продукция выявлена после поставки или
начала ее использования.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
46

47. Операционная деятельность. Управление несоответствующими выходами

После исправления несоответствующая
продукция должна быть подвергнута
повторной верификации для демонстрации
соответствия требованиям.
ДИ о характере несоответствий и всех
последующих предпринятых действиях,
включая полученные разрешения на
отклонения, должны поддерживаться в
рабочем состоянии.
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
47

48. РЕЗЮМЕ

Для функционирования СМК
необходимы соответствующие
ресурсы.
Ими необходимо управлять,
учитывая при этом требования
законодательства.
При производстве продукции следует
максимально использовать цикл
Деминга и процессный подход.
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.
48

49. ВОПРОСЫ?

ВОПРОСЫ?
Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.,
49