Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований в УЗ

1. Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований в УЗ»

2. Цель осуществления контроля качества медицинской помощи

3. Система управлением качеством в здравоохранении представлена:

4.

5.

6. Основные составляющие системы контроля качества

7. Основой стандартов по качеству в здравоохранении является триада Донабидеана (Donabedian A., 1981).

8. Структурное качество включает:

9. Качество технологии

10. Качество результата

11.

• Один из инструментов управлением
качеством является аккредитация МУ.
• Аккредитация это определение
соответствия деятельности установленным
стандартам по оказании мед.помощи и
услуг. Аккредитация включает не только
оценку ресурсов, но и применяемых
технологий и результатов.

12.

• В настоящее время необходимо систему
управления в каждом учреждении
адаптировать к требованиям ГОСТ Р ИСО
9001-2001, не разрушая имеющуюся а
дополняя ее.
• Развитие систем управления качеством
каждой медицинской специальности
позволит повысить эффективность и
качество мед.помощи в целом.

13. Участники системы контроля:

14. Методы оценки качества подразделяются:

15. Внутрилабораторный контроль качества

16. Внутрилабораторный контроль качества

17. Качество лабораторного анализа характеризуется:

18. Нормативная база РФ

•Приказ МЗ РФ от 07.02.2000г. №45 «О системе мер по
повышению качества клинических лабораторных
исследований в учреждениях здравоохранения
российской федерации»
•Приказ МЗ РФ от 25.12.1997г. №380 «О состоянии и
мерах по совершенствованию лабораторного
обеспечения диагностики и лечения пациентов в
учреждениях здравоохранения Российской Федерации»
•Приказ МЗ РФ от 26.05.2003г. №220 «Об утверждении
отраслевого стандарта «Правила проведения
внутрилабораторного контроля качества количественных
методов клинических лабораторных исследований с
использованием контрольных материалов"

19. Нормативная база РФ

20. Нормативная база РФ

21. Нормативная база РФ

22. Нормативная база РФ

23. Нормативная база РФ

24. Нормативная база РФ

25. Цель контроля качества

26.

27.

28.

29.

30. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

31. Терминология

32. Терминология

33.

34. Терминология

35. Терминология

36.

37. Терминология

38. Терминология

39. Терминология

40. Терминология

41.

42.

43. Терминология

44. Терминология

45. Терминология

46. Терминология

47. Терминология

48. Терминология

49. Терминология

50. Терминология

51. Терминология

52.

53. Формулы для проведения ВКК

54.

55. ГОСТ Р 53133.2-2008

56. Оценка сходимости

57.

58. Проведение установочной серии

59.

60.

61. Построение контрольной карты

62. График Леви-Дженнингса

Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных)
Пока все хорошо
Что делать?
Калибровать?
Одна «выскочившая» точка может быть случайным выбросом
(контроль качества основан на статистическом анализе) Поэтому
прежде всего следует убедиться, что это не случайность. Надо
Если
новая точка
будет «в пределах»
калибровка
сразу же разморозить,
тщательно
перемешать
и провеститоанализ
не нужна, а предыдущий
еще одной порции контрольного
материала результат можно исключить
из оценки данных
Если новая точка будет «занижена», то скорее всего есть
проблемы
с контрольной
сывороткой
илито скорее
Если
новая точка
будет также
«завышена»,
воспроизводимостью
теста
всего
требуется калибровка

63. Оперативный контроль качества

Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных)
Что делать?
Калибровать?
Часто пользователь калибрует набор, но никакого эффекта это не дает
Это проблема воспроизводимости результатов,
Коррекция правильности (калибровка) здесь не поможет принципиально.
Если тест на воспроизводимость прошел (с хорошими
Правильное решение – тест на воспроизводимость
результатами), то новая упаковка контрольных
(провести 10 исследований одной пробы одновременно)
материалов (после аккуратного восстановления и
и оценить – проблема ли это контрольных материалов
перемешивания) вернет контроль над ситуацией
или это проблема прибора и реагентов

64.

Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных)
Пользователь получает то заниженные, то завышенные результаты.
Проведено уже 3 калибровки, но система «не под контролем».
Проверка воспроизводимости (проведение 10-и измерений одной
пробы) не выявила проблем.
Вероятно, что калибровочные материалы были плохо
перемешаны при вскрытии. Соответственно калибровка
осуществляется всякий с использованием материалов имеющих
различную концентрацию. Рекомендуется вскрыть новые
флаконы с калибраторами, аккуратно и тщательно подготовить
их (восстановить и перемешать) и провести калибровку.

65.

Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных)
Это случайный выброс из
основной последовательности
Пользователь жалуется на то, что результаты пациентов сильно
занижены, при том, что результаты КК (на прошлой неделе , две
недели назад и сегодня) по мнению пользователя очень хорошие.
Если бы пользователь анализировал контрольные материалы
каждый день то занижение было бы выявлено гораздо раньше и
калибровка могла бы предотвратить ошибочные результаты анализа
пациентов Если калибровка не изменяет ситуацию (результаты КК
остаются заниженными) , то возможно, что прибор
загрязнен или реагенты испорчены.

66. Контрольные правила Вестгард

Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных)
При анализе данной ситуации важно отметить, что пользователь не менял контрольный
Пользователь
жалуется
налот
то, контрольного
что после вскрытия
нового
материал
(использовался
тот же
материала,
что инабора
на предыдущем
реагентов
(новый
номер
партии
(лота))
результаты
КК
стали
завышенными.
наборе реагентов). Если бы контрольный материал сменился бы с новой партией
Перекалибровки
не изменяютсравнить
ситуацию.
реагентов,
то было бы невозможно
работу прибора до и после замены
реагентов и контрольных материалов (мониторинг стабильности работы начался
бы с «нуля»). При этом необходимо было бы заново оценить воспроизводимость
Еслииконтрольный
не менялся
(егоЛеви-Дженнингса.
лот тот же) то можно говорить о
метода
разработать материал
новые границы
графика
систематической ошибке в пределах новой партии реагентов (например, изменился их
Поэтому :
состав). Если данная ошибка незначительна (клинически не значима), и
Рекомендуется вводить в работу новую партию контрольного материала проводя
воспроизводимость метода осталась в норме, то пользователь может принять решение
несколько (не менее 10) одновременных исследований новой и старой партии
о продолжении работы с данными реагентами, компенсировав это смещение с
контрольного материала (обычно в течении нескольких дней). Таким образом можно
помощью поправочного коэффициента.
определить и учесть в дальнейшем любые смещения (систематические ошибки)
возникающие за счет изменения от лота к лоту свойств контрольных материалов
и реагентов. Желательно закупать контрольные материалы в объеме,
достаточном для работы в течении года.
(В холодильнике обязательно должна быть «запасная» упаковка).