Регистрация лекарственных препаратов на территории ЕАЭС

1.

Регистрация лекарственных
препаратов
на территории ЕАЭС
Москва, 2019
Медицинский департамент
1

2. ЕАЭС: что нового?

3. ЕАЭС: что нового?

Новшество
Изменение
в части
GDP
Изменение
в части
категории
товаров
Изменения
в части
GCP
Изменение в
части
информации
о препарате
Краткая характеристика
Для дистрибьютеров и аптечных сетей
Анализ цепей поставки в целях обеспечения качества
Применение концепции анализа рисков для обоснования условий хранения
Изменение системы возврата продукции
Изменение классификационных подходов к выделению групп рецептурных и
безрецептурных лекарственных средств на основе концепции величины
«потенциального вреда»
Нормативный акт
Решение Совета № 80
Решение Коллегии № 178
Рекомендация Коллегии №
30
Для исследовательских центров, исследователей
Введение нового стандарта подготовки исследовательского отчета и анализа
безопасности лекарственного средства
Введение валидации компьютеризированных систем для мониторинга
клинических исследований
Переход Инструкции по медицинскому применению (ИМП) в Общую
характеристику лекарственного препарата (ОХЛП)
Переход листка – вкладыша (ЛВ) в инструкцию по медицинскому применению
(ИМП) с изложением в нем информации по 6 основным блокам
Решения Совета №79,81
Решение Совета № 88
3

4. ЕАЭС: процедуры регистрации препаратов

Основная процедура первичной регистрации (выбор – за заявителем)
Локальная
ЕАЭС
РФ – Национальная (160 рабочих дней или 80 рабочих дней (ускоренная) + 90
рабочих дней – ответ на каждый запрос)
ЕАЭС –децентрализованная (210 календарных дней + 180 суммарно
календарных дней – ответы на запросы)
ЕАЭС – взаимного признания (210 календарных дней +100 календарных дней
в каждой стране)
до 31.12.2020
с 2016 г
с 2016 г
Временная процедура
Переходный
период:
от локальной
регистрации к
ЕАЭС
Приведение досье в соответствие для ранее зарегистрированных по
национальной процедуре (100 календарных дней)
с 2016 по 31.12.2025
Подтверждение регистрации
ЕАЭС
Для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедурам ЕАЭС
(120 календарных дней)
с 2016 г
4

5. ЕАЭС: процедуры регистрации (с 2021 г )

Децентрализованная
Этапы
Документация
в составе досье
«Одновременная» подача в РГ и ГП
В Референтное государство
Заявление
Оплаченная пошлина
Досье М1, 2, 3, 4, 5 (на электронном носителе)
Образцы ЛП* (*если дорогостоящие, относятся к
наркотическим, психотропным – организуется выездная
ФЭ)
В Государство признания
(в течение 14 дней)
Заявление
Оплаченная пошлина
Досье М1 (на бумажном и/или электронном носителе)
Взаимное признание
Последовательная подача досье: в референтное
государство, и после получения РУ – в государства
признания.
Возможно получение РУ только в референтной стране,
но в соответствии с Правилами ЕАЭС
В Референтное государство
Заявление
Оплата пошлины
Досье М1, 2, 3, 4, 5 (на электронном носителе)
Модуль М1 на бумажном носителе
Образцы ЛП*(*если дорогостоящие, относятся к наркотическим,
психотропным – организуется выездная ФЭ)
В Государство признания
Заявление Оплаченная пошлина
Досье М1 (на электронном носителе) +
ОХЛП, ЛВ, макеты – на государственном языке
страны признания
5

6. ЕАЭС: виды экспертиз и инспекций

Референтное государство
Государство признания
Регуляторный орган
Оценка полноты и комплектности
(валидация досье)
Рассмотрение документов досье
Экспертная
организация
Оценка документов (экспертиза) безопасности,
эффективности, качества
Рассмотрение документов досье
Лаборатория
экспертной
организации
Фармацевтическая Экспертиза
-
Инспектирование производства на соответствие
GMP (в течение 30-90 дней после принятия
решения уполномоченным органов об
инспектировании производства)
-
Инспекторат
Регуляторный орган
Составление Экспертного Отчета
Рассмотрение Экспертного отчета
Референтного Государства
6

7. ЕАЭС: новые типы препаратов

Определение
лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного
лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности
Гибридный
с помощью исследований биодоступности,
лекарственный препарат а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего
вещества, показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути
введения по сравнению с оригинальным препаратом
лекарственный препарат, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе
медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень
Лекарственный препарат
безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на
с хорошо изученным
опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических
медицинским
исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и
применением
документированного применения действующего вещества данного лекарственного
препарата не менее чем в 3 государствах-членах
7

8. ЕАЭС: требования к досье (воспроизведенный ЛП)

ЕАЭС: требования к досье (воспроизведенный
Определение
Воспроизведенный лекарственный
препарат (дженерик):
ЛП)
Основные требования
Досье предоставляется с учетом требований биоэквивалентности в рамках
ЕАЭС
Выбор референтного препарата (препарата сравнения) – в соответствии с
препарат, который имеет такой же
правилами проведения биоэквивалентности ЕАЭС (4 уровня)
количественный и качественный состав
действующих веществ и ту же
Любые отличия от оригинального препарата в сторону расширения
лекарственную форму, что и
(показаний, дозировок) требуют результатов собственных КИ
оригинальный препарат, и
биоэквивалентность которого
оригинальному лекарственному препарату Особенности досье: предоставляются все модули (допускается биовейвер)
подтверждается соответствующими
При наличии в составе другой соли, эфира или других производных АФС
исследованиями биодоступности
требуются литературные обзоры или данные отчетов ДКИ/КИ. В противном
случае АФС рассматривается как новое вещество
8

9. ЕАЭС: требования к инструкции по медицинскому применению

Виды ИМП
Основные требования (Решение Совета комиссии № 88)
Общая Характеристика Предназначена для медицинских работников
Лекарственного
Размещается на сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза
Препарата
(ОХЛП)
По структуре схожа с SmPC EU
Составляется в соответствии с ОХЛП, но более простым языком, используется разговорный
стиль страны-члена
Листок-вкладыш
(ЛВ)
Может переводится на другие языки при сохранении идентичности текста во всех вариантах
Регистрации подлежит ЛВ на языке государства-члена
В целях обеспечения удобочитаемости, понятности и легкости восприятия текста провятся
консультации с целевыми группами пациентов и (или) пользовательское тестирование ЛВ
9

10. ЕАЭС: требования к маркировке

Свойства маркировки
Текст
Язык
Содержание
Маркировка разных
видов упаковок
Основные требования (Решение Совета комиссии № 76)
На русском языке + на государственной языке страны-члена ЕАЭС, при наличии такого
требования. Размер шрифта– не менее 7 пунктов
Возможно два языка и больше – при наличии полной идентичности информации.
Запрещен рекламный характер информации и искажение сведений.
Есть понятие первичной, промежуточной и вторичной (потребительской) упаковок.
Данные на промежуточной упаковке (если она непрозрачная) дублируют данные на
первичной упаковке
Регламентируется маркировка транспортной тары in-balk.
Обязательные
сведения
Обязательны торговое наименование, дозировка, дата истечения срока годности и номер
серии. Объем информации зависит от размера первичной упаковки и наличия вторичной
упаковки.
Дополнительная
информация
Допускается размещение голографических и других защитных знаков, стикеров, шрифта
Брайля.
Производитель
Владелец РУ
Обязательно указывается производитель, осуществляющий ВКК (в случае участия в
производстве нескольких производителей).
При совпадении производителя и владельца РУ указывают владельца РУ.
10

11. ЕАЭС: требования к условиям производства

Обязателен
сертификат соответствия
GMP Союза
Переходный период
(до конца 2020 г)
для производителей
одной из стран ЕАЭС
Переходный период
(до конца 2020 г)
для иностранных
производителей
(не членов ЕАЭС)
Внеплановая инспекция
Инициируется в рамках регистрационных процедур
Проводимая на основании заявления, а также по требованию уполномоченного
органа
Допускается предоставление Сертификата GMP, выданного органом страны-члена
ЕАЭС
Локальный GMP сертификат страны производителя
Отчет о результатах последней инспекции производственной площадки
уполномоченным органом страны- производителя в течение последних 3 лет
Сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки,
проведенных в течение последних 3 лет;
Сведения о рекламациях в отношении качества препаратов, произведенных за
последние 3 года;
Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям
надлежащей производственной практики Союза
Копия основного досье (мастер-файл) производственной площадки
11

12.

Благодарю за внимание!
Москва, 2019
Медицинский департамент
12