Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу

1. МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАРДЫ ЖӘНЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫ МЕМЛЕКЕТТІК ТІРКЕУ ЖӘНЕ ҚАЙТА ТІРКЕУ

Орындаған: Орынбасарова Ғ.О
Қабылдаған: Жакипов Қ.С

2.

GCP (good clinical practice) – тиісті
клиникалық практика, оны адам
клиникасында зерттелетін
фармакологиялық заттардың тиімділігін
және қауіпсіздігін сипаттау, бұл
заттардың артықшылығын анықтау және
оларды өнеркәсіпте өндіруге ұсыну
мақсатымен жүргізілетін жаңа дәрілік
заттарды және оларды қолдану
технологиясын клиникалық сынау
кезінде сақтау қажетті;

3.  Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы техникалық жағынан
сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканың
техникалық сипаттамаларының мемлекеттік
стандарттарға сәйкестігін анықтау болып
табылады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға техникалық жағынан
сынау жүргізу туралы шешімді техникалық
реттеу саласындағы уәкілетті орган
қабылдайды.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы техникалық жағынан
сынау

4. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және

1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық,
фармакологиялық және (немесе) фармакологиялықдинамикалық әсерін анықтау немесе растау және
(немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект
ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе)
олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін
сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және
шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.
2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
Фармакологиялық және дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы клиникалық
зерттеу және (немесе) сынау

5.

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы таңбалау
1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама)
қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы
оқылатын қаріппен басылған және уәкілетті орган бекіткен
тәртіптің талаптарына жауап беретін таңбасымен айналысқа
түсуге тиіс.
2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника
тікелей медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық
техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға уәкілетті
орган бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа
түседі.
3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық
препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді
пайдалануға жол беріледі.
Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган
белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

6.

Фармацевтикалық өнімді тіркеуге берілген өтінішке
құжаттар пакеті («Тіркеу мәліметі») тіркеледі, оның
құрамына препаратты сынау және зерттеу
нәтижелері, оларды өндіру шарттарының
сипаттамасы кіреді. Тіркеу мәліметінің көлемі және
құрылымы, сонымен бірге оны дайындау бойынша
зерттеуді жүргізу әдістемесі ДЗ бақылау
сферасындағы ұлттық реттеу органымен
белгіленеді. Құжаттарға тауарлық (нарықтық)
бумадағы және соңғы таңбалауымен дайын өнімнің
үлгісі тіркеледі; тіркеу органының шешімі бойынша
өтініш берушінің ұсізынған спецификациясына
сәйкестігін анықтау үшін оларға зертханалық
сынау жүргізілуі мүмкін.

7.

Тіркеу мәліметтеріндегі материалдарды оң
бағалаған жағдайда, өнімді сатуға рұқсат
беріледі, өтініш берушіге тіркеу куәлігі
беріледі, ол әдетте 5 жылға жарамды.Беру
шарттары өзгерген жағдайда куәлікті
қайтарылып алынуы немесе әркет етуі
тоқтатылуы мүмкін, мысалы, осы препаратты
өндіру шарттары өзгергенде, сапасы төмендеп
кеткенде, жағымсыз жанама әсерлері
анықталғанда және т.б. Тіркеу мерзімі
өткеннен кейін демеуші (спонсор) мерзімін
тағы да 5 жылға созуға (қайта тіркеуге)
құжаттарын тапсыра алады.

8.

«Қауіпсіздік» және «Тиімділік»
бөлімдерінде берілген зерттеу нәтижелері
GLP және GCP ережелерін сақтай отырып
жүргізілуі керек, бұл ұсынылған
мәліметтерге инспекциялық және құжаттық
тексерулерге мүмкіндік береді. «Сапа»
бөліміндегі материалдардың, оның ішінде
өндіру шарттары бойынша материалдардың
шынайылығы, тіркеу алдындағы тексеру
кезінде тексеріледі. Мұндай тексерулерді
ДЗ нормативті бақылаудың мемлекеттік
органдары жүргізеді.

9.

Тіркеу жүйесіндегі маңызды
элементтерге тіркеу алдындағы
зерттеулер мен сынауларды жүргізу
бойынша әдістемелік нұсқаулар мен
тіркеу талаптары жатады.
Жасалған жетекшілікте барлық
региондарда қолданылатын, тіркеу
органдарына ұсынуға арналған тіркеу
мәліметінің толығымен үйлестірілген,
құрылымдалған формасы сипатталған.

10.

Бұйрыққа және дәрілік затты мемлекеттік тіркеуді, қайта
тіркеуді аяқтайтын барлық құжаттарға қол қойылғаннан кейін,
сараптау ұйымы тіркеу құжаттырының бір архивті данасын
дайындайды, оған тіркеу куәлігінің көшірмесі, біріншілік
сараптаманың қорытындысы, маманданған фармацевтикалық
және фармакологиялық сараптамалардың қорытындысы,
сынау зертханасының есебі, дәрілік заттың медициналық
қолданылуы бойынша бекітілген нұсқаулығы, дәрілік заттың
қауіпсіздігін және сапасын бақылау бойынша келісілген нөмір
берілген нормативті-техникалық құжат, бумаларының,
этикеткаларының, стикерлерінің бекітілген макеттері, өтініш
берушімен хат алысу бойынша материалдар кіреді және ол
ведомоствалық мұражайда сақталады.
Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу құжаты
тіркеу нәтижесіне қарамастан архивте құпиялылық талаптарын
орындай отырып сақталады.
Тіркеу құжатының екінші данасын сараптау ұйымы өтініш
берушіге береді.