Эффективность вакцинации против гепатита В у детей в младенчестве и ее влияние на иммунитет в подростковом возрасте

1. Тема: Эффективность вакцинации против гепатита В у детей в младенчестве и ее влияние на иммунитет в подростковом возрасте.

Выполнила: Сагиданова С.
Проверила: Кошмаганбетова Г.К
Актобе 2018г.

2. Определение

• Гепатит В является вирусной инфекцией, поражающей
печень и способной вызвать как острую, так и хроническую
болезнь. Этот вирус передается в результате контакта с
кровью
или
другими
жидкостями
организма
инфицированного человека.
• Вакцина против гепатита В имеется в виде моновакцины или
в комбинации с другими вакцинами.
• Защитная действенность вакцинации против гепатита В связана
с индуцированием анти-HBs антител, но также включает
стимулирование памяти Т-клеток. Уровень анти-HBs, равный 10
мМЕ на мл, определяемый через 1-3 месяца после введения
последней дозы первичного курса прививок, рассматривается в
качестве надежного маркера защиты против инфекции .
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/ru/
http://www.who.int/immunization/Hepatitis_B_revised_Russian_Nov_09.pdf

3. Актуальность

• Заболевание, вызываемое вирусом гепатита В (ВГВ),
широко распространено в мире. По расчетам, более 2-х
миллиардов лиц инфицированы этим вирусом в мире.
• Вакцинация младенцев против вируса гепатита B (HBV)
является
наиболее
эффективным
способом
профилактики заболевания.
• Поскольку воздействие ВГВ может возрастать в
подростковом возрасте, важно сохранить стойкость
антител.
• Точная продолжительность настойчивости антител к
гепатиту А и В и необходимость введения бустера после
первичной иммунизации остаются неопределенными
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27095043

4. Цель исследования

• Оценить эффективность стойкости антител и
иммунную память против гепатита В у детей в
возрасте 13-16 лет, которые ранее в
младенчестве получили полную первичную +
бустерную* вакцинацию с помощью
инактивированного полипептида типа
дифтерий-столбняк-бесклеточный коклюшгепатит В / гемофильный грипп типа b (DTPaHBV-IPV / Hib = гексававалентная вакцина)
*бустерная - ревакцинация. Дополнительная доза вакцины, вводимая
после первичного курса иммунизации для повышения иммунного ответа.

5. Задачи

• Провести набор 50 детей.
• Получить информированное согласие
добровольно.
• Сформировать основную группу (20)
• Сформировать контрольную группу (20)
• Оценить результаты исследования.

6. Дизайн исследования

Когортное исследование.

7. Способ формирования выборки

• Генеральная совокупность – 65 детей.
• Отбираем 50 детей привитых в сроки
прививками против ВГВ (моновакцина и
гексавакцина)
• Типовая выборка: дети были распределены
в основную (30) дети получившие все
вакцинации по календарю, и контрольную
(20) дети, получившую моновакцину.

8. Критерии включения

Дети в возрасте 13-16 лет, у которых в карте
проф. Прививок, форме №063/у, имеется
вакцинация против ВГВ:
• В период новорожденности (1-4 дня).
• Дети, получившие бустерные дозы
вакцинации против ВГВ в 2 и 4 месяца с
момента рождения.

9. Критерии исключения

• Дети в возрасте менее 13 лет и старше 16
лет
• Дети, не получившие моновакцину против
ВГВ в первые 1-4 дня с момента рождения
(до 7 дней)
• Дети, привитые против ВГВ в
декретированные сроки.
• Дети, переболевшие вирусным гепатитом.

10. Этические аспекты

• Исследование одобрено Комитетом по Этике.
• До начала исследования, все родители пациентов
подписали добровольно Информированное согласие с
полным раскрытием всей необходимой информацией (на
понятном языке, согласие написано на 2 х языках –
казахском, русском), крупный шрифт.
• Право отказаться на любой стадии исследования.
• Действия в интересах пациента.
• Полезность для пациента и для общества.
• Конфиденциальность.
• Оказание медицинской помощи при ухудшении состояния
пациента

11. Исследовательский вопрос

• Способствует ли вакцинация против ВГВ в
младенчестве ( I ) к стойкому иммунитету
ВГВ (отрицательный НВsAg) ( O), у
подростков 13-16 лет ( Р) , привитых тремя
дозами против ВГВ, по сравнению с детьми,
которые привиты только моновакциной
против ВГВ (С ) ?

12. PICO

Р - подростки 13-16 лет привитые против
ВГВ в младенчестве;
I – дети, получившие все вакцинации против
ВГВ(три дозы )
С – получившие только моновакцину;
О – стойкий иммунитет к ВГВ
(отрицательный НВsAg).

13.

14.

15.

16. Исследовательский вопрос

• Эффективна ли моновакцина против
гепатита В в дозе 0,5 мл ( I ) у подростков
12-13 лет (Р) для возникновения прочной
иммунной памяти против гепатита В (О)?

17. PICO

Р – подростки 12-13 лет;
I – моновакцина в дозе 0,5 мл;
С – нет;
О – прочная иммунная память против
гепатита В.

18. Дизайн исследования

• ФАЗА IV, открытое, нерандомизированное,
исследование, многоцентровое.
Способ формирования выборки
• Типовая выборка

19. Методы

Все зарегистрированные дети получили одну
0,5 мл пробную дозу моновалентной
педиатрической вакцины против гепатита В
( Engerix™ -B Kinder, GSK Vaccines),
содержащую 10 мкг поверхностного
антигена гепатита B (HBsAg), вводимого
внутримышечно в недоминирующую
дельтовидную руку.

20. Критерии включения

• Здоровые подростки в возрасте 12-13 лет,
ранее вакцинированные четырьмя дозами
вакцины DTPa-HBV-IPV / Hib (3-дозы
первичная вакцинация в возрасте 9
месяцев с последующей дозой бустера в
возрасте 11-18 месяцев) в рамках обычной
вакцинация в Германии, имели право
участвовать в исследовании.

21. Критерии исключения

• Участие в другом испытании;
• HBV-инфекция;
• Подростки получающие
иммунодепрессанты, иммуноглобулины и /
или продуктов крови в течение 3 месяцев
до и через месяц после исследования
вакцины.